- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03111862
Безопасность протоколов ускоренного исключения у пациентов, госпитализированных с болью в груди в переполненное отделение боли в груди (CPU)
Обсервационное исследование безопасности протоколов ускоренного исключения у пациентов, госпитализированных с болью в груди в переполненный центральный процессор
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн: моноцентровое обсервационное исследование в университетском отделении боли в грудной клетке.
Продолжительность: 12-месячный период набора, начиная с июня 2016 года и заканчивая набором в июле 2017 года. Оценка ситуации за первые 6 месяцев, январь 2017 г., введение быстрых протоколов, т. е. 0/1 ч в качестве стандарта, наблюдение за изменениями тенденций, коэффициентами использования, безопасностью с 1 января по июль 2017 г. Еще 90 дней наблюдения после поступления последнего пациента.
Исходная информация: несколько протоколов исключения, рекомендованных в рекомендациях Европейского общества кардиологов (ESC) 2015 г., доказательства подтверждены проспективными подтвержденными исследованиями. Тем не менее, нет реального жизненного опыта с коэффициентами использования и безопасностью.
Особенно переполненные отделения неотложной помощи (EDS) или CPU, вероятно, больше всего выиграют от протоколов быстрого исключения, чтобы выписать значительную часть пациентов с низким риском.
Исследуемая группа: последовательные пациенты с ЦП с подозрением на острый коронарный синдром (ОКС) на основании боли в груди или симптомов, эквивалентных боли в груди.
Критерии включения: право на согласие, > 18 лет
Критерии исключения: правило, зона наблюдения, хронический гемодиализ, отсутствие согласия, предсердные тахиаритмии с болью в груди или эквивалент.
Сбор данных: демографические данные, исключающий диагностический протокол (инстантный сердечный тропонин + копептин, инстант на пределе обнаружения, 0–1 ч, 0–3 ч, 0–6 ч, другое; время взятия второго образца с момента госпитализации; время оборота для первый и последующие образцы; частота эхокардиографии, компьютерной томографии (КТ) коронарных или КТ легочной артерии, КТ органов грудной клетки или КТ с тройным исключением, рентгенография органов грудной клетки, стресс-тест, выполненный или рекомендованный в течение 3 рабочих дней; продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи, продолжительность пребывания в больнице, включая первичное направление; частота госпитализации, выписки или направления; частота внутрибольничных чрескожных коронарных вмешательств (ЧКВ) или аортокоронарного шунтирования (АКШ), результаты коронарной ангиографии, основанные на определении обструктивного коронарного русла. заболевание артерий (ИБС) стеноз ≥ 50%.
Конкретные данные: количество пациентов, обращающихся в ЦП в день (индекс скученности), оценка GRACE, наличие или отсутствие вторичных факторов риска (фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 40%, скорость клубочковой фильтрации < 60 мл/мин, сахарный диабет, предшествующая инфаркт миокарда (ИМ), предшествующее АКШ, предшествующее ЧКВ, депрессия сегмента ST). Протоколы исключения стратифицированы по часам ± 30 мин, т. е. 0–1 ч (± 30 мин), 0–2 ч (± 30 мин), 0–3 ч (± 30 мин) и т. д.
Результаты клинического обследования: стресс-тест перед выпиской положительный или отрицательный, трансторакальная эхокардиография: аномалии движения стенок, ФВ ЛЖ, пороки клапанов сердца, структурные пороки сердца. конечные точки: выживаемость без смерти или ИМ, выживаемость без смерти/ИМ/повторной госпитализации по поводу ОКС, выживаемость без смерти/ИМ/повторной госпитализации по поводу невыборной реваскуляризации
Последующее наблюдение: 30 дней и 3 месяца наблюдения (FU) в случае смерти от всех причин, ИМ, повторной госпитализации по поводу ОКС, повторной госпитализации по поводу неэлективного ЧКВ или АКШ Статистический план: без расчета размера выборки, Стьюдента T-критерий, ANOVA, выживаемость Каплана-Мейера, пропорциональный регрессионный анализ Кокса
Вехи: Начните сразу после заключения контракта на период набора с 16 сентября по 17 сентября (12 месяцев) плюс 3 месяца FU после приема последнего пациента. Дополнительные 3 месяца на заполнение файлов и данных FU.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Heidelberg, Германия
- Universtity Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- право на согласие
- >18 лет
Критерий исключения:
- Правило NSTEMI
- hs-TnT в зоне наблюдения
- хронический гемодиализ
- нет согласия
- предсердные тахиаритмии с болью в груди или эквивалентом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть от всех причин
Временное ограничение: 30 дней и 3 месяца
|
Выживание без смерти от всех причин
|
30 дней и 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острый инфаркт миокарда
Временное ограничение: 30 дней и 3 месяца
|
Не-ИМпST и ИМпST
|
30 дней и 3 месяца
|
|
Повторная госпитализация по поводу острого коронарного синдрома
Временное ограничение: 30 дней и 3 месяца
|
Острый коронарный синдром, включая нестабильную стенокардию, ИМпST и ИМпST
|
30 дней и 3 месяца
|
|
Повторная госпитализация по поводу неэлективного чрескожного коронарного вмешательства
Временное ограничение: 30 дней и 3 месяца
|
Незапланированное ЧКВ
|
30 дней и 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Moritz Biener, MD, University Hospital Heidelberg
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Stoyanov KM, Biener M, Hund H, Mueller-Hennessen M, Vafaie M, Katus HA, Giannitsis E. Effects of crowding in the emergency department on the diagnosis and management of suspected acute coronary syndrome using rapid algorithms: an observational study. BMJ Open. 2020 Oct 8;10(10):e041757. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041757.
- Giannitsis E, Biener M, Hund H, Mueller-Hennessen M, Vafaie M, Gandowitz J, Riedle C, Lohr J, Katus HA, Stoyanov KM. Management and outcomes of patients with unstable angina with undetectable, normal, or intermediate hsTnT levels. Clin Res Cardiol. 2020 Apr;109(4):476-487. doi: 10.1007/s00392-019-01529-4. Epub 2019 Jul 19.
- Stoyanov KM, Hund H, Biener M, Gandowitz J, Riedle C, Lohr J, Mueller-Hennessen M, Vafaie M, Katus HA, Giannitsis E. RAPID-CPU: a prospective study on implementation of the ESC 0/1-hour algorithm and safety of discharge after rule-out of myocardial infarction. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2020 Feb;9(1):39-51. doi: 10.1177/2048872619861911. Epub 2019 Jul 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UHHD-BM-004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Острый коронарный синдром
-
Cognitive FXЗавершенныйПостконтузивный синдром | Неуточненное тревожное расстройство | Симптомы после сотрясения мозга | Постконтузионный синдром | Post Coversive Syndrome, хроническийСоединенные Штаты
-
Reuth Rehabilitation HospitalРекрутингЛегкая черепно-мозговая травма, сотрясение мозга | Посттравматическая головная боль | Post Coversive Syndrome, хроническийИзраиль