- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03111745
Retrospektiv studie av viral reaktivering på tvers av alle benmargstransplantasjonsprotokoller siden 2010
Bakgrunn:
Noen blod- og immunsykdommer kan hjelpes med HSCT. Dette er allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon. Personen som får stamcellene får undertrykt immunforsvaret. Dette gjøres for å forhindre at kroppen deres avviser transplantasjonen. I løpet av denne tiden har personen høy risiko for å få virusinfeksjoner. Forskere ønsker å studere registrene til personer som hadde transplantert for noen år siden. De ønsker å se på hvor ofte visse virale komplikasjoner skjedde.
Objektiv:
For å studere hvor ofte visse virale komplikasjoner oppsto etter HSCT og hvilke risikofaktorer som var involvert.
Kvalifisering:
Postene vil bli gjennomgått. Ingen deltakere vil bli kontaktet.
Design:
Forskere vil gjennomgå medisinske journaler fra NIH Clinical Center.
Postene vil være fra personer som hadde HSCT mellom 2010 og 2015 da de var mellom 4 og 85 år. De har allerede gitt samtykke til at dataene deres kan studeres.
Data som samles inn vil omfatte:
Vital statistikk som alder og kjønn
Virusstatus for mottaker og giver
Årsak til transplantasjon
Transplantasjonsdetaljer
Hvordan immunsystemet kom seg etter transplantasjon
Hvis mottakeren fikk graft versus host sykdom
Eventuelle infeksjoner
Total overlevelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne protokollen er en retrospektiv kartgjennomgang av pasienter som har gjennomgått hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) ved NIH Clinical Center. Hvis dette forslaget blir godkjent, vil BTRIS identifisere og fylle ut pasientene i disse protokollene, og BTRIS-identifiserte rapporter vil bli brukt fremover.
BTRIS-identifiserte rapporter vil bli brukt til å gjennomgå pasientfremdriftsnotater, alle aspekter av transplantasjonsplattformen, samt virale titere i løpet av hver pasients oppfølging, supplert med gjennomgang av papir eller CRIS elektroniske medisinske journaler etter behov.
Studien vil involvere gjennomgang av pasientjournaler og vil ikke bruke prøver eller deltakerkontakt. Deltakerne hvis poster vil bli gjennomgått i denne protokollen ble registrert i NIH-protokoller mellom 2010 og 1. desember 2020. BTRIS retningslinjer krever godkjenning fra hovedetterforskere på visse protokoller. Disse hovedetterforskerne har blitt kontaktet via e-post for tillatelse til å gjennomføre denne studien og har bekreftet at ingen av de originale protokollene eller informerte samtykkedokumentene utelukker en slik gjennomgang av kliniske data.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Cancer Institute (NCI)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- KVALIFIKASJONSKRITERIER:
Forsøkspersoner vil ikke bli rekruttert til denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
1
Retrospektiv kartgjennomgang av pasienter som har gjennomgått hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å bestemme forekomsten og risikofaktorene for ulike virale komplikasjoner av HSCT-plattformen og dens forhold til immunrekonstitusjon.
Tidsramme: 1 år
|
Forekomst og risikofaktorer for ulike virale komplikasjoner av HSCT-plattformen og dens forhold til immunrekonstitusjon.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forekomst av sen CMV, EBV, BK-cystitt, adenovirus, HHV6-encefalitt, JC-virus og CNS-sykdom
Tidsramme: 1 år
|
forekomst av sen CMV, EBV, BK-cystitt, adenovirus, HHV6-encefalitt, JC-virus og CNS-sykdom
|
1 år
|
Vurder forholdet mellom EBV og CMV i blod
Tidsramme: 1 år
|
Vurder forholdet mellom EBV og CMV i blod
|
1 år
|
evaluere sammenhengen mellom virusinfeksjon og immunologiske parametere
Tidsramme: 1 år
|
evaluere sammenhengen mellom virusinfeksjon og immunologiske parametere
|
1 år
|
evaluere sammenhengen mellom GVHD og virusinfeksjonsforekomst/-belastning
Tidsramme: 1 år
|
evaluere sammenhengen mellom GVHD og virusinfeksjonsforekomst/-belastning
|
1 år
|
bestemme total overlevelse og forekomst av infeksjonsrelatert dødelighet
Tidsramme: 1 år
|
bestemme total overlevelse og forekomst av infeksjonsrelatert dødelighet
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer A Kanakry, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kang E, Gennery A. Hematopoietic stem cell transplantation for primary immunodeficiencies. Hematol Oncol Clin North Am. 2014 Dec;28(6):1157-70. doi: 10.1016/j.hoc.2014.08.006. Epub 2014 Sep 16.
- Tischer J, Engel N, Fritsch S, Prevalsek D, Hubmann M, Schulz C, Zoellner AK, Bucklein V, Reibke R, Mumm F, Rieger CT, Hill W, Ledderose G, Stemmler HJ, Kohnke T, Jager G, Kolb HJ, Schmid C, Moosmann A, Hausmann A. Virus infection in HLA-haploidentical hematopoietic stem cell transplantation: incidence in the context of immune recovery in two different transplantation settings. Ann Hematol. 2015 Oct;94(10):1677-88. doi: 10.1007/s00277-015-2423-y. Epub 2015 Jun 10.
- Reddehase MJ. Mutual Interference between Cytomegalovirus and Reconstitution of Protective Immunity after Hematopoietic Cell Transplantation. Front Immunol. 2016 Aug 4;7:294. doi: 10.3389/fimmu.2016.00294. eCollection 2016.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 999917079
- 17-C-N079
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Virale infeksjoner
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar ikke rekruttert ennåHealthcare Associated Infection | Antibiotika