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Sécurité des protocoles d'exclusion accélérée chez les patients admis pour douleur thoracique dans une unité de traitement des douleurs thoraciques (CPU) surpeuplée

4 décembre 2018 mis à jour par: Dr. Moritz Biener, University Hospital Heidelberg

Étude observationnelle sur l'innocuité des protocoles d'exclusion accélérée chez les patients admis avec des douleurs thoraciques dans un CPU encombré

L'objectif de ce registre d'études observationnelles est d'évaluer la sécurité d'une stratégie d'exclusion rapide de l'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (STEMI) telle que proposée par les directives européennes chez les patients présentant une suspicion de syndrome coronarien aigu aux urgences.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Design : étude observationnelle monocentrique dans une unité universitaire de douleur thoracique

Durée : période de recrutement de 12 mois commençant en juin 2016 avec fin de recrutement en juillet 2017. Au cours des 6 premiers mois d'évaluation de la situation, janvier 2017 introduction de protocoles rapides, c'est-à-dire 0/1 h en standard, observation des changements de tendance, taux d'utilisation, sécurité du 1er janvier à juillet 2017. Un autre suivi de 90 jours après l'arrivée du dernier patient.

Contexte : Plusieurs protocoles d'exclusion recommandés par les directives de la Société européenne de cardiologie (ESC) de 2015, preuves étayées par des études validées de manière prospective. Cependant, aucune expérience réelle avec les taux d'utilisation et la sécurité.

Les services d'urgence (SU) ou les CPU particulièrement surpeuplés sont susceptibles de bénéficier le plus de protocoles d'exclusion rapides afin de libérer une proportion substantielle de patients à faible risque.

Groupe d'étude : patients consécutifs se présentant à la CPU avec suspicion de syndrome coronarien aigu (SCA) basé sur des douleurs thoraciques ou des symptômes équivalents de douleur thoracique

Critères d'inclusion : éligible au consentement, > 18 ans

Critères d'exclusion : règle d'entrée, zone d'observation, hémodialyse chronique, absence de consentement, tachyarythmies auriculaires avec douleur thoracique ou équivalent.

Collecte de données sur : données démographiques, protocole de diagnostic d'exclusion (troponine cardiaque instantanée + copeptine, instant à la limite de détection, 0-1 h, 0-3 h, 0-6 heure, autre ; heure du deuxième échantillon depuis l'admission ; délai d'exécution pour premier échantillon et échantillon(s) consécutif(s) ; taux d'écho, tomodensitométrie (TDM) coronarienne ou TDM artère pulmonaire, TDM thoracique ou TDM triple exclusion, radiographie thoracique, épreuve d'effort réalisée ou recommandée dans les 3 jours ouvrables ; durée du séjour à l'urgence, durée du séjour à l'hôpital, y compris l'aiguillage initial ; taux d'admission, de sortie ou d'aiguillage ; taux d'intervention coronarienne percutanée (ICP) ou de pontage aortocoronarien (CABG) à l'hôpital, résultats d'angiographie coronarienne basés sur une définition de coronaropathie obstructive maladie artérielle (CAD) ≥ 50 % de sténose.

Données spécifiques : Nombre de patients sollicitant une assistance en CPU par jour (crowding index), score GRACE, facteurs de risque secondaires présents ou non (fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 40 %, débit de filtration glomérulaire < 60 ml/min, diabète sucré, antécédent infarctus du myocarde (IM), antécédent de PAC, antécédent d'ICP, sous-décalage du segment ST). Les protocoles d'exclusion sont stratifiés par heure ± 30 min, c'est-à-dire 0-1 h (±30 min), 0-2 h (±30 min), 0-3 h (±30 min) etc.

Résultats du bilan clinique : épreuve d'effort avant sortie positive ou négative, échocardiographie transthoracique : anomalies des mouvements de la paroi, FEVG, cardiopathie valvulaire, cardiopathie structurelle, Critère(s) d'évaluation : critère principal de sécurité défini comme la survie sans décès critères de jugement : survie sans décès ni IDM, survie sans décès/IM/réhospitalisation pour SCA, survie sans décès/IM/réhospitalisation pour revascularisation non élective

Suivi : 30 jours et 3 mois de suivi (FU) pour décès toutes causes confondues, IDM, réhospitalisation pour SCA, réhospitalisation pour ICP ou PAC non électifs Plan statistique : pas de calcul de la taille de l'échantillon, Student´s Test T, ANOVA, survie de Kaplan Meier, analyse de régression proportionnelle de Cox

Jalons : Commencer immédiatement après le contrat pour une période de recrutement du 16 septembre au 17 septembre (12 mois) plus 3 mois FU après l'arrivée du dernier patient. 3 mois supplémentaires pour compléter les fichiers et les données UF.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3567

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Heidelberg, Allemagne
        • Universtity Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients consécutifs se présentant à la CPU avec un SCA suspecté basé sur une douleur thoracique ou des symptômes équivalents à une douleur thoracique

La description

Critère d'intégration:

  • habilité à consentir
  • >18 ans

Critère d'exclusion:

  • Règle NSTEMI
  • hs-TnT dans la zone d'observation
  • hémodialyse chronique
  • pas de consentement
  • tachyarythmies auriculaires avec douleur thoracique ou équivalent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès toutes causes
Délai: 30 jours et 3 mois
Survie sans décès toutes causes confondues
30 jours et 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infarctus aigu du myocarde
Délai: 30 jours et 3 mois
Non-STEMI et STEMI
30 jours et 3 mois
Réhospitalisation pour syndrome coronarien aigu
Délai: 30 jours et 3 mois
Syndrome coronarien aigu, y compris angor instable, non-STEMI et STEMI
30 jours et 3 mois
Réhospitalisation pour intervention coronarienne percutanée non élective
Délai: 30 jours et 3 mois
PCI non planifié
30 jours et 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Moritz Biener, MD, University Hospital Heidelberg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2017

Première publication (Réel)

13 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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