Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ruksolitinibistä verrattuna parhaaseen saatavilla olevaan hoitoon (BAT) potilailla, joilla on steroideille refraktiivinen krooninen siirrännäinen vs. isäntätauti (GvHD) luuydinsiirron jälkeen (REACH3)

perjantai 8. elokuuta 2025 päivittänyt: Incyte Corporation

Vaiheen III satunnaistettu avoin monikeskustutkimus ruksolitinibistä verrattuna parhaaseen saatavilla olevaan hoitoon potilailla, joilla on kortikosteroideille refraktiivinen krooninen siirrännäinen vs. isäntätauti allogeenisen kantasolusiirron jälkeen (REACH3)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ruksolitinibin tehokkuutta parasta saatavilla olevaa hoitoa vastaan ​​potilailla, joilla on steroideihin reagoimaton krooninen käänteishyljintäsairaus (SR cGvHD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

330

Vaihe

  • Vaihe 3

Laajennettu käyttöoikeus

Hyväksytty myytävänä yleisölle. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
    • The Netherlands
      • Utrecht, The Netherlands, Alankomaat, 3508 GA
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3002
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • Novartis Investigative Site
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08026
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espanja, 35012
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Espanja, 14004
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Espanja, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Espanja, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08026
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Espanja, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Espanja, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Murica
      • El Palmar, Murica, Espanja
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • San Sebastian, Pais Vasco, Espanja, 20080
        • Novartis Investigative Site
  • Intia
      • Delhi, Intia, 110 085
        • Novartis Investigative Site
      • Vellore, Intia, 632004
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Intia, 410210
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411004
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Perugia, Italia, 06132
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16147
        • Novartis Investigative Site
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PE
      • Pescara, PE, Italia, 65124
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00165
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00133
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italia, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Itävalta, A-4010
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Itävalta, A-1090
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Itävalta, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Japani
      • Kyoto, Japani, 606-8507
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama, Japani, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japani, 453-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japani, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japani, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Japani, 650-0047
        • Novartis Investigative Site
      • Nishinomiya-city, Hyogo, Japani, 663 8501
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara-city, Kanagawa, Japani, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japani, 980-8574
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japani, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • Suita-city, Osaka, Japani, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke-city, Tochigi, Japani, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyō-ku, Tokyo, Japani, 113-8677
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japani, 105-8470
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-8582
        • Novartis Investigative Site
  • Jordania
      • Amman, Jordania, 11941
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Novartis Investigative Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Kreikka
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, GR, Kreikka, 265 00
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloníki, GR, Kreikka
        • Novartis Investigative Site
  • Norja
      • Oslo, Norja, 0424
        • Novartis Investigative Site
  • Portugali
      • Lisboa, Portugali
        • Novartis Investigational Site
      • Porto, Portugali
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 11040
        • Incyte Investigative Site
  • Puola
      • Katowice, Puola
        • Novartis Investigative Site
      • Kraków, Puola
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Puola
        • Novartis Investigative Site
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Puola
        • Novartis Investigative Site
    • Slaskie
      • Gliwice, Slaskie, Puola
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Amiens cedex1, Ranska, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex 9, Ranska, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Ranska, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges cedex, Ranska, 87042
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 08, Ranska, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5, Ranska, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • PARIS Cedex 12, Ranska, 75571
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 19, Ranska, 75935
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10, Ranska, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Benite Cédex, Ranska, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes Cedex 9, Ranska, 35033
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex 1, Ranska, 76038
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Priest en Jarez Cedex, Ranska, 42271
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Ranska, 67098
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Ranska, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre les Nancy cedex, Ranska, 54511
        • Novartis Investigative Site
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Ranska, 33076
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Novartis Investigational Site
      • Bucharest, Romania
        • Novartis Investigational Site
  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Ruotsi, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Augsburg, Saksa, 86156
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Saksa, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Saksa, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 20099
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Saksa, 07747
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Saksa, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Saksa, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Saksa, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Saksa, 68167
        • Novartis Investigative Site
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11211
        • Novartis Investigative Site
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Zürich, Sveitsi, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Odense, Tanska, DK 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Turkki, 06460
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Turkki, 07100
        • Novartis Investigative Site
  • Tšekki
      • Praha 5, Tšekki, 150 06
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Tšekki, 500 05
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Praha 2, Czech Republic, Tšekki, 128 20
        • Novartis Investigative Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1097
        • Novartis Investigative Site
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125167
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PQ
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Incyte Investigative Site
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 31010
        • Incyte Investigative Site
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0987
        • Incyte Investigative Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Incyte Investigative Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Incyte Investigative Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
        • Incyte Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • Incyte Investigative Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Incyte Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Incyte Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Incyte Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Incyte Investigative Site
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Incyte Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
        • Incyte Investigative Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • Incyte Investigative Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • Incyte Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Incyte Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Incyte Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-7680
        • Incyte Investigative Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Incyte Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Incyte Investigative Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Incyte Investigative Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Incyte Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Incyte Investigative Site
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Incyte Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Incyte Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Incyte Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5048
        • Incyte Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Incyte Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Incyte Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Incyte Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Incyte Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Incyte Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Incyte Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Incyte Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Incyte Investigative Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Incyte Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Incyte Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Incyte Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Heille on tehty allogeeninen kantasolusiirto (alloSCT) mistä tahansa luovuttajalähteestä (vastaava luovuttaja, sisarus, haplo-identtinen) käyttämällä luuydintä, perifeerisen veren kantasoluja tai napanuoraverta. Ei-myeloablatiivisen, myeloablatiivisen ja alentuneen intensiteetin hoitoon saaneet ovat kelpoisia
  • Ilmeinen myeloidi- ja verihiutaleiden istutus: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1000/mm^3 ja verihiutaleiden määrä > 25 000/mm^3

  • Osallistujat, joilla on kliinisesti diagnosoitu kohtalainen tai vaikea cGvHD NIH:n konsensuskriteerien mukaisesti ennen satunnaistamista:

    • Keskivaikea cGvHD: Vähintään yksi elin (ei keuhko), jonka pistemäärä on 2, 3 tai useampia elintä, pisteet 1 kussakin elimessä tai keuhkojen pistemäärä 1
    • Vaikea cGvHD: vähintään 1 elin, jonka pistemäärä on 3 tai keuhkojen pistemäärä 2 tai 3

  • Osallistujat, jotka saavat tällä hetkellä systeemisiä tai paikallisia kortikosteroideja cGvHD:n hoitoon < 12 kuukauden ajan ennen syklin 1 päivää 1 (jos sovellettavissa), ja heillä on vahvistettu steroideille refraktiivinen cGvHD-diagnoosi, joka on määritelty vuoden 2014 NIH:n konsensuskriteerien mukaan riippumatta samanaikaisesta hoidosta. kalsineuriinin estäjän (CNI) käyttö seuraavasti:

    • vasteen puuttuminen tai taudin eteneminen vähintään 1 mg/kg/vrk prednisonia vähintään viikon ajan antamisen jälkeen, TAI
    • Sairauden jatkuminen ilman paranemista huolimatta jatkuvasta prednisonihoidosta annoksella > 0,5 mg/kg/vrk tai 1 mg/kg/joka toinen päivä vähintään 4 viikon ajan, TAI
    • Nosta prednisoloniannos > 0,25 mg/kg/vrk 2 epäonnistuneen annoksen pienentämisyrityksen jälkeen
  • Osallistujan on hyväksyttävä, että häntä hoidetaan vain yhdellä seuraavista BAT-vaihtoehdoista syklin 1 päivänä 1 (lisäykset ja muutokset ovat sallittuja tutkimuksen aikana, mutta vain BAT seuraavista BAT-vaihtoehdoista): kehonulkoinen fotofereesi (ECP), matala -annos metotreksaatti (MTX), mykofenolaattimofetiili (MMF), mTOR-estäjät (everolimuusi tai sirolimuusi), infliksimabi, rituksimabi, pentostatiini, imatinibi, ibrutinibi

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka ovat saaneet vähintään 2 systeemistä hoitoa cGvHD:hen kortikosteroidien lisäksi ± CNI cGvHD:lle

  • Potilaat, jotka siirtyvät aktiivisesta aGvHD:stä cGvHD:hen vähentämättä kortikosteroideja ± CNI ja mitään systeemistä hoitoa

    * Potilaat, jotka saavat korkeintaan 30 mg suun kautta kerran päivässä hydrokortisonia (eli fysiologista korvaavaa annosta) kortikosteroideja, ovat sallittuja.

  • Osallistujat, joita hoidettiin aikaisemmilla JAK-estäjillä aGvHD:n vuoksi; paitsi jos osallistuja saavutti täydellisen tai osittaisen vasteen ja on ollut poissa JAK-estäjähoidosta vähintään 8 viikkoa ennen sykliä 1, päivää 1
  • Epäonnistunut aiempi alloSCT viimeisten 6 kuukauden aikana syklistä 1, päivä 1
  • Osallistujat, joilla on uusiutunut primaarinen pahanlaatuisuus tai jotka on hoidettu uusiutumisen vuoksi alloSCT:n suorittamisen jälkeen
  • Steroidiresistentti cGvHD, joka ilmenee ei-suunnitelman mukaisen luovuttajan lymfosyytti-infuusion (DLI) jälkeen, joka on annettu pahanlaatuisten kasvainten uusiutumisen ehkäisemiseksi. Osallistujat, jotka ovat saaneet suunnitellun DLI:n osana elinsiirtoa eikä pahanlaatuisen kasvaimen uusiutumisen hoitoon, ovat kelpoisia
  • Mikä tahansa kortikosteroidihoito muihin käyttöaiheisiin kuin cGvHD:hen annoksilla > 1 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia tai vastaavaa 7 päivän sisällä syklistä 1 Päivä 1

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ruksolitinibi
Ruksolitinibi hoitojakson ja jatkoajan ajaksi.
Lääke: Ruksolitinibi
Ruksolitinibi kahdesti päivässä protokollan mukaisella aloitusannoksella.
Muut nimet:
  • Jakafi, INCB018424
Active Comparator: Paras saatavilla oleva terapia
Paras saatavilla oleva hoito hoitojaksolle ja jatkojaksolle, valinnainen vaihto ruksolitinibiin syklin 6 jälkeen.
Lääke: Ekstrakorporaalinen fotofereesi (ECP)
Tutkija valitsee kullekin osallistujalle parhaan käytettävissä olevan terapian (BAT). BAT ei saa sisältää kokeellisia aineita (eli aineita, joita ei ole hyväksytty minkään indikaation hoitoon) eikä rajoitettua määrää muita valittuja lääkkeitä protokollassa määriteltyjen vaatimusten mukaisesti. Tämän tutkimuksen paras käytettävissä oleva tekniikka on yksi seuraavista tällä hetkellä tässä ympäristössä käytettävistä hoitomuodoista (muita parhaiden käytettävissä olevien tekniikoiden tyyppejä tai yhdistelmiä ei sallita tässä tutkimuksessa).
Lääke: Pieniannoksinen metotreksaatti (MTX)
Potilaat saavat parhaan käytettävissä olevan tekniikan tutkijan lausunnon perusteella ottaen huomioon valmistajan ohjeet, merkinnät, tutkittavan terveydentilan ja laitoksen ohjeet mahdollisista annosmuutoksista.
Lääke: Mykofenolaattimofetiili (MMF)
Potilaat saavat parhaan käytettävissä olevan tekniikan tutkijan lausunnon perusteella ottaen huomioon valmistajan ohjeet, merkinnät, tutkittavan terveydentilan ja laitoksen ohjeet mahdollisista annosmuutoksista.
Lääke: Rapamysiinin (mTOR) estäjien (everolimuusi tai sirolimuusi) mekaaninen kohde
Potilaat saavat parhaan käytettävissä olevan tekniikan tutkijan lausunnon perusteella ottaen huomioon valmistajan ohjeet, merkinnät, tutkittavan terveydentilan ja laitoksen ohjeet mahdollisista annosmuutoksista.
Lääke: Infliksimabi
Potilaat saavat parhaan käytettävissä olevan tekniikan tutkijan lausunnon perusteella ottaen huomioon valmistajan ohjeet, merkinnät, tutkittavan terveydentilan ja laitoksen ohjeet mahdollisista annosmuutoksista.
Lääke: Rituksimabi
Potilaat saavat parhaan käytettävissä olevan tekniikan tutkijan lausunnon perusteella ottaen huomioon valmistajan ohjeet, merkinnät, tutkittavan terveydentilan ja laitoksen ohjeet mahdollisista annosmuutoksista.
Lääke: Pentostatiini
Potilaat saavat parhaan käytettävissä olevan tekniikan tutkijan lausunnon perusteella ottaen huomioon valmistajan ohjeet, merkinnät, tutkittavan terveydentilan ja laitoksen ohjeet mahdollisista annosmuutoksista.
Lääke: Imatinibi
Potilaat saavat parhaan käytettävissä olevan tekniikan tutkijan lausunnon perusteella ottaen huomioon valmistajan ohjeet, merkinnät, tutkittavan terveydentilan ja laitoksen ohjeet mahdollisista annosmuutoksista.
Lääke: Ibrutinibi
Potilaat saavat parhaan käytettävissä olevan tekniikan tutkijan lausunnon perusteella ottaen huomioon valmistajan ohjeet, merkinnät, tutkittavan terveydentilan ja laitoksen ohjeet mahdollisista annosmuutoksista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruksolitinibin tehokkuus verrattuna tutkijan valintaan Paras saatavilla oleva hoito (BAT) potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea steroidirefraktorinen krooninen siirrännäis-isäntätauti (SR-cGvHD) arvioituna kokonaisvastesuhteella (ORR) 7. kierron 1. päivänä
Aikaikkuna: Kierto 7, päivä 1 (jokainen sykli koostui 4 viikosta)
ORR määriteltiin kunkin haaran osallistujien prosenttiosuutena, jotka osoittivat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) kroonisen GvHD (cGvHD) -tautiarvioinnin perusteella (National Institutes of Health Consensus Criteria) ilman, että tarvitaan systeemisiä lisähoitoja. aikaisempi eteneminen, sekalainen vaste tai vasteen puuttuminen. Vasteen pisteytys oli suhteessa elinpisteisiin satunnaistamisen aikaan. CR: cGVHD:n kaikkien merkkien ja oireiden täydellinen häviäminen kaikissa arvioitavissa olevissa elimissä ilman uuden systeemisen hoidon aloittamista tai lisäämistä. PR: parannus vähintään yhdessä elimessä (esim. 1 tai useamman pisteen parannus 4–7 pisteen asteikolla tai 2 tai useamman pisteen parannus 10–12 pisteen asteikolla) ilman etenemistä muissa elimissä tai uusien systeemisten hoitojen aloittaminen tai lisääminen.
Kierto 7, päivä 1 (jokainen sykli koostui 4 viikosta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden muokatun Lee cGvHD -oireasteikon pistemäärä on parantunut kliinisesti
Aikaikkuna: Perustaso; Kierto 7, päivä 1 (jokainen sykli koostui 4 viikosta)
Arvioida oireiden paranemista kokonaisoirepistemäärän (TSS) perusteella; vasteen saanut määriteltiin saavuttaneen kliinisesti merkittävän laskun TSS:n lähtötasosta. Asteikko koostuu 30 kohdasta 7 ala-asteikolla (iho, silmät, suu, keuhkot, ravitsemus, energia ja psykologinen). Osallistujat ilmoittivat oireensa "vaivautumisesta" edellisen kuukauden aikana 5-pisteen likert-asteikolla: ei ollenkaan, hieman, kohtalaisesti, melko vähän tai erittäin. Alapisteet ja yhteenvetopisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa pahempia oireita.
Perustaso; Kierto 7, päivä 1 (jokainen sykli koostui 4 viikosta)
Virheettömän selviytymisen määrä (FFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jolloin viimeinen osallistuja saavutti syklin 7, päivä 1 (jokainen sykli koostui 4 viikosta)
Yhdistetty aika tapahtumaan, joka sisältää seuraavat FFS-tapahtumat: (i) perussairauden uusiutuminen tai uusiutuminen tai taustasairauden aiheuttama kuolema, (ii) kuolleisuus ei uusiutumista tai (iii) cGvHD:n muun systeemisen hoidon lisääminen tai aloittaminen.
Lähtötilanne, jolloin viimeinen osallistuja saavutti syklin 7, päivä 1 (jokainen sykli koostui 4 viikosta)
FFS-aste opintojen päättyessä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viimeiseen osallistujan viimeiseen vierailuun (LPLV) (noin 5 vuotta)
Yhdistetty aika tapahtumaan, joka sisältää seuraavat FFS-tapahtumat: (i) perussairauden uusiutuminen tai uusiutuminen tai taustasairauden aiheuttama kuolema, (ii) kuolleisuus ei uusiutumista tai (iii) cGvHD:n muun systeemisen hoidon lisääminen tai aloittaminen.
Lähtötilanteesta viimeiseen osallistujan viimeiseen vierailuun (LPLV) (noin 5 vuotta)
Paras kokonaisvaste (BOR) syklin 7 1. päivänä
Aikaikkuna: kiertoon 7 asti, päivä 1 (jokainen sykli koostui 4 viikosta)
BOR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, jotka saavuttivat kokonaisvasteen (CR+PR) cGvHD-tautiarviointien (National Institutes of Health Consensus Criteria) perusteella ilman, että vaadittiin systeemisiä lisähoitoja aikaisemman etenemisen, sekavasteen tai vasteen puuttumisen vuoksi. milloin tahansa (syklin 7 päivään 1 tai cGvHD:n systeemisen lisähoidon aloittamiseen asti). Vasteen pisteytys oli suhteessa elinpisteisiin satunnaistamisen aikaan. CR: cGVHD:n kaikkien merkkien ja oireiden täydellinen häviäminen kaikissa arvioitavissa olevissa elimissä ilman uuden systeemisen hoidon aloittamista tai lisäämistä. PR: parannus vähintään yhdessä elimessä (esim. 1 tai useamman pisteen parannus 4–7 pisteen asteikolla tai 2 tai useamman pisteen parannus 10–12 pisteen asteikolla) ilman etenemistä muissa elimissä tai uusien systeemisten hoitojen aloittaminen tai lisääminen. Tämä analyysi perustui ensisijaiseen katkaisupäivään (toukokuu 2020).
kiertoon 7 asti, päivä 1 (jokainen sykli koostui 4 viikosta)
BOR ruksolitinibihoidon aikana
Aikaikkuna: Crossover Cycle 1 päivästä 1 mihin tahansa ajankohtaan Crossover Cycle 7 päivään 1 (jokainen sykli koostui 4 viikosta) mukaan lukien
BOR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, jotka saavuttivat kokonaisvasteen (CR+PR) cGvHD-tautiarviointien (National Institutes of Health Consensus Criteria) perusteella ilman, että vaadittiin systeemisiä lisähoitoja aikaisemman etenemisen, sekavasteen tai vasteen puuttumisen vuoksi. milloin tahansa (syklin 7 päivään 1 tai cGvHD:n systeemisen lisähoidon aloittamiseen asti). Vasteen pisteytys oli suhteessa elinpisteisiin satunnaistamisen aikaan. CR: cGVHD:n kaikkien merkkien ja oireiden täydellinen häviäminen kaikissa arvioitavissa olevissa elimissä ilman uuden systeemisen hoidon aloittamista tai lisäämistä. PR: parannus vähintään yhdessä elimessä (esim. 1 tai useamman pisteen parannus 4–7 pisteen asteikolla tai 2 tai useamman pisteen parannus 10–12 pisteen asteikolla) ilman etenemistä muissa elimissä tai uusien systeemisten hoitojen aloittaminen tai lisääminen.
Crossover Cycle 1 päivästä 1 mihin tahansa ajankohtaan Crossover Cycle 7 päivään 1 (jokainen sykli koostui 4 viikosta) mukaan lukien
ORR syklin 3 lopussa
Aikaikkuna: Kierto 4, päivä 1 (jokainen sykli koostui 4 viikosta)
ORR määriteltiin kunkin haaran osallistujien prosenttiosuutena, jotka osoittivat CR:n tai PR:n cGvHD-sairausarvioiden (National Institutes of Health Consensus Criteria) perusteella ilman, että vaadittiin systeemisiä lisähoitoja aikaisemman etenemisen, sekavasteen tai vasteen puuttumisen vuoksi. Vasteen pisteytys oli suhteessa elinpisteisiin satunnaistamisen aikaan. CR: cGVHD:n kaikkien merkkien ja oireiden täydellinen häviäminen kaikissa arvioitavissa olevissa elimissä ilman uuden systeemisen hoidon aloittamista tai lisäämistä. PR: parannus vähintään yhdessä elimessä (esim. 1 tai useamman pisteen parannus 4–7 pisteen asteikolla tai 2 tai useamman pisteen parannus 10–12 pisteen asteikolla) ilman etenemistä muissa elimissä tai uusien systeemisten hoitojen aloittaminen tai lisääminen.
Kierto 4, päivä 1 (jokainen sykli koostui 4 viikosta)
Vastauksen kesto tutkimuksen loppuunsaattamiseksi
Aikaikkuna: ensimmäisestä vasteesta LPLV:hen (noin 5 vuotta)
DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä vasteesta cGvHD:n etenemiseen, kuolemaan tai cGvHD:n systeemisten hoitojen vaihto-/lisäyspäivämääräksi ja arvioitiin vain vasteen saaneiden osalta. Vaste perustui cGvHD-tautiarvioihin (National Institutes of Health konsensuskriteerit). Vastauksen kesto arvioitiin osallistujilla, jotka saavuttivat CR:n tai PR:n syklin 7 päivänä 1 tai ennen sitä. Analyysi sisälsi suuremman määrän osallistujia kuin osallistujia, jotka saavuttivat CR:n tai PR:n syklin 7 päivänä 1 (82 ruksolitinibia ja 42 BAT:ta), koska analyysissä ei otettu huomioon vain niitä osallistujia, jotka saavuttivat CR:n tai PR:n syklin 7 päivänä 1. , mutta myös osallistujia, jotka saavuttivat CR:n tai PR:n ennen syklin 7 päivää 1, mutta jotka ovat saattaneet menettää vastauksensa syklin 7 päivänä 1. Tästä syystä tämän analyysin osallistujien määrä ei ole linjassa parhaan kokonaisvasteen (BOR) kanssa syklin 7 ensimmäisenä päivänä. Tämä analyysi perustui tutkimuksen päättymispäivämäärään (joulukuu 2022).
ensimmäisestä vasteesta LPLV:hen (noin 5 vuotta)
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan LPLV:hen asti (noin 5 vuotta)
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan LPLV:hen asti (noin 5 vuotta)
Ei-relapse-kuolleisuuden kumulatiivinen ilmaantuvuus (NRM)
Aikaikkuna: Kuukaudet 3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36
Määritetään kumulatiiviseksi ilmaantuvuussuhteeksi kilpailevan NRM:n riskianalyysin perusteella satunnaistamisen päivämäärästä kuolemanpäivään, jota ei edeltänyt taustalla olevan sairauden uusiutuminen/uusiutuminen.
Kuukaudet 3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden päivittäinen kortikosteroidiannos on pienentynyt ≥ 50 %
Aikaikkuna: päivästä 15 päivään 182
Kaikki osallistujalle määrätyt kortikosteroidiannokset ja kaikki annoksen muutokset tutkimuksen aikana oli kirjattava, jotta voidaan arvioida osallistujat, joiden päivittäinen kortikosteroidiannos pieneni ≥ 50 %.
päivästä 15 päivään 182
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat onnistuneet vähentämään kaikista kortikosteroideista
Aikaikkuna: päivään 179 asti
Kaikki osallistujalle määrätyt kortikosteroidiannokset ja kaikki annoksen muutokset tutkimuksen aikana oli kirjattava niiden osallistujien arvioimiseksi, jotka onnistuneesti vähensivät kaikkia kortikosteroideja. Osallistujat, jotka lopettivat kortikosteroidien käytön kokonaan, viittaavat niihin, jotka lopettivat steroidien käytön pysyvästi annostuspaneelin mukaisesti ja jotka eivät aloittaneet steroidien käyttöä uudelleen samana ajanjaksona. Osallistujat, joita vähennettiin ja joiden seurantaa jatkettiin, laskettiin myös pienennettyiksi 0 annoksella seuraavin väliajoin, kunnes he lopettivat päähoitojakson tai aloittivat uudelleen steroidihoidon.
päivään 179 asti
Pahanlaatuisten kasvainten uusiutumisen/uutumisen kumulatiivinen ilmaantuvuus (MR)
Aikaikkuna: Kuukaudet 3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36
Määritetään kumulatiiviseksi ilmaantuvuussuhteeksi MR:n kilpailevasta riskianalyysistä satunnaistamisen päivämäärästä hematologisen pahanlaatuisen kasvaimen uusiutumiseen/relapsioon.
Kuukaudet 3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36
Muutos lähtötilanteesta syöpähoidon toiminnallisessa arvioinnissa – luuydinsiirto (FACT-BMT)
Aikaikkuna: Perustaso; kiertoon 39 asti, päivä 1 (jokainen sykli koostui 4 viikosta)
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo. FACT-BMT on 50 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa terapian vaikutusta aloihin, mukaan lukien fyysinen, toiminnallinen, sosiaalinen/perheen ja emotionaalinen hyvinvointi, sekä muita luuydinsiirron osallistujille tärkeitä huolenaiheita. Kysymykset perustuivat 5-pisteiseen Likert-asteikkoon, jossa 0 vastaa "ei ollenkaan" ja 4 vastaa "erittäin paljon". Mitä korkeampi loppupistemäärä, sitä parempi elämänlaatu. FACT-BMT kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-148.
Perustaso; kiertoon 39 asti, päivä 1 (jokainen sykli koostui 4 viikosta)
Muutos lähtötasosta EQ-5D-5L:ssä
Aikaikkuna: Perustaso; kiertoon 39 asti, päivä 1 (jokainen sykli koostui 4 viikosta)
EQ-5D-5L on kuvaava luokitus, joka koostuu viidestä terveyden ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, ahdistus/masennus ja kipu/epämukavuus. Viisitasoisessa versiossa (ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia) käytetään 5-pisteen Likert-asteikkoa, jossa 1 on ei ongelmia ja 5 on äärimmäisiä ongelmia.
Perustaso; kiertoon 39 asti, päivä 1 (jokainen sykli koostui 4 viikosta)
Hoidon yhteydessä ilmenevien haittavaikutusten (TEAE) osanottajien määrä
Aikaikkuna: lähtötasosta LPLV:hen (noin 5 vuotta)
Haittatapahtumat määriteltiin ei-toivottujen merkkien, oireiden tai lääketieteellisten tilojen ilmaantumiseksi (tai pahenemiseksi), jotka ilmenivät sen jälkeen, kun osallistujan allekirjoitettu tietoinen suostumus oli saatu. Poikkeavat laboratorioarvot tai testitulokset, jotka ilmenivät tietoisen suostumuksen jälkeen, olivat haittatapahtumia vain, jos ne aiheuttivat kliinisiä merkkejä tai oireita, niitä pidettiin kliinisesti merkittävinä, vaativat hoitoa (esim. hematologinen poikkeavuus, joka vaati verensiirtoa tai hematologista kantasolutukea) tai jos ne vaativat muutoksia tutkimuslääkitykseen. (s). TEAE määriteltiin sellaisiksi haittavaikutuksiksi, jotka alkoivat tai pahenivat hoitojakson aikana (joko satunnaistettu tai ristikkäinen jakso).
lähtötasosta LPLV:hen (noin 5 vuotta)
Ruksolitinibin Cmax kerta-annosten (sykli 1 päivä 1) ja useiden (sykli 1 päivä 15) jälkeen
Aikaikkuna: Laaja näytteenottoaikataulu: sykli 1 Päivät 1 ja 15: ennakkoannostus; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 ja 9 tuntia annoksen jälkeen. Harva näytteenottoaikataulu: sykli 1 Päivät 1 ja 15: ennakkoannostus; 1,5 tuntia annoksen jälkeen
Cmax määriteltiin ruksolitinibin maksimipitoisuudeksi plasmassa. Varhain ilmoittautuneet osallistujat (noin ensimmäiset 8 aikuista ja 4 ensimmäistä nuorta osallistujaa) satunnaistettiin ruksolitinibiryhmään noudattaen "laajaa PK"-näytteenottoaikataulua. Seuraavat osallistujat, jotka satunnaistettiin ruksolitinibille, kaikki satunnaistetut osallistujat, jotka saivat ruksolitinibia syklin 6 jälkeen, ja kaikki satunnaistetut osallistujat, jotka saivat parasta käytettävissä olevaa tekniikkaa, jotka siirtyivät ruksolitinibiin, seurasivat "harva PK" -näytteenottoaikataulua.
Laaja näytteenottoaikataulu: sykli 1 Päivät 1 ja 15: ennakkoannostus; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 ja 9 tuntia annoksen jälkeen. Harva näytteenottoaikataulu: sykli 1 Päivät 1 ja 15: ennakkoannostus; 1,5 tuntia annoksen jälkeen
Ruksolitinibin AUClast kerta-annosten (sykli 1 päivä 1) ja useiden (sykli 1 päivä 15) jälkeen
Aikaikkuna: Laaja näytteenottoaikataulu: sykli 1 Päivät 1 ja 15: ennakkoannostus; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 ja 9 tuntia annoksen jälkeen. Harva näytteenottoaikataulu: sykli 1 Päivät 1 ja 15: ennakkoannostus; 1,5 tuntia annoksen jälkeen
AUClast määriteltiin pitoisuus-aika-käyrän alla olevaksi alueeksi viimeiseen mitattavissa olevaan ruksolitinibipitoisuuteen asti. Varhain ilmoittautuneet osallistujat (noin ensimmäiset 8 aikuista ja 4 ensimmäistä nuorta osallistujaa) satunnaistettiin ruksolitinibiryhmään noudattaen "laajaa PK"-näytteenottoaikataulua. Seuraavat osallistujat, jotka satunnaistettiin ruksolitinibille, kaikki satunnaistetut osallistujat, jotka saivat ruksolitinibia syklin 6 jälkeen, ja kaikki satunnaistetut osallistujat, jotka saivat parasta käytettävissä olevaa tekniikkaa, jotka siirtyivät ruksolitinibiin, seurasivat "harva PK" -näytteenottoaikataulua.
Laaja näytteenottoaikataulu: sykli 1 Päivät 1 ja 15: ennakkoannostus; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 ja 9 tuntia annoksen jälkeen. Harva näytteenottoaikataulu: sykli 1 Päivät 1 ja 15: ennakkoannostus; 1,5 tuntia annoksen jälkeen
Ruksolitinibin AUCinf kerta-annosten (sykli 1 päivä 1) ja useiden (sykli 1 päivä 15) jälkeen
Aikaikkuna: Laaja näytteenottoaikataulu: sykli 1 Päivät 1 ja 15: ennakkoannostus; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 ja 9 tuntia annoksen jälkeen. Harva näytteenottoaikataulu: sykli 1 Päivät 1 ja 15: ennakkoannostus; 1,5 tuntia annoksen jälkeen
AUCinf määriteltiin pitoisuus-aika-käyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta 0 äärettömään. Varhain ilmoittautuneet osallistujat (noin ensimmäiset 8 aikuista ja 4 ensimmäistä nuorta osallistujaa) satunnaistettiin ruksolitinibiryhmään noudattaen "laajaa PK"-näytteenottoaikataulua. Seuraavat osallistujat, jotka satunnaistettiin ruksolitinibille, kaikki satunnaistetut osallistujat, jotka saivat ruksolitinibia syklin 6 jälkeen, ja kaikki satunnaistetut osallistujat, jotka saivat parasta käytettävissä olevaa tekniikkaa, jotka siirtyivät ruksolitinibiin, seurasivat "harva PK" -näytteenottoaikataulua.
Laaja näytteenottoaikataulu: sykli 1 Päivät 1 ja 15: ennakkoannostus; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 ja 9 tuntia annoksen jälkeen. Harva näytteenottoaikataulu: sykli 1 Päivät 1 ja 15: ennakkoannostus; 1,5 tuntia annoksen jälkeen
Ruksolitinibin CL/F kerta-annosten (sykli 1 päivä 1) ja useiden (sykli 1 päivä 15) jälkeen
Aikaikkuna: Laaja näytteenottoaikataulu: sykli 1 Päivät 1 ja 15: ennakkoannostus; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 ja 9 tuntia annoksen jälkeen. Harva näytteenottoaikataulu: sykli 1 Päivät 1 ja 15: ennakkoannostus; 1,5 tuntia annoksen jälkeen
CL/F määriteltiin ruksolitinibin oraalisen annoksen puhdistumaksi. Varhain ilmoittautuneet osallistujat (noin ensimmäiset 8 aikuista ja 4 ensimmäistä nuorta osallistujaa) satunnaistettiin ruksolitinibiryhmään noudattaen "laajaa PK"-näytteenottoaikataulua. Seuraavat osallistujat, jotka satunnaistettiin ruksolitinibille, kaikki satunnaistetut osallistujat, jotka saivat ruksolitinibia syklin 6 jälkeen, ja kaikki satunnaistetut osallistujat, jotka saivat parasta käytettävissä olevaa tekniikkaa, jotka siirtyivät ruksolitinibiin, seurasivat "harva PK" -näytteenottoaikataulua.
Laaja näytteenottoaikataulu: sykli 1 Päivät 1 ja 15: ennakkoannostus; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 ja 9 tuntia annoksen jälkeen. Harva näytteenottoaikataulu: sykli 1 Päivät 1 ja 15: ennakkoannostus; 1,5 tuntia annoksen jälkeen
Ruksolitinibin Vz/F kerta-annosten (sykli 1 päivä 1) ja useiden (sykli 1 päivä 15) jälkeen
Aikaikkuna: Laaja näytteenottoaikataulu: sykli 1 Päivät 1 ja 15: ennakkoannostus; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 ja 9 tuntia annoksen jälkeen. Harva näytteenottoaikataulu: sykli 1 Päivät 1 ja 15: ennakkoannostus; 1,5 tuntia annoksen jälkeen
Vz/F määritettiin ruksolitinibin näennäiseksi oraalisen annoksen jakautumistilavuudeksi. Varhain ilmoittautuneet osallistujat (noin ensimmäiset 8 aikuista ja 4 ensimmäistä nuorta osallistujaa) satunnaistettiin ruksolitinibiryhmään noudattaen "laajaa PK"-näytteenottoaikataulua. Seuraavat osallistujat, jotka satunnaistettiin ruksolitinibille, kaikki satunnaistetut osallistujat, jotka saivat ruksolitinibia syklin 6 jälkeen, ja kaikki satunnaistetut osallistujat, jotka saivat parasta käytettävissä olevaa tekniikkaa, jotka siirtyivät ruksolitinibiin, seurasivat "harva PK" -näytteenottoaikataulua.
Laaja näytteenottoaikataulu: sykli 1 Päivät 1 ja 15: ennakkoannostus; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 ja 9 tuntia annoksen jälkeen. Harva näytteenottoaikataulu: sykli 1 Päivät 1 ja 15: ennakkoannostus; 1,5 tuntia annoksen jälkeen
Ruksolitinibin Tmax yhden (sykli 1 päivä 1) ja useiden (sykli 1 päivä 15) annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Laaja näytteenottoaikataulu: sykli 1 Päivät 1 ja 15: ennakkoannostus; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 ja 9 tuntia annoksen jälkeen. Harva näytteenottoaikataulu: sykli 1 Päivät 1 ja 15: ennakkoannostus; 1,5 tuntia annoksen jälkeen
tmax määriteltiin ajaksi, joka kuluu ruksolitinibin huippupitoisuuden saavuttamiseen plasmassa. Varhain ilmoittautuneet osallistujat (noin ensimmäiset 8 aikuista ja 4 ensimmäistä nuorta osallistujaa) satunnaistettiin ruksolitinibiryhmään noudattaen "laajaa PK"-näytteenottoaikataulua. Seuraavat osallistujat, jotka satunnaistettiin ruksolitinibille, kaikki satunnaistetut osallistujat, jotka saivat ruksolitinibia syklin 6 jälkeen, ja kaikki satunnaistetut osallistujat, jotka saivat parasta käytettävissä olevaa tekniikkaa, jotka siirtyivät ruksolitinibiin, seurasivat "harva PK" -näytteenottoaikataulua.
Laaja näytteenottoaikataulu: sykli 1 Päivät 1 ja 15: ennakkoannostus; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 ja 9 tuntia annoksen jälkeen. Harva näytteenottoaikataulu: sykli 1 Päivät 1 ja 15: ennakkoannostus; 1,5 tuntia annoksen jälkeen
1/2 ruksolitinibia kerta-annosten (sykli 1 päivä 1) ja useiden (sykli 1 päivä 15) jälkeen
Aikaikkuna: Laaja näytteenottoaikataulu: sykli 1 Päivät 1 ja 15: ennakkoannostus; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 ja 9 tuntia annoksen jälkeen. Harva näytteenottoaikataulu: sykli 1 Päivät 1 ja 15: ennakkoannostus; 1,5 tuntia annoksen jälkeen
t1/2 määriteltiin ruksolitinibin näennäiseksi terminaalivaiheen puoliintumisajaksi. Varhain ilmoittautuneet osallistujat (noin ensimmäiset 8 aikuista ja 4 ensimmäistä nuorta osallistujaa) satunnaistettiin ruksolitinibiryhmään noudattaen "laajaa PK"-näytteenottoaikataulua. Seuraavat osallistujat, jotka satunnaistettiin ruksolitinibille, kaikki satunnaistetut osallistujat, jotka saivat ruksolitinibia syklin 6 jälkeen, ja kaikki satunnaistetut osallistujat, jotka saivat parasta käytettävissä olevaa tekniikkaa, jotka siirtyivät ruksolitinibiin, seurasivat "harva PK" -näytteenottoaikataulua.
Laaja näytteenottoaikataulu: sykli 1 Päivät 1 ja 15: ennakkoannostus; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 ja 9 tuntia annoksen jälkeen. Harva näytteenottoaikataulu: sykli 1 Päivät 1 ja 15: ennakkoannostus; 1,5 tuntia annoksen jälkeen
Lääketieteellisten resurssien käyttö
Aikaikkuna: lähtötasosta LPLV:hen (noin 5 vuotta)
Arvioitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittautuivat vähintään kerran terveydenhuoltoon.
lähtötasosta LPLV:hen (noin 5 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Incyte Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Rodica Morariu-Zamfir, Incyte Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INCB 18424-365 (REACH3)
  • CINC424D2301 (Muu tunniste: Novartis Pharmaceuticals)
  • 2016-004432-38 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Siirrä isäntä vastaan ​​-tauti (GVHD)

Kliiniset tutkimukset Ruksolitinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa