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Segurança de protocolos de exclusão acelerada em pacientes admitidos com dor torácica em uma unidade de dor torácica (UCP) lotada

4 de dezembro de 2018 atualizado por: Dr. Moritz Biener, University Hospital Heidelberg

Estudo observacional sobre a segurança de protocolos de exclusão acelerada em pacientes admitidos com dor torácica em uma CPU lotada

O objetivo deste registro de estudo observacional é avaliar a segurança de uma estratégia de exclusão rápida de infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST (STEMI), conforme proposto pelas diretrizes europeias, em pacientes com suspeita de síndrome coronariana aguda no departamento de emergência.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Desenho: estudo observacional monocêntrico em uma unidade de dor torácica da Universidade

Duração: período de recrutamento de 12 meses com início em junho de 2016 e final do recrutamento em julho de 2017. Nos primeiros 6 meses, avaliação da situação, janeiro de 2017, introdução de protocolos rápidos, ou seja, 0/1 h como padrão, observação de mudanças de tendência, taxas de utilização, segurança de 1º de janeiro a julho de 2017. Mais 90 dias de acompanhamento após o último paciente internado.

Introdução: Vários protocolos de exclusão recomendados pelas diretrizes da European Society of Cardiology (ESC) de 2015, evidências apoiadas por estudos validados prospectivamente. No entanto, nenhuma experiência da vida real com taxas de utilização e segurança.

Departamentos de emergência (DEs) ou CPUs particularmente superlotados provavelmente se beneficiarão mais de protocolos rápidos de exclusão, a fim de dar alta a uma proporção substancial de pacientes de baixo risco.

Grupo de estudo: pacientes consecutivos que se apresentam à CPU com suspeita de síndrome coronariana aguda (SCA) com base em dor no peito ou sintomas equivalentes à dor no peito

Critérios de inclusão: elegíveis para consentimento, > 18 anos

Critérios de exclusão: regra, zona observacional, hemodiálise crônica, sem consentimento, taquiarritmias atriais com dor torácica ou equivalente.

Coleta de dados sobre: ​​dados demográficos, protocolo de diagnóstico descartado (troponina cardíaca instantânea+Copeptina, instante no limite de detecção, 0-1h, 0-3 h, 0-6 horas, outro; tempo da segunda amostra desde a admissão; tempo de resposta para primeira e consecutiva(s) amostra(s); taxas de eco, tomografia computadorizada (TC) coronária ou TC da artéria pulmonar, TC de tórax ou exclusão tripla de TC, radiografia de tórax, teste de esforço realizado ou recomendado dentro de 3 dias úteis; duração da internação em ED, tempo de permanência no hospital, incluindo encaminhamento inicial; taxas de admissão, alta ou encaminhamento; taxas de Intervenção Coronária Percutânea (ICP) no hospital ou Enxerto de Revascularização do Miocárdio (CABG), achados de angiografia coronária com base em uma definição de doença coronariana obstrutiva doença arterial (DAC) ≥ 50% de estenose.

Dados específicos: Número de pacientes que procuram atendimento na UCP por dia (índice de aglomeração), escore GRACE, fatores de risco secundários presentes ou não (fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 40%, taxa de filtração glomerular < 60 ml/min, Diabetes mellitus, antecedentes infarto do miocárdio (IM), CABG anterior, ICP anterior, depressão do segmento ST). Os protocolos de exclusão são estratificados por hora ± 30 min, ou seja, 0-1 h (±30 min), 0-2 h (±30 min), 0-3 h (±30 min) etc.

Resultados da avaliação clínica: teste de estresse antes da alta positivo ou negativo, ecocardiografia transtorácica: anormalidades do movimento da parede, FEVE, doença cardíaca valvar, doença cardíaca estrutural, Ponto(s) final(is): ponto final de segurança primário definido como sobrevivência livre de morte por todas as causas, secundário endpoints: sobrevivência livre de morte ou IAM, sobrevivência livre de morte/IM/re-hospitalização para SCA, sobrevivência livre de morte/IM/re-hospitalização para revascularização não eletiva

Acompanhamento: 30 dias e 3 meses de acompanhamento (FU) para morte por todas as causas, IM, reinternação por SCA, reinternação para ICP não eletiva ou CABG Plano estatístico: sem cálculo do tamanho da amostra, Student´s Teste T, ANOVA, sobrevivência de Kaplan Meier, análise de regressão proporcional de Cox

Marcos: Iniciar imediatamente após o contrato para um período de recrutamento de 16/09 a 17/09 (12 meses) mais 3 meses FU após o último paciente entrar. 3 meses adicionais para preenchimento de arquivos e dados de FU.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3567

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Heidelberg, Alemanha
        • Universtity Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes consecutivos que se apresentam à CPU com suspeita de SCA com base em dor torácica ou sintomas equivalentes à dor torácica

Descrição

Critério de inclusão:

  • elegível para consentir
  • >18 anos

Critério de exclusão:

  • regra NSTEMI
  • hs-TnT na zona observacional
  • hemodiálise crônica
  • sem consentimento
  • taquiarritmias atriais com dor torácica ou equivalente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte por todas as causas
Prazo: 30 dias e 3 meses
Sobrevivência livre de todas as causas de morte
30 dias e 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infarto agudo do miocárdio
Prazo: 30 dias e 3 meses
Não-STEMI e STEMI
30 dias e 3 meses
Rehospitalização por Síndrome Coronariana Aguda
Prazo: 30 dias e 3 meses
Síndrome Coronariana Aguda incluindo angina instável, não-STEMI e STEMI
30 dias e 3 meses
Reinternação para intervenção coronária percutânea não eletiva
Prazo: 30 dias e 3 meses
PCI não planejada
30 dias e 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Moritz Biener, MD, University Hospital Heidelberg

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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