Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retrospektiv studie av viral reaktivering på tvers av alle benmargstransplantasjonsprotokoller siden 2010

25. april 2024 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Bakgrunn:

Noen blod- og immunsykdommer kan hjelpes med HSCT. Dette er allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon. Personen som får stamcellene får undertrykt immunforsvaret. Dette gjøres for å forhindre at kroppen deres avviser transplantasjonen. I løpet av denne tiden har personen høy risiko for å få virusinfeksjoner. Forskere ønsker å studere registrene til personer som hadde transplantert for noen år siden. De ønsker å se på hvor ofte visse virale komplikasjoner skjedde.

Objektiv:

For å studere hvor ofte visse virale komplikasjoner oppsto etter HSCT og hvilke risikofaktorer som var involvert.

Kvalifisering:

Postene vil bli gjennomgått. Ingen deltakere vil bli kontaktet.

Design:

Forskere vil gjennomgå medisinske journaler fra NIH Clinical Center.

Postene vil være fra personer som hadde HSCT mellom 2010 og 2015 da de var mellom 4 og 85 år. De har allerede gitt samtykke til at dataene deres kan studeres.

Data som samles inn vil omfatte:

Vital statistikk som alder og kjønn

Virusstatus for mottaker og giver

Årsak til transplantasjon

Transplantasjonsdetaljer

Hvordan immunsystemet kom seg etter transplantasjon

Hvis mottakeren fikk graft versus host sykdom

Eventuelle infeksjoner

Total overlevelse

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Denne protokollen er en retrospektiv kartgjennomgang av pasienter som har gjennomgått hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) ved NIH Clinical Center. Hvis dette forslaget blir godkjent, vil BTRIS identifisere og fylle ut pasientene i disse protokollene, og BTRIS-identifiserte rapporter vil bli brukt fremover.

BTRIS-identifiserte rapporter vil bli brukt til å gjennomgå pasientfremdriftsnotater, alle aspekter av transplantasjonsplattformen, samt virale titere i løpet av hver pasients oppfølging, supplert med gjennomgang av papir eller CRIS elektroniske medisinske journaler etter behov.

Studien vil involvere gjennomgang av pasientjournaler og vil ikke bruke prøver eller deltakerkontakt. Deltakerne hvis poster vil bli gjennomgått i denne protokollen ble registrert i NIH-protokoller mellom 2010 og 1. desember 2020. BTRIS retningslinjer krever godkjenning fra hovedetterforskere på visse protokoller. Disse hovedetterforskerne har blitt kontaktet via e-post for tillatelse til å gjennomføre denne studien og har bekreftet at ingen av de originale protokollene eller informerte samtykkedokumentene utelukker en slik gjennomgang av kliniske data.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

730

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 85 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne protokollen er en retrospektiv kartgjennomgang av pasienter som har gjennomgått hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) ved NIH Clinical Center

Beskrivelse

  • KVALIFIKASJONSKRITERIER:

Forsøkspersoner vil ikke bli rekruttert til denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
1
Retrospektiv kartgjennomgang av pasienter som har gjennomgått hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme forekomsten og risikofaktorene for ulike virale komplikasjoner av HSCT-plattformen og dens forhold til immunrekonstitusjon.
Tidsramme: 1 år
Forekomst og risikofaktorer for ulike virale komplikasjoner av HSCT-plattformen og dens forhold til immunrekonstitusjon.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av sen CMV, EBV, BK-cystitt, adenovirus, HHV6-encefalitt, JC-virus og CNS-sykdom
Tidsramme: 1 år
forekomst av sen CMV, EBV, BK-cystitt, adenovirus, HHV6-encefalitt, JC-virus og CNS-sykdom
1 år
Vurder forholdet mellom EBV og CMV i blod
Tidsramme: 1 år
Vurder forholdet mellom EBV og CMV i blod
1 år
evaluere sammenhengen mellom virusinfeksjon og immunologiske parametere
Tidsramme: 1 år
evaluere sammenhengen mellom virusinfeksjon og immunologiske parametere
1 år
evaluere sammenhengen mellom GVHD og virusinfeksjonsforekomst/-belastning
Tidsramme: 1 år
evaluere sammenhengen mellom GVHD og virusinfeksjonsforekomst/-belastning
1 år
bestemme total overlevelse og forekomst av infeksjonsrelatert dødelighet
Tidsramme: 1 år
bestemme total overlevelse og forekomst av infeksjonsrelatert dødelighet
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer A Kanakry, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

29. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

18. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2024

Sist bekreftet

12. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 999917079
  • 17-C-N079

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

.All IPD registrert i journalen vil bli delt med intramurale etterforskere på forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Kliniske data tilgjengelig under studien og på ubestemt tid.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kliniske data vil bli gjort tilgjengelig via abonnement på BTRIS og med tillatelse fra studiens PI.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Virale infeksjoner

3
Abonnere