自 2010 年以来所有骨髓移植方案的病毒再激活回顾性研究
背景：
HSCT 可以帮助缓解一些血液和免疫疾病。 这就是异基因造血干细胞移植。 获得干细胞的人的免疫系统受到抑制。 这样做是为了帮助防止他们的身体排斥移植。 在此期间，此人感染病毒的风险很高。 研究人员想要研究几年前接受过移植手术的人的记录。 他们想看看某些病毒并发症发生的频率。
客观的：
研究 HSCT 后某些病毒并发症发生的频率以及涉及哪些风险因素。
合格：
记录将被审查。 不会联系任何参与者。
设计：
研究人员将审查 NIH 临床中心的医疗记录。
这些记录将来自于 2010 年至 2015 年期间 4 至 85 岁之间接受过 HSCT 的人。 他们已经同意研究他们的数据。
收集的数据将包括：
生命统计数据，如年龄和性别
接受者和捐赠者的病毒状态
移植原因
移植细节
移植后免疫系统如何恢复
如果接受者患有移植物抗宿主病
任何感染
总生存期
研究概览
地位
条件
详细说明
该协议是对在 NIH 临床中心接受造血干细胞移植 (HSCT) 的患者进行的回顾性图表审查。 如果该提案获得批准，BTRIS 将在这些协议中识别和填充患者，并且 BTRIS 识别的报告将在未来使用。
BTRIS 确定的报告将用于审查患者进展记录、移植平台的所有方面，以及每个患者随访过程中的病毒滴度，并根据需要辅以审查纸质或 CRIS 电子病历。
该研究将涉及患者记录的审查，并且不会使用标本或参与者联系方式。 其记录将在本协议中审查的参与者在 2010 年至 2020 年 12 月 1 日期间参加了 NIH 协议。 BTRIS 政策需要获得首席调查员对某些协议的批准。 已通过电子邮件联系这些主要研究人员以获得进行这项研究的许可，并已证实原始协议或知情同意文件均未排除对临床数据进行此类审查。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20892
- National Cancer Institute (NCI)
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
- 资格标准：
本研究不会招募受试者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
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1个
造血干细胞移植 (HSCT) 患者的回顾性图表回顾
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过HSCT平台确定各种病毒并发症的发生率和危险因素及其与免疫重建的关系。
大体时间：1年
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HSCT 平台各种病毒性并发症的发生率和危险因素及其与免疫重建的关系。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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晚期 CMV、EBV、BK 膀胱炎、腺病毒、HHV6 脑炎、JC 病毒和 CNS 疾病的发生率
大体时间：1年
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晚期 CMV、EBV、BK 膀胱炎、腺病毒、HHV6 脑炎、JC 病毒和 CNS 疾病的发生率
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1年
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评估血液中EBV与CMV的关系
大体时间：1年
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评估血液中EBV与CMV的关系
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1年
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评估病毒感染与免疫参数之间的关系
大体时间：1年
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评估病毒感染与免疫参数之间的关系
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1年
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评估 GVHD 与病毒感染发生率/负担之间的关系
大体时间：1年
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评估 GVHD 与病毒感染发生率/负担之间的关系
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1年
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确定总体存活率和感染相关死亡率的发生率
大体时间：1年
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确定总体存活率和感染相关死亡率的发生率
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1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Dimana Dimitrova, M.D.、National Cancer Institute (NCI)
出版物和有用的链接
一般刊物
- Kang E, Gennery A. Hematopoietic stem cell transplantation for primary immunodeficiencies. Hematol Oncol Clin North Am. 2014 Dec;28(6):1157-70. doi: 10.1016/j.hoc.2014.08.006. Epub 2014 Sep 16.
- Tischer J, Engel N, Fritsch S, Prevalsek D, Hubmann M, Schulz C, Zoellner AK, Bucklein V, Reibke R, Mumm F, Rieger CT, Hill W, Ledderose G, Stemmler HJ, Kohnke T, Jager G, Kolb HJ, Schmid C, Moosmann A, Hausmann A. Virus infection in HLA-haploidentical hematopoietic stem cell transplantation: incidence in the context of immune recovery in two different transplantation settings. Ann Hematol. 2015 Oct;94(10):1677-88. doi: 10.1007/s00277-015-2423-y. Epub 2015 Jun 10.
- Reddehase MJ. Mutual Interference between Cytomegalovirus and Reconstitution of Protective Immunity after Hematopoietic Cell Transplantation. Front Immunol. 2016 Aug 4;7:294. doi: 10.3389/fimmu.2016.00294. eCollection 2016.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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