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Um estudo de Ruxolitinibe versus melhor terapia disponível (BAT) em pacientes com enxerto crônico refratário a esteroides versus doença do hospedeiro (GvHD) após transplante de medula óssea (REACH3)

8 de agosto de 2025 atualizado por: Incyte Corporation

Um estudo multicêntrico aberto randomizado de Fase III de Ruxolitinibe versus a melhor terapia disponível em pacientes com enxerto crônico refratário a corticosteróides versus doença do hospedeiro após transplante alogênico de células-tronco (REACH3)

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do ruxolitinibe contra a melhor terapia disponível em participantes com doença crônica do enxerto contra o hospedeiro refratária a esteroides (SR cGvHD).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

330

Estágio

  • Fase 3

Acesso expandido

Aprovado para venda ao público. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Augsburg, Alemanha, 86156
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Alemanha, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 20099
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Alemanha, 07747
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Alemanha, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Alemanha, 68167
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Alemanha, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Alemanha, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Alemanha, 68167
        • Novartis Investigative Site
  • Arábia Saudita
      • Riyadh, Arábia Saudita, 11211
        • Novartis Investigative Site
  • Austrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3002
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1527
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1756
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2060
        • Novartis Investigative Site
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Odense, Dinamarca, DK 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08026
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espanha, 35012
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Espanha, 14004
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Espanha, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Espanha, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanha, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espanha, 08026
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Espanha, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Espanha, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Murica
      • El Palmar, Murica, Espanha
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • San Sebastian, Pais Vasco, Espanha, 20080
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Incyte Investigative Site
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 31010
        • Incyte Investigative Site
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0987
        • Incyte Investigative Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Incyte Investigative Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Incyte Investigative Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Incyte Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Incyte Investigative Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Incyte Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Incyte Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Incyte Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Incyte Investigative Site
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Incyte Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Incyte Investigative Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Incyte Investigative Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Incyte Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Incyte Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Incyte Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7680
        • Incyte Investigative Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Incyte Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Incyte Investigative Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Incyte Investigative Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 11040
        • Incyte Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Incyte Investigative Site
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Incyte Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Incyte Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Incyte Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5048
        • Incyte Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Incyte Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Incyte Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Incyte Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Incyte Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Incyte Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Incyte Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Incyte Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Incyte Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Incyte Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Incyte Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Incyte Investigative Site
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 125167
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • França
      • Amiens cedex1, França, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex 9, França, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, França, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges cedex, França, 87042
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 08, França, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5, França, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • PARIS Cedex 12, França, 75571
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 19, França, 75935
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10, França, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Benite Cédex, França, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes Cedex 9, França, 35033
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex 1, França, 76038
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Priest en Jarez Cedex, França, 42271
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, França, 67098
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, França, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre les Nancy cedex, França, 54511
        • Novartis Investigative Site
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, França, 33076
        • Novartis Investigative Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grécia
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, GR, Grécia, 265 00
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloníki, GR, Grécia
        • Novartis Investigative Site
  • Holanda
      • Leiden, Holanda, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Holanda, 6525 GA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holanda, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
    • The Netherlands
      • Utrecht, The Netherlands, Holanda, 3508 GA
        • Novartis Investigative Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1097
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
      • Perugia, Itália, 06132
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Itália, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Itália, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Itália, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Itália, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Itália, 16147
        • Novartis Investigative Site
      • Genova, GE, Itália, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itália, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Itália, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Itália, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Itália, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PE
      • Pescara, PE, Itália, 65124
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Itália, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Itália, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itália, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Itália, 00165
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Itália, 00133
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Itália, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Itália, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Japão
      • Kyoto, Japão, 606-8507
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama, Japão, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japão, 453-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japão, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japão, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Japão, 650-0047
        • Novartis Investigative Site
      • Nishinomiya-city, Hyogo, Japão, 663 8501
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara-city, Kanagawa, Japão, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japão, 980-8574
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japão, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • Suita-city, Osaka, Japão, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke-city, Tochigi, Japão, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyō-ku, Tokyo, Japão, 113-8677
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japão, 105-8470
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-8582
        • Novartis Investigative Site
  • Jordânia
      • Amman, Jordânia, 11941
        • Novartis Investigative Site
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0424
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Peru, 06460
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Peru, 07100
        • Novartis Investigative Site
  • Polônia
      • Katowice, Polônia
        • Novartis Investigative Site
      • Kraków, Polônia
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polônia
        • Novartis Investigative Site
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polônia
        • Novartis Investigative Site
    • Slaskie
      • Gliwice, Slaskie, Polônia
        • Novartis Investigative Site
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 11040
        • Incyte Investigative Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Novartis Investigational Site
      • Porto, Portugal
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, NW1 2PQ
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Novartis Investigative Site
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 022328
        • Novartis Investigational Site
      • Bucharest, Romênia
        • Novartis Investigational Site
  • Suécia
      • Göteborg, Suécia, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Suécia, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Zürich, Suíça, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Tcheca
      • Praha 5, Tcheca, 150 06
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Tcheca, 500 05
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Praha 2, Czech Republic, Tcheca, 128 20
        • Novartis Investigative Site
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Áustria, A-4010
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Áustria, A-1090
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Áustria, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Índia
      • Delhi, Índia, 110 085
        • Novartis Investigative Site
      • Vellore, Índia, 632004
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Índia, 410210
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411004
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Foram submetidos a transplante alogênico de células-tronco (alloSCT) de qualquer fonte de doador (doador não aparentado compatível, irmão, haplo-idêntico) usando medula óssea, células-tronco do sangue periférico ou sangue do cordão umbilical. Receptores de condicionamento não mieloablativo, mieloablativo e de intensidade reduzida são elegíveis
  • Enxerto mielóide e plaquetário evidente: Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 1000/mm^3 e contagem de plaquetas > 25.000/mm^3

  • Participantes com cGvHD clinicamente diagnosticado de moderado a grave de acordo com os Critérios de Consenso do NIH antes da randomização:

    • cGvHD moderado: Pelo menos um órgão (não pulmão) com pontuação 2, 3 ou mais órgãos envolvidos com pontuação 1 em cada órgão, ou pontuação pulmonar 1
    • cGvHD grave: pelo menos 1 órgão com pontuação 3 ou pulmão 2 ou 3

  • Participantes atualmente recebendo corticosteróides sistêmicos ou tópicos para o tratamento de cGvHD por um período de < 12 meses antes do Ciclo 1 Dia 1 (se aplicável) e têm um diagnóstico confirmado de cGvHD refratário a esteróides definido pelos critérios de consenso do NIH de 2014, independentemente do concomitante uso de um inibidor de calcineurina (CNI), como segue:

    • Ausência de resposta ou progressão da doença após administração mínima de prednisona 1 mg/kg/dia por pelo menos 1 semana, OU
    • Persistência da doença sem melhora apesar do tratamento continuado com prednisona em > 0,5 mg/kg/dia ou 1 mg/kg/dias alternados por pelo menos 4 semanas, OU
    • Aumentar a dose de prednisolona para > 0,25 mg/kg/dia após 2 tentativas malsucedidas de diminuir a dose
  • O participante deve aceitar ser tratado com apenas uma das seguintes opções BAT no Ciclo 1 Dia 1 (adições e alterações são permitidas durante o curso do estudo, mas apenas com BAT das seguintes opções BAT): fotoférese extracorpórea (ECP), baixa -dose de metotrexato (MTX), micofenolato de mofetil (MMF), inibidores de mTOR (everolimus ou sirolimus), infliximabe, rituximabe, pentostatina, imatinibe, ibrutinibe

Critério de exclusão:

  • Participantes que receberam 2 ou mais tratamentos sistêmicos para cGvHD além de corticosteroides ± CNI para cGvHD

  • Pacientes que fazem a transição de aGvHD ativo para cGvHD sem diminuir os corticosteroides ± CNI e qualquer tratamento sistêmico

    * Pacientes que recebem até 30 mg por via oral uma vez ao dia de hidrocortisona (isto é, dose de reposição fisiológica) de corticosteróides são permitidos.

  • Participantes que foram tratados com inibidores JAK anteriores para aGvHD; exceto quando o participante alcançou resposta completa ou parcial e esteve fora do tratamento com inibidores de JAK por pelo menos 8 semanas antes do Ciclo 1 Dia 1
  • AlloSCT anterior falhou nos últimos 6 meses do Ciclo 1 Dia 1
  • Participantes com malignidade primária recidivante ou que foram tratados para recidiva após a realização do aloSCT
  • cGvHD refratário a esteróides ocorrendo após uma infusão não programada de linfócitos do doador (DLI) administrada para tratamento preventivo de recorrência de malignidade. Os participantes que receberam um DLI agendado como parte de seu procedimento de transplante e não para tratamento de recidiva de malignidade são elegíveis
  • Qualquer terapia com corticosteroides para outras indicações que não cGvHD em doses > 1 mg/kg/dia metilprednisolona ou equivalente dentro de 7 dias do Ciclo 1 Dia 1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ruxolitinibe
Ruxolitinib para o período de tratamento e período de extensão.
Medicamento: Ruxolitinibe
Ruxolitinibe duas vezes ao dia na dose inicial definida pelo protocolo.
Outros nomes:
  • Jakafi, INCB018424
Comparador Ativo: Melhor terapia disponível
Melhor terapia disponível para o período de tratamento e período de extensão, com passagem opcional para ruxolitinibe após o Ciclo 6.
Medicamento: Fotoférese extracorpórea (PCE)
A melhor terapia disponível (BAT) será selecionada pelo investigador para cada participante. MTD pode não incluir agentes experimentais (ou seja, aqueles não aprovados para o tratamento de qualquer indicação), bem como um número limitado de outros medicamentos selecionados de acordo com os requisitos definidos pelo protocolo. O BAT neste estudo estará entre os seguintes tratamentos atualmente usados ​​neste cenário (nenhum outro tipo ou combinação de BATs é permitido neste estudo).
Medicamento: Metotrexato de baixa dose (MTX)
Os pacientes receberão BAT com base na opinião do investigador, levando em consideração as instruções do fabricante, rotulagem, condição médica do sujeito e diretrizes institucionais para qualquer ajuste de dose.
Medicamento: Micofenolato de mofetil (MMF)
Os pacientes receberão BAT com base na opinião do investigador, levando em consideração as instruções do fabricante, rotulagem, condição médica do sujeito e diretrizes institucionais para qualquer ajuste de dose.
Medicamento: Inibidores mecanísticos do Alvo da Rapamicina (mTOR) (everolimus ou sirolimus)
Os pacientes receberão BAT com base na opinião do investigador, levando em consideração as instruções do fabricante, rotulagem, condição médica do sujeito e diretrizes institucionais para qualquer ajuste de dose.
Medicamento: Infliximabe
Os pacientes receberão BAT com base na opinião do investigador, levando em consideração as instruções do fabricante, rotulagem, condição médica do sujeito e diretrizes institucionais para qualquer ajuste de dose.
Medicamento: Rituximabe
Os pacientes receberão BAT com base na opinião do investigador, levando em consideração as instruções do fabricante, rotulagem, condição médica do sujeito e diretrizes institucionais para qualquer ajuste de dose.
Medicamento: Pentostatina
Os pacientes receberão BAT com base na opinião do investigador, levando em consideração as instruções do fabricante, rotulagem, condição médica do sujeito e diretrizes institucionais para qualquer ajuste de dose.
Medicamento: Imatinibe
Os pacientes receberão BAT com base na opinião do investigador, levando em consideração as instruções do fabricante, rotulagem, condição médica do sujeito e diretrizes institucionais para qualquer ajuste de dose.
Medicamento: Ibrutinibe
Os pacientes receberão BAT com base na opinião do investigador, levando em consideração as instruções do fabricante, rotulagem, condição médica do sujeito e diretrizes institucionais para qualquer ajuste de dose.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do Ruxolitinibe Versus Escolha do Investigador Melhor Terapia Disponível (BAT) em Participantes com Doença Crônica do Enxerto Versus Hospedeiro Refratária a Esteroides Moderada ou Grave (SR-cGvHD) avaliada pela Taxa de Resposta Geral (ORR) na Visita do Dia 1 do Ciclo 7
Prazo: Ciclo 7 Dia 1 (cada ciclo foi composto por 4 semanas)
ORR foi definido como a porcentagem de participantes em cada braço demonstrando uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) com base em avaliações de doença crônica GvHD (cGvHD) (critérios de consenso do National Institutes of Health) sem a necessidade de terapias sistêmicas adicionais para um progressão precoce, resposta mista ou ausência de resposta. A pontuação da resposta foi relativa à pontuação do órgão no momento da randomização. CR: resolução completa de todos os sinais e sintomas de cGVHD em todos os órgãos avaliáveis ​​sem o início ou adição de nova terapia sistêmica. PR: melhora em pelo menos um órgão (por exemplo, melhora de 1 ou mais pontos em uma escala de 4 a 7 pontos, ou uma melhora de 2 ou mais pontos em uma escala de 10 a 12 pontos) sem progressão em outros órgãos ou locais, iniciação ou adição de novas terapias sistêmicas.
Ciclo 7 Dia 1 (cada ciclo foi composto por 4 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de participantes com melhora clinicamente relevante da pontuação da escala de sintomas cGvHD modificada de Lee
Prazo: Linha de base; Ciclo 7 Dia 1 (cada ciclo foi composto por 4 semanas)
Avaliar a melhora dos sintomas com base no escore total de sintomas (TSS); um respondedor foi definido como tendo alcançado uma redução clinicamente relevante da linha de base do TSS. A escala consiste em 30 itens em 7 subescalas (pele, olhos, boca, pulmão, nutrição, energia e psicológico). Os participantes relataram seu nível de sintoma "incomodar" no mês anterior em uma escala likert de 5 pontos: nada, ligeiramente, moderadamente, bastante ou extremamente. As pontuações da subescala e a pontuação resumida variam de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando sintomas piores.
Linha de base; Ciclo 7 Dia 1 (cada ciclo foi composto por 4 semanas)
Taxa de Sobrevivência sem Falha (FFS)
Prazo: Linha de base para quando o último participante atingiu o Ciclo 7 Dia 1 (cada ciclo foi composto por 4 semanas)
Ponto final composto de tempo até o evento incorporando os seguintes eventos de FFS: (i) recaída ou recorrência da doença subjacente ou morte devido à doença subjacente, (ii) mortalidade sem recaída ou (iii) adição ou início de outra terapia sistêmica para cGvHD.
Linha de base para quando o último participante atingiu o Ciclo 7 Dia 1 (cada ciclo foi composto por 4 semanas)
Taxa de FFS na conclusão do estudo
Prazo: Desde a linha de base até a última visita do último participante (LPLV) (aproximadamente 5 anos)
Ponto final composto de tempo até o evento incorporando os seguintes eventos de FFS: (i) recaída ou recorrência da doença subjacente ou morte devido à doença subjacente, (ii) mortalidade sem recaída ou (iii) adição ou início de outra terapia sistêmica para cGvHD.
Desde a linha de base até a última visita do último participante (LPLV) (aproximadamente 5 anos)
Melhor resposta geral (BOR) no ciclo 7, dia 1
Prazo: até o Ciclo 7 Dia 1 (cada ciclo foi composto por 4 semanas)
BOR foi definido como a porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta geral (CR+PR) com base nas avaliações da doença cGvHD (critérios de consenso do National Institutes of Health) sem a necessidade de terapias sistêmicas adicionais para uma progressão precoce, resposta mista ou não resposta a qualquer momento (até o Ciclo 7 Dia 1 ou o início da terapia sistêmica adicional para cGvHD). A pontuação da resposta foi relativa à pontuação do órgão no momento da randomização. CR: resolução completa de todos os sinais e sintomas de cGVHD em todos os órgãos avaliáveis ​​sem o início ou adição de nova terapia sistêmica. PR: melhora em pelo menos um órgão (por exemplo, melhora de 1 ou mais pontos em uma escala de 4 a 7 pontos, ou uma melhora de 2 ou mais pontos em uma escala de 10 a 12 pontos) sem progressão em outros órgãos ou locais, iniciação ou adição de novas terapias sistêmicas. Esta análise foi baseada na data de corte primária (maio de 2020).
até o Ciclo 7 Dia 1 (cada ciclo foi composto por 4 semanas)
BOR durante tratamento cruzado com Ruxolitinibe
Prazo: do Crossover Cycle 1 Dia 1 a qualquer momento até e incluindo o Crossover Cycle 7 Dia 1 (cada ciclo foi composto por 4 semanas)
BOR foi definido como a porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta geral (CR+PR) com base nas avaliações da doença cGvHD (critérios de consenso do National Institutes of Health) sem a necessidade de terapias sistêmicas adicionais para uma progressão precoce, resposta mista ou não resposta a qualquer momento (até o Ciclo 7 Dia 1 ou o início da terapia sistêmica adicional para cGvHD). A pontuação da resposta foi relativa à pontuação do órgão no momento da randomização. CR: resolução completa de todos os sinais e sintomas de cGVHD em todos os órgãos avaliáveis ​​sem o início ou adição de nova terapia sistêmica. PR: melhora em pelo menos um órgão (por exemplo, melhora de 1 ou mais pontos em uma escala de 4 a 7 pontos, ou uma melhora de 2 ou mais pontos em uma escala de 10 a 12 pontos) sem progressão em outros órgãos ou locais, iniciação ou adição de novas terapias sistêmicas.
do Crossover Cycle 1 Dia 1 a qualquer momento até e incluindo o Crossover Cycle 7 Dia 1 (cada ciclo foi composto por 4 semanas)
ORR no final do ciclo 3
Prazo: Ciclo 4 Dia 1 (cada ciclo foi composto por 4 semanas)
ORR foi definido como a porcentagem de participantes em cada braço demonstrando um CR ou PR com base em avaliações de doença cGvHD (National Institutes of Health Consensus Criteria) sem a necessidade de terapias sistêmicas adicionais para uma progressão precoce, resposta mista ou não resposta. A pontuação da resposta foi relativa à pontuação do órgão no momento da randomização. CR: resolução completa de todos os sinais e sintomas de cGVHD em todos os órgãos avaliáveis ​​sem o início ou adição de nova terapia sistêmica. PR: melhora em pelo menos um órgão (por exemplo, melhora de 1 ou mais pontos em uma escala de 4 a 7 pontos, ou uma melhora de 2 ou mais pontos em uma escala de 10 a 12 pontos) sem progressão em outros órgãos ou locais, iniciação ou adição de novas terapias sistêmicas.
Ciclo 4 Dia 1 (cada ciclo foi composto por 4 semanas)
Duração da resposta até a conclusão do estudo
Prazo: desde a primeira resposta ao LPLV (aproximadamente 5 anos)
DOR foi definido como o tempo desde a primeira resposta até a progressão cGvHD, morte ou a data de mudança/adição de terapias sistêmicas para cGvHD e conforme avaliado apenas para respondedores. A resposta foi baseada em avaliações da doença cGvHD (critérios de consenso do National Institutes of Health). A duração da resposta foi avaliada em participantes que atingiram um CR ou PR antes ou no Ciclo 7, Dia 1. A análise incluiu um número maior de participantes do que o número de participantes que atingiram CR ou PR no Ciclo 7 Dia 1 (82 ruxolitinibe e 42 BAT) porque a análise levou em consideração não apenas os participantes que atingiram CR ou PR no Ciclo 7 Dia 1 , mas também participantes que atingiram CR ou PR antes do ciclo 7, dia 1, mas que podem ter perdido sua resposta no ciclo 7, dia 1. Por esse motivo, o número de participantes nesta análise não se alinha com a melhor resposta geral (BOR) no Ciclo 7, Dia 1. Esta análise foi baseada na data limite após a conclusão do estudo (dezembro de 2022).
desde a primeira resposta ao LPLV (aproximadamente 5 anos)
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa até LPLV (aproximadamente 5 anos)
A sobrevida global foi definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa até LPLV (aproximadamente 5 anos)
Incidência Cumulativa de Mortalidade Não Recaída (NRM)
Prazo: Meses 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36
Definido como a taxa de incidência cumulativa da análise de risco concorrente para NRM desde a data da randomização até a data da morte não precedida por recaída/recorrência da doença subjacente.
Meses 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36
Porcentagem de participantes com redução ≥ 50% na dose diária de corticosteróides
Prazo: do dia 15 até o dia 182
Todas as dosagens de corticosteroides prescritas ao participante e todas as alterações de dose durante o estudo deveriam ser registradas para avaliação dos participantes com redução ≥ 50% na dose diária de corticosteroide.
do dia 15 até o dia 182
Porcentagem de participantes com sucesso na redução gradual de todos os corticosteróides
Prazo: até o dia 179
Todas as dosagens de corticosteroides prescritas ao participante e todas as alterações de dose durante o estudo deveriam ser registradas para avaliação dos participantes que reduziram com sucesso todos os corticosteroides. Os participantes que reduziram completamente os corticosteróides referem-se àqueles que descontinuaram permanentemente os esteróides de acordo com o painel de administração de dose e que não reiniciaram os esteróides no mesmo intervalo. Os participantes que foram descontinuados e o acompanhamento continuado também foram contados como sendo descontinuados com 0 dose em intervalos subsequentes até que descontinuassem o período de tratamento principal ou reiniciassem o tratamento com esteroides.
até o dia 179
Incidência cumulativa de recaída/recorrência de malignidade (RM)
Prazo: Meses 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36
Definido como a taxa de incidência cumulativa da análise de risco concorrente de RM desde a data da randomização até a recaída/recorrência de malignidade hematológica.
Meses 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36
Mudança da linha de base na avaliação funcional da terapia do câncer - Transplante de Medula Óssea (FACT-BMT)
Prazo: Linha de base; até o Ciclo 39 Dia 1 (cada ciclo foi composto por 4 semanas)
A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base. O FACT-BMT é um questionário de autorrelato de 50 itens que mede o efeito de uma terapia em domínios incluindo bem-estar físico, funcional, social/familiar e emocional, juntamente com preocupações adicionais relevantes para os participantes do transplante de medula óssea. As questões foram baseadas em uma escala Likert de 5 pontos, onde 0 corresponde a "nada" e 4 corresponde a "muito". Quanto maior a pontuação final, melhor a qualidade de vida. A pontuação total do FACT-BMT varia de 0 a 148.
Linha de base; até o Ciclo 39 Dia 1 (cada ciclo foi composto por 4 semanas)
Alteração da linha de base em EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base; até o Ciclo 39 Dia 1 (cada ciclo foi composto por 4 semanas)
O EQ-5D-5L é uma classificação descritiva composta por cinco dimensões de saúde: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, ansiedade/depressão e dor/desconforto. A versão de cinco níveis (sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos) usa uma escala Likert de 5 pontos, sendo 1 sem problemas e 5 problemas extremos.
Linha de base; até o Ciclo 39 Dia 1 (cada ciclo foi composto por 4 semanas)
Número de participantes com qualquer evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Prazo: da linha de base ao LPLV (aproximadamente 5 anos)
Eventos adversos foram definidos como o aparecimento de (ou piora de qualquer pré-existente) sinais, sintomas ou condições médicas indesejáveis ​​que ocorreram após a obtenção do consentimento informado assinado pelo participante. Valores laboratoriais anormais ou resultados de testes ocorridos após o consentimento informado constituíram eventos adversos apenas se induziram sinais ou sintomas clínicos, foram considerados clinicamente significativos, terapia necessária (por exemplo, anormalidade hematológica que exigiu transfusão ou suporte de células-tronco hematológicas) ou mudanças necessárias na medicação do estudo (s). Os TEAEs foram definidos como aqueles EAs que começaram ou pioraram durante o período de tratamento (seja randomizado ou cruzado).
da linha de base ao LPLV (aproximadamente 5 anos)
Cmáx de Ruxolitinibe Após Doses Únicas (Ciclo 1 Dia 1) e Múltiplas (Ciclo 1 Dia 15)
Prazo: Cronograma de Amostragem Amplo: Ciclo 1 Dias 1 e 15: pré-dose; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 e 9 horas pós-dose. Cronograma de amostragem esparsa: Ciclo 1 Dias 1 e 15: pré-dose; 1,5 horas após a dose
A Cmax foi definida como a concentração plasmática máxima observada de ruxolitinib. Os participantes de inscrição precoce (aproximadamente os primeiros 8 adultos e os primeiros 4 adolescentes participantes) randomizados para o braço de ruxolitinibe seguiram um cronograma de amostragem "PK extensivo". Os participantes subsequentes randomizados para ruxolitinibe, todos os participantes randomizados recebendo ruxolitinibe após o Ciclo 6 e todos os participantes randomizados recebendo BAT que passaram para ruxolitinibe seguiram o cronograma de amostragem "PK esparsa".
Cronograma de Amostragem Amplo: Ciclo 1 Dias 1 e 15: pré-dose; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 e 9 horas pós-dose. Cronograma de amostragem esparsa: Ciclo 1 Dias 1 e 15: pré-dose; 1,5 horas após a dose
AUCúltimo de Ruxolitinibe Após Doses Únicas (Ciclo 1 Dia 1) e Múltiplas (Ciclo 1 Dia 15)
Prazo: Cronograma de Amostragem Amplo: Ciclo 1 Dias 1 e 15: pré-dose; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 e 9 horas pós-dose. Cronograma de amostragem esparsa: Ciclo 1 Dias 1 e 15: pré-dose; 1,5 horas após a dose
AUClast foi definida como a área sob a curva concentração-tempo até a última concentração mensurável de ruxolitinibe. Os participantes de inscrição precoce (aproximadamente os primeiros 8 adultos e os primeiros 4 adolescentes participantes) randomizados para o braço de ruxolitinibe seguiram um cronograma de amostragem "PK extensivo". Os participantes subsequentes randomizados para ruxolitinibe, todos os participantes randomizados recebendo ruxolitinibe após o Ciclo 6 e todos os participantes randomizados recebendo BAT que passaram para ruxolitinibe seguiram o cronograma de amostragem "PK esparsa".
Cronograma de Amostragem Amplo: Ciclo 1 Dias 1 e 15: pré-dose; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 e 9 horas pós-dose. Cronograma de amostragem esparsa: Ciclo 1 Dias 1 e 15: pré-dose; 1,5 horas após a dose
AUCinf de Ruxolitinibe Após Doses Únicas (Ciclo 1 Dia 1) e Múltiplas (Ciclo 1 Dia 15)
Prazo: Cronograma de Amostragem Amplo: Ciclo 1 Dias 1 e 15: pré-dose; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 e 9 horas pós-dose. Cronograma de amostragem esparsa: Ciclo 1 Dias 1 e 15: pré-dose; 1,5 horas após a dose
AUCinf foi definida como a área sob a curva concentração-tempo desde o tempo 0 até o infinito. Os participantes de inscrição precoce (aproximadamente os primeiros 8 adultos e os primeiros 4 adolescentes participantes) randomizados para o braço de ruxolitinibe seguiram um cronograma de amostragem "PK extensivo". Os participantes subsequentes randomizados para ruxolitinibe, todos os participantes randomizados recebendo ruxolitinibe após o Ciclo 6 e todos os participantes randomizados recebendo BAT que passaram para ruxolitinibe seguiram o cronograma de amostragem "PK esparsa".
Cronograma de Amostragem Amplo: Ciclo 1 Dias 1 e 15: pré-dose; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 e 9 horas pós-dose. Cronograma de amostragem esparsa: Ciclo 1 Dias 1 e 15: pré-dose; 1,5 horas após a dose
CL/F de Ruxolitinibe Após Doses Únicas (Ciclo 1 Dia 1) e Múltiplas (Ciclo 1 Dia 15)
Prazo: Cronograma de Amostragem Amplo: Ciclo 1 Dias 1 e 15: pré-dose; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 e 9 horas pós-dose. Cronograma de amostragem esparsa: Ciclo 1 Dias 1 e 15: pré-dose; 1,5 horas após a dose
CL/F foi definido como a depuração da dose oral de ruxolitinibe. Os participantes de inscrição precoce (aproximadamente os primeiros 8 adultos e os primeiros 4 adolescentes participantes) randomizados para o braço de ruxolitinibe seguiram um cronograma de amostragem "PK extensivo". Os participantes subsequentes randomizados para ruxolitinibe, todos os participantes randomizados recebendo ruxolitinibe após o Ciclo 6 e todos os participantes randomizados recebendo BAT que passaram para ruxolitinibe seguiram o cronograma de amostragem "PK esparsa".
Cronograma de Amostragem Amplo: Ciclo 1 Dias 1 e 15: pré-dose; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 e 9 horas pós-dose. Cronograma de amostragem esparsa: Ciclo 1 Dias 1 e 15: pré-dose; 1,5 horas após a dose
Vz/F de Ruxolitinibe Após Doses Únicas (Ciclo 1 Dia 1) e Múltiplas (Ciclo 1 Dia 15)
Prazo: Cronograma de Amostragem Amplo: Ciclo 1 Dias 1 e 15: pré-dose; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 e 9 horas pós-dose. Cronograma de amostragem esparsa: Ciclo 1 Dias 1 e 15: pré-dose; 1,5 horas após a dose
Vz/F foi definido como o volume aparente de distribuição da dose oral de ruxolitinib. Os participantes de inscrição precoce (aproximadamente os primeiros 8 adultos e os primeiros 4 adolescentes participantes) randomizados para o braço de ruxolitinibe seguiram um cronograma de amostragem "PK extensivo". Os participantes subsequentes randomizados para ruxolitinibe, todos os participantes randomizados recebendo ruxolitinibe após o Ciclo 6 e todos os participantes randomizados recebendo BAT que passaram para ruxolitinibe seguiram o cronograma de amostragem "PK esparsa".
Cronograma de Amostragem Amplo: Ciclo 1 Dias 1 e 15: pré-dose; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 e 9 horas pós-dose. Cronograma de amostragem esparsa: Ciclo 1 Dias 1 e 15: pré-dose; 1,5 horas após a dose
Tmax de Ruxolitinibe Após Doses Únicas (Ciclo 1 Dia 1) e Múltiplas (Ciclo 1 Dia 15)
Prazo: Cronograma de Amostragem Amplo: Ciclo 1 Dias 1 e 15: pré-dose; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 e 9 horas pós-dose. Cronograma de amostragem esparsa: Ciclo 1 Dias 1 e 15: pré-dose; 1,5 horas após a dose
tmax foi definido como o tempo para atingir a concentração plasmática máxima de ruxolitinib. Os participantes de inscrição precoce (aproximadamente os primeiros 8 adultos e os primeiros 4 adolescentes participantes) randomizados para o braço de ruxolitinibe seguiram um cronograma de amostragem "PK extensivo". Os participantes subsequentes randomizados para ruxolitinibe, todos os participantes randomizados recebendo ruxolitinibe após o Ciclo 6 e todos os participantes randomizados recebendo BAT que passaram para ruxolitinibe seguiram o cronograma de amostragem "PK esparsa".
Cronograma de Amostragem Amplo: Ciclo 1 Dias 1 e 15: pré-dose; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 e 9 horas pós-dose. Cronograma de amostragem esparsa: Ciclo 1 Dias 1 e 15: pré-dose; 1,5 horas após a dose
t1/2 de Ruxolitinibe Após Doses Únicas (Ciclo 1 Dia 1) e Múltiplas (Ciclo 1 Dia 15)
Prazo: Cronograma de Amostragem Amplo: Ciclo 1 Dias 1 e 15: pré-dose; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 e 9 horas pós-dose. Cronograma de amostragem esparsa: Ciclo 1 Dias 1 e 15: pré-dose; 1,5 horas após a dose
t1/2 foi definido como a meia-vida aparente de eliminação da fase terminal de ruxolitinibe. Os participantes de inscrição precoce (aproximadamente os primeiros 8 adultos e os primeiros 4 adolescentes participantes) randomizados para o braço de ruxolitinibe seguiram um cronograma de amostragem "PK extensivo". Os participantes subsequentes randomizados para ruxolitinibe, todos os participantes randomizados recebendo ruxolitinibe após o Ciclo 6 e todos os participantes randomizados recebendo BAT que passaram para ruxolitinibe seguiram o cronograma de amostragem "PK esparsa".
Cronograma de Amostragem Amplo: Ciclo 1 Dias 1 e 15: pré-dose; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 e 9 horas pós-dose. Cronograma de amostragem esparsa: Ciclo 1 Dias 1 e 15: pré-dose; 1,5 horas após a dose
Utilização de Recursos Médicos
Prazo: da linha de base ao LPLV (aproximadamente 5 anos)
Foi avaliada a porcentagem de participantes com pelo menos uma submissão ao atendimento de saúde.
da linha de base ao LPLV (aproximadamente 5 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Incyte Corporation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Rodica Morariu-Zamfir, Incyte Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

8 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INCB 18424-365 (REACH3)
  • CINC424D2301 (Outro identificador: Novartis Pharmaceuticals)
  • 2016-004432-38 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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