因胸痛入院到拥挤的胸痛病房 (CPU) 的患者加速排除方案的安全性
对因胸痛入院的拥挤 CPU 患者加速排除方案安全性的观察性研究
研究概览
详细说明
设计：大学胸痛中心的单中心观察研究
持续时间：从 2016 年 6 月开始到 2017 年 7 月结束的 12 个月招聘期。 在前 6 个月的情况评估中，2017 年 1 月引入快速方案，即 0/1 小时作为标准，从 2017 年 1 月 1 日到 7 月观察趋势变化、利用率、安全性。 最后一位患者入院后的另一个 90 天随访。
背景：2015 年欧洲心脏病学会 (ESC) 指南推荐的几种排除方案，证据得到前瞻性验证研究的支持。 但是，在利用率和安全性方面没有实际经验。
特别是人满为患的急诊科 (ED) 或 CPU 可能会从快速排除方案中获益最多，以便让大部分低风险患者出院。
研究组：根据胸痛或胸痛等效症状疑似急性冠脉综合征 (ACS) 就诊于 CPU 的连续患者
纳入标准：有资格同意，> 18 岁
排除标准：入组、观察区、慢性血液透析、未经同意、房性心动过速伴胸痛或等同物。
数据收集：人口统计学、排除诊断方案（即时心肌肌钙蛋白+和肽素、即时检测限、0-1 小时、0-3 小时、0-6 小时、其他；入院后第二次采样的时间；检测的周转时间第一个和连续的样本；在 3 个工作日内执行或推荐的回声率、计算机断层扫描 (CT) 冠状动脉或 CT 肺动脉、CT 胸部或 CT 三重排除、胸部 X 光、压力测试；住院时间在 ED，住院时间包括初次转诊；入院率、出院率或转诊率；院内经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 或冠状动脉旁路移植术 (CABG) 率，基于阻塞性冠状动脉定义的冠状动脉造影结果动脉疾病 (CAD) ≥ 50% 狭窄。
具体数据：每天寻求参加 CPU 的患者人数（拥挤指数）、GRACE 评分、存在或不存在的次要危险因素（左心室射血分数 (LVEF) < 40%、肾小球滤过率 < 60 毫升/分钟、糖尿病、既往史心肌梗死 (MI)、既往 CABG、既往 PCI、ST 段压低）。 排除协议按小时 ± 30 分钟分层，即 0-1 小时（±30 分钟）、0-2 小时（±30 分钟）、0-3 小时（±30 分钟）等。
临床检查结果：出院前压力测试阳性或阴性，经胸超声心动图：室壁运动异常，LVEF，瓣膜性心脏病，结构性心脏病，终点：主要安全终点定义为无全因死亡的生存，次要终点：无死亡或 MI 的生存，无死亡/MI/ACS 再住院的生存，无死亡/MI/非选择性血运重建再住院的生存
随访：针对全因死亡、心肌梗死、ACS 再次住院、非选择性 PCI 或 CABG 再次住院的 30 天和 3 个月随访 (FU) 统计计划：无样本量计算，Student´s T检验、ANOVA、Kaplan Meier生存、Cox比例回归分析
里程碑：合同签订后立即开始招聘期 9/16 - 9/17（12 个月）加上最后一名患者进入后 3 个月的 FU。 额外 3 个月完成文件和 FU 数据。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Heidelberg、德国
- Universtity Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 有资格同意
- >18 岁
排除标准：
- NSTEMI 划入
- 观察区hs-TnT
- 慢性血液透析
- 不同意
- 伴有胸痛或类似症状的房性心动过速
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡
大体时间：30天零3个月
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无全因死亡的生存
|
30天零3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性心肌梗塞
大体时间：30天零3个月
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非 STEMI 和 STEMI
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30天零3个月
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急性冠状动脉综合征再入院
大体时间：30天零3个月
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急性冠状动脉综合征，包括不稳定型心绞痛、非 STEMI 和 STEMI
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30天零3个月
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非选择性经皮冠状动脉介入治疗的再住院
大体时间：30天零3个月
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计划外PCI
|
30天零3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Moritz Biener, MD、University Hospital Heidelberg
出版物和有用的链接
一般刊物
- Stoyanov KM, Biener M, Hund H, Mueller-Hennessen M, Vafaie M, Katus HA, Giannitsis E. Effects of crowding in the emergency department on the diagnosis and management of suspected acute coronary syndrome using rapid algorithms: an observational study. BMJ Open. 2020 Oct 8;10(10):e041757. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041757.
- Giannitsis E, Biener M, Hund H, Mueller-Hennessen M, Vafaie M, Gandowitz J, Riedle C, Lohr J, Katus HA, Stoyanov KM. Management and outcomes of patients with unstable angina with undetectable, normal, or intermediate hsTnT levels. Clin Res Cardiol. 2020 Apr;109(4):476-487. doi: 10.1007/s00392-019-01529-4. Epub 2019 Jul 19.
- Stoyanov KM, Hund H, Biener M, Gandowitz J, Riedle C, Lohr J, Mueller-Hennessen M, Vafaie M, Katus HA, Giannitsis E. RAPID-CPU: a prospective study on implementation of the ESC 0/1-hour algorithm and safety of discharge after rule-out of myocardial infarction. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2020 Feb;9(1):39-51. doi: 10.1177/2048872619861911. Epub 2019 Jul 12.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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