- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03111862
Sécurité des protocoles d'exclusion accélérée chez les patients admis pour douleur thoracique dans une unité de traitement des douleurs thoraciques (CPU) surpeuplée
Étude observationnelle sur l'innocuité des protocoles d'exclusion accélérée chez les patients admis avec des douleurs thoraciques dans un CPU encombré
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Design : étude observationnelle monocentrique dans une unité universitaire de douleur thoracique
Durée : période de recrutement de 12 mois commençant en juin 2016 avec fin de recrutement en juillet 2017. Au cours des 6 premiers mois d'évaluation de la situation, janvier 2017 introduction de protocoles rapides, c'est-à-dire 0/1 h en standard, observation des changements de tendance, taux d'utilisation, sécurité du 1er janvier à juillet 2017. Un autre suivi de 90 jours après l'arrivée du dernier patient.
Contexte : Plusieurs protocoles d'exclusion recommandés par les directives de la Société européenne de cardiologie (ESC) de 2015, preuves étayées par des études validées de manière prospective. Cependant, aucune expérience réelle avec les taux d'utilisation et la sécurité.
Les services d'urgence (SU) ou les CPU particulièrement surpeuplés sont susceptibles de bénéficier le plus de protocoles d'exclusion rapides afin de libérer une proportion substantielle de patients à faible risque.
Groupe d'étude : patients consécutifs se présentant à la CPU avec suspicion de syndrome coronarien aigu (SCA) basé sur des douleurs thoraciques ou des symptômes équivalents de douleur thoracique
Critères d'inclusion : éligible au consentement, > 18 ans
Critères d'exclusion : règle d'entrée, zone d'observation, hémodialyse chronique, absence de consentement, tachyarythmies auriculaires avec douleur thoracique ou équivalent.
Collecte de données sur : données démographiques, protocole de diagnostic d'exclusion (troponine cardiaque instantanée + copeptine, instant à la limite de détection, 0-1 h, 0-3 h, 0-6 heure, autre ; heure du deuxième échantillon depuis l'admission ; délai d'exécution pour premier échantillon et échantillon(s) consécutif(s) ; taux d'écho, tomodensitométrie (TDM) coronarienne ou TDM artère pulmonaire, TDM thoracique ou TDM triple exclusion, radiographie thoracique, épreuve d'effort réalisée ou recommandée dans les 3 jours ouvrables ; durée du séjour à l'urgence, durée du séjour à l'hôpital, y compris l'aiguillage initial ; taux d'admission, de sortie ou d'aiguillage ; taux d'intervention coronarienne percutanée (ICP) ou de pontage aortocoronarien (CABG) à l'hôpital, résultats d'angiographie coronarienne basés sur une définition de coronaropathie obstructive maladie artérielle (CAD) ≥ 50 % de sténose.
Données spécifiques : Nombre de patients sollicitant une assistance en CPU par jour (crowding index), score GRACE, facteurs de risque secondaires présents ou non (fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 40 %, débit de filtration glomérulaire < 60 ml/min, diabète sucré, antécédent infarctus du myocarde (IM), antécédent de PAC, antécédent d'ICP, sous-décalage du segment ST). Les protocoles d'exclusion sont stratifiés par heure ± 30 min, c'est-à-dire 0-1 h (±30 min), 0-2 h (±30 min), 0-3 h (±30 min) etc.
Résultats du bilan clinique : épreuve d'effort avant sortie positive ou négative, échocardiographie transthoracique : anomalies des mouvements de la paroi, FEVG, cardiopathie valvulaire, cardiopathie structurelle, Critère(s) d'évaluation : critère principal de sécurité défini comme la survie sans décès critères de jugement : survie sans décès ni IDM, survie sans décès/IM/réhospitalisation pour SCA, survie sans décès/IM/réhospitalisation pour revascularisation non élective
Suivi : 30 jours et 3 mois de suivi (FU) pour décès toutes causes confondues, IDM, réhospitalisation pour SCA, réhospitalisation pour ICP ou PAC non électifs Plan statistique : pas de calcul de la taille de l'échantillon, Student´s Test T, ANOVA, survie de Kaplan Meier, analyse de régression proportionnelle de Cox
Jalons : Commencer immédiatement après le contrat pour une période de recrutement du 16 septembre au 17 septembre (12 mois) plus 3 mois FU après l'arrivée du dernier patient. 3 mois supplémentaires pour compléter les fichiers et les données UF.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Heidelberg, Allemagne
- Universtity Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- habilité à consentir
- >18 ans
Critère d'exclusion:
- Règle NSTEMI
- hs-TnT dans la zone d'observation
- hémodialyse chronique
- pas de consentement
- tachyarythmies auriculaires avec douleur thoracique ou équivalent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décès toutes causes
Délai: 30 jours et 3 mois
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Survie sans décès toutes causes confondues
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30 jours et 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Infarctus aigu du myocarde
Délai: 30 jours et 3 mois
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Non-STEMI et STEMI
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30 jours et 3 mois
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Réhospitalisation pour syndrome coronarien aigu
Délai: 30 jours et 3 mois
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Syndrome coronarien aigu, y compris angor instable, non-STEMI et STEMI
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30 jours et 3 mois
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Réhospitalisation pour intervention coronarienne percutanée non élective
Délai: 30 jours et 3 mois
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PCI non planifié
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30 jours et 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Moritz Biener, MD, University Hospital Heidelberg
Publications et liens utiles
Publications générales
- Stoyanov KM, Biener M, Hund H, Mueller-Hennessen M, Vafaie M, Katus HA, Giannitsis E. Effects of crowding in the emergency department on the diagnosis and management of suspected acute coronary syndrome using rapid algorithms: an observational study. BMJ Open. 2020 Oct 8;10(10):e041757. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041757.
- Giannitsis E, Biener M, Hund H, Mueller-Hennessen M, Vafaie M, Gandowitz J, Riedle C, Lohr J, Katus HA, Stoyanov KM. Management and outcomes of patients with unstable angina with undetectable, normal, or intermediate hsTnT levels. Clin Res Cardiol. 2020 Apr;109(4):476-487. doi: 10.1007/s00392-019-01529-4. Epub 2019 Jul 19.
- Stoyanov KM, Hund H, Biener M, Gandowitz J, Riedle C, Lohr J, Mueller-Hennessen M, Vafaie M, Katus HA, Giannitsis E. RAPID-CPU: a prospective study on implementation of the ESC 0/1-hour algorithm and safety of discharge after rule-out of myocardial infarction. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2020 Feb;9(1):39-51. doi: 10.1177/2048872619861911. Epub 2019 Jul 12.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UHHD-BM-004
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