Estudo retrospectivo da reativação viral em todos os protocolos de transplante de medula óssea desde 2010
Fundo:
Alguns distúrbios sanguíneos e imunológicos podem ser ajudados com o HSCT. Este é o transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas. A pessoa que recebe as células-tronco tem seu sistema imunológico suprimido. Isso é feito para ajudar a evitar que o corpo rejeite o transplante. Durante esse período, a pessoa corre um alto risco de contrair infecções virais. Os pesquisadores querem estudar os registros de pessoas que fizeram transplantes há alguns anos. Eles querem ver com que frequência certas complicações virais aconteceram.
Objetivo:
Estudar com que frequência certas complicações virais ocorreram após o TCTH e quais fatores de risco estavam envolvidos.
Elegibilidade:
Os registros serão analisados. Nenhum participante será contactado.
Projeto:
Os pesquisadores revisarão os registros médicos do NIH Clinical Center.
Os registros serão de pessoas que fizeram TCTH entre 2010 e 2015, quando tinham entre 4 e 85 anos. Eles já deram consentimento para que seus dados fossem estudados.
Os dados coletados incluirão:
Estatísticas vitais como idade e sexo
Estado viral do receptor e do doador
Motivo do transplante
Detalhes do transplante
Como o sistema imunológico se recuperou após o transplante
Se o receptor tiver doença do enxerto contra o hospedeiro
Qualquer infecção
Sobrevida geral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este protocolo é uma revisão retrospectiva de prontuários de pacientes submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) no NIH Clinical Center. Se esta proposta for aprovada, o BTRIS identificará e preencherá os pacientes nesses protocolos, e os relatórios identificados pelo BTRIS serão usados daqui para frente.
Os relatórios identificados pelo BTRIS serão usados para revisar as notas de progresso do paciente, todos os aspectos da plataforma de transplante, bem como os títulos virais ao longo do acompanhamento de cada paciente, complementados pela revisão do papel ou dos registros médicos eletrônicos do CRIS, conforme necessário.
O estudo envolverá a revisão dos registros dos pacientes e não usará espécimes ou contato do participante. Os participantes cujos registros serão revisados neste protocolo foram inscritos em protocolos do NIH entre 2010 e 1º de dezembro de 2020. A política do BRIS requer aprovação dos Investigadores Principais em certos protocolos. Esses pesquisadores principais foram contatados por e-mail para obter permissão para conduzir este estudo e verificaram que nenhum dos protocolos originais ou documentos de consentimento informado impede tal revisão de dados clínicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Cancer Institute (NCI)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE:
Os indivíduos não serão recrutados para este estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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1
Revisão retrospectiva de prontuários de pacientes submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar a incidência e os fatores de risco para várias complicações virais pela plataforma de TCTH e sua relação com a reconstituição imune.
Prazo: 1 ano
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Incidência e fatores de risco para várias complicações virais pela plataforma de TCTH e sua relação com a reconstituição imune.
|
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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incidência de CMV tardio, EBV, cistite BK, adenovírus, encefalite HHV6, vírus JC e doença do SNC
Prazo: 1 ano
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incidência de CMV tardio, EBV, cistite BK, adenovírus, encefalite HHV6, vírus JC e doença do SNC
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1 ano
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Avaliar a relação entre EBV e CMV no sangue
Prazo: 1 ano
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Avaliar a relação entre EBV e CMV no sangue
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1 ano
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avaliar a relação entre infecção viral e parâmetros imunológicos
Prazo: 1 ano
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avaliar a relação entre infecção viral e parâmetros imunológicos
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1 ano
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avaliar a relação entre GVHD e incidência/carga de infecção viral
Prazo: 1 ano
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avaliar a relação entre GVHD e incidência/carga de infecção viral
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1 ano
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determinar a sobrevida global e a incidência de mortalidade relacionada à infecção
Prazo: 1 ano
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determinar a sobrevida global e a incidência de mortalidade relacionada à infecção
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dimana Dimitrova, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kang E, Gennery A. Hematopoietic stem cell transplantation for primary immunodeficiencies. Hematol Oncol Clin North Am. 2014 Dec;28(6):1157-70. doi: 10.1016/j.hoc.2014.08.006. Epub 2014 Sep 16.
- Tischer J, Engel N, Fritsch S, Prevalsek D, Hubmann M, Schulz C, Zoellner AK, Bucklein V, Reibke R, Mumm F, Rieger CT, Hill W, Ledderose G, Stemmler HJ, Kohnke T, Jager G, Kolb HJ, Schmid C, Moosmann A, Hausmann A. Virus infection in HLA-haploidentical hematopoietic stem cell transplantation: incidence in the context of immune recovery in two different transplantation settings. Ann Hematol. 2015 Oct;94(10):1677-88. doi: 10.1007/s00277-015-2423-y. Epub 2015 Jun 10.
- Reddehase MJ. Mutual Interference between Cytomegalovirus and Reconstitution of Protective Immunity after Hematopoietic Cell Transplantation. Front Immunol. 2016 Aug 4;7:294. doi: 10.3389/fimmu.2016.00294. eCollection 2016.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 999917079
- 17-C-N079
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Infecções virais
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Nanjing Zenshine PharmaceuticalsConcluídoInfecção viral respiratóriaChina
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Sinovac Biotech Co., LtdConcluídoInfecção, Viral, EnterovírusChina
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University of Wisconsin, MadisonConcluídoInfecção viral respiratóriaEstados Unidos
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Sinovac Biotech Co., LtdRetiradoInfecção, Viral, EnterovírusChina
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Hospices Civils de LyonRecrutamento
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ShireConcluído
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Ativo, não recrutandoInfecção Viral do Nilo OcidentalEstados Unidos
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ConcluídoInfecção Viral do Nilo OcidentalEstados Unidos
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Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., LtdRecrutamento
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University Hospital, AkershusRecrutamento