Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące ruksolitynib z najlepszą dostępną terapią (BAT) u pacjentów z przewlekłą chorobą przeszczep vs. gospodarz (GvHD) oporną na steroidy po przeszczepie szpiku kostnego (REACH3)

8 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Incyte Corporation

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy III dotyczące ruksolitynibu w porównaniu z najlepszą dostępną terapią u pacjentów z przewlekłą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi oporną na kortykosteroidy po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych (REACH3)

Celem tego badania jest ocena skuteczności ruksolitynibu w porównaniu z najlepszą dostępną terapią u uczestników z przewlekłą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi oporną na steroidy (SR cGvHD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

330

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Zatwierdzony do sprzedaży publicznej. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11211
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3002
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Austria, A-4010
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • Novartis Investigative Site
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1527
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1756
        • Novartis Investigative Site
  • Czechy
      • Praha 5, Czechy, 150 06
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Czechy, 500 05
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Praha 2, Czech Republic, Czechy, 128 20
        • Novartis Investigative Site
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Odense, Dania, DK 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125167
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Amiens cedex1, Francja, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex 9, Francja, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Francja, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges cedex, Francja, 87042
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 08, Francja, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5, Francja, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • PARIS Cedex 12, Francja, 75571
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 19, Francja, 75935
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10, Francja, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Benite Cédex, Francja, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes Cedex 9, Francja, 35033
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex 1, Francja, 76038
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Priest en Jarez Cedex, Francja, 42271
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Francja, 67098
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre les Nancy cedex, Francja, 54511
        • Novartis Investigative Site
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francja, 33076
        • Novartis Investigative Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grecja
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, GR, Grecja, 265 00
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloníki, GR, Grecja
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08026
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania, 35012
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Hiszpania, 14004
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Hiszpania, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Hiszpania, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08026
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Hiszpania, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Hiszpania, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Murica
      • El Palmar, Murica, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • San Sebastian, Pais Vasco, Hiszpania, 20080
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holandia, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
    • The Netherlands
      • Utrecht, The Netherlands, Holandia, 3508 GA
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
      • Delhi, Indie, 110 085
        • Novartis Investigative Site
      • Vellore, Indie, 632004
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indie, 410210
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Novartis Investigative Site
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Indyk, 06460
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Indyk, 07100
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
      • Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama, Japonia, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japonia, 453-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Japonia, 650-0047
        • Novartis Investigative Site
      • Nishinomiya-city, Hyogo, Japonia, 663 8501
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara-city, Kanagawa, Japonia, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japonia, 980-8574
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japonia, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • Suita-city, Osaka, Japonia, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke-city, Tochigi, Japonia, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyō-ku, Tokyo, Japonia, 113-8677
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 105-8470
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-8582
        • Novartis Investigative Site
  • Jordania
      • Amman, Jordania, 11941
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy, 86156
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Niemcy, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 20099
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Niemcy, 07747
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Niemcy, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Niemcy, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Niemcy, 68167
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0424
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Katowice, Polska
        • Novartis Investigative Site
      • Kraków, Polska
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polska
        • Novartis Investigative Site
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polska
        • Novartis Investigative Site
    • Slaskie
      • Gliwice, Slaskie, Polska
        • Novartis Investigative Site
  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko, 11040
        • Incyte Investigative Site
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia
        • Novartis Investigational Site
      • Porto, Portugalia
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • Novartis Investigational Site
      • Bucharest, Rumunia
        • Novartis Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Incyte Investigative Site
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 31010
        • Incyte Investigative Site
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0987
        • Incyte Investigative Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Incyte Investigative Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Incyte Investigative Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Incyte Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Incyte Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Incyte Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Incyte Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Incyte Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Incyte Investigative Site
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Incyte Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Incyte Investigative Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Incyte Investigative Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Incyte Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Incyte Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Incyte Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-7680
        • Incyte Investigative Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Incyte Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Incyte Investigative Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Incyte Investigative Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Incyte Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Incyte Investigative Site
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Incyte Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Incyte Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Incyte Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5048
        • Incyte Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Incyte Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Incyte Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Incyte Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Incyte Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Incyte Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Incyte Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Incyte Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Incyte Investigative Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Incyte Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Incyte Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Incyte Investigative Site
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Szwecja, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1097
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
      • Perugia, Włochy, 06132
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Włochy, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Włochy, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Włochy, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Włochy, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Włochy, 16147
        • Novartis Investigative Site
      • Genova, GE, Włochy, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Włochy, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Włochy, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Włochy, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PE
      • Pescara, PE, Włochy, 65124
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Włochy, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Włochy, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Włochy, 00165
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Włochy, 00133
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Włochy, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Włochy, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PQ
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przeszli allogeniczny przeszczep komórek macierzystych (alloSCT) od dowolnego źródła (dopasowany dawca niespokrewniony, rodzeństwo, haploidentyczny) przy użyciu szpiku kostnego, komórek macierzystych krwi obwodowej lub krwi pępowinowej. Kwalifikują się biorcy kondycjonowania niemieloablacyjnego, mieloablacyjnego i o zmniejszonej intensywności
  • Wyraźne wszczepienie szpiku i płytek krwi: bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1000/mm^3 i liczba płytek krwi > 25 000/mm^3

  • Uczestnicy z klinicznie zdiagnozowaną umiarkowaną do ciężkiej cGvHD zgodnie z kryteriami konsensusu NIH przed randomizacją:

    • Umiarkowane cGvHD: Co najmniej jeden narząd (nie płuco) z wynikiem 2, 3 lub więcej narządów zajętych z wynikiem 1 w każdym narządzie lub wynik płuca 1
    • Ciężka cGvHD: co najmniej 1 narząd z wynikiem 3 lub wynik płuc 2 lub 3

  • Uczestnicy obecnie otrzymujący ogólnoustrojowo lub miejscowo kortykosteroidy w leczeniu cGvHD przez okres < 12 miesięcy przed 1. dniem cyklu 1 (jeśli dotyczy) i mają potwierdzone rozpoznanie cGvHD opornej na steroidy zgodnie z kryteriami konsensusu NIH z 2014 r., niezależnie od współistniejących stosowanie inhibitora kalcyneuryny (CNI), w następujący sposób:

    • Brak odpowiedzi lub progresja choroby po podawaniu minimalnej dawki prednizonu 1 mg/kg mc./dobę przez co najmniej 1 tydzień LUB
    • Utrzymywanie się choroby bez poprawy pomimo dalszego leczenia prednizonem w dawce > 0,5 mg/kg mc./dobę lub 1 mg/kg mc./co drugi dzień przez co najmniej 4 tygodnie LUB
    • Zwiększenie dawki prednizolonu do > 0,25 mg/kg mc./dobę po 2 nieudanych próbach zmniejszenia dawki
  • Uczestnik musi wyrazić zgodę na leczenie tylko jedną z następujących opcji BAT w dniu 1. cyklu 1 (dodatki i zmiany są dozwolone w trakcie badania, ale tylko za pomocą BAT z następujących opcji BAT): fotofereza pozaustrojowa (ECP), niska -dawka metotreksatu (MTX), mykofenolanu mofetylu (MMF), inhibitorów mTOR (ewerolimus lub syrolimus), infliksymabu, rytuksymabu, pentostatyny, imatynibu, ibrutynibu

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy oprócz kortykosteroidów otrzymali 2 lub więcej leczenia ogólnoustrojowego z powodu cGvHD ± CNI z powodu cGvHD

  • Pacjenci, którzy przechodzą z aktywnej aGvHD na cGvHD bez zmniejszania dawki kortykosteroidów ± CNI i jakiegokolwiek leczenia ogólnoustrojowego

    * Dozwolone jest stosowanie u pacjentów otrzymujących doustnie do 30 mg raz na dobę hydrokortyzonu (tj. fizjologicznej dawki zastępczej) kortykosteroidów.

  • Uczestnicy, którzy byli wcześniej leczeni inhibitorami JAK z powodu aGvHD; z wyjątkiem przypadków, gdy uczestnik osiągnął całkowitą lub częściową odpowiedź i nie stosował inhibitora JAK przez co najmniej 8 tygodni przed 1. dniem cyklu 1
  • Nieudane wcześniejsze alloSCT w ciągu ostatnich 6 miesięcy od dnia 1. cyklu 1
  • Uczestnicy z nawrotem pierwotnego nowotworu lub którzy byli leczeni z powodu nawrotu po wykonaniu alloSCT
  • Oporna na steroidy cGvHD występująca po nieplanowanym wlewie limfocytów dawcy (DLI) podanym w zapobiegawczym leczeniu nawrotu choroby nowotworowej. Kwalifikują się uczestnicy, którzy otrzymali zaplanowane DLI w ramach procedury przeszczepu, a nie w celu leczenia nawrotu choroby nowotworowej
  • Jakakolwiek terapia kortykosteroidami we wskazaniach innych niż cGvHD w dawkach > 1 mg/kg mc./dobę metyloprednizolonu lub równoważnej w ciągu 7 dni od cyklu 1. Dzień 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ruksolitynib
Ruksolitynib na okres leczenia i okres przedłużenia.
Lek: Ruksolitynib
Ruksolitynib dwa razy na dobę w dawce początkowej określonej w protokole.
Inne nazwy:
  • Jakafi, INCB018424
Aktywny komparator: Najlepsza dostępna terapia
Najlepsza dostępna terapia w okresie leczenia i okresie przedłużenia, z opcjonalnym przejściem na ruksolitynib po cyklu 6.
Lek: Fotofereza pozaustrojowa (ECP)
Najlepsza dostępna terapia (BAT) zostanie wybrana przez badacza dla każdego uczestnika. BAT mogą nie obejmować środków eksperymentalnych (tj. niezatwierdzonych do leczenia jakiegokolwiek wskazania) oraz ograniczonej liczby innych wybranych leków zgodnie z wymaganiami określonymi w protokole. BAT w tym badaniu będzie jednym z następujących sposobów leczenia stosowanych obecnie w tej sytuacji (żadne inne typy ani kombinacje BAT nie są dozwolone w tym badaniu).
Lek: Metotreksat w małej dawce (MTX)
Pacjenci otrzymają BAT na podstawie opinii badacza, biorąc pod uwagę instrukcje producenta, oznakowanie, stan zdrowia pacjenta i wytyczne instytucjonalne dotyczące ewentualnego dostosowania dawki.
Lek: Mykofenolan mofetylu (MMF)
Pacjenci otrzymają BAT na podstawie opinii badacza, biorąc pod uwagę instrukcje producenta, oznakowanie, stan zdrowia pacjenta i wytyczne instytucjonalne dotyczące ewentualnego dostosowania dawki.
Lek: mechanistyczne inhibitory celu rapamycyny (mTOR) (ewerolimus lub syrolimus)
Pacjenci otrzymają BAT na podstawie opinii badacza, biorąc pod uwagę instrukcje producenta, oznakowanie, stan zdrowia pacjenta i wytyczne instytucjonalne dotyczące ewentualnego dostosowania dawki.
Lek: Infliksymab
Pacjenci otrzymają BAT na podstawie opinii badacza, biorąc pod uwagę instrukcje producenta, oznakowanie, stan zdrowia pacjenta i wytyczne instytucjonalne dotyczące ewentualnego dostosowania dawki.
Lek: Rytuksymab
Pacjenci otrzymają BAT na podstawie opinii badacza, biorąc pod uwagę instrukcje producenta, oznakowanie, stan zdrowia pacjenta i wytyczne instytucjonalne dotyczące ewentualnego dostosowania dawki.
Lek: Pentostatyna
Pacjenci otrzymają BAT na podstawie opinii badacza, biorąc pod uwagę instrukcje producenta, oznakowanie, stan zdrowia pacjenta i wytyczne instytucjonalne dotyczące ewentualnego dostosowania dawki.
Lek: Imatinib
Pacjenci otrzymają BAT na podstawie opinii badacza, biorąc pod uwagę instrukcje producenta, oznakowanie, stan zdrowia pacjenta i wytyczne instytucjonalne dotyczące ewentualnego dostosowania dawki.
Lek: Ibrutynib
Pacjenci otrzymają BAT na podstawie opinii badacza, biorąc pod uwagę instrukcje producenta, oznakowanie, stan zdrowia pacjenta i wytyczne instytucjonalne dotyczące ewentualnego dostosowania dawki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność ruksolitynibu w porównaniu z najlepszą dostępną terapią wybraną przez badacza (BAT) u uczestników z umiarkowaną lub ciężką oporną na steroidy przewlekłą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (SR-cGvHD) ocenianą na podstawie ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) podczas wizyty w 7. dniu cyklu
Ramy czasowe: Cykl 7 Dzień 1 (każdy cykl składał się z 4 tygodni)
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników w każdej grupie wykazujących całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) w oparciu o ocenę przewlekłej choroby GvHD (cGvHD) (National Institutes of Health Consensus Criteria) bez wymogu dodatkowych terapii ogólnoustrojowych dla wcześniejsza progresja, mieszana odpowiedź lub brak odpowiedzi. Punktacja odpowiedzi była względna w stosunku do wyniku narządu w czasie randomizacji. CR: całkowite ustąpienie wszystkich objawów przedmiotowych i podmiotowych cGVHD we wszystkich ocenianych narządach bez rozpoczynania lub dołączania nowej terapii ogólnoustrojowej. PR: poprawa co najmniej jednego narządu (np. poprawa o 1 lub więcej punktów w skali od 4 do 7 punktów lub poprawa o 2 lub więcej punktów w skali od 10 do 12 punktów) bez progresji w innych narządach lub miejsc, rozpoczęcie lub dodanie nowych terapii ogólnoustrojowych.
Cykl 7 Dzień 1 (każdy cykl składał się z 4 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z istotną klinicznie poprawą wyniku zmodyfikowanej skali objawów cGvHD Lee
Ramy czasowe: Linia bazowa; Cykl 7 Dzień 1 (każdy cykl składał się z 4 tygodni)
Aby ocenić poprawę objawów na podstawie całkowitej oceny objawów (TSS); osobę odpowiadającą na leczenie zdefiniowano jako osobę, która uzyskała istotne klinicznie zmniejszenie TSS w stosunku do wartości wyjściowej. Skala składa się z 30 pozycji w 7 podskalach (skóra, oczy, usta, płuca, odżywianie, energia i psychologia). Uczestnicy zgłosili poziom „niepokoju” objawów w ciągu poprzedniego miesiąca na 5-punktowej skali Likerta: wcale, nieznacznie, umiarkowanie, całkiem lub bardzo. Wyniki podskali i wynik podsumowujący mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorsze objawy.
Linia bazowa; Cykl 7 Dzień 1 (każdy cykl składał się z 4 tygodni)
Wskaźnik przeżycia bez awarii (FFS)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do momentu, gdy ostatni uczestnik osiągnął cykl 7. Dzień 1 (każdy cykl składał się z 4 tygodni)
Złożony czas do punktu końcowego zdarzenia obejmujący następujące zdarzenia FFS: (i) nawrót lub nawrót choroby podstawowej lub zgon z powodu choroby podstawowej, (ii) śmiertelność bez nawrotu lub (iii) dodanie lub rozpoczęcie innej terapii ogólnoustrojowej cGvHD.
Wartość początkowa do momentu, gdy ostatni uczestnik osiągnął cykl 7. Dzień 1 (każdy cykl składał się z 4 tygodni)
Wskaźnik FFS na zakończenie badania
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do ostatniej wizyty ostatniego uczestnika (LPLV) (około 5 lat)
Złożony czas do punktu końcowego zdarzenia obejmujący następujące zdarzenia FFS: (i) nawrót lub nawrót choroby podstawowej lub zgon z powodu choroby podstawowej, (ii) śmiertelność bez nawrotu lub (iii) dodanie lub rozpoczęcie innej terapii ogólnoustrojowej cGvHD.
Od punktu początkowego do ostatniej wizyty ostatniego uczestnika (LPLV) (około 5 lat)
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) w 7. dniu 1. cyklu
Ramy czasowe: do cyklu 7 Dzień 1 (każdy cykl składał się z 4 tygodni)
BOR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali ogólną odpowiedź (CR+PR) na podstawie oceny choroby cGvHD (Kryteria konsensusu National Institutes of Health) bez konieczności stosowania dodatkowych terapii ogólnoustrojowych w przypadku wcześniejszej progresji, mieszanej odpowiedzi lub braku odpowiedzi w dowolnym momencie (do dnia 1. cyklu 7 lub rozpoczęcia dodatkowej terapii ogólnoustrojowej cGvHD). Punktacja odpowiedzi była względna w stosunku do wyniku narządu w czasie randomizacji. CR: całkowite ustąpienie wszystkich objawów przedmiotowych i podmiotowych cGVHD we wszystkich ocenianych narządach bez rozpoczynania lub dołączania nowej terapii ogólnoustrojowej. PR: poprawa co najmniej jednego narządu (np. poprawa o 1 lub więcej punktów w skali od 4 do 7 punktów lub poprawa o 2 lub więcej punktów w skali od 10 do 12 punktów) bez progresji w innych narządach lub miejsc, rozpoczęcie lub dodanie nowych terapii ogólnoustrojowych. Ta analiza została oparta na pierwotnej dacie granicznej (maj 2020 r.).
do cyklu 7 Dzień 1 (każdy cykl składał się z 4 tygodni)
BOR podczas leczenia krzyżowego z ruksolitynibem
Ramy czasowe: od 1. dnia 1. cyklu krzyżowego do dowolnego punktu czasowego do 7. dnia 1. dnia 1. cyklu cyklu krzyżowego włącznie (każdy cykl składał się z 4 tygodni)
BOR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali ogólną odpowiedź (CR+PR) na podstawie oceny choroby cGvHD (Kryteria konsensusu National Institutes of Health) bez konieczności stosowania dodatkowych terapii ogólnoustrojowych w przypadku wcześniejszej progresji, mieszanej odpowiedzi lub braku odpowiedzi w dowolnym momencie (do dnia 1. cyklu 7 lub rozpoczęcia dodatkowej terapii ogólnoustrojowej cGvHD). Punktacja odpowiedzi była względna w stosunku do wyniku narządu w czasie randomizacji. CR: całkowite ustąpienie wszystkich objawów przedmiotowych i podmiotowych cGVHD we wszystkich ocenianych narządach bez rozpoczynania lub dołączania nowej terapii ogólnoustrojowej. PR: poprawa co najmniej jednego narządu (np. poprawa o 1 lub więcej punktów w skali od 4 do 7 punktów lub poprawa o 2 lub więcej punktów w skali od 10 do 12 punktów) bez progresji w innych narządach lub miejsc, rozpoczęcie lub dodanie nowych terapii ogólnoustrojowych.
od 1. dnia 1. cyklu krzyżowego do dowolnego punktu czasowego do 7. dnia 1. dnia 1. cyklu cyklu krzyżowego włącznie (każdy cykl składał się z 4 tygodni)
ORR na koniec cyklu 3
Ramy czasowe: Cykl 4 Dzień 1 (każdy cykl składał się z 4 tygodni)
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników w każdej grupie wykazujących CR lub PR na podstawie oceny choroby cGvHD (Kryteria konsensusu National Institutes of Health) bez konieczności stosowania dodatkowych terapii ogólnoustrojowych w przypadku wcześniejszej progresji, mieszanej odpowiedzi lub braku odpowiedzi. Punktacja odpowiedzi była względna w stosunku do wyniku narządu w czasie randomizacji. CR: całkowite ustąpienie wszystkich objawów przedmiotowych i podmiotowych cGVHD we wszystkich ocenianych narządach bez rozpoczynania lub dołączania nowej terapii ogólnoustrojowej. PR: poprawa co najmniej jednego narządu (np. poprawa o 1 lub więcej punktów w skali od 4 do 7 punktów lub poprawa o 2 lub więcej punktów w skali od 10 do 12 punktów) bez progresji w innych narządach lub miejsc, rozpoczęcie lub dodanie nowych terapii ogólnoustrojowych.
Cykl 4 Dzień 1 (każdy cykl składał się z 4 tygodni)
Czas trwania odpowiedzi do ukończenia badania
Ramy czasowe: od pierwszej odpowiedzi na LPLV (około 5 lat)
DOR zdefiniowano jako czas od pierwszej odpowiedzi do progresji cGvHD, zgonu lub daty zmiany/dodania terapii ogólnoustrojowych dla cGvHD i oceniano tylko dla osób reagujących. Odpowiedź oparto na ocenie choroby cGvHD (kryteria konsensusu National Institutes of Health). Czas trwania odpowiedzi oceniano u uczestników, którzy osiągnęli CR lub PR w 7. dniu 1. cyklu lub wcześniej. Analiza obejmowała większą liczbę uczestników niż liczba uczestników, którzy osiągnęli CR lub PR w 7. dniu 1. cyklu (82 ruksolitynib i 42 BAT), ponieważ w analizie uwzględniono nie tylko uczestników, którzy osiągnęli CR lub PR w 7. dniu 1. cyklu , ale także uczestnicy, którzy osiągnęli CR lub PR przed 7. dniem 1. cyklu, ale mogli stracić odpowiedź w 1. dniu cyklu 7. Z tego powodu liczba uczestników tej analizy nie pokrywa się z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) w dniu 1. cyklu 7. Ta analiza została oparta na dacie granicznej po zakończeniu badania (grudzień 2022 r.).
od pierwszej odpowiedzi na LPLV (około 5 lat)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny do LPLV (około 5 lat)
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny do LPLV (około 5 lat)
Skumulowana częstość występowania śmiertelności bez nawrotów (NRM)
Ramy czasowe: Miesiące 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36
Zdefiniowany jako skumulowany wskaźnik zachorowalności z konkurencyjnej analizy ryzyka dla NRM od daty randomizacji do daty zgonu, nie poprzedzony nawrotem/nawrotem choroby podstawowej.
Miesiące 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36
Odsetek uczestników, u których dzienna dawka kortykosteroidów została zmniejszona o ≥ 50%.
Ramy czasowe: od dnia 15 do dnia 182
Wszystkie dawki kortykosteroidów przepisane uczestnikowi i wszystkie zmiany dawek podczas badania miały być rejestrowane w celu oceny uczestników z ≥ 50% redukcją dziennej dawki kortykosteroidów.
od dnia 15 do dnia 182
Odsetek uczestników, którym udało się zredukować wszystkie kortykosteroidy
Ramy czasowe: do dnia 179
Wszystkie dawki kortykosteroidów przepisane uczestnikowi i wszystkie zmiany dawek podczas badania miały być rejestrowane w celu oceny uczestników, którym udało się zmniejszyć dawkę wszystkich kortykosteroidów. Uczestnicy, którzy całkowicie odstawili kortykosteroidy, odnoszą się do tych, którzy trwale odstawili sterydy zgodnie z panelem podawania dawki i którzy nie wznowili przyjmowania sterydów w tym samym przedziale czasowym. Uczestnicy, u których zmniejszano dawkę i kontynuowano obserwację, również byli liczeni jako zmniejszani z dawką 0 w kolejnych odstępach czasu, aż do przerwania głównego okresu leczenia lub wznowienia leczenia sterydami.
do dnia 179
Skumulowana częstość występowania nawrotu/nawrotu choroby nowotworowej (MR)
Ramy czasowe: Miesiące 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36
Zdefiniowany jako skumulowany współczynnik zachorowalności z konkurencyjnej analizy ryzyka MR od daty randomizacji do nawrotu/nawrotu hematologicznego nowotworu złośliwego.
Miesiące 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w funkcjonalnej ocenie terapii przeciwnowotworowej — przeszczep szpiku kostnego (FACT-BMT)
Ramy czasowe: Linia bazowa; do 39. dnia 1. cyklu (każdy cykl składał się z 4 tygodni)
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. FACT-BMT to kwestionariusz samoopisowy składający się z 50 pozycji, który mierzy wpływ terapii na domeny, w tym samopoczucie fizyczne, funkcjonalne, społeczne/rodzinne i emocjonalne, wraz z dodatkowymi problemami istotnymi dla uczestników przeszczepu szpiku kostnego. Pytania oparto na 5-stopniowej skali Likerta, gdzie 0 oznacza „wcale”, a 4 „bardzo”. Im wyższy wynik końcowy, tym lepsza jakość życia. Całkowity wynik FACT-BMT mieści się w zakresie od 0 do 148.
Linia bazowa; do 39. dnia 1. cyklu (każdy cykl składał się z 4 tygodni)
Zmiana od linii podstawowej w EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Linia bazowa; do 39. dnia 1. cyklu (każdy cykl składał się z 4 tygodni)
EQ-5D-5L to opisowa klasyfikacja składająca się z pięciu wymiarów zdrowia: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, lęk/depresja oraz ból/dyskomfort. Wersja pięciopoziomowa (brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy) wykorzystuje 5-stopniową skalę Likerta, gdzie 1 oznacza brak problemów, a 5 ekstremalne problemy.
Linia bazowa; do 39. dnia 1. cyklu (każdy cykl składał się z 4 tygodni)
Liczba uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do LPLV (około 5 lat)
Zdarzenia niepożądane zdefiniowano jako pojawienie się (lub pogorszenie istniejących wcześniej) niepożądanych oznak, objawów lub stanów medycznych, które wystąpiły po uzyskaniu podpisanej świadomej zgody uczestnika. Nieprawidłowe wartości laboratoryjne lub wyniki badań, które wystąpiły po uzyskaniu świadomej zgody, stanowiły zdarzenia niepożądane tylko wtedy, gdy wywoływały objawy kliniczne, zostały uznane za istotne klinicznie, wymagały leczenia (np. (S). TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które rozpoczęły się lub nasiliły w okresie leczenia (w okresie randomizacji lub w okresie naprzemiennym).
od wartości początkowej do LPLV (około 5 lat)
Cmax ruksolitynibu po podaniu dawki pojedynczej (cykl 1, dzień 1) i wielokrotnych (cykl 1, dzień 15)
Ramy czasowe: Obszerny harmonogram pobierania próbek: cykl 1, dni 1 i 15: przed podaniem; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 i 9 godzin po podaniu. Schemat rzadkiego pobierania próbek: Cykl 1 Dni 1 i 15: przed podaniem dawki; 1,5 godziny po podaniu
Cmax zdefiniowano jako maksymalne zaobserwowane stężenie ruksolitynibu w osoczu. Wcześnie zapisani uczestnicy (w przybliżeniu pierwszych 8 dorosłych i pierwszych 4 nastolatków) przydzieleni losowo do grupy ruksolitynibu przestrzegali schematu pobierania próbek „obszernego PK”. Kolejni uczestnicy losowo przydzieleni do ruksolitynibu, wszyscy losowo wybrani uczestnicy otrzymujący ruksolitynib po cyklu 6 i wszyscy losowi uczestnicy otrzymujący BAT, którzy przeszli na ruksolitynib, przestrzegali harmonogramu pobierania próbek „rzadkiego PK”.
Obszerny harmonogram pobierania próbek: cykl 1, dni 1 i 15: przed podaniem; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 i 9 godzin po podaniu. Schemat rzadkiego pobierania próbek: Cykl 1 Dni 1 i 15: przed podaniem dawki; 1,5 godziny po podaniu
AUClast ruksolitynibu po dawce pojedynczej (cykl 1, dzień 1) i wielokrotnych (cykl 1, dzień 15)
Ramy czasowe: Obszerny harmonogram pobierania próbek: cykl 1, dni 1 i 15: przed podaniem; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 i 9 godzin po podaniu. Schemat rzadkiego pobierania próbek: Cykl 1 Dni 1 i 15: przed podaniem dawki; 1,5 godziny po podaniu
AUClast zdefiniowano jako pole pod krzywą zależności stężenia od czasu do ostatniego mierzalnego stężenia ruksolitynibu. Wcześnie zapisani uczestnicy (w przybliżeniu pierwszych 8 dorosłych i pierwszych 4 nastolatków) przydzieleni losowo do grupy ruksolitynibu przestrzegali schematu pobierania próbek „obszernego PK”. Kolejni uczestnicy losowo przydzieleni do ruksolitynibu, wszyscy losowo wybrani uczestnicy otrzymujący ruksolitynib po cyklu 6 i wszyscy losowi uczestnicy otrzymujący BAT, którzy przeszli na ruksolitynib, przestrzegali harmonogramu pobierania próbek „rzadkiego PK”.
Obszerny harmonogram pobierania próbek: cykl 1, dni 1 i 15: przed podaniem; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 i 9 godzin po podaniu. Schemat rzadkiego pobierania próbek: Cykl 1 Dni 1 i 15: przed podaniem dawki; 1,5 godziny po podaniu
AUCinf ruksolitynibu po dawce pojedynczej (cykl 1, dzień 1) i wielokrotnej (cykl 1, dzień 15)
Ramy czasowe: Obszerny harmonogram pobierania próbek: cykl 1, dni 1 i 15: przed podaniem; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 i 9 godzin po podaniu. Schemat rzadkiego pobierania próbek: Cykl 1 Dni 1 i 15: przed podaniem dawki; 1,5 godziny po podaniu
AUCinf zdefiniowano jako pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności. Wcześnie zapisani uczestnicy (w przybliżeniu pierwszych 8 dorosłych i pierwszych 4 nastolatków) przydzieleni losowo do grupy ruksolitynibu przestrzegali schematu pobierania próbek „obszernego PK”. Kolejni uczestnicy losowo przydzieleni do ruksolitynibu, wszyscy losowo wybrani uczestnicy otrzymujący ruksolitynib po cyklu 6 i wszyscy losowi uczestnicy otrzymujący BAT, którzy przeszli na ruksolitynib, przestrzegali harmonogramu pobierania próbek „rzadkiego PK”.
Obszerny harmonogram pobierania próbek: cykl 1, dni 1 i 15: przed podaniem; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 i 9 godzin po podaniu. Schemat rzadkiego pobierania próbek: Cykl 1 Dni 1 i 15: przed podaniem dawki; 1,5 godziny po podaniu
CL/F ruksolitynibu po dawce pojedynczej (cykl 1, dzień 1) i wielokrotnych (cykl 1, dzień 15)
Ramy czasowe: Obszerny harmonogram pobierania próbek: cykl 1, dni 1 i 15: przed podaniem; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 i 9 godzin po podaniu. Schemat rzadkiego pobierania próbek: Cykl 1 Dni 1 i 15: przed podaniem dawki; 1,5 godziny po podaniu
CL/F zdefiniowano jako klirens dawki doustnej ruksolitynibu. Wcześnie zapisani uczestnicy (w przybliżeniu pierwszych 8 dorosłych i pierwszych 4 nastolatków) przydzieleni losowo do grupy ruksolitynibu przestrzegali schematu pobierania próbek „obszernego PK”. Kolejni uczestnicy losowo przydzieleni do ruksolitynibu, wszyscy losowo wybrani uczestnicy otrzymujący ruksolitynib po cyklu 6 i wszyscy losowi uczestnicy otrzymujący BAT, którzy przeszli na ruksolitynib, przestrzegali harmonogramu pobierania próbek „rzadkiego PK”.
Obszerny harmonogram pobierania próbek: cykl 1, dni 1 i 15: przed podaniem; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 i 9 godzin po podaniu. Schemat rzadkiego pobierania próbek: Cykl 1 Dni 1 i 15: przed podaniem dawki; 1,5 godziny po podaniu
Vz/F ruksolitynibu po dawce pojedynczej (cykl 1, dzień 1) i wielokrotnych (cykl 1, dzień 15)
Ramy czasowe: Obszerny harmonogram pobierania próbek: cykl 1, dni 1 i 15: przed podaniem; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 i 9 godzin po podaniu. Schemat rzadkiego pobierania próbek: Cykl 1 Dni 1 i 15: przed podaniem dawki; 1,5 godziny po podaniu
Vz/F zdefiniowano jako pozorną objętość dystrybucji ruksolitynibu w dawce doustnej. Wcześnie zapisani uczestnicy (w przybliżeniu pierwszych 8 dorosłych i pierwszych 4 nastolatków) przydzieleni losowo do grupy ruksolitynibu przestrzegali schematu pobierania próbek „obszernego PK”. Kolejni uczestnicy losowo przydzieleni do ruksolitynibu, wszyscy losowo wybrani uczestnicy otrzymujący ruksolitynib po cyklu 6 i wszyscy losowi uczestnicy otrzymujący BAT, którzy przeszli na ruksolitynib, przestrzegali harmonogramu pobierania próbek „rzadkiego PK”.
Obszerny harmonogram pobierania próbek: cykl 1, dni 1 i 15: przed podaniem; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 i 9 godzin po podaniu. Schemat rzadkiego pobierania próbek: Cykl 1 Dni 1 i 15: przed podaniem dawki; 1,5 godziny po podaniu
Tmax ruksolitynibu po dawce pojedynczej (cykl 1, dzień 1) i wielokrotnych (cykl 1, dzień 15)
Ramy czasowe: Obszerny harmonogram pobierania próbek: cykl 1, dni 1 i 15: przed podaniem; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 i 9 godzin po podaniu. Schemat rzadkiego pobierania próbek: Cykl 1 Dni 1 i 15: przed podaniem dawki; 1,5 godziny po podaniu
tmax zdefiniowano jako czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia ruksolitynibu w osoczu. Wcześnie zapisani uczestnicy (w przybliżeniu pierwszych 8 dorosłych i pierwszych 4 nastolatków) przydzieleni losowo do grupy ruksolitynibu przestrzegali schematu pobierania próbek „obszernego PK”. Kolejni uczestnicy losowo przydzieleni do ruksolitynibu, wszyscy losowo wybrani uczestnicy otrzymujący ruksolitynib po cyklu 6 i wszyscy losowi uczestnicy otrzymujący BAT, którzy przeszli na ruksolitynib, przestrzegali harmonogramu pobierania próbek „rzadkiego PK”.
Obszerny harmonogram pobierania próbek: cykl 1, dni 1 i 15: przed podaniem; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 i 9 godzin po podaniu. Schemat rzadkiego pobierania próbek: Cykl 1 Dni 1 i 15: przed podaniem dawki; 1,5 godziny po podaniu
t1/2 ruksolitynibu po dawce pojedynczej (cykl 1, dzień 1) i wielokrotnych (cykl 1, dzień 15)
Ramy czasowe: Obszerny harmonogram pobierania próbek: cykl 1, dni 1 i 15: przed podaniem; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 i 9 godzin po podaniu. Schemat rzadkiego pobierania próbek: Cykl 1 Dni 1 i 15: przed podaniem dawki; 1,5 godziny po podaniu
t1/2 zdefiniowano jako pozorny okres półtrwania ruksolitynibu w fazie końcowej. Wcześnie zapisani uczestnicy (w przybliżeniu pierwszych 8 dorosłych i pierwszych 4 nastolatków) przydzieleni losowo do grupy ruksolitynibu przestrzegali schematu pobierania próbek „obszernego PK”. Kolejni uczestnicy losowo przydzieleni do ruksolitynibu, wszyscy losowo wybrani uczestnicy otrzymujący ruksolitynib po cyklu 6 i wszyscy losowi uczestnicy otrzymujący BAT, którzy przeszli na ruksolitynib, przestrzegali harmonogramu pobierania próbek „rzadkiego PK”.
Obszerny harmonogram pobierania próbek: cykl 1, dni 1 i 15: przed podaniem; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 i 9 godzin po podaniu. Schemat rzadkiego pobierania próbek: Cykl 1 Dni 1 i 15: przed podaniem dawki; 1,5 godziny po podaniu
Wykorzystanie zasobów medycznych
Ramy czasowe: od wartości początkowej do LPLV (około 5 lat)
Oceniono odsetek uczestników, którzy co najmniej raz zgłosili się na wizytę w opiece zdrowotnej.
od wartości początkowej do LPLV (około 5 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Incyte Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rodica Morariu-Zamfir, Incyte Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INCB 18424-365 (REACH3)
  • CINC424D2301 (Inny identyfikator: Novartis Pharmaceuticals)
  • 2016-004432-38 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD)

Badania kliniczne na Ruksolitynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj