2010년 이후 모든 골수 이식 프로토콜에 걸친 바이러스 재활성화에 대한 후향적 연구
배경:
일부 혈액 및 면역 장애는 HSCT로 도움을 받을 수 있습니다. 동종 조혈모세포이식입니다. 줄기 세포를 얻는 사람은 면역 체계가 억제됩니다. 이것은 신체가 이식을 거부하는 것을 방지하기 위해 수행됩니다. 이 기간 동안 사람은 바이러스 감염에 걸릴 위험이 높습니다. 연구자들은 몇 년 전에 이식을 받은 사람들의 기록을 연구하기를 원합니다. 그들은 특정 바이러스 합병증이 얼마나 자주 발생했는지 확인하기를 원합니다.
목적:
조혈모세포이식 후 특정 바이러스 합병증이 얼마나 자주 발생했고 어떤 위험 요인이 관련되었는지 연구합니다.
적임:
기록이 검토됩니다. 참여자에게는 연락을 드리지 않습니다.
설계:
연구원은 NIH 임상 센터의 의료 기록을 검토합니다.
기록은 4세에서 85세 사이였던 2010년에서 2015년 사이에 조혈모세포 이식을 받은 사람들의 것입니다. 그들은 이미 데이터 연구에 동의했습니다.
수집된 데이터에는 다음이 포함됩니다.
연령 및 성별과 같은 중요한 통계
수혜자와 기증자의 바이러스 상태
이식 이유
이식 세부 정보
이식 후 면역 체계가 회복되는 방법
수혜자가 이식편대숙주병에 걸린 경우
모든 감염
전반적인 생존
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 프로토콜은 NIH 임상 센터에서 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)을 받은 환자의 후향적 차트 검토입니다. 이 제안이 승인되면 BTRIS는 이러한 프로토콜에서 환자를 식별하고 채울 것이며 BTRIS 식별 보고서는 앞으로 사용될 것입니다.
BTRIS에서 식별한 보고서는 필요에 따라 종이 또는 CRIS 전자 의료 기록 검토로 보완된 각 환자의 후속 조치 과정에서 환자 진행 기록, 이식 플랫폼의 모든 측면, 바이러스 역가를 검토하는 데 사용됩니다.
이 연구에는 환자 기록 검토가 포함되며 표본이나 참가자 연락처를 사용하지 않습니다. 이 프로토콜에서 기록을 검토할 참가자는 2010년에서 2020년 12월 1일 사이에 NIH 프로토콜에 등록되었습니다. BTRIS 정책은 특정 프로토콜에 대한 수석 연구원의 승인을 요구합니다. 이 주요 조사자들은 이 연구를 수행할 수 있는 허가를 위해 이메일을 통해 연락을 받았고 원래 프로토콜이나 정보에 입각한 동의 문서가 임상 데이터 검토를 배제하지 않는다는 것을 확인했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Cancer Institute (NCI)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 자격 기준:
피험자는 이 연구를 위해 모집되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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1
조혈모세포이식(HSCT)을 받은 환자의 후향적 차트 검토
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조혈모세포이식 플랫폼에 의한 다양한 바이러스 합병증의 발생률 및 위험인자와 면역 재구성과의 관계를 알아보고자 한다.
기간: 일년
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조혈모세포이식 플랫폼에 의한 다양한 바이러스 합병증의 발생률 및 위험인자와 면역 재구성과의 관계.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후기 CMV, EBV, BK 방광염, 아데노바이러스, HHV6 뇌염, JC 바이러스 및 CNS 질환의 발병률
기간: 일년
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후기 CMV, EBV, BK 방광염, 아데노바이러스, HHV6 뇌염, JC 바이러스 및 CNS 질환의 발병률
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일년
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혈액 내 EBV와 CMV의 관계 평가
기간: 일년
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혈액 내 EBV와 CMV의 관계 평가
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일년
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바이러스 감염과 면역학적 매개변수 간의 관계 평가
기간: 일년
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바이러스 감염과 면역학적 매개변수 간의 관계 평가
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일년
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GVHD와 바이러스 감염 발생률/부담 사이의 관계 평가
기간: 일년
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GVHD와 바이러스 감염 발생률/부담 사이의 관계 평가
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일년
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감염 관련 사망률의 전체 생존 및 발생률 결정
기간: 일년
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감염 관련 사망률의 전체 생존 및 발생률 결정
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dimana Dimitrova, M.D., National Cancer Institute (NCI)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kang E, Gennery A. Hematopoietic stem cell transplantation for primary immunodeficiencies. Hematol Oncol Clin North Am. 2014 Dec;28(6):1157-70. doi: 10.1016/j.hoc.2014.08.006. Epub 2014 Sep 16.
- Tischer J, Engel N, Fritsch S, Prevalsek D, Hubmann M, Schulz C, Zoellner AK, Bucklein V, Reibke R, Mumm F, Rieger CT, Hill W, Ledderose G, Stemmler HJ, Kohnke T, Jager G, Kolb HJ, Schmid C, Moosmann A, Hausmann A. Virus infection in HLA-haploidentical hematopoietic stem cell transplantation: incidence in the context of immune recovery in two different transplantation settings. Ann Hematol. 2015 Oct;94(10):1677-88. doi: 10.1007/s00277-015-2423-y. Epub 2015 Jun 10.
- Reddehase MJ. Mutual Interference between Cytomegalovirus and Reconstitution of Protective Immunity after Hematopoietic Cell Transplantation. Front Immunol. 2016 Aug 4;7:294. doi: 10.3389/fimmu.2016.00294. eCollection 2016.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 999917079
- 17-C-N079
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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