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黑色素瘤和肾细胞癌中的低剂量 Interleukin-2 和 Pembrolizumab (UVA-AM-002)

2019年7月9日 更新者：William Grosh, MD

转移性黑色素瘤和肾细胞癌患者的低剂量 Interleukin-2 和 Pembrolizumab

本研究将评估帕博利珠单抗联合低剂量白介素 2 治疗晚期黑色素瘤或肾细胞癌患者的安全性和疾病控制率。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

主要纳入标准

  • IV 期或不可切除的 III 期恶性黑色素瘤或肾细胞癌。

  • 黑色素瘤

    • 患者必须在抗 PD-1/PD-L1 抗体治疗中失败。
    • 患者必须对 ipilimumab 失败或对 ipilimumab 不耐受，因此无法接受 ipilimumab。
    • 患者可能（但不是必须）高剂量 IL2 失败。
    • BRAF 状态必须已知或无法执行。 如果黑色素瘤表达 V600E、V600K 或 V600R 的 BRAF 突变，则患者必须接受 BRAF 抑制剂并通过该抑制剂取得进展，或者由于毒性而导致该疗法失败。

  • 肾细胞癌

    • 患者必须在抗 PD-1/PD-L1 抗体治疗中失败。
    • 患者必须对 VEGF 通路抑制剂和第二种酪氨酸激酶抑制剂无效。
    • 患者可能（但不是必须）高剂量 IL2 失败。
  • 基于 RECIST 1.1 的可测量疾病。
  • 如果满足以下条件，则患有脑转移的受试者将符合条件：

  • ≤ 3 个脑转移的受试者

    • 所有转移灶均≤ 3 cm
    • 所有转移瘤均已治疗且无症状
    • 脑转移瘤的治疗不需要类固醇
    • 所有转移灶在治疗后稳定 1 个月

  • > 3个脑转移的受试者

    • 所有转移灶均≤ 3 cm
    • 所有转移瘤均已治疗且无症状
    • 脑转移瘤的治疗不需要类固醇
    • 所有转移灶在治疗后稳定 6 个月
  • 表现状态：ECOG 0-1。
  • 足够的器官功能。
  • 提供知情同意的能力。

主要排除标准：

  • 怀孕
  • 目前正在参与和接受研究治疗，或已参与研究药物的研究并在首次治疗后 4 周内接受研究治疗或使用研究设备。
  • 在第一次试验治疗前 3 周内被诊断为原发性或继发性免疫缺陷或正在接受全身性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗。 允许使用替代剂量的类固醇。
  • 已知的活动性结核病史（结核杆菌）
  • 对派姆单抗或其任何赋形剂过敏。
  • 已知的其他恶性肿瘤（DCIS 或 LCIS 除外、皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或已接受潜在治愈性治疗的原位宫颈癌）。
  • 在研究第 1 天之前的 3 周内使用过既往抗癌单克隆抗体 (mAb) 或尚未从 3 周前服用药物引起的不良事件中恢复（即，≤ 1 级或基线）。
  • 在研究第 1 天之前的 2 周内接受过既往化疗、靶向小分子治疗或放疗，或者因之前使用过药物而导致的不良事件尚未恢复（即≤ 1 级或基线）。
  • 已知癌性脑膜炎。
  • 在过去 2 年内需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病。 如果患者患有以下自身免疫性疾病，则他们可能符合条件：甲状腺炎或甲状腺功能减退症、轻度关节炎、糖尿病、消退的垂体炎、全腹结肠切除术后的溃疡性结肠炎。
  • 需要全身治疗的活动性感染。
  • 已知的精神或物质滥用障碍。
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的已知病史。
  • 已知活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）。
  • 在计划开始研究治疗后的 30 天内接受过活疫苗接种。
  • 严重的慢性肺部疾病。
  • 充血性心力衰竭、心绞痛或有症状的心律失常，或根据纽约心脏协会分类为患有 III 级或 IV 级心脏病。
  • 需要类固醇或当前肺炎的（非感染性）肺炎病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1级
派姆单抗 (200 mg) 静脉内给药（第 1 周期第 2 天；第 2 周期第 1 天及以后）；皮下注射低剂量白细胞介素 2 (LD-IL2) 12 MIU/m2（每个周期的第 1-5 天和第 8-12 天）；每个周期为21天。
药品：派姆单抗
派姆单抗溶液
其他名称：
  • 可瑞达
  • MK-3475
药品：白细胞介素2
白介素 2 溶液
其他名称：
  • IL-2
实验性的：1级
派姆单抗 (200 mg) 静脉内给药（第 1 周期第 2 天；第 2 周期第 1 天及以后）；皮下注射低剂量白细胞介素 2 (LD-IL2) 5 MIU/m2（每个周期的第 1-5 天和第 8-12 天）；每个周期为21天。
药品：派姆单抗
派姆单抗溶液
其他名称：
  • 可瑞达
  • MK-3475
药品：白细胞介素2
白介素 2 溶液
其他名称：
  • IL-2

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全性：不良事件概况
大体时间：治疗后长达 90 天
获得关于 LD-IL2 与 pembrolizumab 安全性的初步数据
治疗后长达 90 天
疾病控制率：黑色素瘤
大体时间：基线和每 9 周（直到第 104 周）
估计接受派姆单抗和 LD-IL2 治疗的转移性黑色素瘤候选患者的疾病控制率（根据 RECIST 1.1 的 CR+PR+SD），并确定疾病控制是否得到显着改善。 出于此评估的目的，6 个月或更长时间的 SD 将被视为 SD。
基线和每 9 周（直到第 104 周）
疾病控制率：肾细胞癌
大体时间：基线和每 9 周（直到第 104 周）
估计接受派姆单抗和 LD-IL2 治疗的转移性肾细胞癌患者的疾病控制率（根据 RECIST 1.1 得出的 CR+PR+SD），并确定疾病控制是否得到显着改善。 出于此评估的目的，6 个月或更长时间的 SD 将被视为 SD。
基线和每 9 周（直到第 104 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期：转移性黑色素瘤
大体时间：从第一次反应 (SD/PR/CR) 到复发/进展或任何原因死亡的时间，以先发生者为准，估计总计 120 个月。
估计无进展生存期定义为从第一次反应 (SD/PR/CR) 到复发/进展或任何原因死亡时间的持续时间，以先发生者为准
从第一次反应 (SD/PR/CR) 到复发/进展或任何原因死亡的时间，以先发生者为准，估计总计 120 个月。
无进展生存期：肾细胞癌
大体时间：从第一次反应 (SD/PR/CR) 到复发/进展或任何原因死亡的时间，以先发生者为准，估计总计 120 个月。
估计无进展生存期定义为从第一次反应 (SD/PR/CR) 到复发/进展或任何原因死亡时间的持续时间，以先发生者为准
从第一次反应 (SD/PR/CR) 到复发/进展或任何原因死亡的时间，以先发生者为准，估计总计 120 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

William Grosh, MD

调查人员

  • 首席研究员：William W Grosh, MD、University of Virginia Health System

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月29日

初级完成 (预期的)

2023年10月1日

研究完成 (预期的)

2023年10月1日

研究注册日期

首次提交

2017年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月7日

首次发布 (实际的)

2017年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月9日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 18537

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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