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骨髓移植后类固醇难治性慢性移植物抗宿主病 (GvHD) 患者的 Ruxolitinib 与最佳可用疗法 (BAT) 的研究 (REACH3)

2025年8月8日 更新者：Incyte Corporation

Ruxolitinib 与同种异体干细胞移植后皮质类固醇难治性慢性移植物抗宿主病患者最佳可用疗法的 III 期随机开放标签多中心研究 (REACH3)

本研究的目的是评估 ruxolitinib 对抗类固醇难治性慢性移植物抗宿主病 (SR cGvHD) 参与者的最佳可用疗法的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

330

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  • 第三阶段

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  • 丹麦
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      • Moscow、俄罗斯联邦、125167
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      • Budapest、匈牙利、1097
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      • Delhi、印度、110 085
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      • Navi Mumbai、Maharashtra、印度、410210
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      • Seoul、大韩民国、03080
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      • Athens、希腊
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      • Mannheim、Baden-Württemberg、德国、68167
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      • Genova、GE、意大利、16132
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    • PA
      • Palermo、PA、意大利、90146
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    • PE
      • Pescara、PE、意大利、65124
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    • PR
      • Parma、PR、意大利、43100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia、PV、意大利、27100
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    • RM
      • Roma、RM、意大利、00168
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      • Roma、RM、意大利、00165
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      • Roma、RM、意大利、00133
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      • Torino、TO、意大利、10126
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      • Udine、UD、意大利、33100
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      • Oslo、挪威、0424
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      • Praha 2、Czech Republic、捷克语、128 20
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      • Kyoto、日本、606-8507
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        • Novartis Investigative Site
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      • Nagoya-city、Aichi、日本、453-8511
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      • Fukuoka-city、Fukuoka、日本、812-8582
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    • Hokkaido
      • Sapporo-city、Hokkaido、日本、060-8648
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    • Hyogo
      • Kobe-city、Hyogo、日本、650-0047
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      • Nishinomiya-city、Hyogo、日本、663 8501
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara-city、Kanagawa、日本、259-1193
        • Novartis Investigative Site
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      • Sendai-city、Miyagi、日本、980-8574
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city、Osaka、日本、545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • Suita-city、Osaka、日本、565-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke-city、Tochigi、日本、329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyō-ku、Tokyo、日本、113-8677
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku、Tokyo、日本、105-8470
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
        • Novartis Investigative Site
  • 比利时
      • Antwerpen、比利时、2060
        • Novartis Investigative Site
      • Brugge、比利时、8000
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      • Bruxelles、比利时、1200
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      • Gent、比利时、9000
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      • Leuven、比利时、3000
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      • Liege、比利时、4000
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  • 沙特阿拉伯
      • Riyadh、沙特阿拉伯、11211
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  • 法国
      • Amiens cedex1、法国、80054
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      • Caen Cedex 9、法国、14033
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex、法国、59037
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      • Limoges cedex、法国、87042
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 08、法国、69373
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5、法国、34295
        • Novartis Investigative Site
      • PARIS Cedex 12、法国、75571
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 19、法国、75935
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10、法国、75475
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Benite Cédex、法国、69495
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes Cedex 9、法国、35033
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex 1、法国、76038
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Priest en Jarez Cedex、法国、42271
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex、法国、67098
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9、法国、31059
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre les Nancy cedex、法国、54511
        • Novartis Investigative Site
    • Aquitaine
      • Bordeaux、Aquitaine、法国、33076
        • Novartis Investigative Site
  • 波兰
      • Katowice、波兰
        • Novartis Investigative Site
      • Kraków、波兰
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、波兰
        • Novartis Investigative Site
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw、Dolnoslaskie、波兰
        • Novartis Investigative Site
    • Slaskie
      • Gliwice、Slaskie、波兰
        • Novartis Investigative Site
  • 波多黎各
      • Ponce、波多黎各、11040
        • Incyte Investigative Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
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    • Victoria
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3002
        • Novartis Investigative Site
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06100
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      • Ankara、火鸡、06460
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya、火鸡、07100
        • Novartis Investigative Site
  • 瑞典
      • Göteborg、瑞典、SE-413 45
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      • Uppsala、瑞典、SE-751 85
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      • Basel、瑞士、4031
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      • Zürich、瑞士、8091
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  • 约旦
      • Amman、约旦、11941
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      • Bucharest、罗马尼亚、022328
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      • Bucharest、罗马尼亚
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  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85724
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    • California
      • Duarte、California、美国、31010
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      • La Jolla、California、美国、92093-0987
        • Incyte Investigative Site
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Incyte Investigative Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Incyte Investigative Site
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、美国、19803
        • Incyte Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • Incyte Investigative Site
      • Tampa、Florida、美国、33612
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    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Incyte Investigative Site
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Incyte Investigative Site
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • Incyte Investigative Site
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Incyte Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46237
        • Incyte Investigative Site
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、美国、66205
        • Incyte Investigative Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • Incyte Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Incyte Investigative Site
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Incyte Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198-7680
        • Incyte Investigative Site
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Incyte Investigative Site
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • Incyte Investigative Site
      • New York、New York、美国、10032
        • Incyte Investigative Site
      • New York、New York、美国、11040
        • Incyte Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • Incyte Investigative Site
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Incyte Investigative Site
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Incyte Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Incyte Investigative Site
      • Cleveland、Ohio、美国、44106-5048
        • Incyte Investigative Site
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Incyte Investigative Site
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Incyte Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Incyte Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Incyte Investigative Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • Incyte Investigative Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • Incyte Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Incyte Investigative Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • Incyte Investigative Site
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Incyte Investigative Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Incyte Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Incyte Investigative Site
  • 英国
      • Glasgow、英国、G51 4TF
        • Novartis Investigative Site
      • London、英国、SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • London、英国、NW1 2PQ
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester、英国、M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
  • 荷兰
      • Leiden、荷兰、2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen、荷兰、6525 GA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam、荷兰、3015 CE
        • Novartis Investigative Site
    • The Netherlands
      • Utrecht、The Netherlands、荷兰、3508 GA
        • Novartis Investigative Site
  • 葡萄牙
      • Lisboa、葡萄牙
        • Novartis Investigational Site
      • Porto、葡萄牙
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08026
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas de Gran Canaria、西班牙、35012
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28006
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba、Andalucia、西班牙、14004
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucía
      • Sevilla、Andalucía、西班牙、41013
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca、Castilla Y Leon、西班牙、37007
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、西班牙、08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、Catalunya、西班牙、08026
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • L'Hospitalet de Llobregat、Cataluña、西班牙、08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙、46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela、Galicia、西班牙、15706
        • Novartis Investigative Site
    • Murica
      • El Palmar、Murica、西班牙
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • San Sebastian、Pais Vasco、西班牙、20080
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 已使用骨髓、外周血干细胞或脐带血从任何供体来源（匹配的无关供体、同胞、单倍体相同）进行同种异体干细胞移植 (alloSCT)。 非清髓性、清髓性和强度降低调节的接受者有资格
  • 明显的骨髓和血小板植入：中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 1000/mm^3 和血小板计数 > 25,000/mm^3

  • 在随机化之前根据 NIH 共识标准临床诊断为中度至重度 cGvHD 的参与者：

    • 中度 cGvHD：至少一个器官（非肺）评分为 2、3 个或更多器官，每个器官评分为 1，或肺评分为 1
    • 严重 cGvHD：至少 1 个器官得分为 3，或肺得分为 2 或 3

  • 目前在第 1 周期第 1 天（如果适用）之前接受全身或局部皮质类固醇治疗 cGvHD 持续时间 < 12 个月的参与者，并且根据 2014 年 NIH 共识标准明确诊断为类固醇难治性 cGvHD，无论是否伴随使用钙调神经磷酸酶抑制剂 (CNI)，如下所示：

    • 给予最小剂量泼尼松 1 mg/kg/天至少 1 周后无反应或疾病进展，或
    • 尽管继续使用强的松 > 0.5 mg/kg/天或 1 mg/kg/每隔一天至少治疗 4 周，但疾病持续没有改善，或
    • 在 2 次减量尝试失败后增加泼尼松龙剂量至 > 0.25 mg/kg/天
  • 参与者必须接受在第 1 周期第 1 天仅使用以下 BAT 选项之一进行治疗（在研究过程中允许添加和更改，但只能使用以下 BAT 选项中的 BAT）：体外光分离法 (ECP)，低-剂量甲氨蝶呤 (MTX)、霉酚酸酯 (MMF)、mTOR 抑制剂（依维莫司或西罗莫司）、英夫利昔单抗、利妥昔单抗、喷司他丁、伊马替尼、依鲁替尼

排除标准：

  • 除皮质类固醇± CNI 之外接受过 2 次或更多 cGvHD 全身治疗的参与者

  • 从活动性 aGvHD 过渡到 cGvHD 而没有逐渐减少皮质类固醇±CNI 和任何全身治疗的患者

    * 允许每天一次口服最多 30 毫克皮质类固醇氢化可的松（即生理替代剂量）的患者。

  • 曾接受过 aGvHD JAK 抑制剂治疗的参与者；除非参与者达到完全或部分反应并且在第 1 周期第 1 天之前已停止 JAK 抑制剂治疗至少 8 周
  • 在第 1 周期第 1 天的过去 6 个月内，先前的 alloSCT 失败
  • 原发性恶性肿瘤复发或在执行同种异体干细胞移植后接受过复发治疗的参与者
  • 类固醇难治性 cGvHD 在非预定供体淋巴细胞输注 (DLI) 后发生，用于先发制人地治疗恶性肿瘤复发。 作为移植手术的一部分而不是为了治疗恶性肿瘤复发而接受预定 DLI 的参与者有资格
  • 在第 1 周期第 1 天的 7 天内，任何皮质类固醇治疗 cGvHD 以外的适应症，剂量 > 1 mg/kg/day 甲基强的松龙或等同物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：芦可替尼
Ruxolitinib 用于治疗期和延长期。
药品：芦可替尼
Ruxolitinib 每天两次，按照方案规定的起始剂量。
其他名称：
  • 贾卡菲，INCB018424
有源比较器：最佳可用疗法
治疗期和延长期的最佳可用疗法，在第 6 周期后可选择交叉至 ruxolitinib。
药品：体外光分离疗法 (ECP)
最佳可用疗法 (BAT) 将由研究者为每位参与者选择。 BAT 可能不包括实验药物（即未批准用于治疗任何适应症的药物）以及根据协议规定的要求选择的有限数量的其他药物。 本研究中的 BAT 将是目前在该环境中使用的以下治疗方法之一（本研究中不允许使用其他类型或组合的 BAT）。
药品：低剂量甲氨蝶呤 (MTX)
患者将根据研究者的意见接受 BAT，同时考虑制造商的说明、标签、受试者的医疗状况以及任何剂量调整的机构指南。
药品：霉酚酸酯 (MMF)
患者将根据研究者的意见接受 BAT，同时考虑制造商的说明、标签、受试者的医疗状况以及任何剂量调整的机构指南。
药品：雷帕霉素 (mTOR) 抑制剂（依维莫司或西罗莫司）的作用机制
患者将根据研究者的意见接受 BAT，同时考虑制造商的说明、标签、受试者的医疗状况以及任何剂量调整的机构指南。
药品：英夫利昔单抗
患者将根据研究者的意见接受 BAT，同时考虑制造商的说明、标签、受试者的医疗状况以及任何剂量调整的机构指南。
药品：利妥昔单抗
患者将根据研究者的意见接受 BAT，同时考虑制造商的说明、标签、受试者的医疗状况以及任何剂量调整的机构指南。
药品：喷司他丁
患者将根据研究者的意见接受 BAT，同时考虑制造商的说明、标签、受试者的医疗状况以及任何剂量调整的机构指南。
药品：伊马替尼
患者将根据研究者的意见接受 BAT，同时考虑制造商的说明、标签、受试者的医疗状况以及任何剂量调整的机构指南。
药品：依鲁替尼
患者将根据研究者的意见接受 BAT，同时考虑制造商的说明、标签、受试者的医疗状况以及任何剂量调整的机构指南。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
鲁索替尼与研究者选择的最佳可用疗法 (BAT) 在中度或重度类固醇难治性慢性移植物抗宿主病 (SR-cGvHD) 参与者中的疗效，通过周期 7 天 1 访视的总体缓解率 (ORR) 进行评估
大体时间：第 7 周期第 1 天（每个周期由 4 周组成）
ORR 被定义为根据慢性 GvHD (cGvHD) 疾病评估（美国国立卫生研究院共识标准），每组中表现出完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者百分比，无需额外的全身治疗。早期进展、混合反应或无反应。 反应评分与随机化时的器官评分相关。 CR：所有可评估器官中 cGVHD 的所有体征和症状完全解决，无需开始或增加新的全身治疗。 PR：至少一个器官的改善（例如，在 4 至 7 分制中改善 1 分或更多分，或在 10 至 12 分制中改善 2 分或更多分），而其他器官没有进展或部位、启动或添加新的全身疗法。
第 7 周期第 1 天（每个周期由 4 周组成）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改良 Lee cGvHD 症状量表评分出现临床相关改善的参与者比例
大体时间：基线；第 7 周期第 1 天（每个周期由 4 周组成）
根据总症状评分（TSS）评估症状的改善情况；响应者被定义为相对于 TSS 基线实现了临床相关的降低。 该量表由7个分量表（皮肤、眼、口、肺、营养、能量和心理）30个项目组成。 参与者以 5 点李克特量表报告了他们上个月的症状“困扰”程度：完全没有、轻微、中等、相当多或极其。 子量表分数和总分范围为 0 至 100，分数越高表明症状越严重。
基线；第 7 周期第 1 天（每个周期由 4 周组成）
无故障生存率 (FFS)
大体时间：最后一名参与者到达第 7 周期第 1 天时的基线（每个周期由 4 周组成）
事件终点的复合时间包含以下 FFS 事件：(i) 基础疾病的复发或复发或由基础疾病引起的死亡，(ii) 非复发死亡率，或 (iii) 添加或开始另一种 cGvHD 全身治疗。
最后一名参与者到达第 7 周期第 1 天时的基线（每个周期由 4 周组成）
研究完成时的 FFS 率
大体时间：从基线到最后参与者最后访问 (LPLV)（大约 5 年）
事件终点的复合时间包含以下 FFS 事件：(i) 基础疾病复发或复发或由基础疾病导致的死亡，(ii) 非复发死亡率，或 (iii) 添加或开始另一种 cGvHD 全身治疗。
从基线到最后参与者最后访问 (LPLV)（大约 5 年）
第 7 周期第 1 天的最佳总体响应 (BOR)
大体时间：直至第 7 个周期第 1 天（每个周期由 4 周组成）
BOR 被定义为根据 cGvHD 疾病评估（美国国立卫生研究院共识标准）获得总体缓解 (CR+PR) 且无需针对早期进展、混合反应或无反应进行额外全身治疗的参与者的百分比在任何时间点（直到第 7 周期第 1 天或开始针对 cGvHD 的额外全身治疗）。 反应评分与随机化时的器官评分相关。 CR：所有可评估器官中 cGVHD 的所有体征和症状完全解决，无需开始或增加新的全身治疗。 PR：至少一个器官的改善（例如，在 4 至 7 分制中改善 1 分或更多分，或在 10 至 12 分制中改善 2 分或更多分），而其他器官没有进展或部位、启动或添加新的全身疗法。 该分析基于主要截止日期（2020 年 5 月）。
直至第 7 个周期第 1 天（每个周期由 4 周组成）
鲁索替尼交叉治疗期间的 BOR
大体时间：从交叉周期 1 第 1 天到交叉周期 7 第 1 天（含）之前的任何时间点（每个周期由 4 周组成）
BOR 被定义为根据 cGvHD 疾病评估（美国国立卫生研究院共识标准）获得总体缓解 (CR+PR) 且无需针对早期进展、混合反应或无反应进行额外全身治疗的参与者的百分比在任何时间点（直到第 7 周期第 1 天或开始针对 cGvHD 的额外全身治疗）。 反应评分与随机化时的器官评分相关。 CR：所有可评估器官中 cGVHD 的所有体征和症状完全解决，无需开始或增加新的全身治疗。 PR：至少一个器官的改善（例如，在 4 至 7 分制中改善 1 分或更多分，或在 10 至 12 分制中改善 2 分或更多分），而其他器官没有进展或部位、启动或添加新的全身疗法。
从交叉周期 1 第 1 天到交叉周期 7 第 1 天（含）之前的任何时间点（每个周期由 4 周组成）
第 3 周期结束时的 ORR
大体时间：第 4 周期第 1 天（每个周期由 4 周组成）
ORR 被定义为根据 cGvHD 疾病评估（美国国立卫生研究院共识标准）显示 CR 或 PR 的参与者百分比，无需针对早期进展、混合反应或无反应进行额外的全身治疗。 反应评分与随机化时的器官评分相关。 CR：所有可评估器官中 cGVHD 的所有体征和症状完全解决，无需开始或增加新的全身治疗。 PR：至少一个器官的改善（例如，在 4 至 7 分制中改善 1 分或更多分，或在 10 至 12 分制中改善 2 分或更多分），而其他器官没有进展或部位、启动或添加新的全身疗法。
第 4 周期第 1 天（每个周期由 4 周组成）
到研究完成为止的反应持续时间
大体时间：从首次响应 LPLV 起（大约 5 年）
DOR 被定义为从首次反应到 cGvHD 进展、死亡或改变/添加 cGvHD 全身疗法的日期，并且仅对反应者进行评估。 反应基于 cGvHD 疾病评估（美国国立卫生研究院共识标准）。 对在第 7 周期第 1 天或之前达到 CR 或 PR 的参与者的反应持续时间进行评估。 该分析纳入的参与者数量多于在第 7 周期第 1 天实现 CR 或 PR 的参与者数量（82 鲁索替尼和 42 BAT），因为该分析不仅考虑了在第 7 周期第 1 天实现 CR 或 PR 的参与者，还包括在第 7 周期第 1 天之前达到 CR 或 PR 但可能在第 7 周期第 1 天失去反应的参与者。 因此，此分析中的参与者数量与第 7 周期第 1 天的最佳总体响应 (BOR) 不一致。 该分析基于研究完成时的截止日期（2022 年 12 月）。
从首次响应 LPLV 起（大约 5 年）
总生存期 (OS)
大体时间：从随机分组之日到因任何原因导致 LPLV 死亡之日（大约 5 年）
总生存期定义为从随机分组之日到因任何原因死亡之日的时间。
从随机分组之日到因任何原因导致 LPLV 死亡之日（大约 5 年）
非复发死亡率累积发生率 (NRM)
大体时间：第 3、6、12、18、24、30 和 36 个月
定义为从随机化日期到死亡日期之前无基础疾病复发/复发的 NRM 竞争风险分析的累积发病率。
第 3、6、12、18、24、30 和 36 个月
每日皮质类固醇剂量减少 ≥ 50% 的参与者百分比
大体时间：从第 15 天到第 182 天
记录给参与者开具的所有皮质类固醇剂量以及研究期间的所有剂量变化，以评估每日皮质类固醇剂量减少≥50%的参与者。
从第 15 天到第 182 天
成功逐渐减少所有皮质类固醇的参与者百分比
大体时间：直至第 179 天
将记录给参与者开出的所有皮质类固醇剂量以及研究期间的所有剂量变化，以评估成功逐渐减少所有皮质类固醇的参与者。 完全逐渐减少皮质类固醇激素的参与者是指根据剂量管理小组永久停止类固醇激素并且没有在同一时间间隔内重新开始类固醇激素的参与者。 逐渐减量并继续随访的参与者也被算作在随后的间隔中以 0 剂量逐渐减量，直到他们从主要治疗期中止或重新开始类固醇治疗。
直至第 179 天
恶性肿瘤复发/复发 (MR) 的累积发生率
大体时间：第 3、6、12、18、24、30 和 36 个月
定义为从随机化日期到血液恶性肿瘤复发/复发的 MR 竞争风险分析的累积发病率。
第 3、6、12、18、24、30 和 36 个月
癌症治疗功能评估相对于基线的变化 - 骨髓移植 (FACT-BMT)
大体时间：基线；直至第 39 个周期第 1 天（每个周期由 4 周组成）
相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。 FACT-BMT 是一份包含 50 项的自我报告问卷，用于衡量治疗对身体、功能、社会/家庭和情感健康等领域的影响，以及与骨髓移植参与者相关的其他问题。 这些问题基于 5 点李克特量表，其中 0 对应“一点也不”，4 对应“非常”。 最终分数越高，生活质量越好。 FACT-BMT 总分范围为 0 至 148。
基线；直至第 39 个周期第 1 天（每个周期由 4 周组成）
EQ-5D-5L 中基线的变化
大体时间：基线；直至第 39 个周期第 1 天（每个周期由 4 周组成）
EQ-5D-5L 是一个描述性分类，由五个健康维度组成：活动能力、自我护理、日常活动、焦虑/抑郁和疼痛/不适。 五级版本（没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极端问题）采用5点李克特量表，1为没有问题，5为极端问题。
基线；直至第 39 个周期第 1 天（每个周期由 4 周组成）
发生任何治疗引起的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：从基线到 LPLV（大约 5 年）
不良事件被定义为在获得参与者签署知情同意书后出现的不良体征、症状或医疗状况（或任何先前存在的恶化）。 知情同意后发生的异常实验室值或测试结果只有在引起临床体征或症状、被认为具有临床意义、需要治疗（例如需要输血或血液干细胞支持的血液学异常）或需要改变研究药物时才构成不良事件（s）。 TEAE 被定义为在治疗期间（随机或交叉期）开始或恶化的 AE。
从基线到 LPLV（大约 5 年）
单次（周期 1 第 1 天）和多次（周期 1 第 15 天）给药后 Ruxolitinib 的 Cmax
大体时间：广泛采样时间表：第 1 周期第 1 天和第 15 天：给药前；给药后0.5、1、1.5、4、6和9小时。稀疏采样时间表：第 1 周期第 1 天和第 15 天：给药前；服药后1.5小时
Cmax 定义为鲁索替尼观察到的最大血浆浓度。 早期入组的参与者（大约前 8 名成人和前 4 名青少年参与者）被随机分配到鲁索替尼组，遵循“广泛的 PK”抽样计划。 随后的参与者随机接受鲁索替尼，任何在第 6 周期后接受鲁索替尼的随机参与者，以及任何接受交叉到鲁索替尼的 BAT 的随机参与者都遵循“稀疏 PK”抽样时间表。
广泛采样时间表：第 1 周期第 1 天和第 15 天：给药前；给药后0.5、1、1.5、4、6和9小时。稀疏采样时间表：第 1 周期第 1 天和第 15 天：给药前；服药后1.5小时
单次（第 1 周期第 1 天）和多次（第 1 周期第 15 天）剂量后 Ruxolitinib 的 AUClast
大体时间：广泛采样时间表：第 1 周期第 1 天和第 15 天：给药前；给药后0.5、1、1.5、4、6和9小时。稀疏采样时间表：第 1 周期第 1 天和第 15 天：给药前；服药后1.5小时
AUClast 定义为鲁索替尼最后可测量浓度的浓度-时间曲线下面积。 早期入组的参与者（大约前 8 名成人和前 4 名青少年参与者）被随机分配到鲁索替尼组，遵循“广泛的 PK”抽样计划。 随后的参与者随机接受鲁索替尼，任何在第 6 周期后接受鲁索替尼的随机参与者，以及任何接受交叉到鲁索替尼的 BAT 的随机参与者都遵循“稀疏 PK”抽样时间表。
广泛采样时间表：第 1 周期第 1 天和第 15 天：给药前；给药后0.5、1、1.5、4、6和9小时。稀疏采样时间表：第 1 周期第 1 天和第 15 天：给药前；服药后1.5小时
单次（第 1 周期第 1 天）和多次（第 1 周期第 15 天）剂量后 Ruxolitinib 的 AUCinf
大体时间：广泛采样时间表：第 1 周期第 1 天和第 15 天：给药前；给药后0.5、1、1.5、4、6和9小时。稀疏采样时间表：第 1 周期第 1 天和第 15 天：给药前；服药后1.5小时
AUCinf 定义为浓度-时间曲线下从时间 0 到无穷大的面积。 早期入组的参与者（大约前 8 名成人和前 4 名青少年参与者）被随机分配到鲁索替尼组，遵循“广泛的 PK”抽样计划。 随后的参与者随机接受鲁索替尼，任何在第 6 周期后接受鲁索替尼的随机参与者，以及任何接受交叉到鲁索替尼的 BAT 的随机参与者都遵循“稀疏 PK”抽样时间表。
广泛采样时间表：第 1 周期第 1 天和第 15 天：给药前；给药后0.5、1、1.5、4、6和9小时。稀疏采样时间表：第 1 周期第 1 天和第 15 天：给药前；服药后1.5小时
单次（周期 1 第 1 天）和多次（周期 1 第 15 天）剂量后 Ruxolitinib 的 CL/F
大体时间：广泛采样时间表：第 1 周期第 1 天和第 15 天：给药前；给药后0.5、1、1.5、4、6和9小时。稀疏采样时间表：第 1 周期第 1 天和第 15 天：给药前；服药后1.5小时
CL/F定义为鲁索替尼的口服剂量清除率。 早期入组的参与者（大约前 8 名成人和前 4 名青少年参与者）被随机分配到鲁索替尼组，遵循“广泛的 PK”抽样计划。 随后的参与者随机接受鲁索替尼，任何在第 6 周期后接受鲁索替尼的随机参与者，以及任何接受交叉到鲁索替尼的 BAT 的随机参与者都遵循“稀疏 PK”抽样时间表。
广泛采样时间表：第 1 周期第 1 天和第 15 天：给药前；给药后0.5、1、1.5、4、6和9小时。稀疏采样时间表：第 1 周期第 1 天和第 15 天：给药前；服药后1.5小时
单次（周期 1 第 1 天）和多次（周期 1 第 15 天）剂量后 Ruxolitinib 的 Vz/F
大体时间：广泛采样时间表：第 1 周期第 1 天和第 15 天：给药前；给药后0.5、1、1.5、4、6和9小时。稀疏采样时间表：第 1 周期第 1 天和第 15 天：给药前；服药后1.5小时
Vz/F 定义为鲁索替尼的表观口服剂量分布体积。 早期入组的参与者（大约前 8 名成人和前 4 名青少年参与者）被随机分配到鲁索替尼组，遵循“广泛的 PK”抽样计划。 随后的参与者随机接受鲁索替尼，任何在第 6 周期后接受鲁索替尼的随机参与者，以及任何接受交叉到鲁索替尼的 BAT 的随机参与者都遵循“稀疏 PK”抽样时间表。
广泛采样时间表：第 1 周期第 1 天和第 15 天：给药前；给药后0.5、1、1.5、4、6和9小时。稀疏采样时间表：第 1 周期第 1 天和第 15 天：给药前；服药后1.5小时
单次（周期 1 第 1 天）和多次（周期 1 第 15 天）给药后 Ruxolitinib 的 Tmax
大体时间：广泛采样时间表：第 1 周期第 1 天和第 15 天：给药前；给药后0.5、1、1.5、4、6和9小时。稀疏采样时间表：第 1 周期第 1 天和第 15 天：给药前；服药后1.5小时
tmax 定义为鲁索替尼达到最大血浆浓度的时间。 早期入组的参与者（大约前 8 名成人和前 4 名青少年参与者）被随机分配到鲁索替尼组，遵循“广泛的 PK”抽样计划。 随后的参与者随机接受鲁索替尼，任何在第 6 周期后接受鲁索替尼的随机参与者，以及任何接受交叉到鲁索替尼的 BAT 的随机参与者都遵循“稀疏 PK”抽样时间表。
广泛采样时间表：第 1 周期第 1 天和第 15 天：给药前；给药后0.5、1、1.5、4、6和9小时。稀疏采样时间表：第 1 周期第 1 天和第 15 天：给药前；服药后1.5小时
单次（周期 1 第 1 天）和多次（周期 1 第 15 天）剂量后 Ruxolitinib 的 t1/2
大体时间：广泛采样时间表：第 1 周期第 1 天和第 15 天：给药前；给药后0.5、1、1.5、4、6和9小时。稀疏采样时间表：第 1 周期第 1 天和第 15 天：给药前；服药后1.5小时
t1/2 定义为鲁索替尼的表观终末期处置半衰期。 早期入组的参与者（大约前 8 名成人和前 4 名青少年参与者）被随机分配到鲁索替尼组，遵循“广泛的 PK”抽样计划。 随后的参与者随机接受鲁索替尼，任何在第 6 周期后接受鲁索替尼的随机参与者，以及任何接受交叉到鲁索替尼的 BAT 的随机参与者都遵循“稀疏 PK”抽样时间表。
广泛采样时间表：第 1 周期第 1 天和第 15 天：给药前；给药后0.5、1、1.5、4、6和9小时。稀疏采样时间表：第 1 周期第 1 天和第 15 天：给药前；服药后1.5小时
医疗资源的利用
大体时间：从基线到 LPLV（大约 5 年）
评估了至少提交一份医疗保健经历的参与者的百分比。
从基线到 LPLV（大约 5 年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Incyte Corporation

调查人员

  • 研究主任：Rodica Morariu-Zamfir、Incyte Corporation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月29日

初级完成 (实际的)

2020年5月8日

研究完成 (实际的)

2022年12月15日

研究注册日期

首次提交

2017年4月4日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月7日

首次发布 (实际的)

2017年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月8日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • INCB 18424-365 (REACH3)
  • CINC424D2301 (其他标识符：Novartis Pharmaceuticals)
  • 2016-004432-38 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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