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Interleuchina-2 a basso dosaggio e Pembrolizumab nel melanoma e nel carcinoma renale (UVA-AM-002)

9 luglio 2019 aggiornato da: William Grosh, MD

Interleuchina-2 a basso dosaggio e pembrolizumab tra i pazienti con melanoma metastatico e carcinoma a cellule renali

Questo studio valuterà la sicurezza e il tasso di controllo della malattia della combinazione di pembrolizumab più interleuchina-2 a basso dosaggio in pazienti con melanoma avanzato o carcinoma renale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione

  • Melanoma maligno di stadio IV o stadio III non resecabile o carcinoma a cellule renali.

  • Melanoma

    • I pazienti devono aver fallito la terapia con anticorpi anti-PD-1/PD-L1.
    • I pazienti devono aver fallito ipilimumab o essere intolleranti a ipilimumab e quindi non in grado di ricevere ipilimumab.
    • I pazienti possono, ma non sono obbligati, aver fallito l'IL2 ad alte dosi.
    • Lo stato BRAF deve essere noto o non può essere eseguito. Se il melanoma esprime una mutazione BRAF di V600E, V600K o V600R, il paziente deve aver ricevuto ed essere progredito attraverso un inibitore di BRAF o aver fallito tale terapia a causa della tossicità.

  • Carcinoma a cellule renali

    • I pazienti devono aver fallito la terapia con anticorpi anti-PD-1/PD-L1.
    • I pazienti devono aver fallito un inibitore della via del VEGF e un secondo inibitore della tirosina chinasi.
    • I pazienti possono, ma non sono obbligati, aver fallito l'IL2 ad alte dosi.
  • Malattia misurabile basata su RECIST 1.1.
  • I soggetti con metastasi cerebrali saranno idonei se quanto segue è vero:

  • Soggetti con ≤ 3 metastasi cerebrali

    • Tutte le metastasi sono ≤ 3 cm
    • Tutte le metastasi sono state trattate e sono asintomatiche
    • Gli steroidi non sono necessari per la gestione delle metastasi cerebrali
    • Tutte le metastasi sono rimaste stabili per 1 mese dopo il trattamento

  • Soggetti con > 3 metastasi cerebrali

    • Tutte le metastasi sono ≤ 3 cm
    • Tutte le metastasi sono state trattate e sono asintomatiche
    • Gli steroidi non sono necessari per la gestione delle metastasi cerebrali
    • Tutte le metastasi sono rimaste stabili per 6 mesi dopo il trattamento
  • Stato delle prestazioni: ECOG 0-1.
  • Adeguata funzionalità degli organi.
  • Capacità di fornire il consenso informato.

Principali criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Partecipa attualmente e riceve la terapia in studio o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale e ha ricevuto la terapia in studio o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane dalla prima dose di trattamento.
  • - Ha una diagnosi di immunodeficienza primaria o secondaria o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 3 settimane prima della prima dose del trattamento di prova. Sono consentite dosi sostitutive di steroidi.
  • Storia nota di tubercolosi attiva (Bacillus Tuberculosis)
  • Ipersensibilità al pembrolizumab o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
  • Ulteriori tumori maligni noti (eccezioni DCIS o LCIS, carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma a cellule squamose della pelle o carcinoma cervicale in situ che ha subito una terapia potenzialmente curativa).
  • Precedente anticorpo monoclonale antitumorale (mAb) entro 3 settimane prima del giorno 1 dello studio o che non si è ripreso (cioè ≤ Grado 1 o al basale) da eventi avversi dovuti ad agenti somministrati più di 3 settimane prima.
  • Precedente chemioterapia, terapia mirata a piccole molecole o radioterapia entro 2 settimane prima del giorno 1 dello studio o che non si è ripreso (cioè ≤ Grado 1 o al basale) da eventi avversi dovuti a un agente somministrato in precedenza.
  • Meningite carcinomatosa nota.
  • Malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni. I pazienti possono essere eleggibili se hanno le seguenti malattie autoimmuni: tiroidite o ipotiroidismo, artrite lieve, diabete, ipofisite risolta, colite ulcerosa dopo colectomia addominale totale.
  • Infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
  • Disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze noti.
  • Storia nota del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Virus attivo noto dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV).
  • - Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni dall'inizio pianificato della terapia in studio.
  • Malattia polmonare cronica grave.
  • Insufficienza cardiaca congestizia, angina o aritmia cardiaca sintomatica o è classificata secondo la classificazione della New York Heart Association come avente una malattia cardiaca di classe III o IV.
  • Storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi o polmonite in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Livello 1
Pembrolizumab (200 mg) somministrato per via endovenosa (giorno 2 del ciclo 1; giorno 1 dei cicli 2 e successivi); Interleuchina 2 a bassa dose (LD-IL2) 12 MUI/m2 somministrata per via sottocutanea (giorni 1-5 e 8-12 di ogni ciclo); ogni ciclo è di 21 giorni.
Droga: Pembrolizumab
Soluzione di pembrolizumab
Altri nomi:
  • KEYTRUDA
  • MK-3475
Droga: Interleuchina-2
Soluzione di interleuchina-2
Altri nomi:
  • IL-2
Sperimentale: Livello 1
Pembrolizumab (200 mg) somministrato per via endovenosa (giorno 2 del ciclo 1; giorno 1 dei cicli 2 e successivi); Interleuchina 2 a bassa dose (LD-IL2) 5 MUI/m2 somministrata per via sottocutanea (giorni 1-5 e 8-12 di ciascun ciclo); ogni ciclo è di 21 giorni.
Droga: Pembrolizumab
Soluzione di pembrolizumab
Altri nomi:
  • KEYTRUDA
  • MK-3475
Droga: Interleuchina-2
Soluzione di interleuchina-2
Altri nomi:
  • IL-2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: profilo degli eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo il trattamento
Ottenere dati preliminari sulla sicurezza di LD-IL2 con pembrolizumab
fino a 90 giorni dopo il trattamento
Tasso di controllo della malattia: melanoma
Lasso di tempo: basale e ogni 9 settimane (fino alla settimana 104)
Stimare il tasso di controllo della malattia (CR+PR+SD secondo RECIST 1.1) tra i pazienti candidati con melanoma metastatico trattati con pembrolizumab e LD-IL2 e determinare se il controllo della malattia è significativamente migliorato. SD per 6 mesi o più sarà considerato SD ai fini di questa valutazione.
basale e ogni 9 settimane (fino alla settimana 104)
Tasso di controllo della malattia: cancro delle cellule renali
Lasso di tempo: basale e ogni 9 settimane (fino alla settimana 104)
Stimare il tasso di controllo della malattia (CR+PR+SD secondo RECIST 1.1) tra i pazienti con carcinoma renale metastatico trattati con pembrolizumab e LD-IL2 e determinare se il controllo della malattia è significativamente migliorato. SD per 6 mesi o più sarà considerato SD ai fini di questa valutazione.
basale e ogni 9 settimane (fino alla settimana 104)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione: melanoma metastatico
Lasso di tempo: Dalla prima risposta (SD/PR/CR) al momento della recidiva/progressione o decesso per qualsiasi causa, qualunque si verifichi per prima, valutato per un totale stimato di 120 mesi.
Stima della sopravvivenza libera da progressione definita come la durata del tempo dalla prima risposta (DS/PR/CR) al tempo di recidiva/progressione o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima
Dalla prima risposta (SD/PR/CR) al momento della recidiva/progressione o decesso per qualsiasi causa, qualunque si verifichi per prima, valutato per un totale stimato di 120 mesi.
Sopravvivenza libera da progressione: carcinoma renale
Lasso di tempo: Dalla prima risposta (SD/PR/CR) al momento della recidiva/progressione o decesso per qualsiasi causa, qualunque si verifichi per prima, valutato per un totale stimato di 120 mesi.
Stima della sopravvivenza libera da progressione definita come la durata del tempo dalla prima risposta (DS/PR/CR) al tempo di recidiva/progressione o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima
Dalla prima risposta (SD/PR/CR) al momento della recidiva/progressione o decesso per qualsiasi causa, qualunque si verifichi per prima, valutato per un totale stimato di 120 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

William Grosh, MD

Investigatori

  • Investigatore principale: William W Grosh, MD, University of Virginia Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18537

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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