Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van versnelde uitsluitprotocollen bij patiënten die met pijn op de borst zijn opgenomen in een overvolle pijnafdeling (CPU)

4 december 2018 bijgewerkt door: Dr. Moritz Biener, University Hospital Heidelberg

Observationeel onderzoek naar de veiligheid van versnelde uitsluitprotocollen bij patiënten die met pijn op de borst zijn opgenomen in een drukke CPU

Het doel van dit observationele onderzoeksregister is het beoordelen van de veiligheid van een niet-ST-elevatie myocardinfarct (STEMI) snelle uitsluitstrategie, zoals voorgesteld door de Europese richtlijnen, bij patiënten die zich presenteren met een vermoeden van acuut coronair syndroom op de afdeling spoedeisende hulp.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Opzet: observatieonderzoek in één centrum op een afdeling pijn op de borst van de universiteit

Duur: wervingsperiode van 12 maanden vanaf juni 2016 met einde van de werving juli 2017. In de eerste 6 maanden beoordeling van de situatie, januari 2017 invoering van snelle protocollen, d.w.z. 0/1 uur als standaard, observatie van trendveranderingen, bezettingsgraden, veiligheid van 1 januari tot juli 2017. Nog eens 90 dagen follow-up na de laatste patiënt.

Achtergrond: verschillende protocollen voor uitsluiting aanbevolen door de richtlijnen van de European Society of Cardiology (ESC) uit 2015, bewijs ondersteund door prospectief gevalideerde studies. Echter, geen praktijkervaring met gebruikspercentages en veiligheid.

Met name overvolle spoedeisende hulpafdelingen (ED's) of CPU's zullen waarschijnlijk het meeste baat hebben bij protocollen voor snelle uitsluiting om een ​​aanzienlijk deel van de patiënten met een laag risico te ontslaan.

Studiegroep: opeenvolgende patiënten die zich presenteren aan CPU met vermoedelijk acuut coronair syndroom (ACS) op basis van pijn op de borst of pijn op de borst equivalente symptomen

Inclusiecriteria: in aanmerking komend, > 18 jaar

Uitsluitingscriteria: regel-in, observatiezone, chronische hemodialyse, geen toestemming, atriale tachyaritmieën met pijn op de borst of gelijkwaardig.

Gegevensverzameling over: demografische gegevens, uit te sluiten diagnostisch protocol (onmiddellijk cardiaal troponine + copeptine, onmiddellijk bij detectiegrens, 0-1 uur, 0-3 uur, 0-6 uur, anders; tijd van tweede monster vanaf opname; doorlooptijd voor eerste en opeenvolgende monster(s); frequenties van echo, computertomografie (CT) coronaire of CT longslagader, CT thorax of CT triple rule-out, thoraxfoto, stresstest uitgevoerd of aanbevolen binnen 3 werkdagen; verblijfsduur op de SEH, verblijfsduur in het ziekenhuis inclusief initiële verwijzing; percentages van opname, ontslag of doorverwijzing; percentages van percutane coronaire interventie (PCI) of coronaire bypass-transplantaat (CABG) in het ziekenhuis, bevindingen van coronaire angiografie op basis van een definitie van obstructief coronair slagaderziekte (CAD) ≥ 50% stenose.

Specifieke gegevens: Aantal patiënten dat per dag naar CPU-bezoek wil (crowding-index), GRACE-score, secundaire risicofactoren aanwezig of niet (linkerventriculaire ejectiefractie (LVEF) < 40%, glomerulaire filtratiesnelheid < 60 ml/min, Diabetes mellitus, eerder myocardinfarct (MI), eerdere CABG, eerdere PCI, ST-segmentdepressie). Rule-out-protocollen zijn gestratificeerd per uur ± 30 min, d.w.z. 0-1 uur (± 30 min), 0-2 uur (± 30 min), 0-3 uur (± 30 min) etc.

Klinische opwerkingsresultaten: stresstest vóór ontslag positief of negatief, transthoracale echocardiografie: wandbewegingsafwijkingen, LVEF, hartklepaandoening, structurele hartaandoening, Eindpunt(en): primair veiligheidseindpunt gedefinieerd als overleving vrij van overlijden door alle oorzaken, secundair eindpunten: overleving zonder overlijden of MI, overleving zonder overlijden/MI/heropname voor ACS, overleving zonder overlijden/MI/heropname voor niet-electieve revascularisatie

Follow-up: 30 dagen en 3 maanden follow-up (FU) voor overlijden ongeacht de oorzaak, MI, heropname voor ACS, heropname voor niet-electieve PCI of CABG Statistisch plan: geen berekening van de steekproefomvang, studenten T-test, ANOVA, Kaplan Meier overleving, Cox proportionele regressieanalyse

Mijlpalen: Start onmiddellijk na contract voor een wervingsperiode 16/09 - 17/09 (12 maanden) plus 3 maanden FU na de laatste patiënt. Extra 3 maanden voor het voltooien van bestanden en FU-gegevens.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3567

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Heidelberg, Duitsland
        • Universtity Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende patiënten presenteren zich aan de CPU met vermoedelijke ACS op basis van pijn op de borst of pijn op de borst equivalente symptomen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • in aanmerking komen voor toestemming
  • >18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • NSTEMI regel-in
  • hs-TnT in waarnemingsgebied
  • chronische hemodialyse
  • geen toestemming
  • atriale tachyaritmieën met pijn op de borst of gelijkwaardig

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen en 3 maanden
Overleven zonder overlijden door alle oorzaken
30 dagen en 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acuut myocardinfarct
Tijdsspanne: 30 dagen en 3 maanden
Niet-STEMI en STEMI
30 dagen en 3 maanden
Heropname voor acuut coronair syndroom
Tijdsspanne: 30 dagen en 3 maanden
Acuut coronair syndroom inclusief onstabiele angina, non-STEMI en STEMI
30 dagen en 3 maanden
Heropname voor niet-electieve percutane coronaire interventie
Tijdsspanne: 30 dagen en 3 maanden
Ongeplande PCI
30 dagen en 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Moritz Biener, MD, University Hospital Heidelberg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute kransslagader syndroom

Abonneren