흑색종 및 신세포암에서의 저용량 인터루킨-2 및 펨브롤리주맙 (UVA-AM-002)

주요 포함 기준

• IV기 또는 절제 불가능한 III기 악성 흑색종 또는 신장 세포 암종.

• 흑색종

  • 환자는 항 PD-1/PD-L1 항체 요법에 실패한 적이 있어야 합니다.
  • 환자는 ipilimumab에 실패했거나 ipilimumab에 내성이 없어 ipilimumab을 투여할 수 없어야 합니다.
  • 환자는 고용량 IL2에 실패할 수 있지만 의무는 아닙니다.
  • BRAF 상태를 알고 있거나 수행할 수 없어야 합니다. 흑색종이 V600E, V600K 또는 V600R의 BRAF 돌연변이를 나타내는 경우 환자는 BRAF 억제제를 받고 진행했거나 독성으로 인해 해당 요법에 실패해야 합니다.

• 신장 세포 암종

  • 환자는 항 PD-1/PD-L1 항체 요법에 실패한 적이 있어야 합니다.
  • 환자는 VEGF 경로 억제제와 두 번째 티로신 키나제 억제제에 실패했어야 합니다.
  • 환자는 고용량 IL2에 실패할 수 있지만 의무는 아닙니다.
• RECIST 1.1에 근거한 측정 가능한 질병.
• 뇌 전이가 있는 피험자는 다음이 참인 경우 자격이 있습니다.

• 뇌 전이가 3개 이하인 피험자

  • 모든 전이는 ≤ 3cm입니다.
  • 모든 전이는 치료되었으며 무증상입니다.
  • 스테로이드는 뇌 전이 관리에 필요하지 않습니다.
  • 모든 전이는 치료 후 1개월 동안 안정적이었습니다.

• > 3 뇌 전이가 있는 피험자

  • 모든 전이는 ≤ 3cm입니다.
  • 모든 전이는 치료되었으며 무증상입니다.
  • 스테로이드는 뇌 전이 관리에 필요하지 않습니다.
  • 모든 전이는 치료 후 6개월 동안 안정적이었습니다.
• 성능 상태: ECOG 0-1.
• 적절한 장기 기능.
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.

주요 배제 기준:

• 임신
• 현재 참여하여 연구 요법을 받고 있거나, 연구 약제의 연구에 참여하고 연구 요법을 받았거나 첫 번째 치료 용량의 4주 이내에 연구 장치를 사용했습니다.
• 1차 또는 2차 면역결핍 진단을 받았거나 시험 치료의 첫 투여 전 3주 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다. 스테로이드 대체 용량이 허용됩니다.
• 알려진 활동성 결핵(Bacillus Tuberculosis) 병력
• pembrolizumab 또는 그 부형제에 대한 과민증.
• 알려진 추가 악성 종양(DCIS 또는 LCIS, 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 잠재적으로 치료 요법을 받은 상피내 자궁경부암 제외).
• 연구 1일 전 3주 이내의 이전 항암 단일클론 항체(mAb) 또는 3주보다 일찍 투여된 제제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, ≤ 등급 1 또는 기준선) 자.
• 이전 화학 요법, 표적 소분자 요법 또는 연구 1일 전 2주 이내의 방사선 요법 또는 이전에 투여된 제제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, ≤ 등급 1 또는 기준선) 자.
• 알려진 암종성 수막염.
• 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환. 갑상선염 또는 갑상선기능저하증, 경미한 관절염, 당뇨병, 완치된 뇌하수체염, 전체 복부 결장 절제술 후 궤양성 대장염과 같은 자가면역 질환이 있는 환자는 자격이 될 수 있습니다.
• 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
• 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 이력.
• 알려진 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV).
• 계획된 연구 요법 시작 후 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다.
• 심각한 만성 폐질환.
• 울혈성 심부전, 협심증 또는 증후성 심장 부정맥 또는 뉴욕 심장 협회 분류에 따라 클래스 III 또는 IV 심장 질환이 있는 것으로 분류됩니다.
• 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 또는 현재 폐렴의 병력.