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골수 이식(REACH3) 후 스테로이드 불응성 만성 이식 대 숙주 질환(GvHD) 환자를 대상으로 한 Ruxolitinib 대 BAT(Best Available Therapy)에 대한 연구

2025년 8월 8일 업데이트: Incyte Corporation

동종이계 줄기 세포 이식(REACH3) 후 코르티코스테로이드 불응성 만성 이식 대 숙주 질환 환자에서 Ruxolitinib 대 최적 이용 가능 요법의 III상 무작위 공개 라벨 다기관 연구

이 연구의 목적은 스테로이드 불응성 만성 이식편대숙주병(SR cGvHD) 참가자를 대상으로 최적의 치료법에 대한 룩소리티닙의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

이식편대숙주병(GVHD)

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

330

단계

3단계

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  - Saint Petersburg, 러시아 연방, 197022
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루마니아
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  - New York, New York, 미국, 10021
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  - New York, New York, 미국, 11040
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- North Carolina
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  - Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
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- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, 미국, 37232
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- Texas
  - Dallas, Texas, 미국, 75390
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  - Houston, Texas, 미국, 77030
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  - Seattle, Washington, 미국, 98109
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  - Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
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벨기에
- - Antwerpen, 벨기에, 2060
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불가리아
- - Sofia, 불가리아, 1527
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  - Sofia, 불가리아, 1756
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사우디 아라비아
- - Riyadh, 사우디 아라비아, 11211
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스웨덴
- - Göteborg, 스웨덴, SE-413 45
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  - Uppsala, 스웨덴, SE-751 85
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스위스
- - Basel, 스위스, 4031
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스페인
- - Barcelona, 스페인, 08026
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  - Las Palmas de Gran Canaria, 스페인, 35012
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  - Madrid, 스페인, 28041
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  - Madrid, 스페인, 28006
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- Andalucia
  - Cordoba, Andalucia, 스페인, 14004
    - Novartis Investigative Site
- Andalucía
  - Sevilla, Andalucía, 스페인, 41013
    - Novartis Investigative Site
- Castilla Y Leon
  - Salamanca, Castilla Y Leon, 스페인, 37007
    - Novartis Investigative Site
- Catalunya
  - Barcelona, Catalunya, 스페인, 08035
    - Novartis Investigative Site
  - Barcelona, Catalunya, 스페인, 08026
    - Novartis Investigative Site
- Cataluña
  - L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, 스페인, 08907
    - Novartis Investigative Site
- Comunidad Valenciana
  - Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46010
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- Galicia
  - Santiago de Compostela, Galicia, 스페인, 15706
    - Novartis Investigative Site
- Murica
  - El Palmar, Murica, 스페인
    - Novartis Investigative Site
- Pais Vasco
  - San Sebastian, Pais Vasco, 스페인, 20080
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영국
- - Glasgow, 영국, G51 4TF
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  - London, 영국, SE5 9RS
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  - London, 영국, NW1 2PQ
    - Novartis Investigative Site
  - Manchester, 영국, M13 9WL
    - Novartis Investigative Site
오스트리아
- - Graz, 오스트리아, 8036
    - Novartis Investigative Site
  - Linz, 오스트리아, A-4010
    - Novartis Investigative Site
  - Vienna, 오스트리아, A-1090
    - Novartis Investigative Site
- Tyrol
  - Innsbruck, Tyrol, 오스트리아, 6020
    - Novartis Investigative Site
요르단
- - Amman, 요르단, 11941
    - Novartis Investigative Site
이스라엘
- - Haifa, 이스라엘, 31096
    - Novartis Investigative Site
  - Jerusalem, 이스라엘, 91120
    - Novartis Investigative Site
  - Petach Tikva, 이스라엘, 49100
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  - Tel Aviv, 이스라엘, 64239
    - Novartis Investigative Site
이탈리아
- - Perugia, 이탈리아, 06132
    - Novartis Investigative Site
- AN
  - Ancona, AN, 이탈리아, 60126
    - Novartis Investigative Site
- BG
  - Bergamo, BG, 이탈리아, 24127
    - Novartis Investigative Site
- BO
  - Bologna, BO, 이탈리아, 40138
    - Novartis Investigative Site
- BS
  - Brescia, BS, 이탈리아, 25123
    - Novartis Investigative Site
- GE
  - Genova, GE, 이탈리아, 16147
    - Novartis Investigative Site
  - Genova, GE, 이탈리아, 16132
    - Novartis Investigative Site
- MI
  - Milano, MI, 이탈리아, 20133
    - Novartis Investigative Site
  - Milano, MI, 이탈리아, 20132
    - Novartis Investigative Site
  - Rozzano, MI, 이탈리아, 20089
    - Novartis Investigative Site
- PA
  - Palermo, PA, 이탈리아, 90146
    - Novartis Investigative Site
- PE
  - Pescara, PE, 이탈리아, 65124
    - Novartis Investigative Site
- PR
  - Parma, PR, 이탈리아, 43100
    - Novartis Investigative Site
- PV
  - Pavia, PV, 이탈리아, 27100
    - Novartis Investigative Site
- RM
  - Roma, RM, 이탈리아, 00168
    - Novartis Investigative Site
  - Roma, RM, 이탈리아, 00165
    - Novartis Investigative Site
  - Roma, RM, 이탈리아, 00133
    - Novartis Investigative Site
- TO
  - Torino, TO, 이탈리아, 10126
    - Novartis Investigative Site
- UD
  - Udine, UD, 이탈리아, 33100
    - Novartis Investigative Site
인도
- - Delhi, 인도, 110 085
    - Novartis Investigative Site
  - Vellore, 인도, 632004
    - Novartis Investigative Site
- Maharashtra
  - Navi Mumbai, Maharashtra, 인도, 410210
    - Novartis Investigative Site
  - Pune, Maharashtra, 인도, 411004
    - Novartis Investigative Site
일본
- - Kyoto, 일본, 606-8507
    - Novartis Investigative Site
  - Okayama, 일본, 700-8558
    - Novartis Investigative Site
- Aichi
  - Nagoya-city, Aichi, 일본, 453-8511
    - Novartis Investigative Site
- Fukuoka
  - Fukuoka-city, Fukuoka, 일본, 812-8582
    - Novartis Investigative Site
- Hokkaido
  - Sapporo-city, Hokkaido, 일본, 060-8648
    - Novartis Investigative Site
- Hyogo
  - Kobe-city, Hyogo, 일본, 650-0047
    - Novartis Investigative Site
  - Nishinomiya-city, Hyogo, 일본, 663 8501
    - Novartis Investigative Site
- Kanagawa
  - Isehara-city, Kanagawa, 일본, 259-1193
    - Novartis Investigative Site
- Miyagi
  - Sendai-city, Miyagi, 일본, 980-8574
    - Novartis Investigative Site
- Osaka
  - Osaka-city, Osaka, 일본, 545-8586
    - Novartis Investigative Site
  - Suita-city, Osaka, 일본, 565-0871
    - Novartis Investigative Site
- Tochigi
  - Shimotsuke-city, Tochigi, 일본, 329-0498
    - Novartis Investigative Site
- Tokyo
  - Bunkyō-ku, Tokyo, 일본, 113-8677
    - Novartis Investigative Site
  - Minato-ku, Tokyo, 일본, 105-8470
    - Novartis Investigative Site
  - Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-8582
    - Novartis Investigative Site
체코
- - Praha 5, 체코, 150 06
    - Novartis Investigative Site
- CZE
  - Hradec Kralove, CZE, 체코, 500 05
    - Novartis Investigative Site
- Czech Republic
  - Praha 2, Czech Republic, 체코, 128 20
    - Novartis Investigative Site
칠면조
- - Ankara, 칠면조, 06100
    - Novartis Investigative Site
  - Ankara, 칠면조, 06460
    - Novartis Investigative Site
  - Antalya, 칠면조, 07100
    - Novartis Investigative Site
캐나다
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
    - Novartis Investigative Site
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
    - Novartis Investigative Site
  - Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
    - Novartis Investigative Site
  - Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
    - Novartis Investigative Site
포르투갈
- - Lisboa, 포르투갈
    - Novartis Investigational Site
  - Porto, 포르투갈
    - Novartis Investigative Site
폴란드
- - Katowice, 폴란드
    - Novartis Investigative Site
  - Kraków, 폴란드
    - Novartis Investigative Site
  - Warszawa, 폴란드
    - Novartis Investigative Site
- Dolnoslaskie
  - Wroclaw, Dolnoslaskie, 폴란드
    - Novartis Investigative Site
- Slaskie
  - Gliwice, Slaskie, 폴란드
    - Novartis Investigative Site
푸에르토 리코
- - Ponce, 푸에르토 리코, 11040
    - Incyte Investigative Site
프랑스
- - Amiens cedex1, 프랑스, 80054
    - Novartis Investigative Site
  - Caen Cedex 9, 프랑스, 14033
    - Novartis Investigative Site
  - Lille Cedex, 프랑스, 59037
    - Novartis Investigative Site
  - Limoges cedex, 프랑스, 87042
    - Novartis Investigative Site
  - Lyon Cedex 08, 프랑스, 69373
    - Novartis Investigative Site
  - Montpellier cedex 5, 프랑스, 34295
    - Novartis Investigative Site
  - PARIS Cedex 12, 프랑스, 75571
    - Novartis Investigative Site
  - Paris Cedex 19, 프랑스, 75935
    - Novartis Investigative Site
  - Paris cedex 10, 프랑스, 75475
    - Novartis Investigative Site
  - Pierre-Benite Cédex, 프랑스, 69495
    - Novartis Investigative Site
  - Rennes Cedex 9, 프랑스, 35033
    - Novartis Investigative Site
  - Rouen Cedex 1, 프랑스, 76038
    - Novartis Investigative Site
  - Saint Priest en Jarez Cedex, 프랑스, 42271
    - Novartis Investigative Site
  - Strasbourg Cedex, 프랑스, 67098
    - Novartis Investigative Site
  - Toulouse Cedex 9, 프랑스, 31059
    - Novartis Investigative Site
  - Vandoeuvre les Nancy cedex, 프랑스, 54511
    - Novartis Investigative Site
- Aquitaine
  - Bordeaux, Aquitaine, 프랑스, 33076
    - Novartis Investigative Site
헝가리
- - Budapest, 헝가리, 1097
    - Novartis Investigative Site
호주
- New South Wales
  - Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
    - Novartis Investigative Site
- Victoria
  - Parkville, Victoria, 호주, 3002
    - Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

골수, 말초 혈액 줄기 세포 또는 제대혈을 사용하여 모든 기증자 출처(일치하는 비혈연 기증자, 형제자매, 일배체 동일성)로부터 동종이계 줄기 세포 이식(alloSCT)을 받은 경우. 비골수파괴, 골수파괴 및 저강도 컨디셔닝을 받는 사람은 자격이 있습니다.
명백한 골수 및 혈소판 생착: 절대 호중구 수(ANC) > 1000/mm^3 및 혈소판 수 > 25,000/ mm^3
무작위화 이전에 NIH 합의 기준에 따라 임상적으로 중등도에서 중증 cGvHD로 진단된 참가자:
- 중등도 cGvHD: 점수가 2점인 최소 하나의 기관(폐 아님), 각 기관에서 점수가 1점인 기관이 3개 이상 관여하거나 폐 점수가 1점
- 중증 cGvHD: 점수가 3인 장기 1개 이상 또는 폐 점수가 2 또는 3인 경우
현재 cGvHD 치료를 위해 전신 또는 국소 코르티코스테로이드를 주기 1 1일(해당되는 경우) 이전 12개월 미만 동안 받고 있고, 수반되는 것과 관계없이 2014 NIH 합의 기준에 따라 정의된 스테로이드 불응성 cGvHD 진단이 확인된 참가자 다음과 같이 칼시뉴린 억제제(CNI)를 사용합니다.
- 최소 1주일 동안 최소 프레드니손 1mg/kg/일을 투여한 후 반응 또는 질병 진행의 결여, 또는
- 최소 4주 동안 > 0.5 mg/kg/일 또는 1 mg/kg/ 격일로 프레드니손으로 계속 치료했음에도 불구하고 개선되지 않은 질병 지속, 또는
- 2회 용량 감량 시도 실패 후 프레드니솔론 용량을 0.25mg/kg/일 이상으로 증량
참가자는 주기 1 1일에 다음 BAT 옵션 중 하나로만 치료받는 것을 수락해야 합니다(추가 및 변경은 연구 과정 중에 허용되지만 다음 BAT 옵션의 BAT로만 가능): 체외 광분리술(ECP), 낮음 -용량 메토트렉세이트(MTX), 미코페놀레이트 모페틸(MMF), mTOR 억제제(에베롤리무스 또는 시롤리무스), 인플릭시맙, 리툭시맙, 펜토스타틴, 이마티닙, 이브루티닙

제외 기준:

cGvHD에 대한 코르티코스테로이드 ± CNI 외에 cGvHD에 대해 2가지 이상의 전신 치료를 받은 참가자
코르티코 스테로이드 ± CNI 및 전신 치료를 줄이지 않고 활성 aGvHD에서 cGvHD로 전환하는 환자
* 코르티코스테로이드의 하이드로코르티손(즉, 생리학적 대체 용량)을 하루에 한 번 최대 30mg까지 경구 투여하는 환자는 허용됩니다.
aGvHD에 대한 이전 JAK 억제제로 치료를 받은 참가자; 참가자가 완전 또는 부분 반응을 달성하고 주기 1 1일 전 최소 8주 동안 JAK 억제제 치료를 중단한 경우는 제외합니다.
Cycle 1 Day 1에서 지난 6개월 이내에 이전 alloSCT 실패
재발된 원발성 악성 종양이 있거나 alloSCT를 수행한 후 재발 치료를 받은 참가자
악성 종양 재발의 선제적 치료를 위해 투여된 예정되지 않은 기증자 림프구 주입(DLI) 후에 발생하는 스테로이드 불응성 cGvHD. 악성 재발 관리가 아닌 이식 절차의 일부로 예정된 DLI를 받은 참가자는 자격이 있습니다.
cGvHD 이외의 적응증에 대한 모든 코르티코스테로이드 요법 > 1 mg/kg/일 메틸프레드니솔론 또는 1주기 7일 이내 용량 1일

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: 룩소리티닙 치료 기간 및 연장 기간에 대한 Ruxolitinib.	의약품: 룩소리티닙 프로토콜에 정의된 시작 용량으로 1일 2회 Ruxolitinib. 다른 이름들: 자카피, INCB018424
활성 비교기: 최적의 치료 치료 기간 및 연장 기간 동안 가장 이용 가능한 요법이며, 주기 6 이후에 룩소리티닙으로 선택적으로 교차합니다.	의약품: 체외 광분리술(ECP) BAT(Best Available Therapy)는 조사자가 각 참여자에 대해 선택합니다. BAT는 프로토콜 정의 요구 사항에 따라 제한된 수의 다른 선택 약물뿐만 아니라 실험적 제제(즉, 어떤 적응증의 치료에 대해 승인되지 않은 제제)를 포함할 수 없습니다. 이 연구의 BAT는 현재 이 설정에서 사용되는 다음 치료 중 하나입니다(이 연구에서는 다른 유형 또는 BAT의 조합이 허용되지 않음). 의약품: 저용량 메토트렉세이트(MTX) 환자는 제조업체의 지침, 라벨링, 피험자의 의학적 상태 및 용량 조정에 대한 제도적 지침을 고려하여 조사자의 의견에 따라 BAT를 받게 됩니다. 의약품: 마이코페놀레이트 모페틸(MMF) 환자는 제조업체의 지침, 라벨링, 피험자의 의학적 상태 및 용량 조정에 대한 제도적 지침을 고려하여 조사자의 의견에 따라 BAT를 받게 됩니다. 의약품: 기계론적 라파마이신 표적(mTOR) 억제제(에베롤리무스 또는 시롤리무스) 환자는 제조업체의 지침, 라벨링, 피험자의 의학적 상태 및 용량 조정에 대한 제도적 지침을 고려하여 조사자의 의견에 따라 BAT를 받게 됩니다. 의약품: 인플릭시맵 환자는 제조업체의 지침, 라벨링, 피험자의 의학적 상태 및 용량 조정에 대한 제도적 지침을 고려하여 조사자의 의견에 따라 BAT를 받게 됩니다. 의약품: 리툭시맙 환자는 제조업체의 지침, 라벨링, 피험자의 의학적 상태 및 용량 조정에 대한 제도적 지침을 고려하여 조사자의 의견에 따라 BAT를 받게 됩니다. 의약품: 펜토스타틴 환자는 제조업체의 지침, 라벨링, 피험자의 의학적 상태 및 용량 조정에 대한 제도적 지침을 고려하여 조사자의 의견에 따라 BAT를 받게 됩니다. 의약품: 이마티닙 환자는 제조업체의 지침, 라벨링, 피험자의 의학적 상태 및 용량 조정에 대한 제도적 지침을 고려하여 조사자의 의견에 따라 BAT를 받게 됩니다. 의약품: 이브루티닙 환자는 제조업체의 지침, 라벨링, 피험자의 의학적 상태 및 용량 조정에 대한 제도적 지침을 고려하여 조사자의 의견에 따라 BAT를 받게 됩니다.

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

실험적: 룩소리티닙

치료 기간 및 연장 기간에 대한 Ruxolitinib.

의약품: 룩소리티닙

프로토콜에 정의된 시작 용량으로 1일 2회 Ruxolitinib.

다른 이름들:

자카피, INCB018424

활성 비교기: 최적의 치료

치료 기간 및 연장 기간 동안 가장 이용 가능한 요법이며, 주기 6 이후에 룩소리티닙으로 선택적으로 교차합니다.

의약품: 체외 광분리술(ECP)

BAT(Best Available Therapy)는 조사자가 각 참여자에 대해 선택합니다. BAT는 프로토콜 정의 요구 사항에 따라 제한된 수의 다른 선택 약물뿐만 아니라 실험적 제제(즉, 어떤 적응증의 치료에 대해 승인되지 않은 제제)를 포함할 수 없습니다. 이 연구의 BAT는 현재 이 설정에서 사용되는 다음 치료 중 하나입니다(이 연구에서는 다른 유형 또는 BAT의 조합이 허용되지 않음).

의약품: 저용량 메토트렉세이트(MTX)