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胸痛を訴えて混雑した胸痛治療室（CPU）に入院した患者における早期除外プロトコルの安全性

2018年12月4日更新者：Dr. Moritz Biener、University Hospital Heidelberg

胸痛で混雑したCPUに入院した患者における早期除外プロトコルの安全性に関する観察研究

この観察研究登録の目的は、急性冠症候群の疑いで救急外来を受診した患者に対する、欧州ガイドラインで提案されている非ST上昇型心筋梗塞（STEMI）迅速除外戦略の安全性を評価することである。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

診断テスト：Hs-TnT に基づく NSTEMI ルールアウト

詳細な説明

デザイン: 大学の胸痛病棟における単一施設の観察研究

期間: 2016 年 6 月に始まり、2017 年 7 月に募集終了までの 12 か月の募集期間。最初の 6 か月の状況評価では、2017 年 1 月に高速プロトコル (標準として 0/1 時間) を導入し、2017 年 1 月 1 日から 2017 年 7 月までの傾向の変化、使用率、安全性を観察しました。最後の患者の来院からさらに90日間の追跡調査。

背景: 2015 年の欧州心臓病学会 (ESC) ガイドラインによって推奨されているいくつかの除外プロトコル、前向きに検証された研究によって裏付けられた証拠。しかし、稼働率と安全性については実際の経験がありません。

特に過密な救急部門 (ED) や CPU は、かなりの割合の低リスク患者を退院させるために、迅速な除外プロトコルから最も恩恵を受ける可能性があります。

研究グループ: 胸痛または胸痛に相当する症状に基づいて急性冠症候群 (ACS) が疑われると CPU を受診した連続患者

参加基準: 同意資格がある、18 歳以上

除外基準：ルールイン、観察ゾーン、慢性血液透析、同意なし、胸痛または同等の心房性頻脈性不整脈。

データ収集: 人口統計、除外診断プロトコル (即時心筋トロポニン + コペプチン、検出限界瞬間、0 ～ 1 時間、0 ～ 3 時間、0 ～ 6 時間、その他、入院からの 2 番目のサンプルの時間、検査の所要時間)最初および連続サンプル、エコー率、コンピューター断層撮影 (CT) 冠動脈または CT 肺動脈、胸部 CT または CT 三重除外、胸部 X 線、3 営業日以内に実施または推奨された負荷テスト、滞在期間ED では、最初の紹介を含む入院期間、入院、退院、または紹介の割合、院内での経皮的冠動脈インターベンション (PCI) または冠動脈バイパス移植 (CABG) の割合、閉塞性冠動脈の定義に基づく冠動脈造影所見動脈疾患 (CAD) ≧ 50% 狭窄。

具体的なデータ: 1 日あたりの CPU 受診を希望する患者数 (混雑指数)、GRACE スコア、二次危険因子の有無 (左心室駆出率 (LVEF) < 40%、糸球体濾過率 < 60 ml/分、糖尿病、以前心筋梗塞（MI）、以前のCABG、以前のPCI、STセグメント低下）。除外プロトコルは、時間±30分、つまり0〜1時間（±30分）、0〜2時間（±30分）、0〜3時間（±30分）などによって階層化されます。

臨床精密検査結果: 退院前のストレステスト陽性または陰性、経胸壁心エコー検査: 壁運動異常、LVEF、心臓弁膜症、構造的心疾患、エンドポイント: 全死因死亡なしの生存として定義される一次安全性エンドポイント、二次安全性エンドポイントエンドポイント: 死亡またはMIのない生存期間、ACSによる死亡/MI/再入院のない生存期間、非待機的血行再建術における死亡/MI/再入院のない生存期間

フォローアップ: 全死因死亡、MI、ACS での再入院、非選択的 PCI または CABG での再入院については 30 日および 3 か月のフォローアップ (FU) 統計計画: サンプルサイズの計算なし、学生のT検定、ANOVA、カプランマイヤー生存率、コックス比例回帰分析

マイルストーン: 9/16 ～ 9/17 の採用期間 (12 か月) に、最後の患者の来院から 3 か月の FU を加えた契約直後に開始します。ファイルと FU データの完成にはさらに 3 か月かかります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

3567

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

ドイツ
- - Heidelberg、ドイツ
    - Universtity Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

胸痛または胸痛に相当する症状に基づいてACSが疑われる患者が連続してCPUを受診した場合

説明

包含基準:

同意する資格がある
18歳以上

除外基準:

NSTEMI ルールイン
観測ゾーンの hs-TnT
慢性血液透析
同意なし
胸痛または同等の症状を伴う心房性頻脈性不整脈

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
全死因死時間枠：30日と3ヶ月	全死因死亡なしの生存	30日と3ヶ月

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
急性心筋梗塞時間枠：30日と3ヶ月	非STEMIとSTEMI	30日と3ヶ月
急性冠症候群による再入院時間枠：30日と3ヶ月	不安定狭心症、非STEMI、STEMIを含む急性冠症候群	30日と3ヶ月
非選択的経皮的冠動脈インターベンションのための再入院時間枠：30日と3ヶ月	計画外の PCI	30日と3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital Heidelberg

捜査官

主任研究者：Moritz Biener, MD、University Hospital Heidelberg

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月1日

一次修了 (実際)

2018年8月1日

研究の完了 (実際)

2018年11月1日

試験登録日

最初に提出

2017年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月8日

最初の投稿 (実際)

2017年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月4日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

UHHD-BM-004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

急性冠症候群の臨床試験

Sanford Health
National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者

募集

希少疾患患者登録および自然史研究 - サンフォードにおける希少疾患の調整 (CoRDS)

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