Studio retrospettivo sulla riattivazione virale in tutti i protocolli di trapianto di midollo osseo dal 2010
Sfondo:
Alcuni disturbi del sangue e del sistema immunitario possono essere curati con l'HSCT. Questo è il trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche. La persona che ottiene le cellule staminali ha il suo sistema immunitario soppresso. Questo viene fatto per aiutare a prevenire il rigetto del trapianto da parte del loro corpo. Durante questo periodo, la persona è ad alto rischio di contrarre infezioni virali. I ricercatori vogliono studiare i registri delle persone che hanno avuto trapianti alcuni anni fa. Vogliono vedere quanto spesso si sono verificate alcune complicazioni virali.
Obbiettivo:
Studiare la frequenza con cui si sono verificate determinate complicanze virali dopo l'HSCT e quali fattori di rischio erano coinvolti.
Eleggibilità:
I record saranno esaminati. Nessun partecipante verrà contattato.
Disegno:
I ricercatori esamineranno le cartelle cliniche del Centro clinico NIH.
I record proverranno da persone che hanno avuto il trapianto tra il 2010 e il 2015, quando avevano tra i 4 e gli 85 anni. Hanno già dato il consenso allo studio dei loro dati.
I dati raccolti includeranno:
Statistiche vitali come età e sesso
Stato virale del ricevente e del donatore
Motivo del trapianto
Dettagli del trapianto
Come il sistema immunitario si è ripreso dopo il trapianto
Se il ricevente ha una malattia del trapianto contro l'ospite
Eventuali infezioni
Sopravvivenza globale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo protocollo è una revisione retrospettiva della cartella clinica dei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) presso il Centro clinico NIH. Se questa proposta viene approvata, BTRIS identificherà e popolerà i pazienti in questi protocolli e in futuro verranno utilizzati i report identificati da BTRIS.
I rapporti identificati da BTRIS verranno utilizzati per rivedere le note sui progressi dei pazienti, tutti gli aspetti della piattaforma di trapianto, nonché i titoli virali nel corso del follow-up di ciascun paziente, integrati dalla revisione delle cartelle cliniche cartacee o elettroniche CRIS secondo necessità.
Lo studio comporterà la revisione delle cartelle cliniche dei pazienti e non utilizzerà campioni o contatti dei partecipanti. I partecipanti i cui record saranno esaminati in questo protocollo sono stati iscritti ai protocolli NIH tra il 2010 e il 1 dicembre 2020. La politica BTRIS richiede l'approvazione dei Principal Investigator su determinati protocolli. Questi Principal Investigator sono stati contattati via e-mail per ottenere il permesso di condurre questo studio e hanno verificato che nessuno dei protocolli originali o dei documenti di consenso informato preclude tale revisione dei dati clinici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Cancer Institute (NCI)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- CRITERI DI AMMISSIBILITÀ:
I soggetti non saranno reclutati per questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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1
Revisione retrospettiva della cartella clinica dei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinare l'incidenza e i fattori di rischio per varie complicanze virali mediante piattaforma HSCT e la sua relazione con la ricostituzione immunitaria.
Lasso di tempo: 1 anno
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Incidenza e fattori di rischio per varie complicanze virali mediante piattaforma HSCT e sua relazione con la ricostituzione immunitaria.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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incidenza di CMV tardivo, EBV, cistite BK, adenovirus, encefalite HHV6, virus JC e malattia del sistema nervoso centrale
Lasso di tempo: 1 anno
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incidenza di CMV tardivo, EBV, cistite BK, adenovirus, encefalite HHV6, virus JC e malattia del sistema nervoso centrale
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1 anno
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Valutare la relazione tra EBV e CMV nel sangue
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutare la relazione tra EBV e CMV nel sangue
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1 anno
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valutare la relazione tra infezione virale e parametri immunologici
Lasso di tempo: 1 anno
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valutare la relazione tra infezione virale e parametri immunologici
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1 anno
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valutare la relazione tra GVHD e incidenza/carico di infezione virale
Lasso di tempo: 1 anno
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valutare la relazione tra GVHD e incidenza/carico di infezione virale
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1 anno
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determinare la sopravvivenza globale e l'incidenza della mortalità correlata alle infezioni
Lasso di tempo: 1 anno
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determinare la sopravvivenza globale e l'incidenza della mortalità correlata alle infezioni
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer A Kanakry, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kang E, Gennery A. Hematopoietic stem cell transplantation for primary immunodeficiencies. Hematol Oncol Clin North Am. 2014 Dec;28(6):1157-70. doi: 10.1016/j.hoc.2014.08.006. Epub 2014 Sep 16.
- Tischer J, Engel N, Fritsch S, Prevalsek D, Hubmann M, Schulz C, Zoellner AK, Bucklein V, Reibke R, Mumm F, Rieger CT, Hill W, Ledderose G, Stemmler HJ, Kohnke T, Jager G, Kolb HJ, Schmid C, Moosmann A, Hausmann A. Virus infection in HLA-haploidentical hematopoietic stem cell transplantation: incidence in the context of immune recovery in two different transplantation settings. Ann Hematol. 2015 Oct;94(10):1677-88. doi: 10.1007/s00277-015-2423-y. Epub 2015 Jun 10.
- Reddehase MJ. Mutual Interference between Cytomegalovirus and Reconstitution of Protective Immunity after Hematopoietic Cell Transplantation. Front Immunol. 2016 Aug 4;7:294. doi: 10.3389/fimmu.2016.00294. eCollection 2016.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 999917079
- 17-C-N079
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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