- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03111745
Retrospektive Studie der viralen Reaktivierung über alle Knochenmarktransplantationsprotokolle seit 2010
Hintergrund:
Bei einigen Blut- und Immunerkrankungen kann mit HSZT geholfen werden. Dies ist eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation. Das Immunsystem der Person, die die Stammzellen erhält, wird unterdrückt. Dies geschieht, um zu verhindern, dass ihr Körper das Transplantat abstößt. Während dieser Zeit ist die Person einem hohen Risiko ausgesetzt, Virusinfektionen zu bekommen. Forscher wollen die Aufzeichnungen von Menschen untersuchen, die vor einigen Jahren eine Transplantation hatten. Sie wollen sich ansehen, wie oft bestimmte virale Komplikationen aufgetreten sind.
Zielsetzung:
Es sollte untersucht werden, wie oft bestimmte virale Komplikationen nach HSZT auftraten und welche Risikofaktoren daran beteiligt waren.
Teilnahmeberechtigung:
Aufzeichnungen werden überprüft. Es werden keine Teilnehmer kontaktiert.
Entwurf:
Die Forscher werden Krankenakten des NIH Clinical Center überprüfen.
Die Aufzeichnungen stammen von Personen, die zwischen 2010 und 2015 eine HSCT hatten, als sie zwischen 4 und 85 Jahre alt waren. Sie haben bereits ihre Zustimmung gegeben, dass ihre Daten untersucht werden.
Zu den gesammelten Daten gehören:
Wichtige Statistiken wie Alter und Geschlecht
Virusstatus des Empfängers und des Spenders
Grund für die Transplantation
Transplantationsdetails
Wie sich das Immunsystem nach der Transplantation erholte
Wenn der Empfänger eine Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit hat
Irgendwelche Infektionen
Gesamtüberleben
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei diesem Protokoll handelt es sich um eine retrospektive Auswertung der Krankengeschichten von Patienten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) im NIH Clinical Center unterzogen haben. Wenn dieser Vorschlag genehmigt wird, wird BTRIS die Patienten in diesen Protokollen identifizieren und ausfüllen, und von BTRIS identifizierte Berichte werden in Zukunft verwendet.
BTRIS-identifizierte Berichte werden verwendet, um Patientenfortschrittsnotizen, alle Aspekte der Transplantationsplattform sowie virale Titer im Verlauf der Nachsorge jedes Patienten zu überprüfen, ergänzt durch die Überprüfung von Papier- oder elektronischen CRIS-Patientenakten nach Bedarf.
Die Studie umfasst die Überprüfung von Patientenakten und verwendet keine Proben oder Teilnehmerkontakte. Die Teilnehmer, deren Aufzeichnungen in diesem Protokoll überprüft werden, waren zwischen 2010 und dem 1. Dezember 2020 in NIH-Protokolle eingeschrieben. Die BTRIS-Richtlinie erfordert die Genehmigung bestimmter Protokolle durch die leitenden Prüfärzte. Diese Hauptprüfärzte wurden per E-Mail kontaktiert, um die Erlaubnis zur Durchführung dieser Studie zu erhalten, und sie haben bestätigt, dass keines der Originalprotokolle oder Einverständniserklärungen eine solche Überprüfung klinischer Daten ausschließt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Cancer Institute (NCI)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- ZULASSUNGSKRITERIEN:
Für diese Studie werden keine Probanden rekrutiert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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1
Retrospektive Auswertung der Krankenakten von Patienten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) unterzogen haben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmung der Inzidenz und Risikofaktoren für verschiedene virale Komplikationen durch die HSCT-Plattform und ihre Beziehung zur Immunrekonstitution.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Inzidenz und Risikofaktoren für verschiedene virale Komplikationen nach HSCT-Plattform und ihre Beziehung zur Immunrekonstitution.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz von Spät-CMV, EBV, BK-Zystitis, Adenovirus, HHV6-Enzephalitis, JC-Virus und ZNS-Erkrankungen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Inzidenz von Spät-CMV, EBV, BK-Zystitis, Adenovirus, HHV6-Enzephalitis, JC-Virus und ZNS-Erkrankungen
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1 Jahr
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Bewerten Sie die Beziehung zwischen EBV und CMV im Blut
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bewerten Sie die Beziehung zwischen EBV und CMV im Blut
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1 Jahr
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Bewertung der Beziehung zwischen viraler Infektion und immunologischen Parametern
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bewertung der Beziehung zwischen viraler Infektion und immunologischen Parametern
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1 Jahr
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Bewertung der Beziehung zwischen GVHD und Virusinfektionsinzidenz/-belastung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bewertung der Beziehung zwischen GVHD und Virusinfektionsinzidenz/-belastung
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1 Jahr
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Bestimmung des Gesamtüberlebens und der Inzidenz infektionsbedingter Mortalität
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bestimmung des Gesamtüberlebens und der Inzidenz infektionsbedingter Mortalität
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer A Kanakry, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kang E, Gennery A. Hematopoietic stem cell transplantation for primary immunodeficiencies. Hematol Oncol Clin North Am. 2014 Dec;28(6):1157-70. doi: 10.1016/j.hoc.2014.08.006. Epub 2014 Sep 16.
- Tischer J, Engel N, Fritsch S, Prevalsek D, Hubmann M, Schulz C, Zoellner AK, Bucklein V, Reibke R, Mumm F, Rieger CT, Hill W, Ledderose G, Stemmler HJ, Kohnke T, Jager G, Kolb HJ, Schmid C, Moosmann A, Hausmann A. Virus infection in HLA-haploidentical hematopoietic stem cell transplantation: incidence in the context of immune recovery in two different transplantation settings. Ann Hematol. 2015 Oct;94(10):1677-88. doi: 10.1007/s00277-015-2423-y. Epub 2015 Jun 10.
- Reddehase MJ. Mutual Interference between Cytomegalovirus and Reconstitution of Protective Immunity after Hematopoietic Cell Transplantation. Front Immunol. 2016 Aug 4;7:294. doi: 10.3389/fimmu.2016.00294. eCollection 2016.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 999917079
- 17-C-N079
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Beschreibung des IPD-Plans
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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National Taiwan University HospitalAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
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Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Anmeldung auf EinladungZentrale Linienkomplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Vereinigte Staaten