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骨髄移植（REACH3）後のステロイド抵抗性慢性移植片対宿主病（GvHD）患者におけるルキソリチニブ対最善の利用可能な治療法（BAT）の研究

2025年8月8日 更新者：Incyte Corporation

同種幹細胞移植（REACH3）後のコルチコステロイド抵抗性慢性移植片対宿主病患者におけるルキソリチニブ対最良の利用可能な治療法の第III相無作為化非盲検多施設研究

この研究の目的は、ステロイド抵抗性の慢性移植片対宿主病（SR cGvHD）の参加者を対象に、利用可能な最良の治療法に対するルキソリチニブの有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

330

段階

  • フェーズ 3

アクセスの拡大

承認済み 一般販売用。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • Incyte Investigative Site
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、31010
        • Incyte Investigative Site
      • La Jolla、California、アメリカ、92093-0987
        • Incyte Investigative Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Incyte Investigative Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Incyte Investigative Site
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
        • Incyte Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • Incyte Investigative Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Incyte Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Incyte Investigative Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Incyte Investigative Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • Incyte Investigative Site
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Incyte Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • Incyte Investigative Site
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • Incyte Investigative Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • Incyte Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Incyte Investigative Site
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Incyte Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-7680
        • Incyte Investigative Site
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Incyte Investigative Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Incyte Investigative Site
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Incyte Investigative Site
      • New York、New York、アメリカ、11040
        • Incyte Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • Incyte Investigative Site
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Incyte Investigative Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Incyte Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Incyte Investigative Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5048
        • Incyte Investigative Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Incyte Investigative Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Incyte Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Incyte Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Incyte Investigative Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Incyte Investigative Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • Incyte Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Incyte Investigative Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • Incyte Investigative Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Incyte Investigative Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Incyte Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Incyte Investigative Site
  • イギリス
      • Glasgow、イギリス、G51 4TF
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、NW1 2PQ
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester、イギリス、M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva、イスラエル、49100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
      • Perugia、イタリア、06132
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona、AN、イタリア、60126
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo、BG、イタリア、24127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna、BO、イタリア、40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia、BS、イタリア、25123
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova、GE、イタリア、16147
        • Novartis Investigative Site
      • Genova、GE、イタリア、16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano、MI、イタリア、20132
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano、MI、イタリア、20089
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo、PA、イタリア、90146
        • Novartis Investigative Site
    • PE
      • Pescara、PE、イタリア、65124
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma、PR、イタリア、43100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia、PV、イタリア、27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma、RM、イタリア、00165
        • Novartis Investigative Site
      • Roma、RM、イタリア、00133
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino、TO、イタリア、10126
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine、UD、イタリア、33100
        • Novartis Investigative Site
  • インド
      • Delhi、インド、110 085
        • Novartis Investigative Site
      • Vellore、インド、632004
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Navi Mumbai、Maharashtra、インド、410210
        • Novartis Investigative Site
      • Pune、Maharashtra、インド、411004
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Leiden、オランダ、2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen、オランダ、6525 GA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam、オランダ、3015 CE
        • Novartis Investigative Site
    • The Netherlands
      • Utrecht、The Netherlands、オランダ、3508 GA
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3002
        • Novartis Investigative Site
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz、オーストリア、A-4010
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna、オーストリア、A-1090
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck、Tyrol、オーストリア、6020
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens、GR、ギリシャ
        • Novartis Investigative Site
      • Patras、GR、ギリシャ、265 00
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloníki、GR、ギリシャ
        • Novartis Investigative Site
  • サウジアラビア
      • Riyadh、サウジアラビア、11211
        • Novartis Investigative Site
  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • Novartis Investigative Site
      • Zürich、スイス、8091
        • Novartis Investigative Site
  • スウェーデン
      • Göteborg、スウェーデン、SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala、スウェーデン、SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08026
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas de Gran Canaria、スペイン、35012
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28006
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba、Andalucia、スペイン、14004
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucía
      • Sevilla、Andalucía、スペイン、41013
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca、Castilla Y Leon、スペイン、37007
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08026
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • L'Hospitalet de Llobregat、Cataluña、スペイン、08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela、Galicia、スペイン、15706
        • Novartis Investigative Site
    • Murica
      • El Palmar、Murica、スペイン
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • San Sebastian、Pais Vasco、スペイン、20080
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
      • Praha 5、チェコ、150 06
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove、CZE、チェコ、500 05
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Praha 2、Czech Republic、チェコ、128 20
        • Novartis Investigative Site
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Odense、デンマーク、DK 5000
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Augsburg、ドイツ、86156
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13125
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf、ドイツ、40225
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、ドイツ、45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、20099
        • Novartis Investigative Site
      • Jena、ドイツ、07747
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln、ドイツ、50937
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster、ドイツ、48149
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim、Baden-Württemberg、ドイツ、68167
        • Novartis Investigative Site
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0424
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1097
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Amiens cedex1、フランス、80054
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex 9、フランス、14033
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex、フランス、59037
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges cedex、フランス、87042
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 08、フランス、69373
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5、フランス、34295
        • Novartis Investigative Site
      • PARIS Cedex 12、フランス、75571
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 19、フランス、75935
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10、フランス、75475
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Benite Cédex、フランス、69495
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes Cedex 9、フランス、35033
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex 1、フランス、76038
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Priest en Jarez Cedex、フランス、42271
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex、フランス、67098
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9、フランス、31059
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre les Nancy cedex、フランス、54511
        • Novartis Investigative Site
    • Aquitaine
      • Bordeaux、Aquitaine、フランス、33076
        • Novartis Investigative Site
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1527
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1756
        • Novartis Investigative Site
  • プエルトリコ
      • Ponce、プエルトリコ、11040
        • Incyte Investigative Site
  • ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー、2060
        • Novartis Investigative Site
      • Brugge、ベルギー、8000
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Novartis Investigative Site
      • Gent、ベルギー、9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege、ベルギー、4000
        • Novartis Investigative Site
  • ポルトガル
      • Lisboa、ポルトガル
        • Novartis Investigational Site
      • Porto、ポルトガル
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Katowice、ポーランド
        • Novartis Investigative Site
      • Kraków、ポーランド
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、ポーランド
        • Novartis Investigative Site
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw、Dolnoslaskie、ポーランド
        • Novartis Investigative Site
    • Slaskie
      • Gliwice、Slaskie、ポーランド
        • Novartis Investigative Site
  • ヨルダン
      • Amman、ヨルダン、11941
        • Novartis Investigative Site
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、022328
        • Novartis Investigational Site
      • Bucharest、ルーマニア
        • Novartis Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、125167
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197022
        • Novartis Investigative Site
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara、七面鳥、06460
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya、七面鳥、07100
        • Novartis Investigative Site
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
      • Kyoto、日本、606-8507
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama、日本、700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city、Aichi、日本、453-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city、Fukuoka、日本、812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city、Hokkaido、日本、060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-city、Hyogo、日本、650-0047
        • Novartis Investigative Site
      • Nishinomiya-city、Hyogo、日本、663 8501
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara-city、Kanagawa、日本、259-1193
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city、Miyagi、日本、980-8574
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city、Osaka、日本、545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • Suita-city、Osaka、日本、565-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke-city、Tochigi、日本、329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyō-ku、Tokyo、日本、113-8677
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku、Tokyo、日本、105-8470
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -骨髄、末梢血幹細胞、または臍帯血を使用して、任意のドナーソース（一致する無関係のドナー、兄弟、ハプロ同一）から同種幹細胞移植（alloSCT）を受けた。 -非骨髄破壊的、骨髄破壊的、および強度の低下したコンディショニングの受信者は適格です
  • 明らかな骨髄および血小板生着: 絶対好中球数 (ANC) > 1000/mm^3 および血小板数 > 25,000/ mm^3

  • 無作為化前にNIHコンセンサス基準に従って臨床的に中等度から重度のcGvHDと診断された参加者：

    • 中程度の cGvHD: 少なくとも 1 つの臓器 (肺ではない) が 2 つ、3 つ、またはそれ以上の臓器に関与し、各臓器のスコアが 1、または肺スコアが 1
    • 重度の cGvHD: スコア 3、または肺スコア 2 または 3 の臓器が少なくとも 1 つ

  • -現在、cGvHDの治療のために全身または局所コルチコステロイドを投与されている参加者 サイクル1の1日目（該当する場合）の前の12か月未満の期間、および付随するものに関係なく、2014 NIHコンセンサス基準に従って定義されたステロイド抵抗性cGvHDの診断が確認されている次のようなカルシニューリン阻害剤（CNI）の使用：

    • 最小プレドニゾン 1 mg/kg/日を少なくとも 1 週間投与した後の応答の欠如または疾患の進行、または
    • プレドニゾン > 0.5 mg/kg/日または 1 mg/kg/隔日で少なくとも 4 週間治療を継続しても改善のない疾患の持続、または
    • プレドニゾロンの漸減を2回試みた後、0.25mg/kg/日を超えるまで増量する
  • -参加者は、サイクル1の1日目に次のBATオプションの1つだけで治療を受けることに同意する必要があります（追加および変更は、研究の過程で許可されますが、次のBATオプションからのBATのみ）：体外フォトフェレーシス（ECP）、低-dose メトトレキサート (MTX)、ミコフェノール酸モフェチル (MMF)、mTOR 阻害剤 (エベロリムスまたはシロリムス)、インフリキシマブ、リツキシマブ、ペントスタチン、イマチニブ、イブルチニブ

除外基準:

  • -cGvHDのコルチコステロイド±CNIに加えて、cGvHDの2つ以上の全身治療を受けた参加者

  • -コルチコステロイド±CNIおよび全身治療を漸減することなく、アクティブなaGvHDからcGvHDに移行する患者

    * コルチコステロイドのヒドロコルチゾンを 1 日 1 回最大 30 mg 経口摂取する患者 (すなわち、生理学的補充量) は許可されます。

  • aGvHDの以前のJAK阻害剤で治療された参加者;参加者が完全または部分的奏効を達成し、サイクル1の1日目より少なくとも8週間前にJAK阻害剤治療を中止した場合を除く
  • -サイクル1から1日目までの過去6か月以内に以前のalloSCTに失敗した
  • -原発性悪性腫瘍が再発した参加者、またはalloSCTが実行された後に再発の治療を受けた参加者
  • 悪性腫瘍再発の予防的治療のために投与された予定外のドナーリンパ球注入（DLI）後に発生したステロイド不応性cGvHD。 悪性再発の管理ではなく、移植手順の一環として予定されたDLIを受けた参加者は適格です
  • -cGvHD以外の適応症に対するコルチコステロイド療法は、サイクル1の7日以内に1 mg / kg /日を超えるメチルプレドニゾロンまたは同等の用量で1日目

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ルキソリチニブ
治療期間および延長期間のルキソリチニブ。
薬：ルキソリチニブ
プロトコルで定義された開始用量で 1 日 2 回のルキソリチニブ。
他の名前：
  • ジャカフィ、INCB018424
アクティブコンパレータ：利用可能な最良の治療法
サイクル 6 の後にルキソリチニブへのオプションのクロスオーバーを伴う、治療期間および延長期間に利用可能な最良の治療法。
薬：体外フォトフェレーシス（ECP）
利用可能な最良の治療法（BAT）は、各参加者の治験責任医師によって選択されます。 BAT には、プロトコルで定義された要件に従って、実験的薬剤 (つまり、適応症の治療が承認されていない薬剤) および限られた数の他の選択された薬剤が含まれない場合があります。 この研究のBATは、この設定で現在使用されている次の治療法の1つです（この研究では、BATの他のタイプまたは組み合わせは許可されていません）.
薬：低用量メトトレキサート（MTX）
患者は、治験責任医師の意見に基づいて、メーカーの指示、ラベル表示、被験者の病状、および用量調整に関する施設のガイドラインを考慮して、BATを受け取ります。
薬：ミコフェノール酸モフェチル (MMF)
患者は、治験責任医師の意見に基づいて、メーカーの指示、ラベル表示、被験者の病状、および用量調整に関する施設のガイドラインを考慮して、BATを受け取ります。
薬：ラパマイシンの機械的標的 (mTOR) 阻害剤 (エベロリムスまたはシロリムス)
患者は、治験責任医師の意見に基づいて、メーカーの指示、ラベル表示、被験者の病状、および用量調整に関する施設のガイドラインを考慮して、BATを受け取ります。
薬：インフリキシマブ
患者は、治験責任医師の意見に基づいて、メーカーの指示、ラベル表示、被験者の病状、および用量調整に関する施設のガイドラインを考慮して、BATを受け取ります。
薬：リツキシマブ
患者は、治験責任医師の意見に基づいて、メーカーの指示、ラベル表示、被験者の病状、および用量調整に関する施設のガイドラインを考慮して、BATを受け取ります。
薬：ペントスタチン
患者は、治験責任医師の意見に基づいて、メーカーの指示、ラベル表示、被験者の病状、および用量調整に関する施設のガイドラインを考慮して、BATを受け取ります。
薬：イマチニブ
患者は、治験責任医師の意見に基づいて、メーカーの指示、ラベル表示、被験者の病状、および用量調整に関する施設のガイドラインを考慮して、BATを受け取ります。
薬：イブルチニブ
患者は、治験責任医師の意見に基づいて、メーカーの指示、ラベル表示、被験者の病状、および用量調整に関する施設のガイドラインを考慮して、BATを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中等度または重度のステロイド抵抗性慢性移植片対宿主病（SR-cGvHD）患者におけるルキソリチニブと治験責任医師が選択した最善の治療法（BAT）の有効性をサイクル7の1日目来院時の全奏効率（ORR）で評価
時間枠：サイクル 7 1 日目 (各サイクルは 4 週間で構成されました)
ORRは、慢性GvHD（cGvHD）疾患の評価（国立衛生研究所のコンセンサス基準）に基づいて、追加の全身療法を必要とせずに完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を示した各群の参加者の割合として定義されました。進行が早い、反応が混合している、または反応がない。 反応のスコアは、無作為化時の臓器スコアと相対的でした。 CR: 新たな全身療法の開始または追加を行わずに、すべての評価可能な臓器における cGVHD のすべての徴候および症状が完全に解決される。 PR: 少なくとも 1 つの臓器の改善 (例: 4 ～ 7 点スケールで 1 点以上の改善、または 10 ～ 12 点スケールで 2 点以上の改善)、他の臓器での進行なしまたは新しい全身療法の部位、開始、または追加。
サイクル 7 1 日目 (各サイクルは 4 週間で構成されました)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正された Lee cGvHD 症状スケールスコアの臨床的に関連した改善を示した参加者の割合
時間枠：ベースライン;サイクル 7 1 日目 (各サイクルは 4 週間で構成されました)
総症状スコア (TSS) に基づいて症状の改善を評価する。レスポンダーは、TSS のベースラインから臨床的に適切な減少を達成したと定義されました。 この尺度は、7 つの下位尺度 (皮膚、目、口、肺、栄養、エネルギー、心理) の 30 項目で構成されます。 参加者は、前月の症状の「気になる」レベルを、全く、少し、中程度、かなり、または非常にという5段階のリッカートスケールで報告した。 サブスケール スコアと要約スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
ベースライン;サイクル 7 1 日目 (各サイクルは 4 週間で構成されました)
無故障生存率 (FFS)
時間枠：最後の参加者がサイクル 7 の 1 日目に到達した時点までのベースライン (各サイクルは 4 週間で構成されていました)
以下の FFS イベントを組み込んだイベントエンドポイントまでの複合時間:(i) 基礎疾患の再発または再発、または基礎疾患による死亡、(ii) 非再発死亡率、または (iii) cGvHD に対する別の全身療法の追加または開始。
最後の参加者がサイクル 7 の 1 日目に到達した時点までのベースライン (各サイクルは 4 週間で構成されていました)
研究完了時のFFS率
時間枠：ベースラインから最後の参加者の最終訪問 (LPLV) まで (約 5 年)
以下の FFS イベントを組み込んだイベントエンドポイントまでの複合時間:(i) 基礎疾患の再発または再発、または基礎疾患による死亡、(ii) 非再発死亡率、または (iii) cGvHD に対する別の全身療法の追加または開始。
ベースラインから最後の参加者の最終訪問 (LPLV) まで (約 5 年)
サイクル 7 1 日目で最良の総合反応 (BOR)
時間枠：サイクル 7 の 1 日目まで (各サイクルは 4 週間で構成されていました)
BORは、早期進行、混合反応、または無反応に対する追加の全身療法の必要がなく、cGvHD疾患評価（国立衛生研究所のコンセンサス基準）に基づいて全体的な奏効（CR+PR）を達成した参加者の割合として定義されました。いつでも（サイクル 7 の 1 日目または cGvHD に対する追加の全身療法の開始まで）。 反応のスコアは、無作為化時の臓器スコアと相対的でした。 CR: 新たな全身療法の開始または追加を行わずに、すべての評価可能な臓器における cGVHD のすべての徴候および症状が完全に解決される。 PR: 少なくとも 1 つの臓器の改善 (例: 4 ～ 7 点スケールで 1 点以上の改善、または 10 ～ 12 点スケールで 2 点以上の改善)、他の臓器での進行なしまたは新しい全身療法の部位、開始、または追加。 この分析は、一次カットオフ日 (2020 年 5 月) に基づいています。
サイクル 7 の 1 日目まで (各サイクルは 4 週間で構成されていました)
ルキソリチニブによるクロスオーバー治療中の BOR
時間枠：クロスオーバー サイクル 1 1 日目からクロスオーバー サイクル 7 1 日目までの任意の時点 (各サイクルは 4 週間で構成)
BORは、早期進行、混合反応、または無反応に対する追加の全身療法の必要がなく、cGvHD疾患評価（国立衛生研究所のコンセンサス基準）に基づいて全体的な奏効（CR+PR）を達成した参加者の割合として定義されました。いつでも（サイクル 7 の 1 日目または cGvHD に対する追加の全身療法の開始まで）。 反応のスコアは、無作為化時の臓器スコアと相対的でした。 CR: 新たな全身療法の開始または追加を行わずに、すべての評価可能な臓器における cGVHD のすべての徴候および症状が完全に解決される。 PR: 少なくとも 1 つの臓器の改善 (例: 4 ～ 7 点スケールで 1 点以上の改善、または 10 ～ 12 点スケールで 2 点以上の改善)、他の臓器での進行なしまたは新しい全身療法の部位、開始、または追加。
クロスオーバー サイクル 1 1 日目からクロスオーバー サイクル 7 1 日目までの任意の時点 (各サイクルは 4 週間で構成)
サイクル 3 終了時の ORR
時間枠：サイクル 4 1 日目 (各サイクルは 4 週間で構成されました)
ORRは、早期進行、混合反応、または無反応に対する追加の全身療法の必要がなく、cGvHD疾患評価（国立衛生研究所のコンセンサス基準）に基づいてCRまたはPRを示した各群の参加者の割合として定義されました。 反応のスコアは、無作為化時の臓器スコアと相対的でした。 CR: 新たな全身療法の開始または追加を行わずに、すべての評価可能な臓器における cGVHD のすべての徴候および症状が完全に解決される。 PR: 少なくとも 1 つの臓器の改善 (例: 4 ～ 7 点スケールで 1 点以上の改善、または 10 ～ 12 点スケールで 2 点以上の改善)、他の臓器での進行なしまたは新しい全身療法の部位、開始、または追加。
サイクル 4 1 日目 (各サイクルは 4 週間で構成されました)
研究完了までの反応期間
時間枠：LPLVへの初対応から（約5年）
DORは、最初の反応からcGvHDの進行、死亡、またはcGvHDの全身療法の変更/追加の日付までの時間として定義され、反応者のみを対象に評価されました。 対応は、cGvHD 疾患の評価 (国立衛生研究所のコンセンサス基準) に基づいていました。 奏効期間は、サイクル 7 の 1 日目またはそれ以前に CR または PR を達成した参加者で評価されました。 分析には、サイクル7 1日目にCRまたはPRを達成した参加者だけでなく、サイクル7 1日目にCRまたはPRを達成した参加者の数（ルキソリチニブ82名、BAT 42名）よりも多くの参加者が含まれていました。ただし、サイクル 7 の 1 日目より前に CR または PR を達成したが、サイクル 7 の 1 日目には反応を失った可能性がある参加者も含まれます。 このため、この分析の参加者数は、サイクル 7 1 日目の最良の全体反応 (BOR) と一致しません。 この分析は、研究完了時のカットオフ日（2022年12月）に基づいています。
LPLVへの初対応から（約5年）
全体的な生存 (OS)
時間枠：無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで、LPLVまで（約5年）
全生存期間は、無作為化の日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで、LPLVまで（約5年）
非再発死亡率（NRM）の累積発生率
時間枠：3、6、12、18、24、30、36 ヶ月目
無作為化の日から、基礎疾患の再発/再発が先行しない死亡日までの、NRM の競合リスク分析からの累積発生率として定義されます。
3、6、12、18、24、30、36 ヶ月目
コルチコステロイドの毎日の用量が 50% 以上削減された参加者の割合
時間枠：15日目から182日目まで
参加者に処方されたすべてのコルチコステロイド用量および研究中のすべての用量変更は、毎日のコルチコステロイド用量が 50% 以上減少した参加者の評価のために記録されることになった。
15日目から182日目まで
すべてのコルチコステロイドの減量に成功した参加者の割合
時間枠：179日目まで
参加者に処方されたすべてのコルチコステロイド用量および研究中のすべての用量変化は、すべてのコルチコステロイドの減量に成功した参加者の評価のために記録されることになった。 コルチコステロイドを完全に減量した参加者とは、用量管理委員会に従ってステロイドを永久に中止し、同じ間隔でステロイドを再開しなかった参加者を指します。 減量して追跡調査を継続した参加者も、主治療期間を中止するかステロイド治療を再開するまで、その後の間隔では用量 0 で減量したものとしてカウントされました。
179日目まで
悪性腫瘍の再発/再燃（MR）の累積発生率
時間枠：3、6、12、18、24、30、36 ヶ月目
ランダム化日から血液悪性腫瘍の再発/再燃までの、MR の競合リスク分析からの累積発生率として定義されます。
3、6、12、18、24、30、36 ヶ月目
がん治療 - 骨髄移植（FACT-BMT）の機能評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン;サイクル 39 1 日目まで (各サイクルは 4 週間で構成されていました)
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。 FACT-BMT は、骨髄移植参加者に関連する追加の懸念とともに、身体的、機能的、社会的/家族的、感情的な幸福を含む領域に対する治療の効果を測定する 50 項目の自己申告式アンケートです。 質問は 5 段階のリッカート スケールに基づいており、0 は「まったくない」に相当し、4 は「非常にそう思う」に相当します。 最終スコアが高いほど、生活の質は向上します。 FACT-BMT の合計スコアの範囲は 0 ～ 148 です。
ベースライン;サイクル 39 1 日目まで (各サイクルは 4 週間で構成されていました)
EQ-5D-5L のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン;サイクル 39 1 日目まで (各サイクルは 4 週間で構成されていました)
EQ-5D-5L は、健康の 5 つの側面、つまり可動性、セルフケア、通常の活動、不安/抑うつ、および痛み/不快感で構成される記述的な分類です。 5 段階バージョン (問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題) では、5 段階のリッカート スケールが使用され、1 は問題なし、5 は極度の問題です。
ベースライン;サイクル 39 1 日目まで (各サイクルは 4 週間で構成されていました)
治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：ベースラインから LPLV まで (約 5 年)
有害事象は、参加者の署名されたインフォームドコンセントが得られた後に発生する、望ましくない兆候、症状、または病状の出現（または既存の悪化）として定義されました。 インフォームドコンセント後に発生した異常な検査値または検査結果は、それらが臨床徴候または症状を誘発した場合、臨床的に重要であるとみなされた場合、治療が必要であるとみなされた場合（例、輸血または血液幹細胞サポートを必要とする血液学的異常）、または治験薬の変更が必要な場合にのみ、有害事象を構成しました。 (s)。 TEAEは、治療期間(ランダム化期間またはクロスオーバー期間)中に開始または悪化したAEとして定義されました。
ベースラインから LPLV まで (約 5 年)
単回投与（サイクル1 1日目）および複数回投与（サイクル1 15日目）後のルキソリチニブのCmax
時間枠：広範なサンプリングスケジュール: サイクル 1 1 日目と 15 日目: 投与前。投与後0.5、1、1.5、4、6、および9時間。スパースサンプリングスケジュール: サイクル 1 1 日目と 15 日目: 投与前。投与後1.5時間
Ｃｍａｘは、観察されたルキソリチニブの最大血漿濃度として定義された。 早期登録参加者（成人約 8 名、青少年参加者約 4 名）は、ルキソリチニブ群に無作為に割り付けられ、「広範な PK」サンプリング スケジュールに従いました。 その後の参加者はルキソリチニブに無作為化され、サイクル 6 後にルキソリチニブを投与された無作為化参加者、およびルキソリチニブにクロスオーバーする BAT を投与された無作為化参加者は「まばらな PK」サンプリング スケジュールに従いました。
広範なサンプリングスケジュール: サイクル 1 1 日目と 15 日目: 投与前。投与後0.5、1、1.5、4、6、および9時間。スパースサンプリングスケジュール: サイクル 1 1 日目と 15 日目: 投与前。投与後1.5時間
単回投与（サイクル 1 1 日目）および複数回投与（サイクル 1 15 日目）後のルキソリチニブの AUClast
時間枠：広範なサンプリングスケジュール: サイクル 1 1 日目と 15 日目: 投与前。投与後0.5、1、1.5、4、6、および9時間。スパースサンプリングスケジュール: サイクル 1 1 日目と 15 日目: 投与前。投与後1.5時間
AUClastは、ルキソリチニブの最後の測定可能な濃度までの濃度-時間曲線の下の面積として定義されました。 早期登録参加者（成人約 8 名、青少年参加者約 4 名）は、ルキソリチニブ群に無作為に割り付けられ、「広範な PK」サンプリング スケジュールに従いました。 その後の参加者はルキソリチニブに無作為化され、サイクル 6 後にルキソリチニブを投与された無作為化参加者、およびルキソリチニブにクロスオーバーする BAT を投与された無作為化参加者は「まばらな PK」サンプリング スケジュールに従いました。
広範なサンプリングスケジュール: サイクル 1 1 日目と 15 日目: 投与前。投与後0.5、1、1.5、4、6、および9時間。スパースサンプリングスケジュール: サイクル 1 1 日目と 15 日目: 投与前。投与後1.5時間
単回投与（サイクル 1 1 日目）および複数回投与（サイクル 1 15 日目）後のルキソリチニブの AUCinf
時間枠：広範なサンプリングスケジュール: サイクル 1 1 日目と 15 日目: 投与前。投与後0.5、1、1.5、4、6、および9時間。スパースサンプリングスケジュール: サイクル 1 1 日目と 15 日目: 投与前。投与後1.5時間
AUCinfは、時間0から無限までの濃度-時間曲線の下の面積として定義されました。 早期登録参加者（成人約 8 名、青少年参加者約 4 名）は、ルキソリチニブ群に無作為に割り付けられ、「広範な PK」サンプリング スケジュールに従いました。 その後の参加者はルキソリチニブに無作為化され、サイクル 6 後にルキソリチニブを投与された無作為化参加者、およびルキソリチニブにクロスオーバーする BAT を投与された無作為化参加者は「まばらな PK」サンプリング スケジュールに従いました。
広範なサンプリングスケジュール: サイクル 1 1 日目と 15 日目: 投与前。投与後0.5、1、1.5、4、6、および9時間。スパースサンプリングスケジュール: サイクル 1 1 日目と 15 日目: 投与前。投与後1.5時間
単回投与（サイクル1 1日目）および複数回投与（サイクル1 15日目）後のルキソリチニブのCL/F
時間枠：広範なサンプリングスケジュール: サイクル 1 1 日目と 15 日目: 投与前。投与後0.5、1、1.5、4、6、および9時間。スパースサンプリングスケジュール: サイクル 1 1 日目と 15 日目: 投与前。投与後1.5時間
CL/F は、ルキソリチニブの経口用量クリアランスとして定義されました。 早期登録参加者（成人約 8 名、青少年参加者約 4 名）は、ルキソリチニブ群に無作為に割り付けられ、「広範な PK」サンプリング スケジュールに従いました。 その後の参加者はルキソリチニブに無作為化され、サイクル 6 後にルキソリチニブを投与された無作為化参加者、およびルキソリチニブにクロスオーバーする BAT を投与された無作為化参加者は「まばらな PK」サンプリング スケジュールに従いました。
広範なサンプリングスケジュール: サイクル 1 1 日目と 15 日目: 投与前。投与後0.5、1、1.5、4、6、および9時間。スパースサンプリングスケジュール: サイクル 1 1 日目と 15 日目: 投与前。投与後1.5時間
単回投与（サイクル 1 1 日目）および複数回投与（サイクル 1 15 日目）後のルキソリチニブの Vz/F
時間枠：広範なサンプリングスケジュール: サイクル 1 1 日目と 15 日目: 投与前。投与後0.5、1、1.5、4、6、および9時間。スパースサンプリングスケジュール: サイクル 1 1 日目と 15 日目: 投与前。投与後1.5時間
Ｖｚ／Ｆは、ルキソリチニブの分布の見かけの経口投与量として定義された。 早期登録参加者（成人約 8 名、青少年参加者約 4 名）は、ルキソリチニブ群に無作為に割り付けられ、「広範な PK」サンプリング スケジュールに従いました。 その後の参加者はルキソリチニブに無作為化され、サイクル 6 後にルキソリチニブを投与された無作為化参加者、およびルキソリチニブにクロスオーバーする BAT を投与された無作為化参加者は「まばらな PK」サンプリング スケジュールに従いました。
広範なサンプリングスケジュール: サイクル 1 1 日目と 15 日目: 投与前。投与後0.5、1、1.5、4、6、および9時間。スパースサンプリングスケジュール: サイクル 1 1 日目と 15 日目: 投与前。投与後1.5時間
単回投与（サイクル1 1日目）および複数回投与（サイクル1 15日目）後のルキソリチニブのTmax
時間枠：広範なサンプリングスケジュール: サイクル 1 1 日目と 15 日目: 投与前。投与後0.5、1、1.5、4、6、および9時間。スパースサンプリングスケジュール: サイクル 1 1 日目と 15 日目: 投与前。投与後1.5時間
tmax は、ルキソリチニブの最大血漿濃度に到達する時間として定義されました。 早期登録参加者（成人約 8 名、青少年参加者約 4 名）は、ルキソリチニブ群に無作為に割り付けられ、「広範な PK」サンプリング スケジュールに従いました。 その後の参加者はルキソリチニブに無作為化され、サイクル 6 後にルキソリチニブを投与された無作為化参加者、およびルキソリチニブにクロスオーバーする BAT を投与された無作為化参加者は「まばらな PK」サンプリング スケジュールに従いました。
広範なサンプリングスケジュール: サイクル 1 1 日目と 15 日目: 投与前。投与後0.5、1、1.5、4、6、および9時間。スパースサンプリングスケジュール: サイクル 1 1 日目と 15 日目: 投与前。投与後1.5時間
単回投与（サイクル1 1日目）および複数回投与（サイクル1 15日目）後のルキソリチニブのt1/2
時間枠：広範なサンプリングスケジュール: サイクル 1 1 日目と 15 日目: 投与前。投与後0.5、1、1.5、4、6、および9時間。スパースサンプリングスケジュール: サイクル 1 1 日目と 15 日目: 投与前。投与後1.5時間
t1/2 は、ルキソリチニブの見かけの終末期性質の半減期として定義されました。 早期登録参加者（成人約 8 名、青少年参加者約 4 名）は、ルキソリチニブ群に無作為に割り付けられ、「広範な PK」サンプリング スケジュールに従いました。 その後の参加者はルキソリチニブに無作為化され、サイクル 6 後にルキソリチニブを投与された無作為化参加者、およびルキソリチニブにクロスオーバーする BAT を投与された無作為化参加者は「まばらな PK」サンプリング スケジュールに従いました。
広範なサンプリングスケジュール: サイクル 1 1 日目と 15 日目: 投与前。投与後0.5、1、1.5、4、6、および9時間。スパースサンプリングスケジュール: サイクル 1 1 日目と 15 日目: 投与前。投与後1.5時間
医療資源の活用
時間枠：ベースラインから LPLV まで (約 5 年)
少なくとも 1 回医療関連の報告を受けた参加者の割合が評価されました。
ベースラインから LPLV まで (約 5 年)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Incyte Corporation

捜査官

  • スタディディレクター：Rodica Morariu-Zamfir、Incyte Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月29日

一次修了 (実際)

2020年5月8日

研究の完了 (実際)

2022年12月15日

試験登録日

最初に提出

2017年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月7日

最初の投稿 (実際)

2017年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月8日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INCB 18424-365 (REACH3)
  • CINC424D2301 (その他の識別子：Novartis Pharmaceuticals)
  • 2016-004432-38 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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