- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03111862
Veiligheid van versnelde uitsluitprotocollen bij patiënten die met pijn op de borst zijn opgenomen in een overvolle pijnafdeling (CPU)
Observationeel onderzoek naar de veiligheid van versnelde uitsluitprotocollen bij patiënten die met pijn op de borst zijn opgenomen in een drukke CPU
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Opzet: observatieonderzoek in één centrum op een afdeling pijn op de borst van de universiteit
Duur: wervingsperiode van 12 maanden vanaf juni 2016 met einde van de werving juli 2017. In de eerste 6 maanden beoordeling van de situatie, januari 2017 invoering van snelle protocollen, d.w.z. 0/1 uur als standaard, observatie van trendveranderingen, bezettingsgraden, veiligheid van 1 januari tot juli 2017. Nog eens 90 dagen follow-up na de laatste patiënt.
Achtergrond: verschillende protocollen voor uitsluiting aanbevolen door de richtlijnen van de European Society of Cardiology (ESC) uit 2015, bewijs ondersteund door prospectief gevalideerde studies. Echter, geen praktijkervaring met gebruikspercentages en veiligheid.
Met name overvolle spoedeisende hulpafdelingen (ED's) of CPU's zullen waarschijnlijk het meeste baat hebben bij protocollen voor snelle uitsluiting om een aanzienlijk deel van de patiënten met een laag risico te ontslaan.
Studiegroep: opeenvolgende patiënten die zich presenteren aan CPU met vermoedelijk acuut coronair syndroom (ACS) op basis van pijn op de borst of pijn op de borst equivalente symptomen
Inclusiecriteria: in aanmerking komend, > 18 jaar
Uitsluitingscriteria: regel-in, observatiezone, chronische hemodialyse, geen toestemming, atriale tachyaritmieën met pijn op de borst of gelijkwaardig.
Gegevensverzameling over: demografische gegevens, uit te sluiten diagnostisch protocol (onmiddellijk cardiaal troponine + copeptine, onmiddellijk bij detectiegrens, 0-1 uur, 0-3 uur, 0-6 uur, anders; tijd van tweede monster vanaf opname; doorlooptijd voor eerste en opeenvolgende monster(s); frequenties van echo, computertomografie (CT) coronaire of CT longslagader, CT thorax of CT triple rule-out, thoraxfoto, stresstest uitgevoerd of aanbevolen binnen 3 werkdagen; verblijfsduur op de SEH, verblijfsduur in het ziekenhuis inclusief initiële verwijzing; percentages van opname, ontslag of doorverwijzing; percentages van percutane coronaire interventie (PCI) of coronaire bypass-transplantaat (CABG) in het ziekenhuis, bevindingen van coronaire angiografie op basis van een definitie van obstructief coronair slagaderziekte (CAD) ≥ 50% stenose.
Specifieke gegevens: Aantal patiënten dat per dag naar CPU-bezoek wil (crowding-index), GRACE-score, secundaire risicofactoren aanwezig of niet (linkerventriculaire ejectiefractie (LVEF) < 40%, glomerulaire filtratiesnelheid < 60 ml/min, Diabetes mellitus, eerder myocardinfarct (MI), eerdere CABG, eerdere PCI, ST-segmentdepressie). Rule-out-protocollen zijn gestratificeerd per uur ± 30 min, d.w.z. 0-1 uur (± 30 min), 0-2 uur (± 30 min), 0-3 uur (± 30 min) etc.
Klinische opwerkingsresultaten: stresstest vóór ontslag positief of negatief, transthoracale echocardiografie: wandbewegingsafwijkingen, LVEF, hartklepaandoening, structurele hartaandoening, Eindpunt(en): primair veiligheidseindpunt gedefinieerd als overleving vrij van overlijden door alle oorzaken, secundair eindpunten: overleving zonder overlijden of MI, overleving zonder overlijden/MI/heropname voor ACS, overleving zonder overlijden/MI/heropname voor niet-electieve revascularisatie
Follow-up: 30 dagen en 3 maanden follow-up (FU) voor overlijden ongeacht de oorzaak, MI, heropname voor ACS, heropname voor niet-electieve PCI of CABG Statistisch plan: geen berekening van de steekproefomvang, studenten T-test, ANOVA, Kaplan Meier overleving, Cox proportionele regressieanalyse
Mijlpalen: Start onmiddellijk na contract voor een wervingsperiode 16/09 - 17/09 (12 maanden) plus 3 maanden FU na de laatste patiënt. Extra 3 maanden voor het voltooien van bestanden en FU-gegevens.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Heidelberg, Duitsland
- Universtity Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- in aanmerking komen voor toestemming
- >18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- NSTEMI regel-in
- hs-TnT in waarnemingsgebied
- chronische hemodialyse
- geen toestemming
- atriale tachyaritmieën met pijn op de borst of gelijkwaardig
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen en 3 maanden
|
Overleven zonder overlijden door alle oorzaken
|
30 dagen en 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acuut myocardinfarct
Tijdsspanne: 30 dagen en 3 maanden
|
Niet-STEMI en STEMI
|
30 dagen en 3 maanden
|
|
Heropname voor acuut coronair syndroom
Tijdsspanne: 30 dagen en 3 maanden
|
Acuut coronair syndroom inclusief onstabiele angina, non-STEMI en STEMI
|
30 dagen en 3 maanden
|
|
Heropname voor niet-electieve percutane coronaire interventie
Tijdsspanne: 30 dagen en 3 maanden
|
Ongeplande PCI
|
30 dagen en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Moritz Biener, MD, University Hospital Heidelberg
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Stoyanov KM, Biener M, Hund H, Mueller-Hennessen M, Vafaie M, Katus HA, Giannitsis E. Effects of crowding in the emergency department on the diagnosis and management of suspected acute coronary syndrome using rapid algorithms: an observational study. BMJ Open. 2020 Oct 8;10(10):e041757. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041757.
- Giannitsis E, Biener M, Hund H, Mueller-Hennessen M, Vafaie M, Gandowitz J, Riedle C, Lohr J, Katus HA, Stoyanov KM. Management and outcomes of patients with unstable angina with undetectable, normal, or intermediate hsTnT levels. Clin Res Cardiol. 2020 Apr;109(4):476-487. doi: 10.1007/s00392-019-01529-4. Epub 2019 Jul 19.
- Stoyanov KM, Hund H, Biener M, Gandowitz J, Riedle C, Lohr J, Mueller-Hennessen M, Vafaie M, Katus HA, Giannitsis E. RAPID-CPU: a prospective study on implementation of the ESC 0/1-hour algorithm and safety of discharge after rule-out of myocardial infarction. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2020 Feb;9(1):39-51. doi: 10.1177/2048872619861911. Epub 2019 Jul 12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UHHD-BM-004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acute kransslagader syndroom
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland