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Retrospektive Studie der viralen Reaktivierung über alle Knochenmarktransplantationsprotokolle seit 2010

27. Juni 2024 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Hintergrund:

Bei einigen Blut- und Immunerkrankungen kann mit HSZT geholfen werden. Dies ist eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation. Das Immunsystem der Person, die die Stammzellen erhält, wird unterdrückt. Dies geschieht, um zu verhindern, dass ihr Körper das Transplantat abstößt. Während dieser Zeit ist die Person einem hohen Risiko ausgesetzt, Virusinfektionen zu bekommen. Forscher wollen die Aufzeichnungen von Menschen untersuchen, die vor einigen Jahren eine Transplantation hatten. Sie wollen sich ansehen, wie oft bestimmte virale Komplikationen aufgetreten sind.

Zielsetzung:

Es sollte untersucht werden, wie oft bestimmte virale Komplikationen nach HSZT auftraten und welche Risikofaktoren daran beteiligt waren.

Teilnahmeberechtigung:

Aufzeichnungen werden überprüft. Es werden keine Teilnehmer kontaktiert.

Entwurf:

Die Forscher werden Krankenakten des NIH Clinical Center überprüfen.

Die Aufzeichnungen stammen von Personen, die zwischen 2010 und 2015 eine HSCT hatten, als sie zwischen 4 und 85 Jahre alt waren. Sie haben bereits ihre Zustimmung gegeben, dass ihre Daten untersucht werden.

Zu den gesammelten Daten gehören:

Wichtige Statistiken wie Alter und Geschlecht

Virusstatus des Empfängers und des Spenders

Grund für die Transplantation

Transplantationsdetails

Wie sich das Immunsystem nach der Transplantation erholte

Wenn der Empfänger eine Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit hat

Irgendwelche Infektionen

Gesamtüberleben

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei diesem Protokoll handelt es sich um eine retrospektive Auswertung der Krankengeschichten von Patienten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) im NIH Clinical Center unterzogen haben. Wenn dieser Vorschlag genehmigt wird, wird BTRIS die Patienten in diesen Protokollen identifizieren und ausfüllen, und von BTRIS identifizierte Berichte werden in Zukunft verwendet.

BTRIS-identifizierte Berichte werden verwendet, um Patientenfortschrittsnotizen, alle Aspekte der Transplantationsplattform sowie virale Titer im Verlauf der Nachsorge jedes Patienten zu überprüfen, ergänzt durch die Überprüfung von Papier- oder elektronischen CRIS-Patientenakten nach Bedarf.

Die Studie umfasst die Überprüfung von Patientenakten und verwendet keine Proben oder Teilnehmerkontakte. Die Teilnehmer, deren Aufzeichnungen in diesem Protokoll überprüft werden, waren zwischen 2010 und dem 1. Dezember 2020 in NIH-Protokolle eingeschrieben. Die BTRIS-Richtlinie erfordert die Genehmigung bestimmter Protokolle durch die leitenden Prüfärzte. Diese Hauptprüfärzte wurden per E-Mail kontaktiert, um die Erlaubnis zur Durchführung dieser Studie zu erhalten, und sie haben bestätigt, dass keines der Originalprotokolle oder Einverständniserklärungen eine solche Überprüfung klinischer Daten ausschließt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

730

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 85 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei diesem Protokoll handelt es sich um eine retrospektive Auswertung der Krankengeschichten von Patienten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) im NIH Clinical Center unterzogen haben

Beschreibung

  • ZULASSUNGSKRITERIEN:

Für diese Studie werden keine Probanden rekrutiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
1
Retrospektive Auswertung der Krankenakten von Patienten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) unterzogen haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Inzidenz und Risikofaktoren für verschiedene virale Komplikationen durch die HSCT-Plattform und ihre Beziehung zur Immunrekonstitution.
Zeitfenster: 1 Jahr
Inzidenz und Risikofaktoren für verschiedene virale Komplikationen nach HSCT-Plattform und ihre Beziehung zur Immunrekonstitution.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Spät-CMV, EBV, BK-Zystitis, Adenovirus, HHV6-Enzephalitis, JC-Virus und ZNS-Erkrankungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Inzidenz von Spät-CMV, EBV, BK-Zystitis, Adenovirus, HHV6-Enzephalitis, JC-Virus und ZNS-Erkrankungen
1 Jahr
Bewerten Sie die Beziehung zwischen EBV und CMV im Blut
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewerten Sie die Beziehung zwischen EBV und CMV im Blut
1 Jahr
Bewertung der Beziehung zwischen viraler Infektion und immunologischen Parametern
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der Beziehung zwischen viraler Infektion und immunologischen Parametern
1 Jahr
Bewertung der Beziehung zwischen GVHD und Virusinfektionsinzidenz/-belastung
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der Beziehung zwischen GVHD und Virusinfektionsinzidenz/-belastung
1 Jahr
Bestimmung des Gesamtüberlebens und der Inzidenz infektionsbedingter Mortalität
Zeitfenster: 1 Jahr
Bestimmung des Gesamtüberlebens und der Inzidenz infektionsbedingter Mortalität
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer A Kanakry, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

12. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 999917079
  • 17-C-N079

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

.Alle in der Krankenakte aufgezeichneten IPD werden auf Anfrage an intramurale Prüfärzte weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Klinische Daten während der Studie und auf unbestimmte Zeit verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Klinische Daten werden über ein BTRIS-Abonnement und mit Genehmigung des Studien-PI zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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