- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03111862
Segurança de protocolos de exclusão acelerada em pacientes admitidos com dor torácica em uma unidade de dor torácica (UCP) lotada
Estudo observacional sobre a segurança de protocolos de exclusão acelerada em pacientes admitidos com dor torácica em uma CPU lotada
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho: estudo observacional monocêntrico em uma unidade de dor torácica da Universidade
Duração: período de recrutamento de 12 meses com início em junho de 2016 e final do recrutamento em julho de 2017. Nos primeiros 6 meses, avaliação da situação, janeiro de 2017, introdução de protocolos rápidos, ou seja, 0/1 h como padrão, observação de mudanças de tendência, taxas de utilização, segurança de 1º de janeiro a julho de 2017. Mais 90 dias de acompanhamento após o último paciente internado.
Introdução: Vários protocolos de exclusão recomendados pelas diretrizes da European Society of Cardiology (ESC) de 2015, evidências apoiadas por estudos validados prospectivamente. No entanto, nenhuma experiência da vida real com taxas de utilização e segurança.
Departamentos de emergência (DEs) ou CPUs particularmente superlotados provavelmente se beneficiarão mais de protocolos rápidos de exclusão, a fim de dar alta a uma proporção substancial de pacientes de baixo risco.
Grupo de estudo: pacientes consecutivos que se apresentam à CPU com suspeita de síndrome coronariana aguda (SCA) com base em dor no peito ou sintomas equivalentes à dor no peito
Critérios de inclusão: elegíveis para consentimento, > 18 anos
Critérios de exclusão: regra, zona observacional, hemodiálise crônica, sem consentimento, taquiarritmias atriais com dor torácica ou equivalente.
Coleta de dados sobre: dados demográficos, protocolo de diagnóstico descartado (troponina cardíaca instantânea+Copeptina, instante no limite de detecção, 0-1h, 0-3 h, 0-6 horas, outro; tempo da segunda amostra desde a admissão; tempo de resposta para primeira e consecutiva(s) amostra(s); taxas de eco, tomografia computadorizada (TC) coronária ou TC da artéria pulmonar, TC de tórax ou exclusão tripla de TC, radiografia de tórax, teste de esforço realizado ou recomendado dentro de 3 dias úteis; duração da internação em ED, tempo de permanência no hospital, incluindo encaminhamento inicial; taxas de admissão, alta ou encaminhamento; taxas de Intervenção Coronária Percutânea (ICP) no hospital ou Enxerto de Revascularização do Miocárdio (CABG), achados de angiografia coronária com base em uma definição de doença coronariana obstrutiva doença arterial (DAC) ≥ 50% de estenose.
Dados específicos: Número de pacientes que procuram atendimento na UCP por dia (índice de aglomeração), escore GRACE, fatores de risco secundários presentes ou não (fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 40%, taxa de filtração glomerular < 60 ml/min, Diabetes mellitus, antecedentes infarto do miocárdio (IM), CABG anterior, ICP anterior, depressão do segmento ST). Os protocolos de exclusão são estratificados por hora ± 30 min, ou seja, 0-1 h (±30 min), 0-2 h (±30 min), 0-3 h (±30 min) etc.
Resultados da avaliação clínica: teste de estresse antes da alta positivo ou negativo, ecocardiografia transtorácica: anormalidades do movimento da parede, FEVE, doença cardíaca valvar, doença cardíaca estrutural, Ponto(s) final(is): ponto final de segurança primário definido como sobrevivência livre de morte por todas as causas, secundário endpoints: sobrevivência livre de morte ou IAM, sobrevivência livre de morte/IM/re-hospitalização para SCA, sobrevivência livre de morte/IM/re-hospitalização para revascularização não eletiva
Acompanhamento: 30 dias e 3 meses de acompanhamento (FU) para morte por todas as causas, IM, reinternação por SCA, reinternação para ICP não eletiva ou CABG Plano estatístico: sem cálculo do tamanho da amostra, Student´s Teste T, ANOVA, sobrevivência de Kaplan Meier, análise de regressão proporcional de Cox
Marcos: Iniciar imediatamente após o contrato para um período de recrutamento de 16/09 a 17/09 (12 meses) mais 3 meses FU após o último paciente entrar. 3 meses adicionais para preenchimento de arquivos e dados de FU.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Heidelberg, Alemanha
- Universtity Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- elegível para consentir
- >18 anos
Critério de exclusão:
- regra NSTEMI
- hs-TnT na zona observacional
- hemodiálise crônica
- sem consentimento
- taquiarritmias atriais com dor torácica ou equivalente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte por todas as causas
Prazo: 30 dias e 3 meses
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Sobrevivência livre de todas as causas de morte
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30 dias e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infarto agudo do miocárdio
Prazo: 30 dias e 3 meses
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Não-STEMI e STEMI
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30 dias e 3 meses
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Rehospitalização por Síndrome Coronariana Aguda
Prazo: 30 dias e 3 meses
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Síndrome Coronariana Aguda incluindo angina instável, não-STEMI e STEMI
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30 dias e 3 meses
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Reinternação para intervenção coronária percutânea não eletiva
Prazo: 30 dias e 3 meses
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PCI não planejada
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30 dias e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Moritz Biener, MD, University Hospital Heidelberg
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Stoyanov KM, Biener M, Hund H, Mueller-Hennessen M, Vafaie M, Katus HA, Giannitsis E. Effects of crowding in the emergency department on the diagnosis and management of suspected acute coronary syndrome using rapid algorithms: an observational study. BMJ Open. 2020 Oct 8;10(10):e041757. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041757.
- Giannitsis E, Biener M, Hund H, Mueller-Hennessen M, Vafaie M, Gandowitz J, Riedle C, Lohr J, Katus HA, Stoyanov KM. Management and outcomes of patients with unstable angina with undetectable, normal, or intermediate hsTnT levels. Clin Res Cardiol. 2020 Apr;109(4):476-487. doi: 10.1007/s00392-019-01529-4. Epub 2019 Jul 19.
- Stoyanov KM, Hund H, Biener M, Gandowitz J, Riedle C, Lohr J, Mueller-Hennessen M, Vafaie M, Katus HA, Giannitsis E. RAPID-CPU: a prospective study on implementation of the ESC 0/1-hour algorithm and safety of discharge after rule-out of myocardial infarction. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2020 Feb;9(1):39-51. doi: 10.1177/2048872619861911. Epub 2019 Jul 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UHHD-BM-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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