Estudio retrospectivo de reactivación viral en todos los protocolos de trasplante de médula ósea desde 2010
Fondo:
Algunos trastornos sanguíneos e inmunitarios pueden aliviarse con el HSCT. Este es un alotrasplante de células madre hematopoyéticas. La persona que recibe las células madre tiene su sistema inmunológico suprimido. Esto se hace para ayudar a evitar que su cuerpo rechace el trasplante. Durante este tiempo, la persona corre un alto riesgo de contraer infecciones virales. Los investigadores quieren estudiar los registros de las personas que recibieron trasplantes hace algunos años. Quieren ver con qué frecuencia ocurrieron ciertas complicaciones virales.
Objetivo:
Estudiar con qué frecuencia ocurrieron ciertas complicaciones virales después del TCMH y qué factores de riesgo estaban involucrados.
Elegibilidad:
Se revisarán los registros. No se contactará a ningún participante.
Diseño:
Los investigadores revisarán los registros médicos del Centro Clínico NIH.
Los registros serán de personas que tuvieron HSCT entre 2010 y 2015 cuando tenían entre 4 y 85 años. Ya dieron su consentimiento para que se estudien sus datos.
Los datos recopilados incluirán:
Estadísticas vitales como la edad y el sexo.
Estado viral del receptor y del donante
Motivo del trasplante
Detalles del trasplante
Cómo se recuperó el sistema inmunitario después del trasplante
Si el receptor contrajo la enfermedad de injerto contra huésped
Cualquier infección
Sobrevivencia promedio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este protocolo es una revisión retrospectiva de las historias clínicas de los pacientes que se sometieron a un trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT, por sus siglas en inglés) en el Centro Clínico de los NIH. Si se aprueba esta propuesta, BTRIS identificará y completará a los pacientes en estos protocolos, y los informes identificados por BTRIS se utilizarán en el futuro.
Los informes identificados por BTRIS se utilizarán para revisar las notas de progreso del paciente, todos los aspectos de la plataforma de trasplante, así como los títulos virales durante el seguimiento de cada paciente, complementados con la revisión de los registros médicos electrónicos CRIS o en papel, según sea necesario.
El estudio incluirá la revisión de los registros de los pacientes y no utilizará especímenes ni contacto con los participantes. Los participantes cuyos registros se revisarán en este protocolo se inscribieron en los protocolos NIH entre 2010 y el 1 de diciembre de 2020. La política de BTRIS requiere la aprobación de los investigadores principales en ciertos protocolos. Estos investigadores principales han sido contactados por correo electrónico para obtener permiso para realizar este estudio y han verificado que ninguno de los protocolos originales o documentos de consentimiento informado impiden dicha revisión de datos clínicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Cancer Institute (NCI)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIO DE ELEGIBILIDAD:
Los sujetos no serán reclutados para este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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1
Revisión retrospectiva de historias clínicas de pacientes que se han sometido a un trasplante de células madre hematopoyéticas (TPH)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar la incidencia y factores de riesgo de diversas complicaciones virales por plataforma HSCT y su relación con la reconstitución inmune.
Periodo de tiempo: 1 año
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Incidencia y factores de riesgo para diversas complicaciones virales por plataforma HSCT y su relación con la reconstitución inmune.
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1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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incidencia de cistitis tardía por CMV, EBV, BK, adenovirus, encefalitis por HHV6, virus JC y enfermedad del SNC
Periodo de tiempo: 1 año
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incidencia de cistitis tardía por CMV, EBV, BK, adenovirus, encefalitis por HHV6, virus JC y enfermedad del SNC
|
1 año
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Evaluar la relación entre EBV y CMV en sangre
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar la relación entre EBV y CMV en sangre
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1 año
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evaluar la relación entre la infección viral y los parámetros inmunológicos
Periodo de tiempo: 1 año
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evaluar la relación entre la infección viral y los parámetros inmunológicos
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1 año
|
|
evaluar la relación entre la EICH y la incidencia/carga de infecciones virales
Periodo de tiempo: 1 año
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evaluar la relación entre la EICH y la incidencia/carga de infecciones virales
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1 año
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determinar la supervivencia global y la incidencia de mortalidad relacionada con la infección
Periodo de tiempo: 1 año
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determinar la supervivencia global y la incidencia de mortalidad relacionada con la infección
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer A Kanakry, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kang E, Gennery A. Hematopoietic stem cell transplantation for primary immunodeficiencies. Hematol Oncol Clin North Am. 2014 Dec;28(6):1157-70. doi: 10.1016/j.hoc.2014.08.006. Epub 2014 Sep 16.
- Tischer J, Engel N, Fritsch S, Prevalsek D, Hubmann M, Schulz C, Zoellner AK, Bucklein V, Reibke R, Mumm F, Rieger CT, Hill W, Ledderose G, Stemmler HJ, Kohnke T, Jager G, Kolb HJ, Schmid C, Moosmann A, Hausmann A. Virus infection in HLA-haploidentical hematopoietic stem cell transplantation: incidence in the context of immune recovery in two different transplantation settings. Ann Hematol. 2015 Oct;94(10):1677-88. doi: 10.1007/s00277-015-2423-y. Epub 2015 Jun 10.
- Reddehase MJ. Mutual Interference between Cytomegalovirus and Reconstitution of Protective Immunity after Hematopoietic Cell Transplantation. Front Immunol. 2016 Aug 4;7:294. doi: 10.3389/fimmu.2016.00294. eCollection 2016.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 999917079
- 17-C-N079
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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