Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Ruxolitinib versus de beste beschikbare therapie (BAT) bij patiënten met steroïde-refractaire chronische graft-versus-hostziekte (GvHD) na beenmergtransplantatie (REACH3)

8 augustus 2025 bijgewerkt door: Incyte Corporation

Een gerandomiseerde, open-label fase III-studie in meerdere centra van ruxolitinib vs. best beschikbare therapie bij patiënten met corticosteroïd-refractaire chronische graft-versus-hostziekte na allogene stamceltransplantatie (REACH3)

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van ruxolitinib te beoordelen ten opzichte van de best beschikbare therapie bij deelnemers met steroïde-refractaire chronische graft-versus-host-ziekte (SR cGvHD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

330

Fase

  • Fase 3

Uitgebreide toegang

Goedgekeurd te koop aan het publiek. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3002
        • Novartis Investigative Site
  • België
      • Antwerpen, België, 2060
        • Novartis Investigative Site
      • Brugge, België, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, België, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, België, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, België, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, België, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1527
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarije, 1756
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Odense, Denemarken, DK 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Augsburg, Duitsland, 86156
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Duitsland, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 20099
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Duitsland, 07747
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Duitsland, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Duitsland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Duitsland, 68167
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Amiens cedex1, Frankrijk, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex 9, Frankrijk, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Frankrijk, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges cedex, Frankrijk, 87042
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 08, Frankrijk, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5, Frankrijk, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • PARIS Cedex 12, Frankrijk, 75571
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 19, Frankrijk, 75935
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10, Frankrijk, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Benite Cédex, Frankrijk, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes Cedex 9, Frankrijk, 35033
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex 1, Frankrijk, 76038
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Priest en Jarez Cedex, Frankrijk, 42271
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrijk, 67098
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrijk, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre les Nancy cedex, Frankrijk, 54511
        • Novartis Investigative Site
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrijk, 33076
        • Novartis Investigative Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Griekenland
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, GR, Griekenland, 265 00
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloníki, GR, Griekenland
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1097
        • Novartis Investigative Site
  • Indië
      • Delhi, Indië, 110 085
        • Novartis Investigative Site
      • Vellore, Indië, 632004
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indië, 410210
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411004
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
      • Perugia, Italië, 06132
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italië, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italië, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italië, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italië, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italië, 16147
        • Novartis Investigative Site
      • Genova, GE, Italië, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italië, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italië, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italië, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italië, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PE
      • Pescara, PE, Italië, 65124
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italië, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italië, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italië, 00165
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italië, 00133
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italië, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italië, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 453-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Novartis Investigative Site
      • Nishinomiya-city, Hyogo, Japan, 663 8501
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara-city, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • Suita-city, Osaka, Japan, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke-city, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyō-ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Novartis Investigative Site
  • Jordanië
      • Amman, Jordanië, 11941
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Kalkoen, 06460
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Kalkoen, 07100
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
    • The Netherlands
      • Utrecht, The Netherlands, Nederland, 3508 GA
        • Novartis Investigative Site
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0424
        • Novartis Investigative Site
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Oostenrijk, A-4010
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Oostenrijk, A-1090
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Oostenrijk, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Kraków, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen
        • Novartis Investigative Site
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen
        • Novartis Investigative Site
    • Slaskie
      • Gliwice, Slaskie, Polen
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Novartis Investigational Site
      • Porto, Portugal
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 11040
        • Incyte Investigative Site
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 022328
        • Novartis Investigational Site
      • Bucharest, Roemenië
        • Novartis Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 125167
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Saoedi-Arabië
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 11211
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08026
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanje, 35012
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spanje, 14004
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spanje, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Spanje, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08026
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spanje, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanje, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Murica
      • El Palmar, Murica, Spanje
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • San Sebastian, Pais Vasco, Spanje, 20080
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechië
      • Praha 5, Tsjechië, 150 06
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Tsjechië, 500 05
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Praha 2, Czech Republic, Tsjechië, 128 20
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PQ
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Incyte Investigative Site
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 31010
        • Incyte Investigative Site
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0987
        • Incyte Investigative Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Incyte Investigative Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Incyte Investigative Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
        • Incyte Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Incyte Investigative Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Incyte Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Incyte Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Incyte Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Incyte Investigative Site
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Incyte Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • Incyte Investigative Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • Incyte Investigative Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Incyte Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Incyte Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Incyte Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-7680
        • Incyte Investigative Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Incyte Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Incyte Investigative Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Incyte Investigative Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Incyte Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Incyte Investigative Site
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Incyte Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Incyte Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Incyte Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5048
        • Incyte Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Incyte Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Incyte Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Incyte Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Incyte Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Incyte Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Incyte Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Incyte Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Incyte Investigative Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Incyte Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Incyte Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Incyte Investigative Site
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Zweden, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Zürich, Zwitserland, 8091
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Allogene stamceltransplantatie (alloSCT) hebben ondergaan van elke donorbron (gematchte niet-verwante donor, broer of zus, haplo-identiek) met behulp van beenmerg, perifere bloedstamcellen of navelstrengbloed. Ontvangers van niet-myeloablatieve, myeloablatieve en verminderde intensiteitsconditionering komen in aanmerking
  • Duidelijke implantatie van myeloïden en bloedplaatjes: absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 1000/mm^3 en aantal bloedplaatjes > 25.000/mm^3

  • Deelnemers met klinisch gediagnosticeerde matige tot ernstige cGvHD volgens NIH Consensuscriteria voorafgaand aan randomisatie:

    • Matige cGvHD: ten minste één orgaan (geen long) met een score van 2, 3 of meer betrokken organen met een score van 1 in elk orgaan, of longscore van 1
    • Ernstige cGvHD: minimaal 1 orgaan met een score van 3, of longscore van 2 of 3

  • Deelnemers die momenteel systemische of topische corticosteroïden krijgen voor de behandeling van cGvHD gedurende een periode van < 12 maanden voorafgaand aan cyclus 1 dag 1 (indien van toepassing), en een bevestigde diagnose hebben van steroïde-refractaire cGvHD gedefinieerd volgens de NIH-consensuscriteria van 2014, ongeacht de gelijktijdige gebruik van een calcineurineremmer (CNI), als volgt:

    • Een gebrek aan respons of ziekteprogressie na toediening van minimaal 1 mg/kg/dag prednison gedurende ten minste 1 week, OF
    • Aanhoudende ziekte zonder verbetering ondanks voortgezette behandeling met prednison > 0,5 mg/kg/dag of 1 mg/kg/om de andere dag gedurende ten minste 4 weken, OF
    • Verhoog de prednisolondosis tot > 0,25 mg/kg/dag na 2 mislukte pogingen om de dosis af te bouwen
  • De deelnemer moet accepteren om behandeld te worden met slechts één van de volgende BBT-opties op Cyclus 1 Dag 1 (toevoegingen en wijzigingen zijn toegestaan ​​tijdens de studie, maar alleen met BBT van de volgende BBT-opties): extracorporale fotoferese (ECP), laag -dosis methotrexaat (MTX), mycofenolaatmofetil (MMF), mTOR-remmers (everolimus of sirolimus), infliximab, rituximab, pentostatine, imatinib, ibrutinib

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die 2 of meer systemische behandelingen voor cGvHD hebben gekregen naast corticosteroïden ± CNI voor cGvHD

  • Patiënten die overgaan van actieve aGvHD naar cGvHD zonder corticosteroïden af ​​te bouwen ± CNI en enige systemische behandeling

    * Patiënten die tot 30 mg oraal eenmaal per dag hydrocortison (d.w.z. fysiologische vervangingsdosis) van corticosteroïden krijgen, zijn toegestaan.

  • Deelnemers die werden behandeld met eerdere JAK-remmers voor aGvHD; behalve wanneer de deelnemer een volledige of gedeeltelijke respons heeft bereikt en de behandeling met JAK-remmers gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan cyclus 1 dag 1 is gestopt
  • Eerdere alloSCT mislukt in de afgelopen 6 maanden vanaf cyclus 1 dag 1
  • Deelnemers met recidiverende primaire maligniteit, of die zijn behandeld voor terugval nadat de alloSCT was uitgevoerd
  • Steroïde refractaire cGvHD die optreedt na een niet-geplande donorlymfocyteninfusie (DLI) toegediend voor preventieve behandeling van maligniteitsrecidief. Deelnemers die een geplande DLI hebben gekregen als onderdeel van hun transplantatieprocedure en niet voor de behandeling van maligniteitsterugval, komen in aanmerking
  • Elke behandeling met corticosteroïden voor andere indicaties dan cGvHD bij doses > 1 mg/kg/dag methylprednisolon of equivalent binnen 7 dagen na cyclus 1 Dag 1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ruxolitinib
Ruxolitinib voor de behandelperiode en verlengingsperiode.
Geneesmiddel: Ruxolitinib
Ruxolitinib tweemaal daags met de in het protocol gedefinieerde startdosis.
Andere namen:
  • Jakafi, INCB018424
Actieve vergelijker: Beste beschikbare therapie
Best beschikbare therapie voor de behandelingsperiode en verlengingsperiode, met optionele overstap naar ruxolitinib na cyclus 6.
Geneesmiddel: Extracorporale fotoferese (ECP)
De best beschikbare therapie (BAT) wordt door de onderzoeker voor elke deelnemer geselecteerd. BBT mag geen experimentele agentia omvatten (dwz middelen die niet zijn goedgekeurd voor de behandeling van enige indicatie) en evenmin een beperkt aantal andere geselecteerde geneesmiddelen in overeenstemming met de in het protocol gedefinieerde vereisten. De BBT in deze studie zal een van de volgende behandelingen zijn die momenteel in deze setting worden gebruikt (geen andere typen of combinaties van BBT's zijn toegestaan ​​in deze studie).
Geneesmiddel: Lage dosis methotrexaat (MTX)
Patiënten krijgen BBT op basis van de mening van de onderzoeker, waarbij rekening wordt gehouden met de instructies van de fabrikant, de etikettering, de medische toestand van de proefpersoon en de richtlijnen van de instelling voor eventuele dosisaanpassingen.
Geneesmiddel: Mycofenolaatmofetil (MMF)
Patiënten krijgen BBT op basis van de mening van de onderzoeker, waarbij rekening wordt gehouden met de instructies van de fabrikant, de etikettering, de medische toestand van de proefpersoon en de richtlijnen van de instelling voor eventuele dosisaanpassingen.
Geneesmiddel: mechanistisch doelwit van rapamycine (mTOR)-remmers (everolimus of sirolimus)
Patiënten krijgen BBT op basis van de mening van de onderzoeker, waarbij rekening wordt gehouden met de instructies van de fabrikant, de etikettering, de medische toestand van de proefpersoon en de richtlijnen van de instelling voor eventuele dosisaanpassingen.
Geneesmiddel: Infliximab
Patiënten krijgen BBT op basis van de mening van de onderzoeker, waarbij rekening wordt gehouden met de instructies van de fabrikant, de etikettering, de medische toestand van de proefpersoon en de richtlijnen van de instelling voor eventuele dosisaanpassingen.
Geneesmiddel: Rituximab
Patiënten krijgen BBT op basis van de mening van de onderzoeker, waarbij rekening wordt gehouden met de instructies van de fabrikant, de etikettering, de medische toestand van de proefpersoon en de richtlijnen van de instelling voor eventuele dosisaanpassingen.
Geneesmiddel: Pentostatine
Patiënten krijgen BBT op basis van de mening van de onderzoeker, waarbij rekening wordt gehouden met de instructies van de fabrikant, de etikettering, de medische toestand van de proefpersoon en de richtlijnen van de instelling voor eventuele dosisaanpassingen.
Geneesmiddel: Imatinib
Patiënten krijgen BBT op basis van de mening van de onderzoeker, waarbij rekening wordt gehouden met de instructies van de fabrikant, de etikettering, de medische toestand van de proefpersoon en de richtlijnen van de instelling voor eventuele dosisaanpassingen.
Geneesmiddel: Ibrutinib
Patiënten krijgen BBT op basis van de mening van de onderzoeker, waarbij rekening wordt gehouden met de instructies van de fabrikant, de etikettering, de medische toestand van de proefpersoon en de richtlijnen van de instelling voor eventuele dosisaanpassingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van Ruxolitinib versus Investigator's Choice Best Available Therapy (BAT) bij deelnemers met matige of ernstige steroïde-refractaire chronische graft-versus-hostziekte (SR-cGvHD) beoordeeld aan de hand van het totale responspercentage (ORR) tijdens het bezoek van cyclus 7 op dag 1
Tijdsspanne: Cyclus 7 Dag 1 (elke cyclus bestond uit 4 weken)
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers in elke arm dat een complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) vertoonde op basis van chronische GvHD (cGvHD) ziektebeoordelingen (National Institutes of Health Consensus Criteria) zonder de vereiste van aanvullende systemische therapieën voor een eerdere progressie, gemengde respons of non-respons. Scoren van respons was relatief ten opzichte van de orgaanscore op het moment van randomisatie. CR: volledige verdwijning van alle tekenen en symptomen van cGVHD in alle evalueerbare organen zonder de start of toevoeging van nieuwe systemische therapie. PR: verbetering in ten minste één orgaan (bijv. verbetering van 1 of meer punten op een 4- tot 7-puntsschaal, of een verbetering van 2 of meer punten op een 10- tot 12-puntsschaal) zonder progressie in andere organen of sites, initiatie of toevoeging van nieuwe systemische therapieën.
Cyclus 7 Dag 1 (elke cyclus bestond uit 4 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met klinisch relevante verbetering van de gemodificeerde Lee cGvHD-symptoomschaalscore
Tijdsspanne: Basislijn; Cyclus 7 Dag 1 (elke cyclus bestond uit 4 weken)
Verbetering van symptomen beoordelen op basis van de totale symptoomscore (TSS); een responder werd gedefinieerd als iemand die een klinisch relevante reductie ten opzichte van de basislijn van de TSS had bereikt. De schaal bestaat uit 30 items in 7 subschalen (huid, ogen, mond, longen, voeding, energie en psychologisch). Deelnemers rapporteerden hun niveau van symptoom "last" van de afgelopen maand op een 5-punts Likert-schaal: helemaal niet, een beetje, matig, behoorlijk of extreem. Subschaalscores en de samenvattende score variëren van 0 tot 100, waarbij een hogere score duidt op ergere symptomen.
Basislijn; Cyclus 7 Dag 1 (elke cyclus bestond uit 4 weken)
Snelheid van foutloze overleving (FFS)
Tijdsspanne: Basislijn tot wanneer de laatste deelnemer cyclus 7 dag 1 bereikte (elke cyclus bestond uit 4 weken)
Samengesteld eindpunt van de tijd tot gebeurtenis waarin de volgende FFS-gebeurtenissen zijn opgenomen: (i) recidief of recidief van onderliggende ziekte of overlijden als gevolg van onderliggende ziekte, (ii) mortaliteit zonder terugval, of (iii) toevoeging of start van een andere systemische therapie voor cGvHD.
Basislijn tot wanneer de laatste deelnemer cyclus 7 dag 1 bereikte (elke cyclus bestond uit 4 weken)
Snelheid van FFS bij voltooiing van de studie
Tijdsspanne: Van basislijn tot laatste deelnemer, laatste bezoek (LPLV) (ongeveer 5 jaar)
Samengesteld eindpunt van de tijd tot gebeurtenis waarin de volgende FFS-gebeurtenissen zijn opgenomen: (i) recidief of recidief van onderliggende ziekte of overlijden als gevolg van onderliggende ziekte, (ii) mortaliteit zonder terugval, of (iii) toevoeging of start van een andere systemische therapie voor cGvHD.
Van basislijn tot laatste deelnemer, laatste bezoek (LPLV) (ongeveer 5 jaar)
Beste algehele respons (BOR) op dag 1 van cyclus 7
Tijdsspanne: tot Cyclus 7 Dag 1 (elke cyclus bestond uit 4 weken)
BOR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een algehele respons (CR+PR) bereikte op basis van cGvHD-ziektebeoordelingen (National Institutes of Health Consensus Criteria) zonder de vereiste van aanvullende systemische therapieën voor een eerdere progressie, gemengde respons of non-respons op elk moment (tot cyclus 7 dag 1 of de start van aanvullende systemische therapie voor cGvHD). Scoren van respons was relatief ten opzichte van de orgaanscore op het moment van randomisatie. CR: volledige verdwijning van alle tekenen en symptomen van cGVHD in alle evalueerbare organen zonder de start of toevoeging van nieuwe systemische therapie. PR: verbetering in ten minste één orgaan (bijv. verbetering van 1 of meer punten op een 4- tot 7-puntsschaal, of een verbetering van 2 of meer punten op een 10- tot 12-puntsschaal) zonder progressie in andere organen of sites, initiatie of toevoeging van nieuwe systemische therapieën. Deze analyse was gebaseerd op de primaire afsluitdatum (mei 2020).
tot Cyclus 7 Dag 1 (elke cyclus bestond uit 4 weken)
BOR tijdens cross-overbehandeling met Ruxolitinib
Tijdsspanne: van Crossover Cyclus 1 Dag 1 tot elk tijdstip tot en met Crossover Cyclus 7 Dag 1 (elke cyclus bestond uit 4 weken)
BOR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een algehele respons (CR+PR) bereikte op basis van cGvHD-ziektebeoordelingen (National Institutes of Health Consensus Criteria) zonder de vereiste van aanvullende systemische therapieën voor een eerdere progressie, gemengde respons of non-respons op elk moment (tot cyclus 7 dag 1 of de start van aanvullende systemische therapie voor cGvHD). Scoren van respons was relatief ten opzichte van de orgaanscore op het moment van randomisatie. CR: volledige verdwijning van alle tekenen en symptomen van cGVHD in alle evalueerbare organen zonder de start of toevoeging van nieuwe systemische therapie. PR: verbetering in ten minste één orgaan (bijv. verbetering van 1 of meer punten op een 4- tot 7-puntsschaal, of een verbetering van 2 of meer punten op een 10- tot 12-puntsschaal) zonder progressie in andere organen of sites, initiatie of toevoeging van nieuwe systemische therapieën.
van Crossover Cyclus 1 Dag 1 tot elk tijdstip tot en met Crossover Cyclus 7 Dag 1 (elke cyclus bestond uit 4 weken)
ORR aan het einde van cyclus 3
Tijdsspanne: Cyclus 4 Dag 1 (elke cyclus bestond uit 4 weken)
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers in elke arm dat een CR of PR vertoonde op basis van cGvHD-ziektebeoordelingen (National Institutes of Health Consensus Criteria) zonder de vereiste van aanvullende systemische therapieën voor een eerdere progressie, gemengde respons of non-respons. Scoren van respons was relatief ten opzichte van de orgaanscore op het moment van randomisatie. CR: volledige verdwijning van alle tekenen en symptomen van cGVHD in alle evalueerbare organen zonder de start of toevoeging van nieuwe systemische therapie. PR: verbetering in ten minste één orgaan (bijv. verbetering van 1 of meer punten op een 4- tot 7-puntsschaal, of een verbetering van 2 of meer punten op een 10- tot 12-puntsschaal) zonder progressie in andere organen of sites, initiatie of toevoeging van nieuwe systemische therapieën.
Cyclus 4 Dag 1 (elke cyclus bestond uit 4 weken)
Duur van de respons tot voltooiing van de studie
Tijdsspanne: vanaf eerste reactie op LPLV (ongeveer 5 jaar)
DOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste respons tot cGvHD-progressie, overlijden of de datum van verandering/toevoeging van systemische therapieën voor cGvHD en zoals beoordeeld voor alleen responders. De respons was gebaseerd op cGvHD-ziektebeoordelingen (consensuscriteria van de National Institutes of Health). De duur van de respons werd geëvalueerd bij deelnemers die een CR of PR bereikten op of vóór cyclus 7 dag 1. De analyse omvatte een groter aantal deelnemers dan het aantal deelnemers dat CR of PR bereikte op cyclus 7 dag 1 (82 ruxolitinib en 42 BAT), omdat de analyse niet alleen rekening hield met de deelnemers die CR of PR bereikten op cyclus 7 dag 1 , maar ook deelnemers die CR of PR bereikten vóór cyclus 7 dag 1, maar die mogelijk hun reactie verloren hebben op cyclus 7 dag 1. Om deze reden komt het aantal deelnemers aan deze analyse niet overeen met de beste algehele respons (BOR) op dag 1 van cyclus 7. Deze analyse was gebaseerd op de afsluitdatum bij voltooiing van de studie (december 2022).
vanaf eerste reactie op LPLV (ongeveer 5 jaar)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook tot LPLV (ongeveer 5 jaar)
Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook tot LPLV (ongeveer 5 jaar)
Cumulatieve incidentie van sterfte zonder terugval (NRM)
Tijdsspanne: Maanden 3, 6, 12, 18, 24, 30 en 36
Gedefinieerd als het cumulatieve incidentiepercentage van concurrerende risicoanalyse voor NRM vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden, niet voorafgegaan door een onderliggende terugval/recidief van de ziekte.
Maanden 3, 6, 12, 18, 24, 30 en 36
Percentage deelnemers met een vermindering van ≥ 50% in de dagelijkse dosis corticosteroïden
Tijdsspanne: van dag 15 tot dag 182
Alle corticosteroïddoseringen die aan de deelnemer waren voorgeschreven en alle dosisveranderingen tijdens het onderzoek moesten worden geregistreerd voor beoordeling van deelnemers met een ≥ 50% verlaging van de dagelijkse dosis corticosteroïden.
van dag 15 tot dag 182
Percentage deelnemers dat met succes is afgebouwd van alle corticosteroïden
Tijdsspanne: tot dag 179
Alle corticosteroïddoseringen die aan de deelnemer waren voorgeschreven en alle dosisveranderingen tijdens het onderzoek moesten worden geregistreerd voor beoordeling van deelnemers die met succes alle corticosteroïden hadden afgebouwd. Deelnemers die corticosteroïden volledig hebben afgebouwd, verwijzen naar degenen die permanent steroïden hebben stopgezet volgens het dosistoedieningspaneel en die steroïden niet opnieuw hebben gestart in hetzelfde interval. Deelnemers die werden afgebouwd en voortgezette follow-up, werden ook geteld als afbouwend met 0 dosis in volgende intervallen totdat ze stopten met de hoofdbehandelingsperiode of opnieuw begonnen met de behandeling met steroïden.
tot dag 179
Cumulatieve incidentie van maligniteit Terugval/herhaling (MR)
Tijdsspanne: Maanden 3, 6, 12, 18, 24, 30 en 36
Gedefinieerd als het cumulatieve incidentiepercentage van concurrerende risicoanalyse van MR vanaf de datum van randomisatie tot terugval/recidief van hematologische maligniteit.
Maanden 3, 6, 12, 18, 24, 30 en 36
Verandering ten opzichte van baseline in functionele beoordeling van kankertherapie - beenmergtransplantatie (FACT-BMT)
Tijdsspanne: Basislijn; tot Cyclus 39 Dag 1 (elke cyclus bestond uit 4 weken)
De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde. De FACT-BMT is een zelfrapportagevragenlijst van 50 items die het effect meet van een therapie op domeinen zoals fysiek, functioneel, sociaal/gezins- en emotioneel welzijn, samen met aanvullende zorgen die relevant zijn voor deelnemers aan een beenmergtransplantatie. De vragen waren gebaseerd op een 5-punts Likertschaal, waarbij 0 overeenkomt met "helemaal niet" en 4 overeenkomt met "zeer veel". Hoe hoger de eindscore, hoe beter de kwaliteit van leven. De FACT-BMT-totaalscore varieert van 0 tot 148.
Basislijn; tot Cyclus 39 Dag 1 (elke cyclus bestond uit 4 weken)
Wijziging vanaf basislijn in EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Basislijn; tot Cyclus 39 Dag 1 (elke cyclus bestond uit 4 weken)
De EQ-5D-5L is een beschrijvende classificatie die bestaat uit vijf gezondheidsdimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, angst/depressie en pijn/ongemak. De versie met vijf niveaus (geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen) maakt gebruik van een 5-punts Likertschaal, waarbij 1 geen problemen is en 5 extreme problemen.
Basislijn; tot Cyclus 39 Dag 1 (elke cyclus bestond uit 4 weken)
Aantal deelnemers met een bij de behandeling optredend ongewenst voorval (TEAE)
Tijdsspanne: van Baseline tot LPLV (ongeveer 5 jaar)
Bijwerkingen werden gedefinieerd als het optreden van (of verergering van reeds bestaande) ongewenste tekenen, symptomen of medische aandoeningen die optraden nadat de ondertekende geïnformeerde toestemming van de deelnemer was verkregen. Abnormale laboratoriumwaarden of testresultaten die optreden na geïnformeerde toestemming vormden alleen bijwerkingen als ze klinische tekenen of symptomen veroorzaakten, als klinisch significant werden beschouwd, therapie vereisten (bijv. hematologische afwijking waarvoor transfusie of hematologische stamcelondersteuning nodig was), of veranderingen in studiemedicatie vereisten (S). TEAE's werden gedefinieerd als die bijwerkingen die begonnen of verergerden tijdens de behandelingsperiode (gerandomiseerde of cross-over-periode).
van Baseline tot LPLV (ongeveer 5 jaar)
Cmax van Ruxolitinib na enkelvoudige (cyclus 1 dag 1) en meervoudige (cyclus 1 dag 15) doses
Tijdsspanne: Uitgebreid bemonsteringsschema: Cyclus 1 Dag 1 en 15: predosering; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 en 9 uur na de dosis. Spaarzaam bemonsteringsschema: Cyclus 1 Dag 1 en 15: predosis; 1,5 uur na toediening
Cmax werd gedefinieerd als de maximaal waargenomen plasmaconcentratie van ruxolitinib. Vroeg inschrijvende deelnemers (ongeveer de eerste 8 volwassen en eerste 4 adolescente deelnemers) gerandomiseerd naar de ruxolitinib-arm volgden een "uitgebreid PK"-bemonsteringsschema. Daaropvolgende deelnemers gerandomiseerd naar ruxolitinib, alle gerandomiseerde deelnemers die ruxolitinib kregen na cyclus 6, en alle gerandomiseerde deelnemers die BAT kregen die overgingen op ruxolitinib, volgden het "sparse PK" bemonsteringsschema.
Uitgebreid bemonsteringsschema: Cyclus 1 Dag 1 en 15: predosering; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 en 9 uur na de dosis. Spaarzaam bemonsteringsschema: Cyclus 1 Dag 1 en 15: predosis; 1,5 uur na toediening
AUClast van Ruxolitinib na enkelvoudige (cyclus 1 dag 1) en meervoudige (cyclus 1 dag 15) doses
Tijdsspanne: Uitgebreid bemonsteringsschema: Cyclus 1 Dag 1 en 15: predosering; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 en 9 uur na de dosis. Spaarzaam bemonsteringsschema: Cyclus 1 Dag 1 en 15: predosis; 1,5 uur na toediening
AUClast werd gedefinieerd als het gebied onder de concentratie-tijdcurve tot aan de laatst meetbare concentratie van ruxolitinib. Vroeg inschrijvende deelnemers (ongeveer de eerste 8 volwassen en eerste 4 adolescente deelnemers) gerandomiseerd naar de ruxolitinib-arm volgden een "uitgebreid PK"-bemonsteringsschema. Daaropvolgende deelnemers gerandomiseerd naar ruxolitinib, alle gerandomiseerde deelnemers die ruxolitinib kregen na cyclus 6, en alle gerandomiseerde deelnemers die BAT kregen die overgingen op ruxolitinib, volgden het "sparse PK" bemonsteringsschema.
Uitgebreid bemonsteringsschema: Cyclus 1 Dag 1 en 15: predosering; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 en 9 uur na de dosis. Spaarzaam bemonsteringsschema: Cyclus 1 Dag 1 en 15: predosis; 1,5 uur na toediening
AUCinf van Ruxolitinib na enkelvoudige (cyclus 1 dag 1) en meervoudige (cyclus 1 dag 15) doses
Tijdsspanne: Uitgebreid bemonsteringsschema: Cyclus 1 Dag 1 en 15: predosering; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 en 9 uur na de dosis. Spaarzaam bemonsteringsschema: Cyclus 1 Dag 1 en 15: predosis; 1,5 uur na toediening
AUCinf werd gedefinieerd als het gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig. Vroeg inschrijvende deelnemers (ongeveer de eerste 8 volwassen en eerste 4 adolescente deelnemers) gerandomiseerd naar de ruxolitinib-arm volgden een "uitgebreid PK"-bemonsteringsschema. Daaropvolgende deelnemers gerandomiseerd naar ruxolitinib, alle gerandomiseerde deelnemers die ruxolitinib kregen na cyclus 6, en alle gerandomiseerde deelnemers die BAT kregen die overgingen op ruxolitinib, volgden het "sparse PK" bemonsteringsschema.
Uitgebreid bemonsteringsschema: Cyclus 1 Dag 1 en 15: predosering; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 en 9 uur na de dosis. Spaarzaam bemonsteringsschema: Cyclus 1 Dag 1 en 15: predosis; 1,5 uur na toediening
CL/F van Ruxolitinib na enkelvoudige (cyclus 1 dag 1) en meervoudige (cyclus 1 dag 15) doses
Tijdsspanne: Uitgebreid bemonsteringsschema: Cyclus 1 Dag 1 en 15: predosering; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 en 9 uur na de dosis. Spaarzaam bemonsteringsschema: Cyclus 1 Dag 1 en 15: predosis; 1,5 uur na toediening
CL/F werd gedefinieerd als de orale dosisklaring van ruxolitinib. Vroeg inschrijvende deelnemers (ongeveer de eerste 8 volwassen en eerste 4 adolescente deelnemers) gerandomiseerd naar de ruxolitinib-arm volgden een "uitgebreid PK"-bemonsteringsschema. Daaropvolgende deelnemers gerandomiseerd naar ruxolitinib, alle gerandomiseerde deelnemers die ruxolitinib kregen na cyclus 6, en alle gerandomiseerde deelnemers die BAT kregen die overgingen op ruxolitinib, volgden het "sparse PK" bemonsteringsschema.
Uitgebreid bemonsteringsschema: Cyclus 1 Dag 1 en 15: predosering; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 en 9 uur na de dosis. Spaarzaam bemonsteringsschema: Cyclus 1 Dag 1 en 15: predosis; 1,5 uur na toediening
Vz/F van Ruxolitinib na enkelvoudige (cyclus 1 dag 1) en meervoudige (cyclus 1 dag 15) doses
Tijdsspanne: Uitgebreid bemonsteringsschema: Cyclus 1 Dag 1 en 15: predosering; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 en 9 uur na de dosis. Spaarzaam bemonsteringsschema: Cyclus 1 Dag 1 en 15: predosis; 1,5 uur na toediening
Vz/F werd gedefinieerd als het schijnbare orale dosisvolume van distributie van ruxolitinib. Vroeg inschrijvende deelnemers (ongeveer de eerste 8 volwassen en eerste 4 adolescente deelnemers) gerandomiseerd naar de ruxolitinib-arm volgden een "uitgebreid PK"-bemonsteringsschema. Daaropvolgende deelnemers gerandomiseerd naar ruxolitinib, alle gerandomiseerde deelnemers die ruxolitinib kregen na cyclus 6, en alle gerandomiseerde deelnemers die BAT kregen die overgingen op ruxolitinib, volgden het "sparse PK" bemonsteringsschema.
Uitgebreid bemonsteringsschema: Cyclus 1 Dag 1 en 15: predosering; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 en 9 uur na de dosis. Spaarzaam bemonsteringsschema: Cyclus 1 Dag 1 en 15: predosis; 1,5 uur na toediening
Tmax van Ruxolitinib na enkelvoudige (cyclus 1 dag 1) en meervoudige (cyclus 1 dag 15) doses
Tijdsspanne: Uitgebreid bemonsteringsschema: Cyclus 1 Dag 1 en 15: predosering; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 en 9 uur na de dosis. Spaarzaam bemonsteringsschema: Cyclus 1 Dag 1 en 15: predosis; 1,5 uur na toediening
tmax werd gedefinieerd als de tijd om de maximale plasmaconcentratie van ruxolitinib te bereiken. Vroeg inschrijvende deelnemers (ongeveer de eerste 8 volwassen en eerste 4 adolescente deelnemers) gerandomiseerd naar de ruxolitinib-arm volgden een "uitgebreid PK"-bemonsteringsschema. Daaropvolgende deelnemers gerandomiseerd naar ruxolitinib, alle gerandomiseerde deelnemers die ruxolitinib kregen na cyclus 6, en alle gerandomiseerde deelnemers die BAT kregen die overgingen op ruxolitinib, volgden het "sparse PK" bemonsteringsschema.
Uitgebreid bemonsteringsschema: Cyclus 1 Dag 1 en 15: predosering; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 en 9 uur na de dosis. Spaarzaam bemonsteringsschema: Cyclus 1 Dag 1 en 15: predosis; 1,5 uur na toediening
t1/2 van Ruxolitinib na enkelvoudige (cyclus 1 dag 1) en meervoudige (cyclus 1 dag 15) doses
Tijdsspanne: Uitgebreid bemonsteringsschema: Cyclus 1 Dag 1 en 15: predosering; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 en 9 uur na de dosis. Spaarzaam bemonsteringsschema: Cyclus 1 Dag 1 en 15: predosis; 1,5 uur na toediening
t1/2 werd gedefinieerd als de schijnbare dispositie-halfwaardetijd van ruxolitinib in de terminale fase. Vroeg inschrijvende deelnemers (ongeveer de eerste 8 volwassen en eerste 4 adolescente deelnemers) gerandomiseerd naar de ruxolitinib-arm volgden een "uitgebreid PK"-bemonsteringsschema. Daaropvolgende deelnemers gerandomiseerd naar ruxolitinib, alle gerandomiseerde deelnemers die ruxolitinib kregen na cyclus 6, en alle gerandomiseerde deelnemers die BAT kregen die overgingen op ruxolitinib, volgden het "sparse PK" bemonsteringsschema.
Uitgebreid bemonsteringsschema: Cyclus 1 Dag 1 en 15: predosering; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 en 9 uur na de dosis. Spaarzaam bemonsteringsschema: Cyclus 1 Dag 1 en 15: predosis; 1,5 uur na toediening
Gebruik van medische hulpmiddelen
Tijdsspanne: van Baseline tot LPLV (ongeveer 5 jaar)
Het percentage deelnemers met ten minste één onderwerping aan een ontmoeting in de gezondheidszorg werd beoordeeld.
van Baseline tot LPLV (ongeveer 5 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Incyte Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rodica Morariu-Zamfir, Incyte Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INCB 18424-365 (REACH3)
  • CINC424D2301 (Andere identificatie: Novartis Pharmaceuticals)
  • 2016-004432-38 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Graft-versus-hostziekte (GVHD)

Klinische onderzoeken op Ruxolitinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren