黒色腫および腎細胞がんに対する低用量のインターロイキン 2 およびペムブロリズマブ (UVA-AM-002)
2019年7月9日 更新者：William Grosh, MD
転移性黒色腫および腎細胞癌患者における低用量のインターロイキン 2 およびペムブロリズマブ
この研究では、進行性黒色腫または腎細胞がんの患者におけるペムブロリズマブと低用量のインターロイキン-2の併用の安全性と疾患制御率を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準
- ステージ IV または切除不能なステージ III の悪性黒色腫または腎細胞癌。
黒色腫
- 患者は抗 PD-1/PD-L1 抗体療法が失敗したに違いありません。
- 患者はイピリムマブに効果がなかったか、イピリムマブに不耐症であり、したがってイピリムマブを受けることができないに違いありません。
- 患者は高用量の IL2 投与に失敗した可能性がありますが、必ずしもそうする必要はありません。
- BRAF ステータスが既知であるか、実行できない必要があります。 黒色腫が V600E、V600K、または V600R の BRAF 変異を発現している場合、患者は BRAF 阻害剤を受けて進行したか、または毒性のためにその治療に失敗したに違いありません。
腎細胞癌
- 患者は抗 PD-1/PD-L1 抗体療法が失敗したに違いありません。
- 患者は、VEGF経路阻害剤と2番目のチロシンキナーゼ阻害剤に効果がなかったに違いありません。
- 患者は高用量の IL2 投与に失敗した可能性がありますが、必ずしもそうする必要はありません。
- RECIST 1.1に基づいて測定可能な疾患。
- 脳転移のある被験者は、以下に該当する場合に対象となります。
脳転移が3つ以下の被験者
- すべての転移は 3 cm 以下である
- すべての転移は治療済みで無症状です
- 脳転移の管理にはステロイドは必要ない
- すべての転移は治療後 1 か月間安定しています
脳転移が3つ以上ある被験者
- すべての転移は 3 cm 以下である
- すべての転移は治療済みで無症状です
- 脳転移の管理にはステロイドは必要ない
- すべての転移は治療後6か月間安定しています
- パフォーマンスステータス: ECOG 0-1。
- 臓器の機能が十分であること。
- インフォームドコンセントを提供する能力。
主な除外基準:
- 妊娠
- 現在治験に参加して治験を受けている、または治験薬の治験に参加して治験治療を受けているか、初回治療から4週間以内に治験機器を使用している。
- 原発性または続発性免疫不全症と診断されている、または治験治療の初回投与前の3週間以内に全身ステロイド療法またはその他の免疫抑制療法を受けている。 ステロイドの代替用量は許可されています。
- 活動性結核（結核菌）の既知の病歴
- ペムブロリズマブまたはその賦形剤に対する過敏症。
- 既知の追加の悪性腫瘍（DCISまたはLCIS、皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または潜在的に治癒療法を受けた上皮内子宮頸癌を除く）。
- -研究1日目の3週間以内に以前の抗がんモノクローナル抗体（mAb）、または3週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない（すなわち、グレード1以下またはベースライン）。
- -研究1日目の2週間以内に化学療法、標的小分子療法、または放射線療法を受けたことがある、または以前に投与された薬剤による有害事象から回復していない（すなわち、グレード1以下またはベースライン）。
- 既知の癌性髄膜炎。
- 過去 2 年間に全身治療が必要な活動性自己免疫疾患。 以下の自己免疫疾患を患っている患者は対象となる可能性があります：甲状腺炎または甲状腺機能低下症、軽度の関節炎、糖尿病、消失した下垂体炎、腹部結腸全摘術後の潰瘍性大腸炎。
- 全身療法を必要とする活動性感染症。
- 既知の精神障害または薬物乱用障害。
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) の既知の病歴。
- 既知の活動性 B 型肝炎ウイルス (HBV) または C 型肝炎ウイルス (HCV)。
- -治験治療開始予定日から30日以内に生ワクチンの接種を受けている。
- 重度の慢性肺疾患。
- うっ血性心不全、狭心症、または症候性不整脈、またはニューヨーク心臓協会の分類に従ってクラス III または IV の心臓病に分類されている。
- -ステロイドを必要とした（非感染性）肺炎の病歴、または現在肺炎がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レベル1
ペムブロリズマブ (200 mg) を静脈内投与 (サイクル 1 の 2 日目、サイクル 2 の 1 日目以降)。低用量インターロイキン 2 (LD-IL2) 12 MIU/m2 を皮下投与 (各サイクルの 1 ～ 5 日目および 8 ～ 12 日目)。各サイクルは 21 日です。
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ペムブロリズマブ溶液
他の名前：
インターロイキン 2 溶液
他の名前：
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実験的：レベル1
ペムブロリズマブ (200 mg) を静脈内投与 (サイクル 1 の 2 日目、サイクル 2 の 1 日目以降)。低用量インターロイキン 2 (LD-IL2) 5 MIU/m2 を皮下投与 (各サイクルの 1 ～ 5 日目および 8 ～ 12 日目)。各サイクルは 21 日です。
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ペムブロリズマブ溶液
他の名前：
インターロイキン 2 溶液
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性: 有害事象プロファイル
時間枠：治療後最大90日間
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ペムブロリズマブによる LD-IL2 の安全性に関する予備データを取得する
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治療後最大90日間
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疾病制御率: 黒色腫
時間枠：ベースラインと 9 週間ごと (104 週目まで)
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ペムブロリズマブとLD-IL2で治療された転移性黒色腫候補患者の疾患制御率（RECIST 1.1によるCR+PR+SD）を推定し、疾患制御が大幅に改善されているかどうかを判定します。
6 か月以上の SD は、この評価の目的では SD とみなされます。
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ベースラインと 9 週間ごと (104 週目まで)
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疾病制御率：腎細胞がん
時間枠：ベースラインと 9 週間ごと (104 週目まで)
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ペムブロリズマブとLD-IL2で治療した転移性腎細胞がん患者の疾患制御率（RECIST 1.1によるCR+PR+SD）を推定し、疾患制御が大幅に改善されているかどうかを判定します。
6 か月以上の SD は、この評価の目的では SD とみなされます。
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ベースラインと 9 週間ごと (104 週目まで)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間: 転移性黒色腫
時間枠：最初の反応（SD/PR/CR）から、再発/進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの期間を、推定合計 120 か月間評価します。
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無増悪生存期間の推定値は、最初の反応 (SD/PR/CR) から、何らかの原因による再発/増悪または死亡のいずれか早い方の時点までの期間として定義されます。
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最初の反応（SD/PR/CR）から、再発/進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの期間を、推定合計 120 か月間評価します。
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無増悪生存期間: 腎細胞がん
時間枠：最初の反応（SD/PR/CR）から、再発/進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの期間を、推定合計 120 か月間評価します。
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無増悪生存期間の推定値は、最初の反応 (SD/PR/CR) から、何らかの原因による再発/増悪または死亡のいずれか早い方の時点までの期間として定義されます。
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最初の反応（SD/PR/CR）から、再発/進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの期間を、推定合計 120 か月間評価します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：William W Grosh, MD、University of Virginia Health System
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月29日
一次修了 (予想される)
2023年10月1日
研究の完了 (予想される)
2023年10月1日
試験登録日
最初に提出
2017年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月7日
最初の投稿 (実際)
2017年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月9日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18537
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ペムブロリズマブの臨床試験
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Yonsei Universityまだ募集していません
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Leap Therapeutics, Inc.完了