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Uno studio su Ruxolitinib rispetto alla migliore terapia disponibile (BAT) in pazienti con malattia cronica del trapianto contro l'ospite (GvHD) refrattaria agli steroidi dopo trapianto di midollo osseo (REACH3)

8 agosto 2025 aggiornato da: Incyte Corporation

Uno studio multicentrico randomizzato in aperto di fase III su Ruxolitinib rispetto alla migliore terapia disponibile in pazienti con malattia del trapianto contro l'ospite cronica refrattaria ai corticosteroidi dopo trapianto di cellule staminali allogeniche (REACH3)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di ruxolitinib rispetto alla migliore terapia disponibile nei partecipanti con malattia del trapianto contro l'ospite cronica refrattaria agli steroidi (SR cGvHD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

330

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

Approvato per la vendita al pubblico. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11211
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3002
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Austria, A-4010
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2060
        • Novartis Investigative Site
      • Brugge, Belgio, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgio, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
      • Praha 5, Cechia, 150 06
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Cechia, 500 05
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Praha 2, Czech Republic, Cechia, 128 20
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Novartis Investigative Site
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Odense, Danimarca, DK 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 125167
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Amiens cedex1, Francia, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex 9, Francia, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges cedex, Francia, 87042
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 08, Francia, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5, Francia, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • PARIS Cedex 12, Francia, 75571
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 19, Francia, 75935
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10, Francia, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Benite Cédex, Francia, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes Cedex 9, Francia, 35033
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex 1, Francia, 76038
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Priest en Jarez Cedex, Francia, 42271
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Francia, 67098
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre les Nancy cedex, Francia, 54511
        • Novartis Investigative Site
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francia, 33076
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86156
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Germania, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Germania, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 20099
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Germania, 07747
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Germania, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Germania, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Germania, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Germania, 68167
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
      • Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama, Giappone, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Giappone, 453-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Giappone, 650-0047
        • Novartis Investigative Site
      • Nishinomiya-city, Hyogo, Giappone, 663 8501
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara-city, Kanagawa, Giappone, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Giappone, 980-8574
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Giappone, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • Suita-city, Osaka, Giappone, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke-city, Tochigi, Giappone, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyō-ku, Tokyo, Giappone, 113-8677
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 105-8470
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-8582
        • Novartis Investigative Site
  • Giordania
      • Amman, Giordania, 11941
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grecia
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, GR, Grecia, 265 00
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloníki, GR, Grecia
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • Delhi, India, 110 085
        • Novartis Investigative Site
      • Vellore, India, 632004
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Navi Mumbai, Maharashtra, India, 410210
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Novartis Investigative Site
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israele, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Perugia, Italia, 06132
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16147
        • Novartis Investigative Site
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PE
      • Pescara, PE, Italia, 65124
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00165
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00133
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italia, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0424
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
    • The Netherlands
      • Utrecht, The Netherlands, Olanda, 3508 GA
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Katowice, Polonia
        • Novartis Investigative Site
      • Kraków, Polonia
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia
        • Novartis Investigative Site
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia
        • Novartis Investigative Site
    • Slaskie
      • Gliwice, Slaskie, Polonia
        • Novartis Investigative Site
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 11040
        • Incyte Investigative Site
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo
        • Novartis Investigational Site
      • Porto, Portogallo
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, NW1 2PQ
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Novartis Investigational Site
      • Bucharest, Romania
        • Novartis Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08026
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spagna, 35012
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spagna, 14004
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spagna, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Spagna, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08026
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spagna, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spagna, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Murica
      • El Palmar, Murica, Spagna
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • San Sebastian, Pais Vasco, Spagna, 20080
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Incyte Investigative Site
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 31010
        • Incyte Investigative Site
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0987
        • Incyte Investigative Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Incyte Investigative Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Incyte Investigative Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Incyte Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Incyte Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Incyte Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Incyte Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Incyte Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Incyte Investigative Site
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Incyte Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Incyte Investigative Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Incyte Investigative Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Incyte Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Incyte Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Incyte Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-7680
        • Incyte Investigative Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Incyte Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Incyte Investigative Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Incyte Investigative Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 11040
        • Incyte Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Incyte Investigative Site
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Incyte Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Incyte Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Incyte Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5048
        • Incyte Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Incyte Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Incyte Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Incyte Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Incyte Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Incyte Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Incyte Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Incyte Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Incyte Investigative Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Incyte Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Incyte Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Incyte Investigative Site
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Svezia, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Tacchino, 06460
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Tacchino, 07100
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1097
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono stati sottoposti a trapianto di cellule staminali allogeniche (alloSCT) da qualsiasi fonte di donatore (donatore non imparentato compatibile, fratello, aplo-identico) utilizzando midollo osseo, cellule staminali del sangue periferico o sangue del cordone ombelicale. Sono ammissibili i destinatari di condizionamento non mieloablativo, mieloablativo e di intensità ridotta
  • Evidente attecchimento mieloide e piastrinico: conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1000/mm^3 e conta piastrinica > 25.000/mm^3

  • Partecipanti con cGvHD da moderata a grave diagnosticata clinicamente secondo i criteri di consenso NIH prima della randomizzazione:

    • CGvHD moderata: almeno un organo (non il polmone) con un punteggio di 2, 3 o più organi coinvolti con un punteggio di 1 in ciascun organo o un punteggio polmonare di 1
    • CGvHD grave: almeno 1 organo con un punteggio di 3 o un punteggio polmonare di 2 o 3

  • - Partecipanti che attualmente ricevono corticosteroidi sistemici o topici per il trattamento della cGvHD per una durata <12 mesi prima del giorno 1 del ciclo 1 (se applicabile) e hanno una diagnosi confermata di cGvHD refrattaria agli steroidi definita secondo i criteri di consenso NIH 2014 indipendentemente dalla concomitante uso di un inibitore della calcineurina (CNI), come segue:

    • Mancanza di risposta o progressione della malattia dopo la somministrazione di una dose minima di prednisone di 1 mg/kg/giorno per almeno 1 settimana, OPPURE
    • Persistenza della malattia senza miglioramento nonostante il trattamento continuato con prednisone a > 0,5 mg/kg/die o 1 mg/kg/a giorni alterni per almeno 4 settimane, OPPURE
    • Aumento della dose di prednisolone a > 0,25 mg/kg/die dopo 2 tentativi falliti di ridurre gradualmente la dose
  • Il partecipante deve accettare di essere trattato con una sola delle seguenti opzioni BAT al Giorno 1 del Ciclo 1 (aggiunte e modifiche sono consentite durante il corso dello studio, ma solo con BAT dalle seguenti opzioni BAT): fotoferesi extracorporea (ECP), bassa -dose di metotrexato (MTX), micofenolato mofetile (MMF), inibitori di mTOR (everolimus o sirolimus), infliximab, rituximab, pentostatina, imatinib, ibrutinib

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che hanno ricevuto 2 o più trattamenti sistemici per cGvHD oltre ai corticosteroidi ± CNI per cGvHD

  • Pazienti che passano da aGvHD attiva a cGvHD senza ridurre gradualmente i corticosteroidi ± CNI e qualsiasi trattamento sistemico

    * Sono consentiti i pazienti che ricevono fino a 30 mg per via orale una volta al giorno di idrocortisone (cioè dose sostitutiva fisiologica) di corticosteroidi.

  • Partecipanti che sono stati trattati con precedenti inibitori JAK per aGvHD; tranne quando il partecipante ha ottenuto una risposta completa o parziale ed è stato interrotto dal trattamento con inibitori JAK per almeno 8 settimane prima del Giorno 1 del Ciclo 1
  • AlloSCT precedente non riuscito negli ultimi 6 mesi dal giorno 1 del ciclo 1
  • - Partecipanti con tumore maligno primario recidivato o che sono stati trattati per recidiva dopo l'esecuzione dell'alloSCT
  • CGvHD refrattario agli steroidi che si verifica dopo un'infusione di linfociti da donatore non programmata (DLI) somministrata per il trattamento preventivo della recidiva di malignità. Sono ammissibili i partecipanti che hanno ricevuto un DLI programmato come parte della loro procedura di trapianto e non per la gestione della recidiva di neoplasia
  • Qualsiasi terapia con corticosteroidi per indicazioni diverse dalla cGvHD a dosi > 1 mg/kg/giorno di metilprednisolone o equivalente entro 7 giorni dal Ciclo 1 Giorno 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ruxolitinib
Ruxolitinib per il periodo di trattamento e il periodo di estensione.
Droga: Ruxolitinib
Ruxolitinib due volte al giorno alla dose iniziale definita dal protocollo.
Altri nomi:
  • Jakafi, INCB018424
Comparatore attivo: Migliore terapia disponibile
Migliore terapia disponibile per il periodo di trattamento e il periodo di estensione, con crossover opzionale a ruxolitinib dopo il Ciclo 6.
Droga: Fotoferesi extracorporea (ECP)
La migliore terapia disponibile (BAT) sarà selezionata dallo sperimentatore per ciascun partecipante. Le BAT non possono includere agenti sperimentali (ovvero quelli non approvati per il trattamento di alcuna indicazione) nonché un numero limitato di altri farmaci selezionati in conformità con i requisiti definiti dal protocollo. Il BAT in questo studio sarà tra i seguenti trattamenti attualmente utilizzati in questa impostazione (non sono consentiti altri tipi o combinazioni di BAT in questo studio).
Droga: Metotrexato a basso dosaggio (MTX)
I pazienti riceveranno la BAT in base all'opinione dello sperimentatore, tenendo conto delle istruzioni del produttore, dell'etichettatura, delle condizioni mediche del soggetto e delle linee guida istituzionali per qualsiasi aggiustamento della dose.
Droga: Micofenolato mofetile (MMF)
I pazienti riceveranno la BAT in base all'opinione dello sperimentatore, tenendo conto delle istruzioni del produttore, dell'etichettatura, delle condizioni mediche del soggetto e delle linee guida istituzionali per qualsiasi aggiustamento della dose.
Droga: inibitori meccanicistici del bersaglio della rapamicina (mTOR) (everolimus o sirolimus)
I pazienti riceveranno la BAT in base all'opinione dello sperimentatore, tenendo conto delle istruzioni del produttore, dell'etichettatura, delle condizioni mediche del soggetto e delle linee guida istituzionali per qualsiasi aggiustamento della dose.
Droga: Infliximab
I pazienti riceveranno la BAT in base all'opinione dello sperimentatore, tenendo conto delle istruzioni del produttore, dell'etichettatura, delle condizioni mediche del soggetto e delle linee guida istituzionali per qualsiasi aggiustamento della dose.
Droga: Rituximab
I pazienti riceveranno la BAT in base all'opinione dello sperimentatore, tenendo conto delle istruzioni del produttore, dell'etichettatura, delle condizioni mediche del soggetto e delle linee guida istituzionali per qualsiasi aggiustamento della dose.
Droga: Pentostatina
I pazienti riceveranno la BAT in base all'opinione dello sperimentatore, tenendo conto delle istruzioni del produttore, dell'etichettatura, delle condizioni mediche del soggetto e delle linee guida istituzionali per qualsiasi aggiustamento della dose.
Droga: Imatinib
I pazienti riceveranno la BAT in base all'opinione dello sperimentatore, tenendo conto delle istruzioni del produttore, dell'etichettatura, delle condizioni mediche del soggetto e delle linee guida istituzionali per qualsiasi aggiustamento della dose.
Droga: Ibrutinib
I pazienti riceveranno la BAT in base all'opinione dello sperimentatore, tenendo conto delle istruzioni del produttore, dell'etichettatura, delle condizioni mediche del soggetto e delle linee guida istituzionali per qualsiasi aggiustamento della dose.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di Ruxolitinib rispetto alla migliore terapia disponibile (BAT) scelta dallo sperimentatore nei partecipanti con malattia del trapianto contro l'ospite cronica refrattaria agli steroidi moderata o grave (SR-cGvHD) valutata in base al tasso di risposta globale (ORR) alla visita del giorno 1 del ciclo 7
Lasso di tempo: Ciclo 7 Giorno 1 (ogni ciclo era composto da 4 settimane)
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti in ciascun braccio che hanno dimostrato una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) sulla base delle valutazioni della malattia cronica da GvHD (cGvHD) (National Institutes of Health Consensus Criteria) senza la necessità di ulteriori terapie sistemiche per un progressione precedente, risposta mista o mancata risposta. Il punteggio della risposta era relativo al punteggio dell'organo al momento della randomizzazione. CR: risoluzione completa di tutti i segni e sintomi di cGVHD in tutti gli organi valutabili senza l'inizio o l'aggiunta di una nuova terapia sistemica. PR: miglioramento in almeno un organo (per es., miglioramento di 1 o più punti su una scala da 4 a 7 punti, o un miglioramento di 2 o più punti su una scala da 10 a 12 punti) senza progressione in altri organi o siti, inizio o aggiunta di nuove terapie sistemiche.
Ciclo 7 Giorno 1 (ogni ciclo era composto da 4 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di partecipanti con miglioramento clinicamente rilevante del punteggio della scala dei sintomi Lee cGvHD modificata
Lasso di tempo: Linea di base; Ciclo 7 Giorno 1 (ogni ciclo era composto da 4 settimane)
Valutare il miglioramento dei sintomi in base al punteggio totale dei sintomi (TSS); un responder è stato definito come aver raggiunto una riduzione clinicamente rilevante rispetto al basale del TSS. La scala è composta da 30 item in 7 sottoscale (pelle, occhi, bocca, polmoni, nutrizione, energia e psicologia). I partecipanti hanno riportato il loro livello di "fastidio" dei sintomi rispetto al mese precedente su una scala Likert a 5 punti: per niente, leggermente, moderatamente, abbastanza o estremamente. I punteggi di sottoscala e il punteggio di riepilogo vanno da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica sintomi peggiori.
Linea di base; Ciclo 7 Giorno 1 (ogni ciclo era composto da 4 settimane)
Tasso di sopravvivenza senza guasti (FFS)
Lasso di tempo: Basale fino a quando l'ultimo partecipante ha raggiunto il Ciclo 7 Giorno 1 (ogni ciclo era composto da 4 settimane)
Endpoint composito del tempo all'evento che incorpora i seguenti eventi FFS: (i) recidiva o ricorrenza della malattia di base o decesso dovuto a malattia di base, (ii) mortalità senza recidiva o (iii) aggiunta o inizio di un'altra terapia sistemica per la cGvHD.
Basale fino a quando l'ultimo partecipante ha raggiunto il Ciclo 7 Giorno 1 (ogni ciclo era composto da 4 settimane)
Tasso di FFS al completamento dello studio
Lasso di tempo: Dal basale all'ultima visita dell'ultimo partecipante (LPLV) (circa 5 anni)
Endpoint composito del tempo all'evento che incorpora i seguenti eventi FFS: (i) recidiva o ricorrenza della malattia di base o decesso dovuto a malattia di base, (ii) mortalità senza recidiva o (iii) aggiunta o inizio di un'altra terapia sistemica per la cGvHD.
Dal basale all'ultima visita dell'ultimo partecipante (LPLV) (circa 5 anni)
Migliore risposta complessiva (BOR) al ciclo 7, giorno 1
Lasso di tempo: fino al Ciclo 7 Giorno 1 (ogni ciclo era composto da 4 settimane)
Il BOR è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta globale (CR+PR) sulla base delle valutazioni della malattia cGvHD (National Institutes of Health Consensus Criteria) senza la necessità di terapie sistemiche aggiuntive per una progressione precedente, una risposta mista o una mancata risposta in qualsiasi momento (fino al Giorno 1 del Ciclo 7 o all'inizio di una terapia sistemica aggiuntiva per la cGvHD). Il punteggio della risposta era relativo al punteggio dell'organo al momento della randomizzazione. CR: risoluzione completa di tutti i segni e sintomi di cGVHD in tutti gli organi valutabili senza l'inizio o l'aggiunta di una nuova terapia sistemica. PR: miglioramento in almeno un organo (per es., miglioramento di 1 o più punti su una scala da 4 a 7 punti, o un miglioramento di 2 o più punti su una scala da 10 a 12 punti) senza progressione in altri organi o siti, inizio o aggiunta di nuove terapie sistemiche. Questa analisi si è basata sulla data limite primaria (maggio 2020).
fino al Ciclo 7 Giorno 1 (ogni ciclo era composto da 4 settimane)
BOR durante il trattamento incrociato con Ruxolitinib
Lasso di tempo: dal Ciclo Crossover 1 Giorno 1 a qualsiasi momento fino al Ciclo Crossover 7 Giorno 1 incluso (ogni ciclo era composto da 4 settimane)
Il BOR è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta globale (CR+PR) sulla base delle valutazioni della malattia cGvHD (National Institutes of Health Consensus Criteria) senza la necessità di terapie sistemiche aggiuntive per una progressione precedente, una risposta mista o una mancata risposta in qualsiasi momento (fino al Giorno 1 del Ciclo 7 o all'inizio di una terapia sistemica aggiuntiva per la cGvHD). Il punteggio della risposta era relativo al punteggio dell'organo al momento della randomizzazione. CR: risoluzione completa di tutti i segni e sintomi di cGVHD in tutti gli organi valutabili senza l'inizio o l'aggiunta di una nuova terapia sistemica. PR: miglioramento in almeno un organo (per es., miglioramento di 1 o più punti su una scala da 4 a 7 punti, o un miglioramento di 2 o più punti su una scala da 10 a 12 punti) senza progressione in altri organi o siti, inizio o aggiunta di nuove terapie sistemiche.
dal Ciclo Crossover 1 Giorno 1 a qualsiasi momento fino al Ciclo Crossover 7 Giorno 1 incluso (ogni ciclo era composto da 4 settimane)
ORR alla fine del ciclo 3
Lasso di tempo: Ciclo 4 Giorno 1 (ogni ciclo era composto da 4 settimane)
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti in ciascun braccio che hanno dimostrato una CR o PR sulla base delle valutazioni della malattia cGvHD (National Institutes of Health Consensus Criteria) senza la necessità di terapie sistemiche aggiuntive per una progressione precedente, una risposta mista o una mancata risposta. Il punteggio della risposta era relativo al punteggio dell'organo al momento della randomizzazione. CR: risoluzione completa di tutti i segni e sintomi di cGVHD in tutti gli organi valutabili senza l'inizio o l'aggiunta di una nuova terapia sistemica. PR: miglioramento in almeno un organo (per es., miglioramento di 1 o più punti su una scala da 4 a 7 punti, o un miglioramento di 2 o più punti su una scala da 10 a 12 punti) senza progressione in altri organi o siti, inizio o aggiunta di nuove terapie sistemiche.
Ciclo 4 Giorno 1 (ogni ciclo era composto da 4 settimane)
Durata della risposta fino al completamento dello studio
Lasso di tempo: dalla prima risposta a LPLV (circa 5 anni)
Il DOR è stato definito come il tempo dalla prima risposta fino alla progressione della cGvHD, al decesso o alla data di modifica/aggiunta di terapie sistemiche per la cGvHD e valutato solo per i responder. La risposta si è basata sulle valutazioni della malattia cGvHD (criteri di consenso del National Institutes of Health). La durata della risposta è stata valutata nei partecipanti che hanno ottenuto una CR o una PR prima del Giorno 1 del Ciclo 7. L'analisi ha incluso un numero maggiore di partecipanti rispetto al numero di partecipanti che hanno raggiunto CR o PR al Ciclo 7 Giorno 1 (82 ruxolitinib e 42 BAT) perché l'analisi ha preso in considerazione non solo i partecipanti che hanno raggiunto CR o PR al Ciclo 7 Giorno 1 , ma anche partecipanti che hanno ottenuto CR o PR prima del Ciclo 7 Giorno 1 ma che potrebbero aver perso la risposta al Ciclo 7 Giorno 1. Per questo motivo, il numero di partecipanti a questa analisi non è in linea con la migliore risposta complessiva (BOR) al Ciclo 7 Giorno 1. Questa analisi si è basata sulla data limite al completamento dello studio (dicembre 2022).
dalla prima risposta a LPLV (circa 5 anni)
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa fino a LPLV (circa 5 anni)
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa fino a LPLV (circa 5 anni)
Incidenza cumulativa di mortalità non da recidiva (NRM)
Lasso di tempo: Mesi 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36
Definito come il tasso di incidenza cumulativo dall'analisi del rischio concorrente per NRM dalla data di randomizzazione alla data di morte non preceduta da recidiva/recidiva della malattia sottostante.
Mesi 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36
Percentuale di partecipanti con una riduzione ≥ 50% della dose giornaliera di corticosteroidi
Lasso di tempo: dal Giorno 15 al Giorno 182
Tutti i dosaggi di corticosteroidi prescritti al partecipante e tutti i cambiamenti di dose durante lo studio dovevano essere registrati per la valutazione dei partecipanti con una riduzione ≥ 50% della dose giornaliera di corticosteroidi.
dal Giorno 15 al Giorno 182
Percentuale di partecipanti che hanno ridotto con successo tutti i corticosteroidi
Lasso di tempo: fino al giorno 179
Tutti i dosaggi di corticosteroidi prescritti al partecipante e tutti i cambiamenti di dose durante lo studio dovevano essere registrati per la valutazione dei partecipanti che avevano ridotto con successo tutti i corticosteroidi. I partecipanti che hanno ridotto completamente i corticosteroidi si riferiscono a coloro che hanno interrotto definitivamente gli steroidi secondo il pannello di somministrazione della dose e che non hanno ripreso gli steroidi nello stesso intervallo. Anche i partecipanti che sono stati ridotti gradualmente e hanno continuato il follow-up sono stati conteggiati come ridotti gradualmente con 0 dosi negli intervalli successivi fino a quando non hanno interrotto il periodo di trattamento principale o hanno ripreso il trattamento con steroidi.
fino al giorno 179
Incidenza cumulativa di recidiva/recidiva di malignità (MR)
Lasso di tempo: Mesi 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36
Definito come il tasso di incidenza cumulativo dall'analisi del rischio competitivo di MR dalla data di randomizzazione alla recidiva/recidiva di neoplasie ematologiche.
Mesi 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36
Cambiamento rispetto al basale nella valutazione funzionale della terapia del cancro - Trapianto di midollo osseo (FACT-BMT)
Lasso di tempo: Linea di base; fino al Ciclo 39 Giorno 1 (ogni ciclo era composto da 4 settimane)
La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento. Il FACT-BMT è un questionario self-report di 50 voci che misura l'effetto di una terapia su domini che includono il benessere fisico, funzionale, sociale/familiare ed emotivo, insieme a ulteriori preoccupazioni rilevanti per i partecipanti al trapianto di midollo osseo. Le domande erano basate su una scala Likert a 5 punti, dove 0 corrisponde a "per niente" e 4 corrisponde a "molto". Più alto è il punteggio finale, migliore è la qualità della vita. Il punteggio totale FACT-BMT varia da 0 a 148.
Linea di base; fino al Ciclo 39 Giorno 1 (ogni ciclo era composto da 4 settimane)
Cambiamento rispetto al basale in EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Linea di base; fino al Ciclo 39 Giorno 1 (ogni ciclo era composto da 4 settimane)
L'EQ-5D-5L è una classificazione descrittiva composta da cinque dimensioni della salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, ansia/depressione e dolore/disagio. La versione a cinque livelli (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi) utilizza una scala Likert a 5 punti, dove 1 indica nessun problema e 5 rappresenta problemi estremi.
Linea di base; fino al Ciclo 39 Giorno 1 (ogni ciclo era composto da 4 settimane)
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: dal basale a LPLV (circa 5 anni)
Gli eventi avversi sono stati definiti come la comparsa di (o il peggioramento di eventuali segni, sintomi o condizioni mediche indesiderabili preesistenti) che si sono verificati dopo l'ottenimento del consenso informato firmato dal partecipante. Valori anormali di laboratorio o risultati di test che si verificano dopo il consenso informato costituiscono eventi avversi solo se inducono segni o sintomi clinici, sono considerati clinicamente significativi, richiedono una terapia (ad esempio, un'anomalia ematologica che richiede trasfusioni o supporto di cellule staminali ematologiche) o richiedono modifiche del farmaco in studio (S). I TEAE sono stati definiti come quegli eventi avversi che sono iniziati o sono peggiorati durante il periodo di trattamento attivo (periodo randomizzato o cross-over).
dal basale a LPLV (circa 5 anni)
Cmax di Ruxolitinib dopo dosi singole (ciclo 1 giorno 1) e multiple (ciclo 1 giorno 15)
Lasso di tempo: Ampio programma di campionamento: Ciclo 1 Giorni 1 e 15: predosaggio; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 e 9 ore dopo la somministrazione. Programma di campionamento sparso: Ciclo 1 Giorni 1 e 15: pre-dosaggio; 1,5 ore dopo la somministrazione
La Cmax è stata definita come la concentrazione plasmatica massima osservata di ruxolitinib. I primi partecipanti all'arruolamento (circa i primi 8 partecipanti adulti e i primi 4 adolescenti) randomizzati al braccio ruxolitinib hanno seguito un programma di campionamento "esteso PK". I partecipanti successivi randomizzati a ruxolitinib, tutti i partecipanti randomizzati che hanno ricevuto ruxolitinib dopo il ciclo 6 e tutti i partecipanti randomizzati che hanno ricevuto BAT che sono passati a ruxolitinib hanno seguito il programma di campionamento "sparse PK".
Ampio programma di campionamento: Ciclo 1 Giorni 1 e 15: predosaggio; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 e 9 ore dopo la somministrazione. Programma di campionamento sparso: Ciclo 1 Giorni 1 e 15: pre-dosaggio; 1,5 ore dopo la somministrazione
AUClast di Ruxolitinib dopo dosi singole (ciclo 1 giorno 1) e multiple (ciclo 1 giorno 15)
Lasso di tempo: Ampio programma di campionamento: Ciclo 1 Giorni 1 e 15: predosaggio; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 e 9 ore dopo la somministrazione. Programma di campionamento sparso: Ciclo 1 Giorni 1 e 15: pre-dosaggio; 1,5 ore dopo la somministrazione
AUClast è stata definita come l'area sotto la curva concentrazione-tempo fino all'ultima concentrazione misurabile di ruxolitinib. I primi partecipanti all'arruolamento (circa i primi 8 partecipanti adulti e i primi 4 adolescenti) randomizzati al braccio ruxolitinib hanno seguito un programma di campionamento "esteso PK". I partecipanti successivi randomizzati a ruxolitinib, tutti i partecipanti randomizzati che hanno ricevuto ruxolitinib dopo il ciclo 6 e tutti i partecipanti randomizzati che hanno ricevuto BAT che sono passati a ruxolitinib hanno seguito il programma di campionamento "sparse PK".
Ampio programma di campionamento: Ciclo 1 Giorni 1 e 15: predosaggio; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 e 9 ore dopo la somministrazione. Programma di campionamento sparso: Ciclo 1 Giorni 1 e 15: pre-dosaggio; 1,5 ore dopo la somministrazione
AUCinf di Ruxolitinib dopo dosi singole (ciclo 1 giorno 1) e multiple (ciclo 1 giorno 15)
Lasso di tempo: Ampio programma di campionamento: Ciclo 1 Giorni 1 e 15: predosaggio; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 e 9 ore dopo la somministrazione. Programma di campionamento sparso: Ciclo 1 Giorni 1 e 15: pre-dosaggio; 1,5 ore dopo la somministrazione
AUCinf è stata definita come l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito. I primi partecipanti all'arruolamento (circa i primi 8 partecipanti adulti e i primi 4 adolescenti) randomizzati al braccio ruxolitinib hanno seguito un programma di campionamento "esteso PK". I partecipanti successivi randomizzati a ruxolitinib, tutti i partecipanti randomizzati che hanno ricevuto ruxolitinib dopo il ciclo 6 e tutti i partecipanti randomizzati che hanno ricevuto BAT che sono passati a ruxolitinib hanno seguito il programma di campionamento "sparse PK".
Ampio programma di campionamento: Ciclo 1 Giorni 1 e 15: predosaggio; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 e 9 ore dopo la somministrazione. Programma di campionamento sparso: Ciclo 1 Giorni 1 e 15: pre-dosaggio; 1,5 ore dopo la somministrazione
CL/F di Ruxolitinib dopo dosi singole (ciclo 1 giorno 1) e multiple (ciclo 1 giorno 15)
Lasso di tempo: Ampio programma di campionamento: Ciclo 1 Giorni 1 e 15: predosaggio; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 e 9 ore dopo la somministrazione. Programma di campionamento sparso: Ciclo 1 Giorni 1 e 15: pre-dosaggio; 1,5 ore dopo la somministrazione
CL/F è stata definita come la clearance della dose orale di ruxolitinib. I primi partecipanti all'arruolamento (circa i primi 8 partecipanti adulti e i primi 4 adolescenti) randomizzati al braccio ruxolitinib hanno seguito un programma di campionamento "esteso PK". I partecipanti successivi randomizzati a ruxolitinib, tutti i partecipanti randomizzati che hanno ricevuto ruxolitinib dopo il ciclo 6 e tutti i partecipanti randomizzati che hanno ricevuto BAT che sono passati a ruxolitinib hanno seguito il programma di campionamento "sparse PK".
Ampio programma di campionamento: Ciclo 1 Giorni 1 e 15: predosaggio; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 e 9 ore dopo la somministrazione. Programma di campionamento sparso: Ciclo 1 Giorni 1 e 15: pre-dosaggio; 1,5 ore dopo la somministrazione
Vz/F di Ruxolitinib dopo dosi singole (ciclo 1 giorno 1) e multiple (ciclo 1 giorno 15)
Lasso di tempo: Ampio programma di campionamento: Ciclo 1 Giorni 1 e 15: predosaggio; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 e 9 ore dopo la somministrazione. Programma di campionamento sparso: Ciclo 1 Giorni 1 e 15: pre-dosaggio; 1,5 ore dopo la somministrazione
Vz/F è stato definito come il volume apparente di distribuzione della dose orale di ruxolitinib. I primi partecipanti all'arruolamento (circa i primi 8 partecipanti adulti e i primi 4 adolescenti) randomizzati al braccio ruxolitinib hanno seguito un programma di campionamento "esteso PK". I partecipanti successivi randomizzati a ruxolitinib, tutti i partecipanti randomizzati che hanno ricevuto ruxolitinib dopo il ciclo 6 e tutti i partecipanti randomizzati che hanno ricevuto BAT che sono passati a ruxolitinib hanno seguito il programma di campionamento "sparse PK".
Ampio programma di campionamento: Ciclo 1 Giorni 1 e 15: predosaggio; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 e 9 ore dopo la somministrazione. Programma di campionamento sparso: Ciclo 1 Giorni 1 e 15: pre-dosaggio; 1,5 ore dopo la somministrazione
Tmax di Ruxolitinib dopo dosi singole (ciclo 1 giorno 1) e multiple (ciclo 1 giorno 15)
Lasso di tempo: Ampio programma di campionamento: Ciclo 1 Giorni 1 e 15: predosaggio; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 e 9 ore dopo la somministrazione. Programma di campionamento sparso: Ciclo 1 Giorni 1 e 15: pre-dosaggio; 1,5 ore dopo la somministrazione
tmax è stato definito come il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica di ruxolitinib. I primi partecipanti all'arruolamento (circa i primi 8 partecipanti adulti e i primi 4 adolescenti) randomizzati al braccio ruxolitinib hanno seguito un programma di campionamento "esteso PK". I partecipanti successivi randomizzati a ruxolitinib, tutti i partecipanti randomizzati che hanno ricevuto ruxolitinib dopo il ciclo 6 e tutti i partecipanti randomizzati che hanno ricevuto BAT che sono passati a ruxolitinib hanno seguito il programma di campionamento "sparse PK".
Ampio programma di campionamento: Ciclo 1 Giorni 1 e 15: predosaggio; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 e 9 ore dopo la somministrazione. Programma di campionamento sparso: Ciclo 1 Giorni 1 e 15: pre-dosaggio; 1,5 ore dopo la somministrazione
t1/2 di Ruxolitinib dopo dosi singole (ciclo 1 giorno 1) e multiple (ciclo 1 giorno 15)
Lasso di tempo: Ampio programma di campionamento: Ciclo 1 Giorni 1 e 15: predosaggio; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 e 9 ore dopo la somministrazione. Programma di campionamento sparso: Ciclo 1 Giorni 1 e 15: pre-dosaggio; 1,5 ore dopo la somministrazione
t1/2 è stato definito come l'emivita di disposizione della fase terminale apparente di ruxolitinib. I primi partecipanti all'arruolamento (circa i primi 8 partecipanti adulti e i primi 4 adolescenti) randomizzati al braccio ruxolitinib hanno seguito un programma di campionamento "esteso PK". I partecipanti successivi randomizzati a ruxolitinib, tutti i partecipanti randomizzati che hanno ricevuto ruxolitinib dopo il ciclo 6 e tutti i partecipanti randomizzati che hanno ricevuto BAT che sono passati a ruxolitinib hanno seguito il programma di campionamento "sparse PK".
Ampio programma di campionamento: Ciclo 1 Giorni 1 e 15: predosaggio; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 e 9 ore dopo la somministrazione. Programma di campionamento sparso: Ciclo 1 Giorni 1 e 15: pre-dosaggio; 1,5 ore dopo la somministrazione
Utilizzo delle risorse mediche
Lasso di tempo: dal basale a LPLV (circa 5 anni)
È stata valutata la percentuale di partecipanti con almeno una sottomissione all'incontro sanitario.
dal basale a LPLV (circa 5 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incyte Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rodica Morariu-Zamfir, Incyte Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

8 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INCB 18424-365 (REACH3)
  • CINC424D2301 (Altro identificatore: Novartis Pharmaceuticals)
  • 2016-004432-38 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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