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Un estudio de ruxolitinib frente a la mejor terapia disponible (BAT) en pacientes con enfermedad crónica de injerto contra huésped (EICH) resistente a los esteroides después de un trasplante de médula ósea (REACH3)

8 de agosto de 2025 actualizado por: Incyte Corporation

Un estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado de fase III de ruxolitinib frente a la mejor terapia disponible en pacientes con enfermedad crónica de injerto contra huésped resistente a los corticosteroides después de un trasplante alogénico de células madre (REACH3)

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de ruxolitinib frente a la mejor terapia disponible en participantes con enfermedad de injerto contra huésped crónica refractaria a los esteroides (EICHc SR).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

330

Fase

  • Fase 3

Acceso ampliado

Aprobado en venta al público. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Augsburg, Alemania, 86156
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Alemania, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemania, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 20099
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Alemania, 07747
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Alemania, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Alemania, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Alemania, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Alemania, 68167
        • Novartis Investigative Site
  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11211
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3002
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Austria, A-4010
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2060
        • Novartis Investigative Site
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Chequia
      • Praha 5, Chequia, 150 06
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Chequia, 500 05
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Praha 2, Czech Republic, Chequia, 128 20
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Odense, Dinamarca, DK 5000
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Barcelona, España, 08026
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, España, 35012
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28006
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, España, 14004
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, España, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, España, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, España, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, España, 08026
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, España, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, España, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Murica
      • El Palmar, Murica, España
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • San Sebastian, Pais Vasco, España, 20080
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Incyte Investigative Site
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 31010
        • Incyte Investigative Site
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0987
        • Incyte Investigative Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Incyte Investigative Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Incyte Investigative Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Incyte Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Incyte Investigative Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Incyte Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Incyte Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Incyte Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Incyte Investigative Site
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Incyte Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Incyte Investigative Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Incyte Investigative Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Incyte Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Incyte Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Incyte Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7680
        • Incyte Investigative Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Incyte Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Incyte Investigative Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Incyte Investigative Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 11040
        • Incyte Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Incyte Investigative Site
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Incyte Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Incyte Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Incyte Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5048
        • Incyte Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Incyte Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Incyte Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Incyte Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Incyte Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Incyte Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Incyte Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Incyte Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Incyte Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Incyte Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Incyte Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Incyte Investigative Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 125167
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Amiens cedex1, Francia, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex 9, Francia, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges cedex, Francia, 87042
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 08, Francia, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5, Francia, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • PARIS Cedex 12, Francia, 75571
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 19, Francia, 75935
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10, Francia, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Benite Cédex, Francia, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes Cedex 9, Francia, 35033
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex 1, Francia, 76038
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Priest en Jarez Cedex, Francia, 42271
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Francia, 67098
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre les Nancy cedex, Francia, 54511
        • Novartis Investigative Site
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francia, 33076
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grecia
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, GR, Grecia, 265 00
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloníki, GR, Grecia
        • Novartis Investigative Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1097
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • Delhi, India, 110 085
        • Novartis Investigative Site
      • Vellore, India, 632004
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Navi Mumbai, Maharashtra, India, 410210
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Perugia, Italia, 06132
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16147
        • Novartis Investigative Site
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PE
      • Pescara, PE, Italia, 65124
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00165
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00133
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italia, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Japón
      • Kyoto, Japón, 606-8507
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama, Japón, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japón, 453-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Japón, 650-0047
        • Novartis Investigative Site
      • Nishinomiya-city, Hyogo, Japón, 663 8501
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara-city, Kanagawa, Japón, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japón, 980-8574
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japón, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • Suita-city, Osaka, Japón, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke-city, Tochigi, Japón, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyō-ku, Tokyo, Japón, 113-8677
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japón, 105-8470
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-8582
        • Novartis Investigative Site
  • Jordán
      • Amman, Jordán, 11941
        • Novartis Investigative Site
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0424
        • Novartis Investigative Site
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Pavo, 06460
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Pavo, 07100
        • Novartis Investigative Site
  • Países Bajos
      • Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
    • The Netherlands
      • Utrecht, The Netherlands, Países Bajos, 3508 GA
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Katowice, Polonia
        • Novartis Investigative Site
      • Kraków, Polonia
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia
        • Novartis Investigative Site
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia
        • Novartis Investigative Site
    • Slaskie
      • Gliwice, Slaskie, Polonia
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Novartis Investigational Site
      • Porto, Portugal
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 11040
        • Incyte Investigative Site
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, NW1 2PQ
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 022328
        • Novartis Investigational Site
      • Bucharest, Rumania
        • Novartis Investigational Site
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Suecia, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Zürich, Suiza, 8091
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se han sometido a un alotrasplante de células madre (aloSCT) de cualquier fuente de donante (donante compatible no emparentado, hermano, haploidéntico) usando médula ósea, células madre de sangre periférica o sangre del cordón umbilical. Los receptores de acondicionamiento no mieloablativo, mieloablativo y de intensidad reducida son elegibles
  • Injerto mieloide y plaquetario evidente: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1000/mm^3 y recuento de plaquetas > 25 000/mm^3

  • Participantes con cGvHD clínicamente diagnosticado de moderado a grave de acuerdo con los criterios de consenso de los NIH antes de la aleatorización:

    • EICHc moderada: al menos un órgano (no pulmón) con una puntuación de 2, 3 o más órganos afectados con una puntuación de 1 en cada órgano, o una puntuación de pulmón de 1
    • EICHc grave: al menos 1 órgano con una puntuación de 3 o una puntuación pulmonar de 2 o 3

  • Los participantes que actualmente reciben corticosteroides sistémicos o tópicos para el tratamiento de cGvHD por una duración de < 12 meses antes del ciclo 1, día 1 (si corresponde), y tienen un diagnóstico confirmado de cGvHD refractario a esteroides definido según los criterios de consenso NIH de 2014 independientemente de la concomitante uso de un inhibidor de la calcineurina (CNI), como sigue:

    • Falta de respuesta o progresión de la enfermedad después de la administración de prednisona mínima de 1 mg/kg/día durante al menos 1 semana, O
    • Persistencia de la enfermedad sin mejoría a pesar del tratamiento continuo con prednisona a > 0,5 mg/kg/día o 1 mg/kg/cada dos días durante al menos 4 semanas, O
    • Aumento a la dosis de prednisolona a > 0,25 mg/kg/día después de 2 intentos fallidos de reducción gradual de la dosis
  • El participante debe aceptar ser tratado con solo una de las siguientes opciones de BAT en el Día 1 del Ciclo 1 (se permiten adiciones y cambios durante el curso del estudio, pero solo con BAT de las siguientes opciones de BAT): fotoféresis extracorpórea (ECP), baja -dosis de metotrexato (MTX), micofenolato mofetilo (MMF), inhibidores de mTOR (everolimus o sirolimus), infliximab, rituximab, pentostatina, imatinib, ibrutinib

Criterio de exclusión:

  • Participantes que han recibido 2 o más tratamientos sistémicos para cGvHD además de corticosteroides ± CNI para cGvHD

  • Pacientes que hacen la transición de aGvHD activo a cGvHD sin disminuir los corticosteroides ± CNI y cualquier tratamiento sistémico

    * Se permiten pacientes que reciben hasta 30 mg por vía oral una vez al día de hidrocortisona (es decir, dosis de reemplazo fisiológico) de corticosteroides.

  • Participantes que recibieron tratamiento previo con inhibidores de JAK para aGvHD; excepto cuando el participante logró una respuesta completa o parcial y no ha recibido tratamiento con inhibidores de JAK durante al menos 8 semanas antes del Día 1 del Ciclo 1
  • AlloSCT previo fallido en los últimos 6 meses desde el día 1 del ciclo 1
  • Participantes con neoplasia maligna primaria recidivante o que han sido tratados por recidiva después de que se realizó el alloSCT
  • EICHc refractaria a esteroides que ocurre después de una infusión de linfocitos de donante no programada (DLI) administrada para el tratamiento preventivo de la recurrencia de malignidad. Los participantes que hayan recibido una DLI programada como parte de su procedimiento de trasplante y no para el manejo de la recaída de una neoplasia maligna son elegibles
  • Cualquier tratamiento con corticosteroides para indicaciones distintas de cGvHD en dosis > 1 mg/kg/día de metilprednisolona o equivalente dentro de los 7 días del Ciclo 1 Día 1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ruxolitinib
Ruxolitinib para el período de tratamiento y el período de extensión.
Droga: Ruxolitinib
Ruxolitinib dos veces al día a la dosis inicial definida por el protocolo.
Otros nombres:
  • Jakafi, INCB018424
Comparador activo: Mejor terapia disponible
La mejor terapia disponible para el período de tratamiento y el período de extensión, con cruce opcional a ruxolitinib después del Ciclo 6.
Droga: Fotoféresis extracorpórea (FEC)
El investigador seleccionará la mejor terapia disponible (BAT) para cada participante. Es posible que BAT no incluya agentes experimentales (es decir, aquellos no aprobados para el tratamiento de cualquier indicación), así como una cantidad limitada de otros medicamentos seleccionados de acuerdo con los requisitos definidos en el protocolo. El BAT en este estudio estará entre los siguientes tratamientos utilizados actualmente en este entorno (no se permiten otros tipos o combinaciones de BAT en este estudio).
Droga: Metotrexato en dosis bajas (MTX)
Los pacientes recibirán BAT según la opinión del investigador, teniendo en cuenta las instrucciones del fabricante, el etiquetado, la condición médica del sujeto y las pautas institucionales para cualquier ajuste de dosis.
Droga: Micofenolato mofetilo (MMF)
Los pacientes recibirán BAT según la opinión del investigador, teniendo en cuenta las instrucciones del fabricante, el etiquetado, la condición médica del sujeto y las pautas institucionales para cualquier ajuste de dosis.
Droga: Inhibidores mecanicistas de la diana de la rapamicina (mTOR) (everolimus o sirolimus)
Los pacientes recibirán BAT según la opinión del investigador, teniendo en cuenta las instrucciones del fabricante, el etiquetado, la condición médica del sujeto y las pautas institucionales para cualquier ajuste de dosis.
Droga: Infliximab
Los pacientes recibirán BAT según la opinión del investigador, teniendo en cuenta las instrucciones del fabricante, el etiquetado, la condición médica del sujeto y las pautas institucionales para cualquier ajuste de dosis.
Droga: Rituximab
Los pacientes recibirán BAT según la opinión del investigador, teniendo en cuenta las instrucciones del fabricante, el etiquetado, la condición médica del sujeto y las pautas institucionales para cualquier ajuste de dosis.
Droga: Pentostatina
Los pacientes recibirán BAT según la opinión del investigador, teniendo en cuenta las instrucciones del fabricante, el etiquetado, la condición médica del sujeto y las pautas institucionales para cualquier ajuste de dosis.
Droga: Imatinib
Los pacientes recibirán BAT según la opinión del investigador, teniendo en cuenta las instrucciones del fabricante, el etiquetado, la condición médica del sujeto y las pautas institucionales para cualquier ajuste de dosis.
Droga: Ibrutinib
Los pacientes recibirán BAT según la opinión del investigador, teniendo en cuenta las instrucciones del fabricante, el etiquetado, la condición médica del sujeto y las pautas institucionales para cualquier ajuste de dosis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de ruxolitinib frente a la mejor terapia disponible (BAT) elegida por el investigador en participantes con enfermedad crónica de injerto contra huésped (SR-cGvHD) refractaria a esteroides moderada o grave evaluada por la tasa de respuesta general (ORR) en la visita del día 1 del ciclo 7
Periodo de tiempo: Ciclo 7 Día 1 (cada ciclo estuvo compuesto por 4 semanas)
La ORR se definió como el porcentaje de participantes en cada brazo que demostraron una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (PR) según las evaluaciones de la enfermedad crónica de GvHD (cGvHD) (Criterios de consenso de los Institutos Nacionales de Salud) sin el requisito de terapias sistémicas adicionales para un progresión más temprana, respuesta mixta o falta de respuesta. La puntuación de la respuesta fue relativa a la puntuación del órgano en el momento de la aleatorización. CR: resolución completa de todos los signos y síntomas de cGVHD en todos los órganos evaluables sin el inicio o la adición de una nueva terapia sistémica. PR: mejora en al menos un órgano (p. ej., mejora de 1 o más puntos en una escala de 4 a 7 puntos, o una mejora de 2 o más puntos en una escala de 10 a 12 puntos) sin progresión en otros órganos o sitios, inicio o adición de nuevas terapias sistémicas.
Ciclo 7 Día 1 (cada ciclo estuvo compuesto por 4 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de participantes con una mejora clínicamente relevante de la puntuación de la escala de síntomas de cGvHD de Lee modificada
Periodo de tiempo: Base; Ciclo 7 Día 1 (cada ciclo estuvo compuesto por 4 semanas)
Evaluar la mejoría de los síntomas según la puntuación total de síntomas (TSS); un respondedor se definió como haber logrado una reducción clínicamente relevante desde el inicio del TSS. La escala consta de 30 ítems en 7 subescalas (piel, ojo, boca, pulmón, nutrición, energía y psicológica). Los participantes informaron su nivel de "molestia" de los síntomas durante el mes anterior en una escala Likert de 5 puntos: nada, un poco, moderadamente, bastante o extremadamente. Las puntuaciones de las subescalas y la puntuación total oscilan entre 0 y 100, y una puntuación más alta indica peores síntomas.
Base; Ciclo 7 Día 1 (cada ciclo estuvo compuesto por 4 semanas)
Tasa de supervivencia libre de fallas (FFS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta cuando el último participante alcanzó el Día 1 del Ciclo 7 (cada ciclo estuvo compuesto por 4 semanas)
Tiempo compuesto hasta el punto final del evento que incorpora los siguientes eventos de FFS: (i) recaída o recurrencia de la enfermedad subyacente o muerte debido a la enfermedad subyacente, (ii) mortalidad sin recaída o (iii) adición o inicio de otra terapia sistémica para cGvHD.
Línea de base hasta cuando el último participante alcanzó el Día 1 del Ciclo 7 (cada ciclo estuvo compuesto por 4 semanas)
Tasa de FFS al finalizar el estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la última visita del último participante (LPLV) (aproximadamente 5 años)
Tiempo compuesto hasta el punto final del evento que incorpora los siguientes eventos de FFS: (i) recaída o recurrencia de la enfermedad subyacente o muerte debido a la enfermedad subyacente, (ii) mortalidad sin recaída o (iii) adición o inicio de otra terapia sistémica para cGvHD.
Desde el inicio hasta la última visita del último participante (LPLV) (aproximadamente 5 años)
Mejor respuesta general (BOR) en el día 1 del ciclo 7
Periodo de tiempo: hasta el Día 1 del Ciclo 7 (cada ciclo constaba de 4 semanas)
El BOR se definió como el porcentaje de participantes que lograron una respuesta general (CR+PR) según las evaluaciones de la enfermedad cGvHD (Criterios de consenso de los Institutos Nacionales de Salud) sin el requisito de terapias sistémicas adicionales para una progresión más temprana, respuesta mixta o falta de respuesta en cualquier momento (hasta el Día 1 del Ciclo 7 o el inicio de una terapia sistémica adicional para cGvHD). La puntuación de la respuesta fue relativa a la puntuación del órgano en el momento de la aleatorización. CR: resolución completa de todos los signos y síntomas de cGVHD en todos los órganos evaluables sin el inicio o la adición de una nueva terapia sistémica. PR: mejora en al menos un órgano (p. ej., mejora de 1 o más puntos en una escala de 4 a 7 puntos, o una mejora de 2 o más puntos en una escala de 10 a 12 puntos) sin progresión en otros órganos o sitios, inicio o adición de nuevas terapias sistémicas. Este análisis se basó en la fecha de corte principal (mayo de 2020).
hasta el Día 1 del Ciclo 7 (cada ciclo constaba de 4 semanas)
BOR durante el tratamiento cruzado con ruxolitinib
Periodo de tiempo: desde el día 1 del ciclo de cruce 1 hasta cualquier punto de tiempo hasta el día 1 del ciclo de cruce 7 inclusive (cada ciclo constaba de 4 semanas)
El BOR se definió como el porcentaje de participantes que lograron una respuesta general (CR+PR) según las evaluaciones de la enfermedad cGvHD (Criterios de consenso de los Institutos Nacionales de Salud) sin el requisito de terapias sistémicas adicionales para una progresión más temprana, respuesta mixta o falta de respuesta en cualquier momento (hasta el Día 1 del Ciclo 7 o el inicio de una terapia sistémica adicional para cGvHD). La puntuación de la respuesta fue relativa a la puntuación del órgano en el momento de la aleatorización. CR: resolución completa de todos los signos y síntomas de cGVHD en todos los órganos evaluables sin el inicio o la adición de una nueva terapia sistémica. PR: mejora en al menos un órgano (p. ej., mejora de 1 o más puntos en una escala de 4 a 7 puntos, o una mejora de 2 o más puntos en una escala de 10 a 12 puntos) sin progresión en otros órganos o sitios, inicio o adición de nuevas terapias sistémicas.
desde el día 1 del ciclo de cruce 1 hasta cualquier punto de tiempo hasta el día 1 del ciclo de cruce 7 inclusive (cada ciclo constaba de 4 semanas)
ORR al final del ciclo 3
Periodo de tiempo: Ciclo 4 Día 1 (cada ciclo estuvo compuesto por 4 semanas)
La ORR se definió como el porcentaje de participantes en cada brazo que demostraron una RC o PR según las evaluaciones de la enfermedad de cGvHD (Criterios de consenso de los Institutos Nacionales de Salud) sin el requisito de terapias sistémicas adicionales para una progresión más temprana, respuesta mixta o falta de respuesta. La puntuación de la respuesta fue relativa a la puntuación del órgano en el momento de la aleatorización. CR: resolución completa de todos los signos y síntomas de cGVHD en todos los órganos evaluables sin el inicio o la adición de una nueva terapia sistémica. PR: mejora en al menos un órgano (p. ej., mejora de 1 o más puntos en una escala de 4 a 7 puntos, o una mejora de 2 o más puntos en una escala de 10 a 12 puntos) sin progresión en otros órganos o sitios, inicio o adición de nuevas terapias sistémicas.
Ciclo 4 Día 1 (cada ciclo estuvo compuesto por 4 semanas)
Duración de la respuesta hasta la finalización del estudio
Periodo de tiempo: desde primera respuesta a LPLV (aproximadamente 5 años)
La DR se definió como el tiempo desde la primera respuesta hasta la progresión de la cGvHD, la muerte o la fecha de cambio/adición de tratamientos sistémicos para la cGvHD y se evaluó solo para los respondedores. La respuesta se basó en las evaluaciones de la enfermedad cGvHD (criterios de consenso de los Institutos Nacionales de Salud). La duración de la respuesta se evaluó en los participantes que lograron una RC o PR en el Día 1 del Ciclo 7 o antes. El análisis incluyó un mayor número de participantes que el número de participantes que lograron RC o PR en el Ciclo 7 Día 1 (82 ruxolitinib y 42 BAT) porque el análisis tuvo en cuenta no solo a los participantes que lograron RC o PR en el Ciclo 7 Día 1 , pero también participantes que lograron CR o PR antes del Día 1 del Ciclo 7 pero que pueden haber perdido su respuesta en el Día 1 del Ciclo 7. Por esta razón, el número de participantes en este análisis no se alinea con la mejor respuesta general (BOR) en el Día 1 del Ciclo 7. Este análisis se basó en la fecha de corte al finalizar el estudio (diciembre de 2022).
desde primera respuesta a LPLV (aproximadamente 5 años)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa hasta LPLV (aproximadamente 5 años)
La supervivencia global se definió como el tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa hasta LPLV (aproximadamente 5 años)
Incidencia acumulada de mortalidad sin recaída (NRM)
Periodo de tiempo: Meses 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36
Definida como la tasa de incidencia acumulada del análisis de riesgo competitivo para NRM desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte no precedida por una recaída/recurrencia de la enfermedad subyacente.
Meses 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36
Porcentaje de participantes con una reducción de ≥ 50 % en la dosis diaria de corticosteroides
Periodo de tiempo: desde el día 15 hasta el día 182
Todas las dosis de corticosteroides prescritas al participante y todos los cambios de dosis durante el estudio debían registrarse para la evaluación de los participantes con una reducción de ≥ 50 % en la dosis diaria de corticosteroides.
desde el día 15 hasta el día 182
Porcentaje de participantes que disminuyeron con éxito todos los corticosteroides
Periodo de tiempo: hasta el día 179
Todas las dosis de corticosteroides prescritas al participante y todos los cambios de dosis durante el estudio debían registrarse para la evaluación de los participantes que disminuyeron con éxito todos los corticosteroides. Los participantes que disminuyeron completamente los corticosteroides se refieren a aquellos que discontinuaron los esteroides de forma permanente según el panel de administración de dosis y que no reiniciaron los esteroides en el mismo intervalo. Los participantes a los que se les disminuyó gradualmente y continuaron el seguimiento también se contaron como a los que se les redujo la dosis a 0 en intervalos posteriores hasta que interrumpieron el período de tratamiento principal o reiniciaron el tratamiento con esteroides.
hasta el día 179
Incidencia acumulada de recaída/recurrencia de malignidad (MR)
Periodo de tiempo: Meses 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36
Definida como la tasa de incidencia acumulada del análisis de riesgo competitivo de MR desde la fecha de aleatorización hasta la recaída/recurrencia de malignidad hematológica.
Meses 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36
Cambio desde el inicio en la evaluación funcional de la terapia del cáncer: trasplante de médula ósea (FACT-BMT)
Periodo de tiempo: Base; hasta el Ciclo 39 Día 1 (cada ciclo constaba de 4 semanas)
El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base. El FACT-BMT es un cuestionario de autoinforme de 50 ítems que mide el efecto de una terapia en dominios que incluyen el bienestar físico, funcional, social/familiar y emocional, junto con preocupaciones adicionales relevantes para los participantes de trasplante de médula ósea. Las preguntas se basaron en una escala Likert de 5 puntos, donde 0 corresponde a "nada" y 4 corresponde a "mucho". Cuanto mayor sea la puntuación final, mejor será la calidad de vida. La puntuación total de FACT-BMT oscila entre 0 y 148.
Base; hasta el Ciclo 39 Día 1 (cada ciclo constaba de 4 semanas)
Cambio desde la línea de base en EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Base; hasta el Ciclo 39 Día 1 (cada ciclo constaba de 4 semanas)
El EQ-5D-5L es una clasificación descriptiva que consta de cinco dimensiones de la salud: movilidad, autocuidado, actividades habituales, ansiedad/depresión y dolor/malestar. La versión de cinco niveles (sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos) utiliza una escala Likert de 5 puntos, siendo 1 sin problemas y 5 con problemas extremos.
Base; hasta el Ciclo 39 Día 1 (cada ciclo constaba de 4 semanas)
Número de participantes con cualquier evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: desde la línea de base hasta el LPLV (aproximadamente 5 años)
Los eventos adversos se definieron como la aparición (o el empeoramiento de cualquier preexistente) de signos, síntomas o condiciones médicas indeseables que ocurrieron después de que se obtuvo el consentimiento informado firmado por el participante. Los valores de laboratorio o los resultados de pruebas anormales que ocurrieron después del consentimiento informado constituyeron eventos adversos solo si indujeron signos o síntomas clínicos, se consideraron clínicamente significativos, requirieron terapia (p. ej., anormalidad hematológica que requirió transfusión o apoyo con células madre hematológicas) o requirieron cambios en la medicación del estudio. (s). Los TEAE se definieron como aquellos EA que comenzaron o empeoraron durante el período de tratamiento (ya sea aleatorizado o cruzado).
desde la línea de base hasta el LPLV (aproximadamente 5 años)
Cmáx de ruxolitinib después de dosis únicas (ciclo 1, día 1) y múltiples (ciclo 1, día 15)
Periodo de tiempo: Programa de muestreo extensivo: Ciclo 1 Días 1 y 15: predosis; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 y 9 horas después de la dosis. Programa de muestreo disperso: Ciclo 1 Días 1 y 15: antes de la dosis; 1,5 horas después de la dosis
La Cmax se definió como la concentración plasmática máxima observada de ruxolitinib. Los primeros participantes (aproximadamente los primeros 8 adultos y los primeros 4 adolescentes) asignados al azar al brazo de ruxolitinib siguieron un programa de muestreo "farmacocinético extenso". Los participantes posteriores asignados al azar a ruxolitinib, todos los participantes asignados al azar que recibieron ruxolitinib después del ciclo 6 y los participantes asignados al azar que recibieron BAT que se cruzaron a ruxolitinib siguieron el programa de muestreo de "farmacocinética escasa".
Programa de muestreo extensivo: Ciclo 1 Días 1 y 15: predosis; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 y 9 horas después de la dosis. Programa de muestreo disperso: Ciclo 1 Días 1 y 15: antes de la dosis; 1,5 horas después de la dosis
AUCúltima de ruxolitinib después de dosis únicas (día 1 del ciclo 1) y dosis múltiples (día 15 del ciclo 1)
Periodo de tiempo: Programa de muestreo extensivo: Ciclo 1 Días 1 y 15: predosis; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 y 9 horas después de la dosis. Programa de muestreo disperso: Ciclo 1 Días 1 y 15: antes de la dosis; 1,5 horas después de la dosis
AUClast se definió como el área bajo la curva de concentración-tiempo hasta la última concentración medible de ruxolitinib. Los primeros participantes (aproximadamente los primeros 8 adultos y los primeros 4 adolescentes) asignados al azar al brazo de ruxolitinib siguieron un programa de muestreo "farmacocinético extenso". Los participantes posteriores asignados al azar a ruxolitinib, todos los participantes asignados al azar que recibieron ruxolitinib después del ciclo 6 y los participantes asignados al azar que recibieron BAT que se cruzaron a ruxolitinib siguieron el programa de muestreo de "farmacocinética escasa".
Programa de muestreo extensivo: Ciclo 1 Días 1 y 15: predosis; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 y 9 horas después de la dosis. Programa de muestreo disperso: Ciclo 1 Días 1 y 15: antes de la dosis; 1,5 horas después de la dosis
AUCinf de ruxolitinib después de dosis únicas (día 1 del ciclo 1) y múltiples (día 15 del ciclo 1)
Periodo de tiempo: Programa de muestreo extensivo: Ciclo 1 Días 1 y 15: predosis; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 y 9 horas después de la dosis. Programa de muestreo disperso: Ciclo 1 Días 1 y 15: antes de la dosis; 1,5 horas después de la dosis
AUCinf se definió como el área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito. Los primeros participantes (aproximadamente los primeros 8 adultos y los primeros 4 adolescentes) asignados al azar al brazo de ruxolitinib siguieron un programa de muestreo "farmacocinético extenso". Los participantes posteriores asignados al azar a ruxolitinib, todos los participantes asignados al azar que recibieron ruxolitinib después del ciclo 6 y los participantes asignados al azar que recibieron BAT que se cruzaron a ruxolitinib siguieron el programa de muestreo de "farmacocinética escasa".
Programa de muestreo extensivo: Ciclo 1 Días 1 y 15: predosis; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 y 9 horas después de la dosis. Programa de muestreo disperso: Ciclo 1 Días 1 y 15: antes de la dosis; 1,5 horas después de la dosis
CL/F de ruxolitinib después de dosis únicas (ciclo 1, día 1) y múltiples (ciclo 1, día 15)
Periodo de tiempo: Programa de muestreo extensivo: Ciclo 1 Días 1 y 15: predosis; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 y 9 horas después de la dosis. Programa de muestreo disperso: Ciclo 1 Días 1 y 15: antes de la dosis; 1,5 horas después de la dosis
CL/F se definió como el aclaramiento de la dosis oral de ruxolitinib. Los primeros participantes (aproximadamente los primeros 8 adultos y los primeros 4 adolescentes) asignados al azar al brazo de ruxolitinib siguieron un programa de muestreo "farmacocinético extenso". Los participantes posteriores asignados al azar a ruxolitinib, todos los participantes asignados al azar que recibieron ruxolitinib después del ciclo 6 y los participantes asignados al azar que recibieron BAT que se cruzaron a ruxolitinib siguieron el programa de muestreo de "farmacocinética escasa".
Programa de muestreo extensivo: Ciclo 1 Días 1 y 15: predosis; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 y 9 horas después de la dosis. Programa de muestreo disperso: Ciclo 1 Días 1 y 15: antes de la dosis; 1,5 horas después de la dosis
Vz/F de ruxolitinib después de dosis únicas (ciclo 1, día 1) y múltiples (ciclo 1, día 15)
Periodo de tiempo: Programa de muestreo extensivo: Ciclo 1 Días 1 y 15: predosis; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 y 9 horas después de la dosis. Programa de muestreo disperso: Ciclo 1 Días 1 y 15: antes de la dosis; 1,5 horas después de la dosis
Vz/F se definió como el volumen de distribución de la dosis oral aparente de ruxolitinib. Los primeros participantes (aproximadamente los primeros 8 adultos y los primeros 4 adolescentes) asignados al azar al brazo de ruxolitinib siguieron un programa de muestreo "farmacocinético extenso". Los participantes posteriores asignados al azar a ruxolitinib, todos los participantes asignados al azar que recibieron ruxolitinib después del ciclo 6 y los participantes asignados al azar que recibieron BAT que se cruzaron a ruxolitinib siguieron el programa de muestreo de "farmacocinética escasa".
Programa de muestreo extensivo: Ciclo 1 Días 1 y 15: predosis; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 y 9 horas después de la dosis. Programa de muestreo disperso: Ciclo 1 Días 1 y 15: antes de la dosis; 1,5 horas después de la dosis
Tmáx de ruxolitinib después de dosis únicas (día 1 del ciclo 1) y dosis múltiples (día 15 del ciclo 1)
Periodo de tiempo: Programa de muestreo extensivo: Ciclo 1 Días 1 y 15: predosis; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 y 9 horas después de la dosis. Programa de muestreo disperso: Ciclo 1 Días 1 y 15: antes de la dosis; 1,5 horas después de la dosis
tmax se definió como el tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima de ruxolitinib. Los primeros participantes (aproximadamente los primeros 8 adultos y los primeros 4 adolescentes) asignados al azar al brazo de ruxolitinib siguieron un programa de muestreo "farmacocinético extenso". Los participantes posteriores asignados al azar a ruxolitinib, todos los participantes asignados al azar que recibieron ruxolitinib después del ciclo 6 y los participantes asignados al azar que recibieron BAT que se cruzaron a ruxolitinib siguieron el programa de muestreo de "farmacocinética escasa".
Programa de muestreo extensivo: Ciclo 1 Días 1 y 15: predosis; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 y 9 horas después de la dosis. Programa de muestreo disperso: Ciclo 1 Días 1 y 15: antes de la dosis; 1,5 horas después de la dosis
t1/2 de ruxolitinib después de dosis únicas (día 1 del ciclo 1) y múltiples (día 15 del ciclo 1)
Periodo de tiempo: Programa de muestreo extensivo: Ciclo 1 Días 1 y 15: predosis; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 y 9 horas después de la dosis. Programa de muestreo disperso: Ciclo 1 Días 1 y 15: antes de la dosis; 1,5 horas después de la dosis
t1/2 se definió como la vida media aparente de eliminación de la fase terminal de ruxolitinib. Los primeros participantes (aproximadamente los primeros 8 adultos y los primeros 4 adolescentes) asignados al azar al brazo de ruxolitinib siguieron un programa de muestreo "farmacocinético extenso". Los participantes posteriores asignados al azar a ruxolitinib, todos los participantes asignados al azar que recibieron ruxolitinib después del ciclo 6 y los participantes asignados al azar que recibieron BAT que se cruzaron a ruxolitinib siguieron el programa de muestreo de "farmacocinética escasa".
Programa de muestreo extensivo: Ciclo 1 Días 1 y 15: predosis; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 y 9 horas después de la dosis. Programa de muestreo disperso: Ciclo 1 Días 1 y 15: antes de la dosis; 1,5 horas después de la dosis
Utilización de Recursos Médicos
Periodo de tiempo: desde la línea de base hasta el LPLV (aproximadamente 5 años)
Se evaluó el porcentaje de participantes con al menos una presentación al encuentro asistencial.
desde la línea de base hasta el LPLV (aproximadamente 5 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Incyte Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: Rodica Morariu-Zamfir, Incyte Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

8 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INCB 18424-365 (REACH3)
  • CINC424D2301 (Otro identificador: Novartis Pharmaceuticals)
  • 2016-004432-38 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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