Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Ruxolitinib vs Best Available Therapy (BAT) hos patienter med steroid-refraktær kronisk graft vs. Host Disease (GvHD) efter knoglemarvstransplantation (REACH3)

8. august 2025 opdateret af: Incyte Corporation

Et fase III randomiseret åbent multicenter-studie af ruxolitinib vs. bedst tilgængelige terapi hos patienter med kortikosteroid-refraktær kronisk graft vs værtssygdom efter allogen stamcelletransplantation (REACH3)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​ruxolitinib mod den bedste tilgængelige behandling hos deltagere med steroid-refraktær kronisk graft-versus-host-sygdom (SR cGvHD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

330

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Godkendt til salg til offentligheden. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3002
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • Novartis Investigative Site
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Odense, Danmark, DK 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125167
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PQ
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Incyte Investigative Site
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 31010
        • Incyte Investigative Site
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0987
        • Incyte Investigative Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Incyte Investigative Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Incyte Investigative Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Incyte Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Incyte Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Incyte Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Incyte Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Incyte Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Incyte Investigative Site
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Incyte Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Incyte Investigative Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Incyte Investigative Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Incyte Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Incyte Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Incyte Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-7680
        • Incyte Investigative Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Incyte Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Incyte Investigative Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Incyte Investigative Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 11040
        • Incyte Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Incyte Investigative Site
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Incyte Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Incyte Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Incyte Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5048
        • Incyte Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Incyte Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Incyte Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Incyte Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Incyte Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Incyte Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Incyte Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Incyte Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Incyte Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Incyte Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Incyte Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Incyte Investigative Site
  • Frankrig
      • Amiens cedex1, Frankrig, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex 9, Frankrig, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Frankrig, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges cedex, Frankrig, 87042
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 08, Frankrig, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5, Frankrig, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • PARIS Cedex 12, Frankrig, 75571
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 19, Frankrig, 75935
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10, Frankrig, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Benite Cédex, Frankrig, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes Cedex 9, Frankrig, 35033
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex 1, Frankrig, 76038
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Priest en Jarez Cedex, Frankrig, 42271
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrig, 67098
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre les Nancy cedex, Frankrig, 54511
        • Novartis Investigative Site
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrig, 33076
        • Novartis Investigative Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grækenland
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, GR, Grækenland, 265 00
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloníki, GR, Grækenland
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
    • The Netherlands
      • Utrecht, The Netherlands, Holland, 3508 GA
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • Delhi, Indien, 110 085
        • Novartis Investigative Site
      • Vellore, Indien, 632004
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indien, 410210
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Perugia, Italien, 06132
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16147
        • Novartis Investigative Site
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PE
      • Pescara, PE, Italien, 65124
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italien, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00165
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00133
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italien, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 453-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Novartis Investigative Site
      • Nishinomiya-city, Hyogo, Japan, 663 8501
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara-city, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • Suita-city, Osaka, Japan, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke-city, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyō-ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Novartis Investigative Site
  • Jordan
      • Amman, Jordan, 11941
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Kalkun, 06460
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Kalkun, 07100
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Kraków, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen
        • Novartis Investigative Site
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen
        • Novartis Investigative Site
    • Slaskie
      • Gliwice, Slaskie, Polen
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Novartis Investigational Site
      • Porto, Portugal
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 11040
        • Incyte Investigative Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • Novartis Investigational Site
      • Bucharest, Rumænien
        • Novartis Investigational Site
  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11211
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08026
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35012
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spanien, 14004
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spanien, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Spanien, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08026
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Murica
      • El Palmar, Murica, Spanien
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • San Sebastian, Pais Vasco, Spanien, 20080
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Sverige, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 06
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Tjekkiet, 500 05
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Praha 2, Czech Republic, Tjekkiet, 128 20
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68167
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Novartis Investigative Site
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Østrig, A-4010
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Østrig, A-1090
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østrig, 6020
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har gennemgået allogen stamcelletransplantation (alloSCT) fra enhver donorkilde (matchet ikke-relateret donor, søskende, haplo-identisk) ved hjælp af knoglemarv, perifere blodstamceller eller navlestrengsblod. Modtagere af ikke-myeloablativ, myeloablativ og reduceret intensitetskonditionering er kvalificerede
  • Tydelig myeloid- og blodpladeindplantning: Absolut neutrofiltal (ANC) > 1000/mm^3 og blodpladetal > 25.000/mm^3

  • Deltagere med klinisk diagnosticeret moderat til svær cGvHD i henhold til NIH Consensus Criteria før randomisering:

    • Moderat cGvHD: Mindst et organ (ikke lunge) med en score på 2, 3 eller flere organer involveret med en score på 1 i hvert organ eller lungescore på 1
    • Alvorlig cGvHD: mindst 1 organ med en score på 3 eller lungescore på 2 eller 3

  • Deltagere, der i øjeblikket modtager systemiske eller topikale kortikosteroider til behandling af cGvHD i en varighed på < 12 måneder før cyklus 1 dag 1 (hvis relevant), og har en bekræftet diagnose af steroid-refraktær cGvHD defineret i henhold til 2014 NIH-konsensuskriterier, uanset de samtidige brug af en calcineurinhæmmer (CNI), som følger:

    • Manglende respons eller sygdomsprogression efter administration af minimum prednison 1 mg/kg/dag i mindst 1 uge, ELLER
    • Sygdomspersistens uden bedring trods fortsat behandling med prednison ved > 0,5 mg/kg/dag eller 1 mg/kg/hver anden dag i mindst 4 uger, ELLER
    • Forøgelse til prednisolondosis til > 0,25 mg/kg/dag efter 2 mislykkede forsøg på at nedtrappe dosis
  • Deltageren skal acceptere at blive behandlet med kun én af følgende BAT-muligheder på cyklus 1 dag 1 (tilføjelser og ændringer er tilladt i løbet af undersøgelsen, men kun med BAT fra følgende BAT-muligheder): ekstrakorporal fotoferese (ECP), lav -dosis methotrexat (MTX), mycophenolatmofetil (MMF), mTOR-hæmmere (everolimus eller sirolimus), infliximab, rituximab, pentostatin, imatinib, ibrutinib

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der har modtaget 2 eller flere systemisk behandling for cGvHD ud over kortikosteroider ± CNI for cGvHD

  • Patienter, der går fra aktiv aGvHD til cGvHD uden at nedtrappe kortikosteroider ± CNI og enhver systemisk behandling

    * Patienter, der får op til 30 mg gennem munden én gang dagligt med hydrocortison (dvs. fysiologisk erstatningsdosis) af kortikosteroider er tilladt.

  • Deltagere, der blev behandlet med tidligere JAK-hæmmere for aGvHD; undtagen når deltageren opnåede fuldstændig eller delvis respons og har været ude af behandling med JAK-hæmmer i mindst 8 uger før cyklus 1 dag 1
  • Mislykkedes tidligere alloSCT inden for de seneste 6 måneder fra cyklus 1 dag 1
  • Deltagere med recidiverende primær malignitet, eller som er blevet behandlet for tilbagefald efter at alloSCT blev udført
  • Steroid refraktær cGvHD, der forekommer efter en ikke-planlagt donorlymfocytinfusion (DLI) administreret til forebyggende behandling af malignitetsrecidiv. Deltagere, der har modtaget en planlagt DLI som en del af deres transplantationsprocedure og ikke til behandling af maligne tilbagefald er kvalificerede
  • Enhver kortikosteroidbehandling til andre indikationer end cGvHD ved doser > 1 mg/kg/dag methylprednisolon eller tilsvarende inden for 7 dage efter cyklus 1 dag 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ruxolitinib
Ruxolitinib til behandlingsperioden og forlængelsesperioden.
Medicin: Ruxolitinib
Ruxolitinib to gange dagligt ved den protokoldefinerede startdosis.
Andre navne:
  • Jakafi, INCB018424
Aktiv komparator: Bedste tilgængelige terapi
Bedste tilgængelige behandling for behandlingsperioden og forlængelsesperioden, med valgfri overgang til ruxolitinib efter cyklus 6.
Medicin: Ekstrakorporal fotoferese (ECP)
Bedste tilgængelige terapi (BAT) vil blive udvalgt af investigator for hver deltager. BAT må ikke omfatte forsøgsmidler (dvs. dem, der ikke er godkendt til behandling af nogen indikation) samt et begrænset antal andre udvalgte lægemidler i overensstemmelse med de protokoldefinerede krav. BAT i denne undersøgelse vil være blandt de følgende behandlinger, der i øjeblikket anvendes i denne indstilling (ingen andre typer eller kombinationer af BAT'er er tilladt i denne undersøgelse).
Medicin: Lavdosis methotrexat (MTX)
Patienter vil modtage BAT baseret på efterforskerens udtalelse under hensyntagen til producentens instruktioner, mærkning, forsøgspersonens medicinske tilstand og institutionelle retningslinjer for enhver dosisjustering.
Medicin: Mycophenolatmofetil (MMF)
Patienter vil modtage BAT baseret på efterforskerens udtalelse under hensyntagen til producentens instruktioner, mærkning, forsøgspersonens medicinske tilstand og institutionelle retningslinjer for enhver dosisjustering.
Medicin: Mekanistisk mål for Rapamycin (mTOR) hæmmere (everolimus eller sirolimus)
Patienter vil modtage BAT baseret på efterforskerens udtalelse under hensyntagen til producentens instruktioner, mærkning, forsøgspersonens medicinske tilstand og institutionelle retningslinjer for enhver dosisjustering.
Medicin: Infliximab
Patienter vil modtage BAT baseret på efterforskerens udtalelse under hensyntagen til producentens instruktioner, mærkning, forsøgspersonens medicinske tilstand og institutionelle retningslinjer for enhver dosisjustering.
Medicin: Rituximab
Patienter vil modtage BAT baseret på efterforskerens udtalelse under hensyntagen til producentens instruktioner, mærkning, forsøgspersonens medicinske tilstand og institutionelle retningslinjer for enhver dosisjustering.
Medicin: Pentostatin
Patienter vil modtage BAT baseret på efterforskerens udtalelse under hensyntagen til producentens instruktioner, mærkning, forsøgspersonens medicinske tilstand og institutionelle retningslinjer for enhver dosisjustering.
Medicin: Imatinib
Patienter vil modtage BAT baseret på efterforskerens udtalelse under hensyntagen til producentens instruktioner, mærkning, forsøgspersonens medicinske tilstand og institutionelle retningslinjer for enhver dosisjustering.
Medicin: Ibrutinib
Patienter vil modtage BAT baseret på efterforskerens udtalelse under hensyntagen til producentens instruktioner, mærkning, forsøgspersonens medicinske tilstand og institutionelle retningslinjer for enhver dosisjustering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​Ruxolitinib versus Investigator's Choice Best Available Therapy (BAT) hos deltagere med moderat eller svær steroid refraktær kronisk graft versus værtssygdom (SR-cGvHD) vurderet ved samlet responsrate (ORR) ved cyklus 7 Dag 1 besøg
Tidsramme: Cyklus 7 Dag 1 (hver cyklus bestod af 4 uger)
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere i hver arm, der demonstrerede en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på kronisk GvHD (cGvHD) sygdomsvurderinger (National Institutes of Health Consensus Criteria) uden krav om yderligere systemiske terapier for en tidligere progression, blandet respons eller manglende respons. Scoring af respons var i forhold til organscore på tidspunktet for randomisering. CR: fuldstændig opløsning af alle tegn og symptomer på cGVHD i alle evaluerbare organer uden påbegyndelse eller tilføjelse af ny systemisk terapi. PR: forbedring i mindst ét ​​organ (f.eks. forbedring af 1 eller flere point på en 4- til 7-punkts skala eller en forbedring på 2 eller flere point på en 10- til 12-punkts skala) uden progression i andre organer eller steder, initiering eller tilføjelse af nye systemiske terapier.
Cyklus 7 Dag 1 (hver cyklus bestod af 4 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere med klinisk relevant forbedring af den modificerede Lee cGvHD-symptomskala-score
Tidsramme: Baseline; Cyklus 7 Dag 1 (hver cyklus bestod af 4 uger)
At vurdere forbedring af symptomer baseret på den samlede symptomscore (TSS); en responder blev defineret som at have opnået en klinisk relevant reduktion fra baseline af TSS. Skalaen består af 30 emner i 7 underskalaer (hud, øje, mund, lunge, ernæring, energi og psykologisk). Deltagerne rapporterede deres niveau af symptom "gener" i løbet af den foregående måned på en 5-punkts likert-skala: slet ikke, lidt, moderat, ganske lidt eller ekstremt. Underskala-score og den sammenfattende score går fra 0 til 100, med en højere score, der indikerer værre symptomer.
Baseline; Cyklus 7 Dag 1 (hver cyklus bestod af 4 uger)
Rate of Failure-free Survival (FFS)
Tidsramme: Baseline til hvornår den sidste deltager nåede cyklus 7 dag 1 (hver cyklus bestod af 4 uger)
Sammensat tid til hændelse-endepunkt, der inkorporerer følgende FFS-hændelser: (i) tilbagefald eller tilbagefald af underliggende sygdom eller død på grund af underliggende sygdom, (ii) mortalitet uden tilbagefald eller (iii) tilføjelse eller initiering af en anden systemisk behandling for cGvHD.
Baseline til hvornår den sidste deltager nåede cyklus 7 dag 1 (hver cyklus bestod af 4 uger)
Sats for FFS ved studieafslutning
Tidsramme: Fra baseline til sidste deltagers sidste besøg (LPLV) (ca. 5 år)
Sammensat tid til hændelse-endepunkt, der inkorporerer følgende FFS-hændelser: (i) tilbagefald eller tilbagefald af underliggende sygdom eller død på grund af underliggende sygdom, (ii) mortalitet uden tilbagefald eller (iii) tilføjelse eller initiering af en anden systemisk behandling for cGvHD.
Fra baseline til sidste deltagers sidste besøg (LPLV) (ca. 5 år)
Bedste overordnede respons (BOR) ved cyklus 7, dag 1
Tidsramme: op til cyklus 7 dag 1 (hver cyklus bestod af 4 uger)
BOR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede en samlet respons (CR+PR) baseret på cGvHD sygdomsvurderinger (National Institutes of Health Consensus Criteria) uden krav om yderligere systemiske terapier for en tidligere progression, blandet respons eller manglende respons på et hvilket som helst tidspunkt (op til cyklus 7 dag 1 eller starten af ​​yderligere systemisk behandling for cGvHD). Scoring af respons var i forhold til organscore på tidspunktet for randomisering. CR: fuldstændig opløsning af alle tegn og symptomer på cGVHD i alle evaluerbare organer uden påbegyndelse eller tilføjelse af ny systemisk terapi. PR: forbedring i mindst ét ​​organ (f.eks. forbedring af 1 eller flere point på en 4- til 7-punkts skala eller en forbedring på 2 eller flere point på en 10- til 12-punkts skala) uden progression i andre organer eller steder, initiering eller tilføjelse af nye systemiske terapier. Denne analyse var baseret på den primære skæringsdato (maj 2020).
op til cyklus 7 dag 1 (hver cyklus bestod af 4 uger)
BOR under cross-over-behandling med ruxolitinib
Tidsramme: fra Crossover Cyklus 1 Dag 1 til ethvert tidspunkt op til og inklusive Crossover Cyklus 7 Dag 1 (hver cyklus bestod af 4 uger)
BOR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede en samlet respons (CR+PR) baseret på cGvHD sygdomsvurderinger (National Institutes of Health Consensus Criteria) uden krav om yderligere systemiske terapier for en tidligere progression, blandet respons eller manglende respons på et hvilket som helst tidspunkt (op til cyklus 7 dag 1 eller starten af ​​yderligere systemisk behandling for cGvHD). Scoring af respons var i forhold til organscore på tidspunktet for randomisering. CR: fuldstændig opløsning af alle tegn og symptomer på cGVHD i alle evaluerbare organer uden påbegyndelse eller tilføjelse af ny systemisk terapi. PR: forbedring i mindst ét ​​organ (f.eks. forbedring af 1 eller flere point på en 4- til 7-punkts skala eller en forbedring på 2 eller flere point på en 10- til 12-punkts skala) uden progression i andre organer eller steder, initiering eller tilføjelse af nye systemiske terapier.
fra Crossover Cyklus 1 Dag 1 til ethvert tidspunkt op til og inklusive Crossover Cyklus 7 Dag 1 (hver cyklus bestod af 4 uger)
ORR ved slutningen af ​​cyklus 3
Tidsramme: Cyklus 4 Dag 1 (hver cyklus bestod af 4 uger)
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere i hver arm, der demonstrerede en CR eller PR baseret på cGvHD-sygdomsvurderinger (National Institutes of Health Consensus Criteria) uden krav om yderligere systemiske terapier for en tidligere progression, blandet respons eller manglende respons. Scoring af respons var i forhold til organscore på tidspunktet for randomisering. CR: fuldstændig opløsning af alle tegn og symptomer på cGVHD i alle evaluerbare organer uden påbegyndelse eller tilføjelse af ny systemisk terapi. PR: forbedring i mindst ét ​​organ (f.eks. forbedring af 1 eller flere point på en 4- til 7-punkts skala eller en forbedring på 2 eller flere point på en 10- til 12-punkts skala) uden progression i andre organer eller steder, initiering eller tilføjelse af nye systemiske terapier.
Cyklus 4 Dag 1 (hver cyklus bestod af 4 uger)
Varighed af respons gennem afsluttet undersøgelse
Tidsramme: fra første respons på LPLV (ca. 5 år)
DOR blev defineret som tiden fra første respons indtil cGvHD-progression, død eller datoen for ændring/tilføjelse af systemiske terapier for cGvHD og kun vurderet for respondere. Respons var baseret på cGvHD sygdomsvurderinger (National Institutes of Health konsensuskriterier). Varigheden af ​​responsen blev evalueret hos deltagere, der opnåede en CR eller PR på eller før cyklus 7 dag 1. Analysen omfattede et større antal deltagere end antallet af deltagere, der opnåede CR eller PR på cyklus 7 dag 1 (82 ruxolitinib og 42 BAT), fordi analysen ikke kun tog højde for de deltagere, der opnåede CR eller PR på cyklus 7 dag 1 , men også deltagere, der opnåede CR eller PR før cyklus 7 dag 1, men som måske har mistet deres respons på cyklus 7 dag 1. Af denne grund stemmer antallet af deltagere i denne analyse ikke overens med den bedste overordnede respons (BOR) på cyklus 7 dag 1. Denne analyse var baseret på skæringsdatoen ved undersøgelsens afslutning (december 2022).
fra første respons på LPLV (ca. 5 år)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag op til LPLV (ca. 5 år)
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag op til LPLV (ca. 5 år)
Kumulativ forekomst af ikke-tilbagefaldsdødelighed (NRM)
Tidsramme: Måned 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
Defineret som den kumulative incidensrate fra konkurrerende risikoanalyse for NRM fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen, der ikke er forudgået af underliggende sygdomstilbagefald/-tilbagefald.
Måned 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
Procentdel af deltagere med en ≥ 50 % reduktion i daglig kortikosteroiddosis
Tidsramme: fra dag 15 til dag 182
Alle kortikosteroiddoser ordineret til deltageren og alle dosisændringer i løbet af undersøgelsen skulle registreres til vurdering af deltagere med en ≥ 50 % reduktion i den daglige kortikosteroiddosis.
fra dag 15 til dag 182
Procentdel af deltagere, der med succes er nedtrappet af alle kortikosteroider
Tidsramme: op til dag 179
Alle kortikosteroiddoser ordineret til deltageren og alle dosisændringer i løbet af undersøgelsen skulle registreres med henblik på vurdering af deltagere, som med succes aftrappede alle kortikosteroider. Deltagere, som helt nedtrappede kortikosteroider, refererer til dem, der permanent seponerede steroider i henhold til dosisadministrationspanelet, og som ikke genstartede steroider i samme interval. Deltagere, der blev nedtrappet og fortsat opfølgning, blev også regnet som nedtrapning med 0 dosis i efterfølgende intervaller, indtil de afbrød hovedbehandlingsperioden eller genoptog steroidbehandling.
op til dag 179
Kumulativ forekomst af malignitetstilbagefald/-tilbagefald (MR)
Tidsramme: Måned 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
Defineret som den kumulative incidensrate fra konkurrerende risikoanalyse af MR fra randomiseringsdatoen til hæmatologisk malignitetstilbagefald/-recidiv.
Måned 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
Ændring fra baseline i funktionel vurdering af kræftterapi - knoglemarvstransplantation (FACT-BMT)
Tidsramme: Baseline; op til cyklus 39 dag 1 (hver cyklus bestod af 4 uger)
Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien. FACT-BMT er et selvrapporterende spørgeskema med 50 punkter, der måler effekten af ​​en terapi på domæner, herunder fysisk, funktionelt, socialt/familiemæssigt og følelsesmæssigt velvære, sammen med yderligere bekymringer, der er relevante for knoglemarvstransplantationsdeltagere. Spørgsmålene var baseret på en 5-punkts Likert-skala, hvor 0 svarer til "slet ikke" og 4 svarer til "meget". Jo højere slutscore, jo bedre livskvalitet. Den samlede FACT-BMT score spænder fra 0 til 148.
Baseline; op til cyklus 39 dag 1 (hver cyklus bestod af 4 uger)
Skift fra baseline i EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline; op til cyklus 39 dag 1 (hver cyklus bestod af 4 uger)
EQ-5D-5L er en beskrivende klassifikation, der består af fem sundhedsdimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, angst/depression og smerte/ubehag. Den fem-niveau version (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer) bruger en 5-punkts Likert skala, hvor 1 er ingen problemer og 5 er ekstreme problemer.
Baseline; op til cyklus 39 dag 1 (hver cyklus bestod af 4 uger)
Antal deltagere med enhver behandlingsfremkaldt bivirkning (TEAE)
Tidsramme: fra baseline til LPLV (ca. 5 år)
Uønskede hændelser blev defineret som forekomsten af ​​(eller forværring af eventuelle allerede eksisterende) uønskede tegn, symptomer eller medicinske tilstande, der opstod efter at deltagerens underskrevne informerede samtykke var opnået. Unormale laboratorieværdier eller testresultater, der opstod efter informeret samtykke, udgjorde kun bivirkninger, hvis de inducerede kliniske tegn eller symptomer, blev anset for at være klinisk signifikante, krævede behandling (f.eks. hæmatologisk abnormitet, der krævede transfusion eller hæmatologisk stamcellestøtte) eller krævede ændringer i undersøgelsesmedicinering (s). TEAE'er blev defineret som de AE'er, der startede eller forværredes i løbet af behandlingen (enten randomiseret eller cross-over-periode).
fra baseline til LPLV (ca. 5 år)
Cmax for Ruxolitinib efter enkelt (cyklus 1 dag 1) og multiple (cyklus 1 dag 15) doser
Tidsramme: Omfattende prøveudtagningsplan: Cyklus 1 Dag 1 og 15: foruddosis; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 og 9 timer efter dosis. Tidsplan for sparsom prøveudtagning: Cyklus 1 Dag 1 og 15: foruddosis; 1,5 time efter dosis
Cmax blev defineret som den maksimale observerede plasmakoncentration af ruxolitinib. Tidligt tilmeldte deltagere (ca. de første 8 voksne og første 4 teenagere) randomiseret til ruxolitinib-armen fulgte en "omfattende PK" prøveudtagningsplan. Efterfølgende deltagere randomiseret til ruxolitinib, alle randomiserede deltagere, der fik ruxolitinib efter cyklus 6, og alle randomiserede deltagere, der modtog BAT, der krydsede over til ruxolitinib, fulgte prøveudtagningsplanen for "spare PK".
Omfattende prøveudtagningsplan: Cyklus 1 Dag 1 og 15: foruddosis; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 og 9 timer efter dosis. Tidsplan for sparsom prøveudtagning: Cyklus 1 Dag 1 og 15: foruddosis; 1,5 time efter dosis
AUClast af Ruxolitinib efter enkelt (cyklus 1 dag 1) og multiple (cyklus 1 dag 15) doser
Tidsramme: Omfattende prøveudtagningsplan: Cyklus 1 Dag 1 og 15: foruddosis; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 og 9 timer efter dosis. Tidsplan for sparsom prøveudtagning: Cyklus 1 Dag 1 og 15: foruddosis; 1,5 time efter dosis
AUClast blev defineret som arealet under koncentration-tid-kurven op til den sidste målelige koncentration af ruxolitinib. Tidligt tilmeldte deltagere (ca. de første 8 voksne og første 4 teenagere) randomiseret til ruxolitinib-armen fulgte en "omfattende PK" prøveudtagningsplan. Efterfølgende deltagere randomiseret til ruxolitinib, alle randomiserede deltagere, der fik ruxolitinib efter cyklus 6, og alle randomiserede deltagere, der modtog BAT, der krydsede over til ruxolitinib, fulgte prøveudtagningsplanen for "spare PK".
Omfattende prøveudtagningsplan: Cyklus 1 Dag 1 og 15: foruddosis; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 og 9 timer efter dosis. Tidsplan for sparsom prøveudtagning: Cyklus 1 Dag 1 og 15: foruddosis; 1,5 time efter dosis
AUCinf af Ruxolitinib efter enkelt (cyklus 1 dag 1) og multiple (cyklus 1 dag 15) doser
Tidsramme: Omfattende prøveudtagningsplan: Cyklus 1 Dag 1 og 15: foruddosis; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 og 9 timer efter dosis. Tidsplan for sparsom prøveudtagning: Cyklus 1 Dag 1 og 15: foruddosis; 1,5 time efter dosis
AUCinf blev defineret som arealet under koncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig. Tidligt tilmeldte deltagere (ca. de første 8 voksne og første 4 teenagere) randomiseret til ruxolitinib-armen fulgte en "omfattende PK" prøveudtagningsplan. Efterfølgende deltagere randomiseret til ruxolitinib, alle randomiserede deltagere, der fik ruxolitinib efter cyklus 6, og alle randomiserede deltagere, der modtog BAT, der krydsede over til ruxolitinib, fulgte prøveudtagningsplanen for "spare PK".
Omfattende prøveudtagningsplan: Cyklus 1 Dag 1 og 15: foruddosis; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 og 9 timer efter dosis. Tidsplan for sparsom prøveudtagning: Cyklus 1 Dag 1 og 15: foruddosis; 1,5 time efter dosis
CL/F af Ruxolitinib efter enkelt (cyklus 1 dag 1) og multiple (cyklus 1 dag 15) doser
Tidsramme: Omfattende prøveudtagningsplan: Cyklus 1 Dag 1 og 15: foruddosis; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 og 9 timer efter dosis. Tidsplan for sparsom prøveudtagning: Cyklus 1 Dag 1 og 15: foruddosis; 1,5 time efter dosis
CL/F blev defineret som den orale dosisclearance af ruxolitinib. Tidligt tilmeldte deltagere (ca. de første 8 voksne og første 4 teenagere) randomiseret til ruxolitinib-armen fulgte en "omfattende PK" prøveudtagningsplan. Efterfølgende deltagere randomiseret til ruxolitinib, alle randomiserede deltagere, der fik ruxolitinib efter cyklus 6, og alle randomiserede deltagere, der modtog BAT, der krydsede over til ruxolitinib, fulgte prøveudtagningsplanen for "spare PK".
Omfattende prøveudtagningsplan: Cyklus 1 Dag 1 og 15: foruddosis; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 og 9 timer efter dosis. Tidsplan for sparsom prøveudtagning: Cyklus 1 Dag 1 og 15: foruddosis; 1,5 time efter dosis
Vz/F af Ruxolitinib efter enkelt (cyklus 1 dag 1) og multiple (cyklus 1 dag 15) doser
Tidsramme: Omfattende prøveudtagningsplan: Cyklus 1 Dag 1 og 15: foruddosis; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 og 9 timer efter dosis. Tidsplan for sparsom prøveudtagning: Cyklus 1 Dag 1 og 15: foruddosis; 1,5 time efter dosis
Vz/F blev defineret som det tilsyneladende orale dosisfordelingsvolumen af ​​ruxolitinib. Tidligt tilmeldte deltagere (ca. de første 8 voksne og første 4 teenagere) randomiseret til ruxolitinib-armen fulgte en "omfattende PK" prøveudtagningsplan. Efterfølgende deltagere randomiseret til ruxolitinib, alle randomiserede deltagere, der fik ruxolitinib efter cyklus 6, og alle randomiserede deltagere, der modtog BAT, der krydsede over til ruxolitinib, fulgte prøveudtagningsplanen for "spare PK".
Omfattende prøveudtagningsplan: Cyklus 1 Dag 1 og 15: foruddosis; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 og 9 timer efter dosis. Tidsplan for sparsom prøveudtagning: Cyklus 1 Dag 1 og 15: foruddosis; 1,5 time efter dosis
Tmax for Ruxolitinib efter enkelt (cyklus 1 dag 1) og multiple (cyklus 1 dag 15) doser
Tidsramme: Omfattende prøveudtagningsplan: Cyklus 1 Dag 1 og 15: foruddosis; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 og 9 timer efter dosis. Tidsplan for sparsom prøveudtagning: Cyklus 1 Dag 1 og 15: foruddosis; 1,5 time efter dosis
tmax blev defineret som tiden til at nå den maksimale plasmakoncentration af ruxolitinib. Tidligt tilmeldte deltagere (ca. de første 8 voksne og første 4 teenagere) randomiseret til ruxolitinib-armen fulgte en "omfattende PK" prøveudtagningsplan. Efterfølgende deltagere randomiseret til ruxolitinib, alle randomiserede deltagere, der fik ruxolitinib efter cyklus 6, og alle randomiserede deltagere, der modtog BAT, der krydsede over til ruxolitinib, fulgte prøveudtagningsplanen for "spare PK".
Omfattende prøveudtagningsplan: Cyklus 1 Dag 1 og 15: foruddosis; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 og 9 timer efter dosis. Tidsplan for sparsom prøveudtagning: Cyklus 1 Dag 1 og 15: foruddosis; 1,5 time efter dosis
t1/2 af Ruxolitinib efter enkelt (cyklus 1 dag 1) og multiple (cyklus 1 dag 15) doser
Tidsramme: Omfattende prøveudtagningsplan: Cyklus 1 Dag 1 og 15: foruddosis; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 og 9 timer efter dosis. Tidsplan for sparsom prøveudtagning: Cyklus 1 Dag 1 og 15: foruddosis; 1,5 time efter dosis
t1/2 blev defineret som den tilsyneladende terminalfase-dispositionshalveringstid for ruxolitinib. Tidligt tilmeldte deltagere (ca. de første 8 voksne og første 4 teenagere) randomiseret til ruxolitinib-armen fulgte en "omfattende PK" prøveudtagningsplan. Efterfølgende deltagere randomiseret til ruxolitinib, alle randomiserede deltagere, der fik ruxolitinib efter cyklus 6, og alle randomiserede deltagere, der modtog BAT, der krydsede over til ruxolitinib, fulgte prøveudtagningsplanen for "spare PK".
Omfattende prøveudtagningsplan: Cyklus 1 Dag 1 og 15: foruddosis; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 og 9 timer efter dosis. Tidsplan for sparsom prøveudtagning: Cyklus 1 Dag 1 og 15: foruddosis; 1,5 time efter dosis
Udnyttelse af medicinske ressourcer
Tidsramme: fra baseline til LPLV (ca. 5 år)
Procentdelen af ​​deltagere med mindst én indsendelse til sundhedsvæsenet blev vurderet.
fra baseline til LPLV (ca. 5 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incyte Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Rodica Morariu-Zamfir, Incyte Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2017

Først opslået (Faktiske)

13. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCB 18424-365 (REACH3)
  • CINC424D2301 (Anden identifikator: Novartis Pharmaceuticals)
  • 2016-004432-38 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graft-versus-host-sygdom (GVHD)

Kliniske forsøg med Ruxolitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner