Lågdos Interleukin-2 och Pembrolizumab vid melanom och njurcellscancer (UVA-AM-002)

Huvudinkluderingskriterier

• Malignt melanom eller njurcellscancer i stadium IV eller icke-opererbart stadium III.

• Melanom

  • Patienter måste ha misslyckats med anti-PD-1/PD-L1-antikroppsbehandling.
  • Patienter måste ha misslyckats med ipilimumab eller vara intoleranta mot ipilimumab och därför inte kunna få ipilimumab.
  • Patienter kan, men är inte skyldiga, ha misslyckats med högdos IL2.
  • BRAF-status måste vara känd eller inte kunna utföras. Om melanomet uttrycker en BRAF-mutation av V600E, V600K eller V600R måste patienten ha fått och gått igenom en BRAF-hämmare eller ha misslyckats med den behandlingen på grund av toxicitet.

• Njurcellscancer

  • Patienter måste ha misslyckats med anti-PD-1/PD-L1-antikroppsbehandling.
  • Patienterna måste ha misslyckats med en VEGF-väghämmare och en andra tyrosinkinashämmare.
  • Patienter kan, men är inte skyldiga, ha misslyckats med högdos IL2.
• Mätbar sjukdom baserad på RECIST 1.1.
• Försökspersoner med hjärnmetastaser kommer att vara berättigade om följande är sant:

• Försökspersoner med ≤ 3 hjärnmetastaser

  • Alla metastaser är ≤ 3 cm
  • Alla metastaser har behandlats och är asymtomatiska
  • Steroider krävs inte för hantering av hjärnmetastaser
  • Alla metastaser har varit stabila i 1 månad efter behandling

• Försökspersoner med > 3 hjärnmetastaser

  • Alla metastaser är ≤ 3 cm
  • Alla metastaser har behandlats och är asymtomatiska
  • Steroider krävs inte för hantering av hjärnmetastaser
  • Alla metastaser har varit stabila i 6 månader efter behandling
• Prestandastatus: ECOG 0-1.
• Tillräcklig organfunktion.
• Förmåga att ge informerat samtycke.

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

• Graviditet
• Deltar för närvarande och får studieterapi eller har deltagit i en studie av ett prövningsmedel och fått studieterapi eller använt en undersökningsapparat inom 4 veckor efter den första behandlingens dos.
• Har en diagnos av primär eller sekundär immunbrist eller får systemisk steroidbehandling eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 3 veckor före den första dosen av försöksbehandlingen. Ersättningsdoser av steroider är tillåtna.
• Känd historia av aktiv TB (Bacillus Tuberculosis)
• Överkänslighet mot pembrolizumab eller något av dess hjälpämnen.
• Kända ytterligare maligniteter (undantag DCIS eller LCIS, basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden eller in situ livmoderhalscancer som har genomgått potentiellt botande terapi).
• Tidigare monoklonal anti-cancerantikropp (mAb) inom 3 veckor före studiedag 1 eller som inte har återhämtat sig (d.v.s. ≤ grad 1 eller vid baslinjen) från biverkningar på grund av medel som administrerats mer än 3 veckor tidigare.
• Tidigare kemoterapi, riktad terapi med små molekyler eller strålbehandling inom 2 veckor före studiedag 1 eller som inte har återhämtat sig (d.v.s. ≤ grad 1 eller vid baslinjen) från biverkningar på grund av ett tidigare administrerat medel.
• Känd karcinomatös meningit.
• Aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren. Patienter kan vara berättigade om de har följande autoimmuna sjukdomar: tyreoidit eller hypotyreos, mild artrit, diabetes, löst hypofysit, ulcerös kolit efter total abdominal kolektomi.
• Aktiv infektion som kräver systemisk terapi.
• Kända psykiatriska störningar eller missbruk.
• Känd historia av humant immunbristvirus (HIV).
• Känt aktivt Hepatit B-virus (HBV) eller Hepatit C-virus (HCV).
• Har fått ett levande vaccin inom 30 dagar efter planerad start av studieterapi.
• Allvarlig kronisk lungsjukdom.
• Kongestiv hjärtsvikt, angina eller symtomatisk hjärtarytmi eller klassificeras enligt New York Heart Association-klassificeringen som klass III eller IV hjärtsjukdom.
• Historik av (icke-infektiös) pneumonit som krävde steroider eller aktuell pneumonit.