Lavdose Interleukin-2 og Pembrolizumab ved melanom og nyrecellekreft (UVA-AM-002)

Hovedinkluderingskriterier

• Stadium IV eller ikke-opererbart stadium III malignt melanom eller nyrecellekarsinom.

• Melanom

  • Pasienter må ha mislykket anti-PD-1/PD-L1 antistoffbehandling.
  • Pasienter må ha sviktet ipilimumab eller være intolerante overfor ipilimumab og derfor ikke kunne få ipilimumab.
  • Pasienter kan, men er ikke forpliktet, til å ha mislyktes med høydose IL2.
  • BRAF-status må være kjent eller ikke kunne utføres. Hvis melanomet uttrykker en BRAF-mutasjon av V600E, V600K eller V600R, må pasienten ha mottatt og gått gjennom en BRAF-hemmer eller ha mislyktes i den behandlingen på grunn av toksisitet.

• Nyrecellekarsinom

  • Pasienter må ha mislykket anti-PD-1/PD-L1 antistoffbehandling.
  • Pasienter må ha mislyktes med en VEGF-veihemmer og en andre tyrosinkinasehemmer.
  • Pasienter kan, men er ikke forpliktet, til å ha mislyktes med høydose IL2.
• Målbar sykdom basert på RECIST 1.1.
• Personer med hjernemetastaser vil være kvalifisert hvis følgende er sant:

• Personer med ≤ 3 hjernemetastaser

  • Alle metastaser er ≤ 3 cm
  • Alle metastaser er behandlet og er asymptomatiske
  • Steroider er ikke nødvendig for behandling av hjernemetastaser
  • Alle metastaser har vært stabile i 1 måned etter behandling

• Personer med > 3 hjernemetastaser

  • Alle metastaser er ≤ 3 cm
  • Alle metastaser er behandlet og er asymptomatiske
  • Steroider er ikke nødvendig for behandling av hjernemetastaser
  • Alle metastaser har vært stabile i 6 måneder etter behandling
• Ytelsesstatus: ECOG 0-1.
• Tilstrekkelig organfunksjon.
• Evne til å gi informert samtykke.

Hovedekskluderingskriterier:

• Svangerskap
• Deltar for tiden og mottar studieterapi eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel og mottatt undersøkelsesterapi eller brukt et undersøkelsesapparat innen 4 uker etter den første dosen av behandlingen.
• Har en diagnose av primær eller sekundær immunsvikt eller får systemisk steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 3 uker før den første dosen av prøvebehandlingen. Erstatningsdoser av steroider er tillatt.
• Kjent historie med aktiv TB (Bacillus Tuberculosis)
• Overfølsomhet overfor pembrolizumab eller noen av dets hjelpestoffer.
• Kjente ytterligere maligniteter (unntak DCIS eller LCIS, basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden eller in situ livmorhalskreft som har gjennomgått potensielt kurativ behandling).
• Tidligere anti-kreft monoklonalt antistoff (mAb) innen 3 uker før studiedag 1 eller som ikke har kommet seg (dvs. ≤ grad 1 eller ved baseline) fra bivirkninger på grunn av midler administrert mer enn 3 uker tidligere.
• Tidligere kjemoterapi, målrettet terapi med små molekyler eller strålebehandling innen 2 uker før studiedag 1 eller som ikke har kommet seg (dvs. ≤ grad 1 eller ved baseline) fra bivirkninger på grunn av et tidligere administrert middel.
• Kjent karsinomatøs meningitt.
• Aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene. Pasienter kan være kvalifisert hvis de har følgende autoimmune sykdommer: tyreoiditt eller hypotyreose, mild leddgikt, diabetes, løst hypofysitt, ulcerøs kolitt etter total abdominal kolektomi.
• Aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
• Kjente psykiatriske eller ruslidelser.
• Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV).
• Kjent aktivt hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV).
• Har fått levende vaksine innen 30 dager etter planlagt oppstart av studieterapi.
• Alvorlig kronisk lungesykdom.
• Kongestiv hjertesvikt, angina eller symptomatisk hjertearytmi eller er klassifisert i henhold til New York Heart Association-klassifiseringen som har klasse III eller IV hjertesykdom.
• Anamnese med (ikke-smittsom) lungebetennelse som krevde steroider eller nåværende pneumonitt.