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Eine Studie zu Ruxolitinib im Vergleich zur besten verfügbaren Therapie (BAT) bei Patienten mit steroidrefraktärer chronischer Graft-versus-Host-Krankheit (GvHD) nach Knochenmarktransplantation (REACH3)

8. August 2025 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-III-Studie zu Ruxolitinib im Vergleich zur besten verfügbaren Therapie bei Patienten mit kortikosteroidrefraktärer chronischer Graft-versus-Host-Erkrankung nach allogener Stammzelltransplantation (REACH3)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Ruxolitinib gegenüber der besten verfügbaren Therapie bei Teilnehmern mit steroidrefraktärer chronischer Graft-versus-Host-Erkrankung (SR cGvHD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

330

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3002
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • Novartis Investigative Site
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86156
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Deutschland, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20099
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Deutschland, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Deutschland, 68167
        • Novartis Investigative Site
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Odense, Dänemark, DK 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Amiens cedex1, Frankreich, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex 9, Frankreich, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges cedex, Frankreich, 87042
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 08, Frankreich, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5, Frankreich, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • PARIS Cedex 12, Frankreich, 75571
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 19, Frankreich, 75935
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10, Frankreich, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Benite Cédex, Frankreich, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes Cedex 9, Frankreich, 35033
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex 1, Frankreich, 76038
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Priest en Jarez Cedex, Frankreich, 42271
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Frankreich, 67098
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre les Nancy cedex, Frankreich, 54511
        • Novartis Investigative Site
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankreich, 33076
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Griechenland
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, GR, Griechenland, 265 00
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloníki, GR, Griechenland
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • Delhi, Indien, 110 085
        • Novartis Investigative Site
      • Vellore, Indien, 632004
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indien, 410210
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Perugia, Italien, 06132
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16147
        • Novartis Investigative Site
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PE
      • Pescara, PE, Italien, 65124
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italien, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00165
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00133
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italien, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 453-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Novartis Investigative Site
      • Nishinomiya-city, Hyogo, Japan, 663 8501
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara-city, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • Suita-city, Osaka, Japan, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke-city, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyō-ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Novartis Investigative Site
  • Jordanien
      • Amman, Jordanien, 11941
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
    • The Netherlands
      • Utrecht, The Netherlands, Niederlande, 3508 GA
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Kraków, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen
        • Novartis Investigative Site
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen
        • Novartis Investigative Site
    • Slaskie
      • Gliwice, Slaskie, Polen
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Novartis Investigational Site
      • Porto, Portugal
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 11040
        • Incyte Investigative Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Novartis Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien
        • Novartis Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 125167
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11211
        • Novartis Investigative Site
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Schweden, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08026
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35012
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spanien, 14004
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spanien, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Spanien, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08026
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Murica
      • El Palmar, Murica, Spanien
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • San Sebastian, Pais Vasco, Spanien, 20080
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Truthahn, 06460
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Truthahn, 07100
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Praha 5, Tschechien, 150 06
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Tschechien, 500 05
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Praha 2, Czech Republic, Tschechien, 128 20
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Incyte Investigative Site
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 31010
        • Incyte Investigative Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0987
        • Incyte Investigative Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Incyte Investigative Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Incyte Investigative Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Incyte Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Incyte Investigative Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Incyte Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Incyte Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Incyte Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Incyte Investigative Site
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Incyte Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Incyte Investigative Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Incyte Investigative Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Incyte Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Incyte Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Incyte Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-7680
        • Incyte Investigative Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Incyte Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Incyte Investigative Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Incyte Investigative Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Incyte Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Incyte Investigative Site
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Incyte Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Incyte Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Incyte Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5048
        • Incyte Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Incyte Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Incyte Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Incyte Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Incyte Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Incyte Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Incyte Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Incyte Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Incyte Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Incyte Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Incyte Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Incyte Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PQ
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Österreich, A-4010
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Österreich, A-1090
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österreich, 6020
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • sich einer allogenen Stammzelltransplantation (alloSCT) von einer beliebigen Spenderquelle (übereinstimmender nicht verwandter Spender, Geschwister, haploidentisch) unter Verwendung von Knochenmark, peripheren Blutstammzellen oder Nabelschnurblut unterzogen haben. Empfänger einer nicht-myeloablativen, myeloablativen und Konditionierung mit reduzierter Intensität sind teilnahmeberechtigt
  • Offensichtliche Myeloid- und Thrombozytentransplantation: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1000/mm^3 und Thrombozytenzahl > 25.000/mm^3

  • Teilnehmer mit klinisch diagnostizierter mittelschwerer bis schwerer cGvHD gemäß den NIH-Konsenskriterien vor der Randomisierung:

    • Moderate cGvHD: Mindestens ein Organ (nicht Lunge) mit einem Score von 2, 3 oder mehr beteiligte Organe mit einem Score von 1 in jedem Organ oder einem Lungenscore von 1
    • Schwere cGvHD: mindestens 1 Organ mit einem Score von 3 oder einem Lungenscore von 2 oder 3

  • Teilnehmer, die derzeit systemische oder topische Kortikosteroide zur Behandlung von cGvHD für eine Dauer von < 12 Monaten vor Zyklus 1 Tag 1 (falls zutreffend) erhalten und unabhängig von der Begleitmedikation eine bestätigte Diagnose einer steroidrefraktären cGvHD haben, die gemäß den NIH-Konsenskriterien von 2014 definiert wurde Verwendung eines Calcineurin-Inhibitors (CNI) wie folgt:

    • Ausbleibendes Ansprechen oder Fortschreiten der Erkrankung nach Verabreichung von mindestens 1 mg/kg/Tag Prednison über mindestens 1 Woche ODER
    • Krankheitspersistenz ohne Besserung trotz fortgesetzter Behandlung mit Prednison mit > 0,5 mg/kg/Tag oder 1 mg/kg/jeden zweiten Tag für mindestens 4 Wochen, ODER
    • Erhöhung der Prednisolon-Dosis auf > 0,25 mg/kg/Tag nach 2 erfolglosen Versuchen, die Dosis auszuschleichen
  • Der Teilnehmer muss akzeptieren, an Zyklus 1 Tag 1 nur mit einer der folgenden BAT-Optionen behandelt zu werden (Zusätze und Änderungen sind im Verlauf der Studie zulässig, jedoch nur mit BAT aus den folgenden BAT-Optionen): extrakorporale Photopherese (ECP), niedrig -Dosis Methotrexat (MTX), Mycophenolatmofetil (MMF), mTOR-Inhibitoren (Everolimus oder Sirolimus), Infliximab, Rituximab, Pentostatin, Imatinib, Ibrutinib

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die 2 oder mehr systemische Behandlungen für cGvHD zusätzlich zu Kortikosteroiden erhalten haben ± CNI für cGvHD

  • Patienten, die von aktiver aGvHD zu cGvHD übergehen, ohne Kortikosteroide ± CNI und jegliche systemische Behandlung abzusetzen

    * Patienten, die einmal täglich bis zu 30 mg Hydrocortison (d. h. physiologische Ersatzdosis) von Kortikosteroiden oral erhalten, sind erlaubt.

  • Teilnehmer, die mit früheren JAK-Inhibitoren für aGvHD behandelt wurden; außer wenn der Teilnehmer ein vollständiges oder teilweises Ansprechen erreicht hat und vor Zyklus 1, Tag 1, mindestens 8 Wochen lang keine JAK-Hemmer-Behandlung erhalten hat
  • Fehlgeschlagene vorherige alloSCT innerhalb der letzten 6 Monate ab Zyklus 1 Tag 1
  • Teilnehmer mit rezidivierender primärer Malignität oder die nach Durchführung der alloSCT wegen eines Rezidivs behandelt wurden
  • Steroid-refraktäre cGvHD, die nach einer außerplanmäßigen Spender-Lymphozyten-Infusion (DLI) auftritt, die zur präventiven Behandlung eines Malignitätsrezidivs verabreicht wird. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer, die im Rahmen ihres Transplantationsverfahrens und nicht zur Behandlung eines Malignomrezidivs einen planmäßigen DLI erhalten haben
  • Jede Kortikosteroidtherapie für andere Indikationen als cGvHD in Dosen > 1 mg/kg/Tag Methylprednisolon oder Äquivalent innerhalb von 7 Tagen nach Zyklus 1 Tag 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ruxolitinib
Ruxolitinib für den Behandlungszeitraum und den Verlängerungszeitraum.
Arzneimittel: Ruxolitinib
Ruxolitinib zweimal täglich mit der im Protokoll festgelegten Anfangsdosis.
Andere Namen:
  • Jakafi, INCB018424
Aktiver Komparator: Beste verfügbare Therapie
Beste verfügbare Therapie für den Behandlungszeitraum und Verlängerungszeitraum, mit optionalem Wechsel zu Ruxolitinib nach Zyklus 6.
Arzneimittel: Extrakorporale Photopherese (ECP)
Die beste verfügbare Therapie (BAT) wird vom Prüfarzt für jeden Teilnehmer ausgewählt. BVT darf keine experimentellen Wirkstoffe (dh solche, die nicht für die Behandlung einer Indikation zugelassen sind) sowie eine begrenzte Anzahl anderer ausgewählter Medikamente gemäß den im Protokoll definierten Anforderungen umfassen. Die BVT in dieser Studie gehören zu den folgenden Behandlungen, die derzeit in diesem Umfeld verwendet werden (keine anderen Arten oder Kombinationen von BAT sind in dieser Studie zulässig).
Arzneimittel: Niedrig dosiertes Methotrexat (MTX)
Die Patienten erhalten BAT basierend auf der Meinung des Prüfarztes unter Berücksichtigung der Anweisungen des Herstellers, der Kennzeichnung, des medizinischen Zustands des Probanden und der institutionellen Richtlinien für eine Dosisanpassung.
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil (MMF)
Die Patienten erhalten BAT basierend auf der Meinung des Prüfarztes unter Berücksichtigung der Anweisungen des Herstellers, der Kennzeichnung, des medizinischen Zustands des Probanden und der institutionellen Richtlinien für eine Dosisanpassung.
Arzneimittel: mechanistischer Angriffspunkt von Rapamycin (mTOR)-Inhibitoren (Everolimus oder Sirolimus)
Die Patienten erhalten BAT basierend auf der Meinung des Prüfarztes unter Berücksichtigung der Anweisungen des Herstellers, der Kennzeichnung, des medizinischen Zustands des Probanden und der institutionellen Richtlinien für eine Dosisanpassung.
Arzneimittel: Infliximab
Die Patienten erhalten BAT basierend auf der Meinung des Prüfarztes unter Berücksichtigung der Anweisungen des Herstellers, der Kennzeichnung, des medizinischen Zustands des Probanden und der institutionellen Richtlinien für eine Dosisanpassung.
Arzneimittel: Rituximab
Die Patienten erhalten BAT basierend auf der Meinung des Prüfarztes unter Berücksichtigung der Anweisungen des Herstellers, der Kennzeichnung, des medizinischen Zustands des Probanden und der institutionellen Richtlinien für eine Dosisanpassung.
Arzneimittel: Pentostatin
Die Patienten erhalten BAT basierend auf der Meinung des Prüfarztes unter Berücksichtigung der Anweisungen des Herstellers, der Kennzeichnung, des medizinischen Zustands des Probanden und der institutionellen Richtlinien für eine Dosisanpassung.
Arzneimittel: Imatinib
Die Patienten erhalten BAT basierend auf der Meinung des Prüfarztes unter Berücksichtigung der Anweisungen des Herstellers, der Kennzeichnung, des medizinischen Zustands des Probanden und der institutionellen Richtlinien für eine Dosisanpassung.
Arzneimittel: Ibrutinib
Die Patienten erhalten BAT basierend auf der Meinung des Prüfarztes unter Berücksichtigung der Anweisungen des Herstellers, der Kennzeichnung, des medizinischen Zustands des Probanden und der institutionellen Richtlinien für eine Dosisanpassung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Ruxolitinib im Vergleich zur besten verfügbaren Therapie (BAT) nach Wahl des Prüfarztes bei Teilnehmern mit mittelschwerer oder schwerer steroidrefraktärer chronischer Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (SR-cGvHD), bewertet anhand der Gesamtansprechrate (ORR) beim Besuch am ersten Tag des Zyklus 7
Zeitfenster: Zyklus 7 Tag 1 (jeder Zyklus umfasste 4 Wochen)
ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer in jedem Arm, die eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) auf der Grundlage chronischer GvHD (cGvHD)-Krankheitsbewertungen (National Institutes of Health Consensus Criteria) zeigten, ohne dass zusätzliche systemische Therapien erforderlich waren früheres Fortschreiten, gemischte Reaktion oder Nichtreaktion. Die Bewertung der Reaktion erfolgte im Verhältnis zum Organ-Score zum Zeitpunkt der Randomisierung. CR: Vollständige Auflösung aller Anzeichen und Symptome von cGVHD in allen auswertbaren Organen ohne Einleitung oder Ergänzung einer neuen systemischen Therapie. PR: Verbesserung in mindestens einem Organ (z. B. Verbesserung um 1 oder mehr Punkte auf einer 4- bis 7-Punkte-Skala oder eine Verbesserung um 2 oder mehr Punkte auf einer 10- bis 12-Punkte-Skala) ohne Progression in anderen Organen oder Standorte, Einleitung oder Ergänzung neuer systemischer Therapien.
Zyklus 7 Tag 1 (jeder Zyklus umfasste 4 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit klinisch relevanter Verbesserung des modifizierten Lee cGvHD-Symptomskalen-Scores
Zeitfenster: Grundlinie; Zyklus 7 Tag 1 (jeder Zyklus umfasste 4 Wochen)
Beurteilung der Verbesserung der Symptome anhand des Gesamtsymptomscores (TSS); Ein Responder wurde als Person definiert, die eine klinisch relevante Reduzierung des TSS gegenüber dem Ausgangswert erreicht hatte. Die Skala besteht aus 30 Items in 7 Unterskalen (Haut, Auge, Mund, Lunge, Ernährung, Energie und Psychologie). Die Teilnehmer gaben auf einer 5-Punkte-Likert-Skala an, inwieweit sie im Vormonat durch die Symptome „belästigt“ wurden: „überhaupt nicht“, „leicht“, „mäßig“, „ziemlich“ oder „extrem“. Die Subskalenwerte und der Gesamtwert reichen von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert auf schlimmere Symptome hinweist.
Grundlinie; Zyklus 7 Tag 1 (jeder Zyklus umfasste 4 Wochen)
Rate des ausfallfreien Überlebens (FFS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Erreichen von Zyklus 7, Tag 1 durch den letzten Teilnehmer (jeder Zyklus umfasste 4 Wochen)
Zusammengesetzter Endpunkt „Zeit bis zum Ereignis“, der die folgenden FFS-Ereignisse umfasst: (i) Rückfall oder Wiederauftreten der Grunderkrankung oder Tod aufgrund der Grunderkrankung, (ii) Mortalität ohne Rückfall oder (iii) Hinzufügung oder Beginn einer anderen systemischen Therapie für cGvHD.
Ausgangswert bis zum Erreichen von Zyklus 7, Tag 1 durch den letzten Teilnehmer (jeder Zyklus umfasste 4 Wochen)
FFS-Rate bei Studienabschluss
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch des letzten Teilnehmers (LPLV) (ca. 5 Jahre)
Zusammengesetzter Endpunkt „Zeit bis zum Ereignis“, der die folgenden FFS-Ereignisse umfasst: (i) Rückfall oder Wiederauftreten der Grunderkrankung oder Tod aufgrund der Grunderkrankung, (ii) Mortalität ohne Rückfall oder (iii) Hinzufügung oder Beginn einer anderen systemischen Therapie für cGvHD.
Vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch des letzten Teilnehmers (LPLV) (ca. 5 Jahre)
Beste Gesamtreaktion (BOR) bei Zyklus 7, Tag 1
Zeitfenster: bis Zyklus 7 Tag 1 (jeder Zyklus umfasste 4 Wochen)
BOR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die auf der Grundlage der cGvHD-Krankheitsbeurteilung (National Institutes of Health Consensus Criteria) ein Gesamtansprechen (CR+PR) erreichten, ohne dass zusätzliche systemische Therapien für ein früheres Fortschreiten, ein gemischtes Ansprechen oder ein Nichtansprechen erforderlich waren zu jedem Zeitpunkt (bis Zyklus 7, Tag 1 oder Beginn einer zusätzlichen systemischen Therapie für cGvHD). Die Bewertung der Reaktion erfolgte im Verhältnis zum Organ-Score zum Zeitpunkt der Randomisierung. CR: Vollständige Auflösung aller Anzeichen und Symptome von cGVHD in allen auswertbaren Organen ohne Einleitung oder Ergänzung einer neuen systemischen Therapie. PR: Verbesserung in mindestens einem Organ (z. B. Verbesserung um 1 oder mehr Punkte auf einer 4- bis 7-Punkte-Skala oder eine Verbesserung um 2 oder mehr Punkte auf einer 10- bis 12-Punkte-Skala) ohne Progression in anderen Organen oder Standorte, Einleitung oder Ergänzung neuer systemischer Therapien. Diese Analyse basierte auf dem primären Stichtag (Mai 2020).
bis Zyklus 7 Tag 1 (jeder Zyklus umfasste 4 Wochen)
BOR während einer Cross-Over-Behandlung mit Ruxolitinib
Zeitfenster: vom Crossover-Zyklus 1, Tag 1, bis zu einem beliebigen Zeitpunkt bis einschließlich Crossover-Zyklus 7, Tag 1 (jeder Zyklus umfasste 4 Wochen)
BOR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die auf der Grundlage der cGvHD-Krankheitsbeurteilung (National Institutes of Health Consensus Criteria) ein Gesamtansprechen (CR+PR) erreichten, ohne dass zusätzliche systemische Therapien für ein früheres Fortschreiten, ein gemischtes Ansprechen oder ein Nichtansprechen erforderlich waren zu jedem Zeitpunkt (bis Zyklus 7, Tag 1 oder Beginn einer zusätzlichen systemischen Therapie für cGvHD). Die Bewertung der Reaktion erfolgte im Verhältnis zum Organ-Score zum Zeitpunkt der Randomisierung. CR: Vollständige Auflösung aller Anzeichen und Symptome von cGVHD in allen auswertbaren Organen ohne Einleitung oder Ergänzung einer neuen systemischen Therapie. PR: Verbesserung in mindestens einem Organ (z. B. Verbesserung um 1 oder mehr Punkte auf einer 4- bis 7-Punkte-Skala oder eine Verbesserung um 2 oder mehr Punkte auf einer 10- bis 12-Punkte-Skala) ohne Progression in anderen Organen oder Standorte, Einleitung oder Ergänzung neuer systemischer Therapien.
vom Crossover-Zyklus 1, Tag 1, bis zu einem beliebigen Zeitpunkt bis einschließlich Crossover-Zyklus 7, Tag 1 (jeder Zyklus umfasste 4 Wochen)
ORR am Ende von Zyklus 3
Zeitfenster: Zyklus 4 Tag 1 (jeder Zyklus umfasste 4 Wochen)
ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer in jedem Arm, die eine CR oder PR auf der Grundlage von cGvHD-Krankheitsbewertungen (National Institutes of Health Consensus Criteria) zeigten, ohne dass zusätzliche systemische Therapien für eine frühere Progression, gemischte Reaktion oder Nichtreaktion erforderlich waren. Die Bewertung der Reaktion erfolgte im Verhältnis zum Organ-Score zum Zeitpunkt der Randomisierung. CR: Vollständige Auflösung aller Anzeichen und Symptome von cGVHD in allen auswertbaren Organen ohne Einleitung oder Ergänzung einer neuen systemischen Therapie. PR: Verbesserung in mindestens einem Organ (z. B. Verbesserung um 1 oder mehr Punkte auf einer 4- bis 7-Punkte-Skala oder eine Verbesserung um 2 oder mehr Punkte auf einer 10- bis 12-Punkte-Skala) ohne Progression in anderen Organen oder Standorte, Einleitung oder Ergänzung neuer systemischer Therapien.
Zyklus 4 Tag 1 (jeder Zyklus umfasste 4 Wochen)
Dauer der Reaktion bis zum Abschluss der Studie
Zeitfenster: ab der ersten Reaktion auf LPLV (ungefähr 5 Jahre)
DOR wurde als die Zeit von der ersten Reaktion bis zum Fortschreiten der cGvHD, dem Tod oder dem Datum der Änderung/Ergänzung systemischer Therapien für cGvHD definiert und nur für Responder bewertet. Die Reaktion basierte auf der Beurteilung der cGvHD-Krankheit (Konsenskriterien der National Institutes of Health). Die Ansprechdauer wurde bei Teilnehmern bewertet, die am oder vor Zyklus 7 Tag 1 eine CR oder PR erreichten. Die Analyse umfasste eine größere Anzahl von Teilnehmern als die Anzahl der Teilnehmer, die am ersten Tag von Zyklus 7 CR oder PR erreichten (82 Ruxolitinib und 42 BAT), da die Analyse nicht nur diejenigen Teilnehmer berücksichtigte, die am ersten Tag von Zyklus 7 CR oder PR erreichten , aber auch Teilnehmer, die CR oder PR vor Tag 1 von Zyklus 7 erreicht haben, aber möglicherweise am Tag 1 von Zyklus 7 ihre Reaktion verloren haben. Aus diesem Grund stimmt die Anzahl der Teilnehmer in dieser Analyse nicht mit der besten Gesamtreaktion (BOR) am ersten Tag von Zyklus 7 überein. Diese Analyse basierte auf dem Stichtag nach Abschluss der Studie (Dezember 2022).
ab der ersten Reaktion auf LPLV (ungefähr 5 Jahre)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund bis zum LPLV (ca. 5 Jahre)
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund definiert.
vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund bis zum LPLV (ca. 5 Jahre)
Kumulative Inzidenz nicht rückfallbedingter Mortalität (NRM)
Zeitfenster: Monate 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36
Definiert als die kumulative Inzidenzrate aus der konkurrierenden Risikoanalyse für NRM vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum, dem kein Rückfall/Wiederauftreten der Grunderkrankung vorausgegangen ist.
Monate 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduzierung der täglichen Kortikosteroiddosis um ≥ 50 %
Zeitfenster: von Tag 15 bis Tag 182
Alle dem Teilnehmer verschriebenen Kortikosteroid-Dosierungen und alle Dosisänderungen während der Studie sollten zur Beurteilung von Teilnehmern mit einer Reduzierung der täglichen Kortikosteroid-Dosis um ≥ 50 % aufgezeichnet werden.
von Tag 15 bis Tag 182
Prozentsatz der Teilnehmer, die alle Kortikosteroide erfolgreich abgesetzt haben
Zeitfenster: bis Tag 179
Alle dem Teilnehmer verschriebenen Kortikosteroiddosen und alle Dosisänderungen während der Studie sollten zur Beurteilung der Teilnehmer aufgezeichnet werden, die erfolgreich alle Kortikosteroide abgesetzt hatten. Zu den Teilnehmern, die die Kortikosteroide vollständig ausgeschlichen haben, gehören diejenigen, die die Steroide gemäß dem Dosisverabreichungsgremium dauerhaft abgesetzt und die Steroide nicht im gleichen Zeitraum wieder aufgenommen haben. Teilnehmer, bei denen die Dosis ausgeschlichen wurde und die Nachbeobachtung fortgesetzt wurde, wurden ebenfalls als Teilnehmer mit einer Dosis von 0 in den folgenden Intervallen gezählt, bis sie die Hauptbehandlungsperiode abbrachen oder die Steroidbehandlung wieder begannen.
bis Tag 179
Kumulative Inzidenz von malignen Rückfällen/Rezidiven (MR)
Zeitfenster: Monate 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36
Definiert als die kumulative Inzidenzrate aus der konkurrierenden Risikoanalyse von MI vom Datum der Randomisierung bis zum Rückfall/Rezidiv einer hämatologischen Malignität.
Monate 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der funktionellen Beurteilung der Krebstherapie – Knochenmarktransplantation (FACT-BMT)
Zeitfenster: Grundlinie; bis Zyklus 39 Tag 1 (jeder Zyklus umfasste 4 Wochen)
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet. Der FACT-BMT ist ein 50-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der die Wirkung einer Therapie auf Bereiche wie körperliches, funktionelles, soziales/familiäres und emotionales Wohlbefinden misst, zusammen mit zusätzlichen Bedenken, die für Teilnehmer einer Knochenmarktransplantation relevant sind. Die Fragen basierten auf einer 5-stufigen Likert-Skala, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 4 „sehr sehr“ entspricht. Je höher der Endwert, desto besser ist die Lebensqualität. Der FACT-BMT-Gesamtscore reicht von 0 bis 148.
Grundlinie; bis Zyklus 39 Tag 1 (jeder Zyklus umfasste 4 Wochen)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in EQ-5D-5L
Zeitfenster: Grundlinie; bis Zyklus 39 Tag 1 (jeder Zyklus umfasste 4 Wochen)
Der EQ-5D-5L ist eine beschreibende Klassifikation, die aus fünf Dimensionen der Gesundheit besteht: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Angst/Depression und Schmerz/Unwohlsein. Die fünfstufige Version (keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwerwiegende Probleme und extreme Probleme) verwendet eine 5-stufige Likert-Skala, wobei 1 keine Probleme und 5 extreme Probleme bedeutet.
Grundlinie; bis Zyklus 39 Tag 1 (jeder Zyklus umfasste 4 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum LPLV (ca. 5 Jahre)
Als unerwünschte Ereignisse wurden das Auftreten (oder die Verschlechterung bereits bestehender) unerwünschter Anzeichen, Symptome oder medizinischer Zustände definiert, die auftraten, nachdem die unterzeichnete Einverständniserklärung des Teilnehmers eingeholt worden war. Abnormale Laborwerte oder Testergebnisse, die nach Einverständniserklärung auftraten, stellten nur dann unerwünschte Ereignisse dar, wenn sie klinische Anzeichen oder Symptome hervorriefen, als klinisch signifikant angesehen wurden, eine Therapie erforderlich machten (z. B. hämatologische Anomalie, die eine Transfusion oder hämatologische Stammzellenunterstützung erforderte) oder Änderungen der Studienmedikation erforderten (S). TEAEs wurden als solche UE definiert, die während der Behandlungsperiode begannen oder sich verschlimmerten (entweder randomisiert oder Crossover-Periode).
vom Ausgangswert bis zum LPLV (ca. 5 Jahre)
Cmax von Ruxolitinib nach Einzeldosen (Zyklus 1 Tag 1) und Mehrfachdosen (Zyklus 1 Tag 15).
Zeitfenster: Umfangreicher Probenahmeplan: Zyklus 1 Tage 1 und 15: Vordosierung; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 und 9 Stunden nach der Einnahme. Zeitplan für spärliche Probenentnahme: Zyklus 1 Tage 1 und 15: Vordosierung; 1,5 Stunden nach der Einnahme
Cmax wurde als die maximal beobachtete Plasmakonzentration von Ruxolitinib definiert. Früh eingeschriebene Teilnehmer (ungefähr die ersten 8 erwachsenen und ersten 4 jugendlichen Teilnehmer), die randomisiert dem Ruxolitinib-Arm zugeteilt wurden, folgten einem „umfangreichen PK“-Probenahmeplan. Nachfolgende Teilnehmer, die randomisiert Ruxolitinib erhielten, alle randomisierten Teilnehmer, die Ruxolitinib nach Zyklus 6 erhielten, und alle randomisierten Teilnehmer, die BAT erhielten und auf Ruxolitinib wechselten, folgten dem Probenahmeplan mit „sparse PK“.
Umfangreicher Probenahmeplan: Zyklus 1 Tage 1 und 15: Vordosierung; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 und 9 Stunden nach der Einnahme. Zeitplan für spärliche Probenentnahme: Zyklus 1 Tage 1 und 15: Vordosierung; 1,5 Stunden nach der Einnahme
AUClast von Ruxolitinib nach Einzel- (Zyklus 1, Tag 1) und Mehrfachdosen (Zyklus 1, Tag 15).
Zeitfenster: Umfangreicher Probenahmeplan: Zyklus 1 Tage 1 und 15: Vordosierung; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 und 9 Stunden nach der Einnahme. Zeitplan für spärliche Probenentnahme: Zyklus 1 Tage 1 und 15: Vordosierung; 1,5 Stunden nach der Einnahme
AUClast wurde als die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve bis zur letzten messbaren Konzentration von Ruxolitinib definiert. Früh eingeschriebene Teilnehmer (ungefähr die ersten 8 erwachsenen und ersten 4 jugendlichen Teilnehmer), die randomisiert dem Ruxolitinib-Arm zugeteilt wurden, folgten einem „umfangreichen PK“-Probenahmeplan. Nachfolgende Teilnehmer, die randomisiert Ruxolitinib erhielten, alle randomisierten Teilnehmer, die Ruxolitinib nach Zyklus 6 erhielten, und alle randomisierten Teilnehmer, die BAT erhielten und auf Ruxolitinib wechselten, folgten dem Probenahmeplan mit „sparse PK“.
Umfangreicher Probenahmeplan: Zyklus 1 Tage 1 und 15: Vordosierung; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 und 9 Stunden nach der Einnahme. Zeitplan für spärliche Probenentnahme: Zyklus 1 Tage 1 und 15: Vordosierung; 1,5 Stunden nach der Einnahme
AUCinf von Ruxolitinib nach Einzeldosen (Zyklus 1 Tag 1) und Mehrfachdosen (Zyklus 1 Tag 15).
Zeitfenster: Umfangreicher Probenahmeplan: Zyklus 1 Tage 1 und 15: Vordosierung; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 und 9 Stunden nach der Einnahme. Zeitplan für spärliche Probenentnahme: Zyklus 1 Tage 1 und 15: Vordosierung; 1,5 Stunden nach der Einnahme
AUCinf wurde als die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich definiert. Früh eingeschriebene Teilnehmer (ungefähr die ersten 8 erwachsenen und ersten 4 jugendlichen Teilnehmer), die randomisiert dem Ruxolitinib-Arm zugeteilt wurden, folgten einem „umfangreichen PK“-Probenahmeplan. Nachfolgende Teilnehmer, die randomisiert Ruxolitinib erhielten, alle randomisierten Teilnehmer, die Ruxolitinib nach Zyklus 6 erhielten, und alle randomisierten Teilnehmer, die BAT erhielten und auf Ruxolitinib wechselten, folgten dem Probenahmeplan mit „sparse PK“.
Umfangreicher Probenahmeplan: Zyklus 1 Tage 1 und 15: Vordosierung; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 und 9 Stunden nach der Einnahme. Zeitplan für spärliche Probenentnahme: Zyklus 1 Tage 1 und 15: Vordosierung; 1,5 Stunden nach der Einnahme
CL/F von Ruxolitinib nach Einzel- (Zyklus 1, Tag 1) und Mehrfachdosen (Zyklus 1, Tag 15).
Zeitfenster: Umfangreicher Probenahmeplan: Zyklus 1 Tage 1 und 15: Vordosierung; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 und 9 Stunden nach der Einnahme. Zeitplan für spärliche Probenentnahme: Zyklus 1 Tage 1 und 15: Vordosierung; 1,5 Stunden nach der Einnahme
CL/F wurde als die orale Dosis-Clearance von Ruxolitinib definiert. Früh eingeschriebene Teilnehmer (ungefähr die ersten 8 erwachsenen und ersten 4 jugendlichen Teilnehmer), die randomisiert dem Ruxolitinib-Arm zugeteilt wurden, folgten einem „umfangreichen PK“-Probenahmeplan. Nachfolgende Teilnehmer, die randomisiert Ruxolitinib erhielten, alle randomisierten Teilnehmer, die Ruxolitinib nach Zyklus 6 erhielten, und alle randomisierten Teilnehmer, die BAT erhielten und auf Ruxolitinib wechselten, folgten dem Probenahmeplan mit „sparse PK“.
Umfangreicher Probenahmeplan: Zyklus 1 Tage 1 und 15: Vordosierung; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 und 9 Stunden nach der Einnahme. Zeitplan für spärliche Probenentnahme: Zyklus 1 Tage 1 und 15: Vordosierung; 1,5 Stunden nach der Einnahme
Vz/F von Ruxolitinib nach Einzeldosen (Zyklus 1 Tag 1) und Mehrfachdosen (Zyklus 1 Tag 15).
Zeitfenster: Umfangreicher Probenahmeplan: Zyklus 1 Tage 1 und 15: Vordosierung; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 und 9 Stunden nach der Einnahme. Zeitplan für spärliche Probenentnahme: Zyklus 1 Tage 1 und 15: Vordosierung; 1,5 Stunden nach der Einnahme
Vz/F wurde als scheinbares Verteilungsvolumen der oralen Dosis von Ruxolitinib definiert. Früh eingeschriebene Teilnehmer (ungefähr die ersten 8 erwachsenen und ersten 4 jugendlichen Teilnehmer), die randomisiert dem Ruxolitinib-Arm zugeteilt wurden, folgten einem „umfangreichen PK“-Probenahmeplan. Nachfolgende Teilnehmer, die randomisiert Ruxolitinib erhielten, alle randomisierten Teilnehmer, die Ruxolitinib nach Zyklus 6 erhielten, und alle randomisierten Teilnehmer, die BAT erhielten und auf Ruxolitinib wechselten, folgten dem Probenahmeplan mit „sparse PK“.
Umfangreicher Probenahmeplan: Zyklus 1 Tage 1 und 15: Vordosierung; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 und 9 Stunden nach der Einnahme. Zeitplan für spärliche Probenentnahme: Zyklus 1 Tage 1 und 15: Vordosierung; 1,5 Stunden nach der Einnahme
Tmax von Ruxolitinib nach Einzeldosen (Zyklus 1 Tag 1) und Mehrfachdosen (Zyklus 1 Tag 15).
Zeitfenster: Umfangreicher Probenahmeplan: Zyklus 1 Tage 1 und 15: Vordosierung; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 und 9 Stunden nach der Einnahme. Zeitplan für spärliche Probenentnahme: Zyklus 1 Tage 1 und 15: Vordosierung; 1,5 Stunden nach der Einnahme
tmax wurde als die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration von Ruxolitinib definiert. Früh eingeschriebene Teilnehmer (ungefähr die ersten 8 erwachsenen und ersten 4 jugendlichen Teilnehmer), die randomisiert dem Ruxolitinib-Arm zugeteilt wurden, folgten einem „umfangreichen PK“-Probenahmeplan. Nachfolgende Teilnehmer, die randomisiert Ruxolitinib erhielten, alle randomisierten Teilnehmer, die Ruxolitinib nach Zyklus 6 erhielten, und alle randomisierten Teilnehmer, die BAT erhielten und auf Ruxolitinib wechselten, folgten dem Probenahmeplan mit „sparse PK“.
Umfangreicher Probenahmeplan: Zyklus 1 Tage 1 und 15: Vordosierung; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 und 9 Stunden nach der Einnahme. Zeitplan für spärliche Probenentnahme: Zyklus 1 Tage 1 und 15: Vordosierung; 1,5 Stunden nach der Einnahme
t1/2 von Ruxolitinib nach Einzeldosen (Zyklus 1 Tag 1) und Mehrfachdosen (Zyklus 1 Tag 15).
Zeitfenster: Umfangreicher Probenahmeplan: Zyklus 1 Tage 1 und 15: Vordosierung; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 und 9 Stunden nach der Einnahme. Zeitplan für spärliche Probenentnahme: Zyklus 1 Tage 1 und 15: Vordosierung; 1,5 Stunden nach der Einnahme
t1/2 wurde als die scheinbare Halbwertszeit der terminalen Phase von Ruxolitinib definiert. Früh eingeschriebene Teilnehmer (ungefähr die ersten 8 erwachsenen und ersten 4 jugendlichen Teilnehmer), die randomisiert dem Ruxolitinib-Arm zugeteilt wurden, folgten einem „umfangreichen PK“-Probenahmeplan. Nachfolgende Teilnehmer, die randomisiert Ruxolitinib erhielten, alle randomisierten Teilnehmer, die Ruxolitinib nach Zyklus 6 erhielten, und alle randomisierten Teilnehmer, die BAT erhielten und auf Ruxolitinib wechselten, folgten dem Probenahmeplan mit „sparse PK“.
Umfangreicher Probenahmeplan: Zyklus 1 Tage 1 und 15: Vordosierung; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 und 9 Stunden nach der Einnahme. Zeitplan für spärliche Probenentnahme: Zyklus 1 Tage 1 und 15: Vordosierung; 1,5 Stunden nach der Einnahme
Nutzung medizinischer Ressourcen
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum LPLV (ca. 5 Jahre)
Bewertet wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer Einreichung zu einer Begegnung im Gesundheitswesen.
vom Ausgangswert bis zum LPLV (ca. 5 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Rodica Morariu-Zamfir, Incyte Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCB 18424-365 (REACH3)
  • CINC424D2301 (Andere Kennung: Novartis Pharmaceuticals)
  • 2016-004432-38 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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