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과밀 흉부 통증 단위(CPU)에 흉통으로 입원한 환자의 가속 배제 프로토콜의 안전성

2018년 12월 4일 업데이트: Dr. Moritz Biener, University Hospital Heidelberg

혼잡 CPU에 흉통으로 입원한 환자의 가속 배제 프로토콜의 안전성에 관한 관찰 연구

이 관찰 연구 레지스트리의 목적은 응급실에 급성 관상동맥 증후군이 의심되는 환자를 대상으로 유럽 가이드라인에서 제안한 비 ST 상승 심근경색(STEMI) 신속 배제 전략의 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

디자인: 대학 흉부 통증 단위에서 단일 센터 관찰 연구

기간: 2016년 6월부터 2017년 7월 모집 종료까지 12개월의 모집 기간입니다. 2017년 1월 0/1h를 표준으로 하는 빠른 프로토콜 도입, 2017년 1월 1일부터 7월까지 트렌드 변화, 활용률, 안전성 관찰. 마지막 환자가 들어온 후 또 다른 90일 후속 조치.

배경: 2015년 유럽심장학회(ESC) 지침에서 권장하는 몇 가지 배제 프로토콜, 전향적으로 검증된 연구에 의해 뒷받침되는 증거. 그러나 사용률과 안전성에 대한 실제 경험은 없습니다.

특히 과밀 응급실(ED) 또는 CPU는 저위험 환자의 상당한 비율을 퇴원시키기 위해 빠른 배제 프로토콜에서 가장 큰 혜택을 볼 수 있습니다.

연구 그룹: 흉통 또는 흉통 등가 증상에 근거한 급성 관상동맥 증후군(ACS)이 의심되어 CPU에 내원한 연속 환자

포함 기준: 동의할 자격이 있음, > 18세

제외 기준: 룰인, 관찰 구역, 만성 혈액투석, 동의 없음, 흉통 또는 이에 상응하는 심방 빈맥성 부정맥.

데이터 수집 대상: 인구 통계, 배제 진단 프로토콜(즉석 심장 트로포닌 + 코펩틴, 검출 한계에서 즉시, 0-1h, 0-3h, 0-6시간, 기타; 입원 후 두 번째 샘플 시간; 첫 번째 및 연속 샘플, 에코율, 컴퓨터 단층촬영(CT) 관상동맥 또는 CT 폐동맥, CT 흉부 또는 CT 삼중 배제, 흉부 X-레이, 근무일 3일 이내에 수행하거나 권장하는 스트레스 테스트, 체류 기간 ED에서 초기 의뢰를 포함한 병원 재원 기간 입원, 퇴원 또는 의뢰 비율 병원 내 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 관상동맥 우회술(CABG) 비율 폐쇄성 관상동맥의 정의에 근거한 관상동맥 조영술 소견 동맥 질환(CAD) ≥ 50% 협착.

특정 데이터: 일일 CPU 출석을 원하는 환자 수(크라우딩 지수), GRACE 점수, 이차 위험 요인 존재 여부(좌심실 박출률(LVEF) < 40%, 사구체 여과율 < 60 ml/min, 진성 당뇨병, 이전 심근경색(MI), 이전 CABG, 이전 PCI, ST 세그먼트 함몰). 배제 프로토콜은 시간 ± 30분, 즉 0-1시간(±30분), 0-2시간(±30분), 0-3시간(±30분) 등으로 계층화됩니다.

임상 정밀 검사 결과: 퇴원 전 스트레스 테스트 양성 또는 음성, 경흉부 심초음파: 벽 운동 이상, LVEF, 판막성 심장 질환, 구조적 심장 질환, 종점(들): 모든 원인으로 인한 사망이 없는 생존으로 정의된 1차 안전 종점, 2차 종점: 사망 또는 MI 없는 생존, 사망/MI 없는 생존/ACS의 경우 재입원, 비선택적 혈관재생술의 경우 사망/MI/재입원 없는 생존

후속 조치: 모든 원인으로 인한 사망, MI, ACS에 대한 재입원, 비선택적 PCI 또는 CABG에 대한 재입원에 대한 30일 및 3개월 후속 조치(FU) 통계 계획: 표본 크기 계산 없음, 학생의 T-test, ANOVA, Kaplan Meier 생존, Cox 비례 회귀 분석

이정표: 모집 기간 9/16 - 9/17(12개월) + 마지막 환자가 들어온 후 3개월 FU 동안 계약 직후 시작합니다. 파일 및 FU 데이터 완료를 위한 추가 3개월.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

3567

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Heidelberg, 독일
        • Universtity Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

흉통 또는 흉통 등가 증상에 근거하여 ACS가 의심되어 CPU에 내원한 연속 환자

설명

포함 기준:

  • 동의할 자격이 있는
  • 18세 이상

제외 기준:

  • NSTEMI 규칙 인
  • 관찰 구역의 hs-TnT
  • 만성 혈액 투석
  • 동의하지 않음
  • 흉통 또는 이에 상응하는 심방 빈맥성 부정맥

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인의 죽음
기간: 30일 3개월
모든 원인에 의한 사망이 없는 생존
30일 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 심근 경색
기간: 30일 3개월
비 STEMI 및 STEMI
30일 3개월
급성관상동맥증후군의 재입원
기간: 30일 3개월
불안정 협심증, 비 STEMI 및 STEMI를 포함한 급성 관상 동맥 증후군
30일 3개월
비선택적 경피적 관상동맥 중재술을 위한 재입원
기간: 30일 3개월
계획되지 않은 PCI
30일 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Heidelberg

수사관

  • 수석 연구원: Moritz Biener, MD, University Hospital Heidelberg

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UHHD-BM-004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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