Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ретроспективное исследование реактивации вирусов во всех протоколах трансплантации костного мозга с 2010 г.

29 мая 2026 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Фон:

Некоторым заболеваниям крови и иммунитета можно помочь с помощью ТГСК. Это аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток. У человека, который получает стволовые клетки, иммунная система подавлена. Это делается для того, чтобы предотвратить отторжение трансплантата их организмом. В это время человек подвергается высокому риску заражения вирусными инфекциями. Исследователи хотят изучить записи людей, перенесших трансплантацию несколько лет назад. Они хотят посмотреть, как часто возникали определенные вирусные осложнения.

Задача:

Изучить, как часто возникают определенные вирусные осложнения после ТГСК и какие факторы риска при этом возникают.

Право на участие:

Записи будут рассмотрены. С участниками не связываются.

Дизайн:

Исследователи изучат медицинские записи из Клинического центра NIH.

Записи будут от людей, перенесших ТГСК в период с 2010 по 2015 год, когда им было от 4 до 85 лет. Они уже дали согласие на изучение их данных.

Собранные данные будут включать:

Статистика естественного движения населения, такая как возраст и пол

Вирусный статус реципиента и донора

Причина пересадки

Детали трансплантации

Как иммунная система восстанавливалась после трансплантации

Если реципиент получил болезнь «трансплантат против хозяина»

Любые инфекции

Общая выживаемость

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вирусные инфекции

Подробное описание

Этот протокол представляет собой ретроспективный обзор карт пациентов, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) в Клиническом центре NIH. Если это предложение будет одобрено, BTRIS выявит и заполнит данные о пациентах в этих протоколах, а определенные отчеты BTRIS будут использоваться в дальнейшем.

Отчеты, определенные BTRIS, будут использоваться для просмотра записей о состоянии пациентов, всех аспектов платформы трансплантации, а также титров вируса в ходе последующего наблюдения каждого пациента, при необходимости дополняемых просмотром бумажных или электронных медицинских карт CRIS.

Исследование будет включать обзор историй болезни пациентов и не будет использовать образцы или контакты участников. Участники, чьи записи будут рассмотрены в этом протоколе, были зарегистрированы в протоколах NIH в период с 2010 г. по 1 декабря 2020 г. Политика BTRIS требует одобрения со стороны главных исследователей определенных протоколов. С этими главными исследователями связались по электронной почте для получения разрешения на проведение этого исследования, и они подтвердили, что ни один из первоначальных протоколов или документов об информированном согласии не препятствует такому обзору клинических данных.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

730

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
    - National Cancer Institute (NCI)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 85 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Этот протокол представляет собой ретроспективный обзор карт пациентов, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) в Клиническом центре NIH.

Описание

КРИТЕРИИ ПРИЕМЛЕМОСТИ:

Субъекты не будут набраны для этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Ретроспектива

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
1 Ретроспективный обзор карт пациентов, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Определить частоту и факторы риска различных вирусных осложнений с помощью платформы ТГСК и ее связь с восстановлением иммунитета. Временное ограничение: 1 год	Заболеваемость и факторы риска различных вирусных осложнений на платформе ТГСК и их связь с восстановлением иммунитета.	1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
заболеваемость поздним ЦМВ, ВЭБ, ВК циститом, аденовирусом, энцефалитом HHV6, вирусом JC и поражением ЦНС Временное ограничение: 1 год	заболеваемость поздним ЦМВ, ВЭБ, ВК циститом, аденовирусом, энцефалитом HHV6, вирусом JC и поражением ЦНС	1 год
Оценить взаимосвязь между ВЭБ и ЦМВ в крови Временное ограничение: 1 год	Оценить взаимосвязь между ВЭБ и ЦМВ в крови	1 год
оценить взаимосвязь между вирусной инфекцией и иммунологическими параметрами Временное ограничение: 1 год	оценить взаимосвязь между вирусной инфекцией и иммунологическими параметрами	1 год
оценить взаимосвязь между РТПХ и заболеваемостью/бременем вирусной инфекции Временное ограничение: 1 год	оценить взаимосвязь между РТПХ и заболеваемостью/бременем вирусной инфекции	1 год
определить общую выживаемость и частоту смертности, связанной с инфекцией Временное ограничение: 1 год	определить общую выживаемость и частоту смертности, связанной с инфекцией	1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Главный следователь: Dimana Dimitrova, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2026 г.

Последняя проверка

6 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

999917079
17-C-N079

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

.Все IPD, записанные в медицинской карте, будут переданы очным исследователям по запросу.

Сроки обмена IPD

Клинические данные доступны во время исследования и бессрочно.

Критерии совместного доступа к IPD

Клинические данные будут доступны по подписке на BTRIS и с разрешения PI исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

STUDY_PROTOCOL
САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .