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Seguridad de los protocolos de descarte acelerado en pacientes ingresados ​​con dolor torácico en una unidad de dolor torácico (UCP) atestada

4 de diciembre de 2018 actualizado por: Dr. Moritz Biener, University Hospital Heidelberg

Estudio observacional sobre la seguridad de los protocolos de descarte acelerado en pacientes ingresados ​​con dolor torácico en una UCP abarrotada

El objetivo de este registro de estudio observacional es evaluar la seguridad de una estrategia de descarte rápido de infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (IAMCEST) propuesta por las guías europeas en pacientes que se presentan con sospecha de síndrome coronario agudo en el servicio de urgencias.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Diseño: estudio observacional monocéntrico en una unidad universitaria de dolor torácico

Duración: período de contratación de 12 meses que comienza en junio de 2016 y finaliza en julio de 2017. En los primeros 6 meses evaluación de la situación, enero de 2017 introducción de protocolos rápidos, es decir, 0/1 h como estándar, observación de cambios de tendencia, tasas de utilización, seguridad desde el 1 de enero hasta julio de 2017. Otros 90 días de seguimiento después del ingreso del último paciente.

Antecedentes: Varios protocolos de descarte recomendados por las guías de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) de 2015, evidencia respaldada por estudios validados prospectivamente. Sin embargo, no hay experiencia en la vida real con tasas de utilización y seguridad.

Es probable que los departamentos de urgencias (SU) o las UCP particularmente superpoblados se beneficien más de los protocolos de descarte rápido para dar de alta a una proporción sustancial de pacientes de bajo riesgo.

Grupo de estudio: pacientes consecutivos que se presentaron a la UCP con sospecha de síndrome coronario agudo (SCA) basado en dolor torácico o síntomas equivalentes al dolor torácico

Criterios de inclusión: apto para consentir, > 18 años

Criterios de exclusión: ingreso, zona de observación, hemodiálisis crónica, no consentimiento, taquiarritmias auriculares con dolor torácico o equivalente.

Recopilación de datos sobre: ​​datos demográficos, protocolo de diagnóstico de exclusión (troponina cardíaca instantánea+copeptina, instante en el límite de detección, 0-1 h, 0-3 h, 0-6 horas, otro; tiempo de la segunda muestra desde el ingreso; tiempo de respuesta para primera y consecutiva muestra(s); tasas de ecografía, tomografía computarizada (TC) coronaria o TC de la arteria pulmonar, TC de tórax o TC triple de exclusión, radiografía de tórax, prueba de esfuerzo realizada o recomendada dentro de los 3 días hábiles; duración de la estancia en el servicio de urgencias, duración de la estancia en el hospital, incluida la remisión inicial; tasas de admisión, alta o remisión; tasas de intervención coronaria percutánea (PCI) o injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) en el hospital, hallazgos de angiografía coronaria basados ​​en una definición de enfermedad coronaria obstructiva enfermedad arterial (CAD) ≥ 50% estenosis.

Datos específicos: Número de pacientes que solicitan asistencia en UCP por día (índice de apiñamiento), puntaje GRACE, factores de riesgo secundarios presentes o no (fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 40%, tasa de filtración glomerular < 60 ml/min, Diabetes mellitus, antecedentes infarto de miocardio (IM), CABG anterior, PCI anterior, depresión del segmento ST). Los protocolos de descarte se estratifican por hora ± 30 min, es decir, 0-1 h (±30 min), 0-2 h (±30 min), 0-3 h (±30 min), etc.

Resultados del estudio clínico: prueba de esfuerzo antes del alta positiva o negativa, ecocardiografía transtorácica: anomalías del movimiento de la pared, FEVI, cardiopatía valvular, cardiopatía estructural, Punto(s) final(es): punto final de seguridad primario definido como supervivencia libre de muerte por todas las causas, secundario Criterios de valoración: supervivencia sin muerte o IM, supervivencia sin muerte/IM/rehospitalización por SCA, supervivencia sin muerte/IM/rehospitalización por revascularización no electiva

Seguimiento: 30 días y 3 meses de seguimiento (FU) para muerte por todas las causas, IM, reingreso por SCA, reingreso por ICP no electiva o CABG Plan estadístico: sin cálculo de tamaño de muestra, Student´s Prueba T, ANOVA, supervivencia de Kaplan Meier, análisis de regresión proporcional de Cox

Hitos: Comenzar inmediatamente después del contrato por un período de reclutamiento del 16/9 al 17/9 (12 meses) más 3 meses FU después del último ingreso del paciente. 3 meses adicionales para completar archivos y datos de FU.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3567

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Heidelberg, Alemania
        • Universtity Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes consecutivos que se presentan a la UCP con sospecha de SCA en base a dolor torácico o síntomas equivalentes al dolor torácico

Descripción

Criterios de inclusión:

  • elegible para dar su consentimiento
  • >18 años

Criterio de exclusión:

  • Regulación NSTEMI
  • hs-TnT en la zona de observación
  • hemodiálisis crónica
  • sin consentimiento
  • taquiarritmias auriculares con dolor torácico o equivalente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 30 días y 3 meses
Supervivencia libre de muerte por todas las causas
30 días y 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infarto agudo del miocardio
Periodo de tiempo: 30 días y 3 meses
No STEMI y STEMI
30 días y 3 meses
Rehospitalización por Síndrome Coronario Agudo
Periodo de tiempo: 30 días y 3 meses
Síndrome coronario agudo que incluye angina inestable, no STEMI y STEMI
30 días y 3 meses
Rehospitalización por intervención coronaria percutánea no electiva
Periodo de tiempo: 30 días y 3 meses
PCI no planificada
30 días y 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Moritz Biener, MD, University Hospital Heidelberg

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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