Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность протоколов ускоренного исключения у пациентов, госпитализированных с болью в груди в переполненное отделение боли в груди (CPU)

4 декабря 2018 г. обновлено: Dr. Moritz Biener, University Hospital Heidelberg

Обсервационное исследование безопасности протоколов ускоренного исключения у пациентов, госпитализированных с болью в груди в переполненный центральный процессор

Целью этого реестра обсервационных исследований является оценка безопасности стратегии быстрого исключения инфаркта миокарда без подъема сегмента ST (ИМпST), предложенной Европейским руководством, у пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи с подозрением на острый коронарный синдром.

Обзор исследования

Подробное описание

Дизайн: моноцентровое обсервационное исследование в университетском отделении боли в грудной клетке.

Продолжительность: 12-месячный период набора, начиная с июня 2016 года и заканчивая набором в июле 2017 года. Оценка ситуации за первые 6 месяцев, январь 2017 г., введение быстрых протоколов, т. е. 0/1 ч в качестве стандарта, наблюдение за изменениями тенденций, коэффициентами использования, безопасностью с 1 января по июль 2017 г. Еще 90 дней наблюдения после поступления последнего пациента.

Исходная информация: несколько протоколов исключения, рекомендованных в рекомендациях Европейского общества кардиологов (ESC) 2015 г., доказательства подтверждены проспективными подтвержденными исследованиями. Тем не менее, нет реального жизненного опыта с коэффициентами использования и безопасностью.

Особенно переполненные отделения неотложной помощи (EDS) или CPU, вероятно, больше всего выиграют от протоколов быстрого исключения, чтобы выписать значительную часть пациентов с низким риском.

Исследуемая группа: последовательные пациенты с ЦП с подозрением на острый коронарный синдром (ОКС) на основании боли в груди или симптомов, эквивалентных боли в груди.

Критерии включения: право на согласие, > 18 лет

Критерии исключения: правило, зона наблюдения, хронический гемодиализ, отсутствие согласия, предсердные тахиаритмии с болью в груди или эквивалент.

Сбор данных: демографические данные, исключающий диагностический протокол (инстантный сердечный тропонин + копептин, инстант на пределе обнаружения, 0–1 ч, 0–3 ч, 0–6 ч, другое; время взятия второго образца с момента госпитализации; время оборота для первый и последующие образцы; частота эхокардиографии, компьютерной томографии (КТ) коронарных или КТ легочной артерии, КТ органов грудной клетки или КТ с тройным исключением, рентгенография органов грудной клетки, стресс-тест, выполненный или рекомендованный в течение 3 рабочих дней; продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи, продолжительность пребывания в больнице, включая первичное направление; частота госпитализации, выписки или направления; частота внутрибольничных чрескожных коронарных вмешательств (ЧКВ) или аортокоронарного шунтирования (АКШ), результаты коронарной ангиографии, основанные на определении обструктивного коронарного русла. заболевание артерий (ИБС) стеноз ≥ 50%.

Конкретные данные: количество пациентов, обращающихся в ЦП в день (индекс скученности), оценка GRACE, наличие или отсутствие вторичных факторов риска (фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 40%, скорость клубочковой фильтрации < 60 мл/мин, сахарный диабет, предшествующая инфаркт миокарда (ИМ), предшествующее АКШ, предшествующее ЧКВ, депрессия сегмента ST). Протоколы исключения стратифицированы по часам ± 30 мин, т. е. 0–1 ч (± 30 мин), 0–2 ч (± 30 мин), 0–3 ч (± 30 мин) и т. д.

Результаты клинического обследования: стресс-тест перед выпиской положительный или отрицательный, трансторакальная эхокардиография: аномалии движения стенок, ФВ ЛЖ, пороки клапанов сердца, структурные пороки сердца. конечные точки: выживаемость без смерти или ИМ, выживаемость без смерти/ИМ/повторной госпитализации по поводу ОКС, выживаемость без смерти/ИМ/повторной госпитализации по поводу невыборной реваскуляризации

Последующее наблюдение: 30 дней и 3 месяца наблюдения (FU) в случае смерти от всех причин, ИМ, повторной госпитализации по поводу ОКС, повторной госпитализации по поводу неэлективного ЧКВ или АКШ Статистический план: без расчета размера выборки, Стьюдента T-критерий, ANOVA, выживаемость Каплана-Мейера, пропорциональный регрессионный анализ Кокса

Вехи: Начните сразу после заключения контракта на период набора с 16 сентября по 17 сентября (12 месяцев) плюс 3 месяца FU после приема последнего пациента. Дополнительные 3 месяца на заполнение файлов и данных FU.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3567

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Последовательные пациенты с ЦП с подозрением на ОКС на основании боли в груди или симптомов, эквивалентных боли в груди.

Описание

Критерии включения:

  • право на согласие
  • >18 лет

Критерий исключения:

  • Правило NSTEMI
  • hs-TnT в зоне наблюдения
  • хронический гемодиализ
  • нет согласия
  • предсердные тахиаритмии с болью в груди или эквивалентом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть от всех причин
Временное ограничение: 30 дней и 3 месяца
Выживание без смерти от всех причин
30 дней и 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острый инфаркт миокарда
Временное ограничение: 30 дней и 3 месяца
Не-ИМпST и ИМпST
30 дней и 3 месяца
Повторная госпитализация по поводу острого коронарного синдрома
Временное ограничение: 30 дней и 3 месяца
Острый коронарный синдром, включая нестабильную стенокардию, ИМпST и ИМпST
30 дней и 3 месяца
Повторная госпитализация по поводу неэлективного чрескожного коронарного вмешательства
Временное ограничение: 30 дней и 3 месяца
Незапланированное ЧКВ
30 дней и 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Moritz Biener, MD, University Hospital Heidelberg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Острый коронарный синдром

Подписаться