- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03111901
Niedrig dosiertes Interleukin-2 und Pembrolizumab bei Melanomen und Nierenzellkrebs (UVA-AM-002)
9. Juli 2019 aktualisiert von: William Grosh, MD
Niedrig dosiertes Interleukin-2 und Pembrolizumab bei Patienten mit metastasiertem Melanom und Nierenzellkarzinom
Diese Studie wird die Sicherheit und Krankheitskontrollrate der Kombination von Pembrolizumab plus niedrig dosiertem Interleukin-2 bei Patienten bewerten, die entweder an fortgeschrittenem Melanom oder Nierenzellkrebs leiden.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Haupteinschlusskriterien
- Malignes Melanom im Stadium IV oder inoperables Stadium III oder Nierenzellkarzinom.
Melanom
- Bei den Patienten muss die Anti-PD-1/PD-L1-Antikörpertherapie fehlgeschlagen sein.
- Die Patienten müssen auf Ipilimumab versagt haben oder Ipilimumab nicht vertragen und daher nicht in der Lage sein, Ipilimumab zu erhalten.
- Patienten können, müssen aber nicht, auf eine hochdosierte IL2-Therapie versagt haben.
- Der BRAF-Status muss bekannt sein oder nicht durchgeführt werden können. Wenn das Melanom eine BRAF-Mutation von V600E, V600K oder V600R aufweist, muss der Patient einen BRAF-Inhibitor erhalten und durchgemacht haben oder diese Therapie aufgrund von Toxizität versagt haben.
Nierenzellkarzinom
- Bei den Patienten muss die Anti-PD-1/PD-L1-Antikörpertherapie fehlgeschlagen sein.
- Bei den Patienten muss ein VEGF-Signalweg-Inhibitor und ein zweiter Tyrosinkinase-Inhibitor versagt haben.
- Patienten können, müssen aber nicht, auf eine hochdosierte IL2-Therapie versagt haben.
- Messbare Krankheit basierend auf RECIST 1.1.
- Teilnehmer mit Hirnmetastasen sind teilnahmeberechtigt, wenn Folgendes zutrifft:
Probanden mit ≤ 3 Hirnmetastasen
- Alle Metastasen sind ≤ 3 cm
- Alle Metastasen wurden behandelt und sind asymptomatisch
- Für die Behandlung von Hirnmetastasen sind keine Steroide erforderlich
- Alle Metastasen waren einen Monat nach der Behandlung stabil
Probanden mit > 3 Hirnmetastasen
- Alle Metastasen sind ≤ 3 cm
- Alle Metastasen wurden behandelt und sind asymptomatisch
- Für die Behandlung von Hirnmetastasen sind keine Steroide erforderlich
- Alle Metastasen waren 6 Monate nach der Behandlung stabil
- Leistungsstatus: ECOG 0-1.
- Ausreichende Organfunktion.
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.
Hauptausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Nimmt derzeit an einer Studientherapie teil und erhält diese oder hat an einer Studie zu einem Prüfpräparat teilgenommen und eine Studientherapie erhalten oder ein Prüfgerät innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Behandlungsdosis verwendet.
- Hat eine Diagnose einer primären oder sekundären Immunschwäche oder erhält innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis der Probebehandlung eine systemische Steroidtherapie oder eine andere Form einer immunsuppressiven Therapie. Ersatzdosen von Steroiden sind zulässig.
- Bekannte Vorgeschichte aktiver Tuberkulose (Bacillus Tuberculosis)
- Überempfindlichkeit gegen Pembrolizumab oder einen seiner sonstigen Bestandteile.
- Bekannte zusätzliche bösartige Erkrankungen (Ausnahmen DCIS oder LCIS, Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs, der einer potenziell kurativen Therapie unterzogen wurde).
- Früherer monoklonaler Anti-Krebs-Antikörper (mAb) innerhalb von 3 Wochen vor Studientag 1 oder wer sich von unerwünschten Ereignissen aufgrund von mehr als 3 Wochen zuvor verabreichten Wirkstoffen nicht erholt hat (d. h. ≤ Grad 1 oder zu Studienbeginn).
- Vorherige Chemotherapie, gezielte Therapie mit kleinen Molekülen oder Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor Studientag 1 oder wer sich von unerwünschten Ereignissen aufgrund eines zuvor verabreichten Wirkstoffs nicht erholt hat (d. h. ≤ Grad 1 oder zu Studienbeginn).
- Bekannte karzinomatöse Meningitis.
- Aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte. Patienten können geeignet sein, wenn sie an den folgenden Autoimmunerkrankungen leiden: Thyreoiditis oder Hypothyreose, leichte Arthritis, Diabetes, abgeklungene Hypophysitis, Colitis ulcerosa nach totaler abdominaler Kolektomie.
- Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
- Bekannte psychiatrische oder Substanzmissbrauchsstörungen.
- Bekannte Vorgeschichte des Humanen Immundefizienzvirus (HIV).
- Bekanntes aktives Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV).
- Hat innerhalb von 30 Tagen nach dem geplanten Beginn der Studientherapie einen Lebendimpfstoff erhalten.
- Schwere chronische Lungenerkrankung.
- Herzinsuffizienz, Angina pectoris oder symptomatische Herzrhythmusstörung oder wird gemäß der Klassifikation der New York Heart Association als Herzerkrankung der Klasse III oder IV eingestuft.
- Vorgeschichte einer (nicht infektiösen) Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder einer aktuellen Pneumonitis.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Level 1
Pembrolizumab (200 mg), intravenös verabreicht (Tag 2 von Zyklus 1; Tag 1 von Zyklen 2 und darüber hinaus); Niedrig dosiertes Interleukin 2 (LD-IL2) 12 Mio. I.E./m2, subkutan verabreicht (Tage 1–5 und 8–12 jedes Zyklus); Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
|
Pembrolizumab-Lösung
Andere Namen:
Interleukin-2-Lösung
Andere Namen:
|
Experimental: Level 1
Pembrolizumab (200 mg), intravenös verabreicht (Tag 2 von Zyklus 1; Tag 1 von Zyklen 2 und darüber hinaus); Niedrig dosiertes Interleukin 2 (LD-IL2) 5 Mio. I.E./m2, subkutan verabreicht (Tage 1–5 und 8–12 jedes Zyklus); Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
|
Pembrolizumab-Lösung
Andere Namen:
Interleukin-2-Lösung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sicherheit: Nebenwirkungsprofil
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach der Behandlung
|
Erhalten Sie vorläufige Daten zur Sicherheit von LD-IL2 mit Pembrolizumab
|
bis zu 90 Tage nach der Behandlung
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Krankheitskontrollrate: Melanom
Zeitfenster: Baseline und alle 9 Wochen (bis Woche 104)
|
Schätzen Sie die Krankheitskontrollrate (CR+PR+SD nach RECIST 1.1) bei Kandidatenpatienten mit metastasiertem Melanom, die mit Pembrolizumab und LD-IL2 behandelt werden, und um festzustellen, ob die Krankheitskontrolle signifikant verbessert wird.
SD für 6 Monate oder länger wird für die Zwecke dieser Beurteilung als SD betrachtet.
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Baseline und alle 9 Wochen (bis Woche 104)
|
Krankheitskontrollrate: Nierenzellkrebs
Zeitfenster: Baseline und alle 9 Wochen (bis Woche 104)
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Schätzen Sie die Krankheitskontrollrate (CR+PR+SD nach RECIST 1.1) bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkrebs, die mit Pembrolizumab und LD-IL2 behandelt werden, und um festzustellen, ob die Krankheitskontrolle signifikant verbessert wird.
SD für 6 Monate oder länger wird für die Zwecke dieser Beurteilung als SD betrachtet.
|
Baseline und alle 9 Wochen (bis Woche 104)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Progressionsfreies Überleben: metastasiertes Melanom
Zeitfenster: Von der ersten Reaktion (SD/PR/CR) bis zum Zeitpunkt des Wiederauftretens/Fortschreitens oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, wird eine geschätzte Gesamtdauer von 120 Monaten beurteilt.
|
Schätzen Sie das progressionsfreie Überleben, definiert als die Zeitspanne von der ersten Reaktion (SD/PR/CR) bis zum Zeitpunkt des Wiederauftretens/der Progression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Von der ersten Reaktion (SD/PR/CR) bis zum Zeitpunkt des Wiederauftretens/Fortschreitens oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, wird eine geschätzte Gesamtdauer von 120 Monaten beurteilt.
|
Progressionsfreies Überleben: Nierenzellkrebs
Zeitfenster: Von der ersten Reaktion (SD/PR/CR) bis zum Zeitpunkt des Wiederauftretens/Fortschreitens oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, wird eine geschätzte Gesamtdauer von 120 Monaten beurteilt.
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Schätzen Sie das progressionsfreie Überleben, definiert als die Zeitspanne von der ersten Reaktion (SD/PR/CR) bis zum Zeitpunkt des Wiederauftretens/der Progression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
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Von der ersten Reaktion (SD/PR/CR) bis zum Zeitpunkt des Wiederauftretens/Fortschreitens oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, wird eine geschätzte Gesamtdauer von 120 Monaten beurteilt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: William W Grosh, MD, University of Virginia Health System
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. April 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urologische Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Adenokarzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Nierentumoren
- Neuroendokrine Tumoren
- Nävi und Melanome
- Karzinom, Nierenzelle
- Karzinom
- Melanom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Pembrolizumab
- Interleukin-2
Andere Studien-ID-Nummern
- 18537
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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