- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03111862
Seguridad de los protocolos de descarte acelerado en pacientes ingresados con dolor torácico en una unidad de dolor torácico (UCP) atestada
Estudio observacional sobre la seguridad de los protocolos de descarte acelerado en pacientes ingresados con dolor torácico en una UCP abarrotada
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño: estudio observacional monocéntrico en una unidad universitaria de dolor torácico
Duración: período de contratación de 12 meses que comienza en junio de 2016 y finaliza en julio de 2017. En los primeros 6 meses evaluación de la situación, enero de 2017 introducción de protocolos rápidos, es decir, 0/1 h como estándar, observación de cambios de tendencia, tasas de utilización, seguridad desde el 1 de enero hasta julio de 2017. Otros 90 días de seguimiento después del ingreso del último paciente.
Antecedentes: Varios protocolos de descarte recomendados por las guías de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) de 2015, evidencia respaldada por estudios validados prospectivamente. Sin embargo, no hay experiencia en la vida real con tasas de utilización y seguridad.
Es probable que los departamentos de urgencias (SU) o las UCP particularmente superpoblados se beneficien más de los protocolos de descarte rápido para dar de alta a una proporción sustancial de pacientes de bajo riesgo.
Grupo de estudio: pacientes consecutivos que se presentaron a la UCP con sospecha de síndrome coronario agudo (SCA) basado en dolor torácico o síntomas equivalentes al dolor torácico
Criterios de inclusión: apto para consentir, > 18 años
Criterios de exclusión: ingreso, zona de observación, hemodiálisis crónica, no consentimiento, taquiarritmias auriculares con dolor torácico o equivalente.
Recopilación de datos sobre: datos demográficos, protocolo de diagnóstico de exclusión (troponina cardíaca instantánea+copeptina, instante en el límite de detección, 0-1 h, 0-3 h, 0-6 horas, otro; tiempo de la segunda muestra desde el ingreso; tiempo de respuesta para primera y consecutiva muestra(s); tasas de ecografía, tomografía computarizada (TC) coronaria o TC de la arteria pulmonar, TC de tórax o TC triple de exclusión, radiografía de tórax, prueba de esfuerzo realizada o recomendada dentro de los 3 días hábiles; duración de la estancia en el servicio de urgencias, duración de la estancia en el hospital, incluida la remisión inicial; tasas de admisión, alta o remisión; tasas de intervención coronaria percutánea (PCI) o injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) en el hospital, hallazgos de angiografía coronaria basados en una definición de enfermedad coronaria obstructiva enfermedad arterial (CAD) ≥ 50% estenosis.
Datos específicos: Número de pacientes que solicitan asistencia en UCP por día (índice de apiñamiento), puntaje GRACE, factores de riesgo secundarios presentes o no (fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 40%, tasa de filtración glomerular < 60 ml/min, Diabetes mellitus, antecedentes infarto de miocardio (IM), CABG anterior, PCI anterior, depresión del segmento ST). Los protocolos de descarte se estratifican por hora ± 30 min, es decir, 0-1 h (±30 min), 0-2 h (±30 min), 0-3 h (±30 min), etc.
Resultados del estudio clínico: prueba de esfuerzo antes del alta positiva o negativa, ecocardiografía transtorácica: anomalías del movimiento de la pared, FEVI, cardiopatía valvular, cardiopatía estructural, Punto(s) final(es): punto final de seguridad primario definido como supervivencia libre de muerte por todas las causas, secundario Criterios de valoración: supervivencia sin muerte o IM, supervivencia sin muerte/IM/rehospitalización por SCA, supervivencia sin muerte/IM/rehospitalización por revascularización no electiva
Seguimiento: 30 días y 3 meses de seguimiento (FU) para muerte por todas las causas, IM, reingreso por SCA, reingreso por ICP no electiva o CABG Plan estadístico: sin cálculo de tamaño de muestra, Student´s Prueba T, ANOVA, supervivencia de Kaplan Meier, análisis de regresión proporcional de Cox
Hitos: Comenzar inmediatamente después del contrato por un período de reclutamiento del 16/9 al 17/9 (12 meses) más 3 meses FU después del último ingreso del paciente. 3 meses adicionales para completar archivos y datos de FU.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Heidelberg, Alemania
- Universtity Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- elegible para dar su consentimiento
- >18 años
Criterio de exclusión:
- Regulación NSTEMI
- hs-TnT en la zona de observación
- hemodiálisis crónica
- sin consentimiento
- taquiarritmias auriculares con dolor torácico o equivalente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 30 días y 3 meses
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Supervivencia libre de muerte por todas las causas
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30 días y 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Infarto agudo del miocardio
Periodo de tiempo: 30 días y 3 meses
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No STEMI y STEMI
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30 días y 3 meses
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Rehospitalización por Síndrome Coronario Agudo
Periodo de tiempo: 30 días y 3 meses
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Síndrome coronario agudo que incluye angina inestable, no STEMI y STEMI
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30 días y 3 meses
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Rehospitalización por intervención coronaria percutánea no electiva
Periodo de tiempo: 30 días y 3 meses
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PCI no planificada
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30 días y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Moritz Biener, MD, University Hospital Heidelberg
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Stoyanov KM, Biener M, Hund H, Mueller-Hennessen M, Vafaie M, Katus HA, Giannitsis E. Effects of crowding in the emergency department on the diagnosis and management of suspected acute coronary syndrome using rapid algorithms: an observational study. BMJ Open. 2020 Oct 8;10(10):e041757. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041757.
- Giannitsis E, Biener M, Hund H, Mueller-Hennessen M, Vafaie M, Gandowitz J, Riedle C, Lohr J, Katus HA, Stoyanov KM. Management and outcomes of patients with unstable angina with undetectable, normal, or intermediate hsTnT levels. Clin Res Cardiol. 2020 Apr;109(4):476-487. doi: 10.1007/s00392-019-01529-4. Epub 2019 Jul 19.
- Stoyanov KM, Hund H, Biener M, Gandowitz J, Riedle C, Lohr J, Mueller-Hennessen M, Vafaie M, Katus HA, Giannitsis E. RAPID-CPU: a prospective study on implementation of the ESC 0/1-hour algorithm and safety of discharge after rule-out of myocardial infarction. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2020 Feb;9(1):39-51. doi: 10.1177/2048872619861911. Epub 2019 Jul 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- UHHD-BM-004
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