Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ruxolitinib és a legjobb elérhető terápia (BAT) összehasonlítása csontvelő-transzplantáció után szteroid-refrakter krónikus graft- és gazdabetegségben (GvHD) szenvedő betegeknél (REACH3)

2025. augusztus 8. frissítette: Incyte Corporation

III. fázisú randomizált, nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat a ruxolitinib és a legjobb elérhető terápia összehasonlításáról allogén őssejt-transzplantációt követő, kortikoszteroid-refrakter krónikus graft- és gazdabetegségben szenvedő betegeknél (REACH3)

E vizsgálat célja a ruxolitinib hatékonyságának felmérése az elérhető legjobb terápiával szemben a szteroid-refrakter krónikus graft-versus-host betegségben (SR cGvHD) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

330

Fázis

  • 3. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Jóváhagyott lakossági eladásra. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Ausztria, A-4010
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Ausztria, A-1090
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Ausztria, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3002
        • Novartis Investigative Site
  • Belgium
      • Antwerpen, Belgium, 2060
        • Novartis Investigative Site
      • Brugge, Belgium, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgium, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgium, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgium, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1527
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1756
        • Novartis Investigative Site
  • Csehország
      • Praha 5, Csehország, 150 06
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Csehország, 500 05
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Praha 2, Czech Republic, Csehország, 128 20
        • Novartis Investigative Site
  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Odense, Dánia, DK 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Királyság
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G51 4TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Egyesült Királyság, NW1 2PQ
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • Incyte Investigative Site
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 31010
        • Incyte Investigative Site
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093-0987
        • Incyte Investigative Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Incyte Investigative Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Incyte Investigative Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19803
        • Incyte Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • Incyte Investigative Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Incyte Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Incyte Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Incyte Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Incyte Investigative Site
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Incyte Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
        • Incyte Investigative Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • Incyte Investigative Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • Incyte Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Incyte Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Incyte Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198-7680
        • Incyte Investigative Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Incyte Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Incyte Investigative Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Incyte Investigative Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 11040
        • Incyte Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Incyte Investigative Site
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Incyte Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Incyte Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Incyte Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106-5048
        • Incyte Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Incyte Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Incyte Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Incyte Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Incyte Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • Incyte Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • Incyte Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Incyte Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Incyte Investigative Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Incyte Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Incyte Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Incyte Investigative Site
  • Franciaország
      • Amiens cedex1, Franciaország, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex 9, Franciaország, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Franciaország, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges cedex, Franciaország, 87042
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 08, Franciaország, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5, Franciaország, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • PARIS Cedex 12, Franciaország, 75571
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 19, Franciaország, 75935
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10, Franciaország, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Benite Cédex, Franciaország, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes Cedex 9, Franciaország, 35033
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex 1, Franciaország, 76038
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Priest en Jarez Cedex, Franciaország, 42271
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Franciaország, 67098
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Franciaország, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre les Nancy cedex, Franciaország, 54511
        • Novartis Investigative Site
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Franciaország, 33076
        • Novartis Investigative Site
  • Görögország
      • Athens, Görögország
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Görögország
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, GR, Görögország, 265 00
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloníki, GR, Görögország
        • Novartis Investigative Site
  • Hollandia
      • Leiden, Hollandia, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Hollandia, 6525 GA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Hollandia, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
    • The Netherlands
      • Utrecht, The Netherlands, Hollandia, 3508 GA
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • Delhi, India, 110 085
        • Novartis Investigative Site
      • Vellore, India, 632004
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Navi Mumbai, Maharashtra, India, 410210
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Novartis Investigative Site
  • Japán
      • Kyoto, Japán, 606-8507
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama, Japán, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japán, 453-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japán, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japán, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Japán, 650-0047
        • Novartis Investigative Site
      • Nishinomiya-city, Hyogo, Japán, 663 8501
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara-city, Kanagawa, Japán, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japán, 980-8574
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japán, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • Suita-city, Osaka, Japán, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke-city, Tochigi, Japán, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyō-ku, Tokyo, Japán, 113-8677
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japán, 105-8470
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 160-8582
        • Novartis Investigative Site
  • Jordánia
      • Amman, Jordánia, 11941
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Novartis Investigative Site
  • Lengyelország
      • Katowice, Lengyelország
        • Novartis Investigative Site
      • Kraków, Lengyelország
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Lengyelország
        • Novartis Investigative Site
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Lengyelország
        • Novartis Investigative Site
    • Slaskie
      • Gliwice, Slaskie, Lengyelország
        • Novartis Investigative Site
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1097
        • Novartis Investigative Site
  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 0424
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Augsburg, Németország, 86156
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Németország, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Németország, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Németország, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Németország, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Németország, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Németország, 20099
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Németország, 07747
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Németország, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Németország, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Németország, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Németország, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Németország, 68167
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Németország, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Németország
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Németország, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Németország, 68167
        • Novartis Investigative Site
  • Olaszország
      • Perugia, Olaszország, 06132
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Olaszország, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Olaszország, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Olaszország, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Olaszország, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Olaszország, 16147
        • Novartis Investigative Site
      • Genova, GE, Olaszország, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Olaszország, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Olaszország, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Olaszország, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Olaszország, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PE
      • Pescara, PE, Olaszország, 65124
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Olaszország, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Olaszország, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Olaszország, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Olaszország, 00165
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Olaszország, 00133
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Olaszország, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Olaszország, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 125167
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Portugália
      • Lisboa, Portugália
        • Novartis Investigational Site
      • Porto, Portugália
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 11040
        • Incyte Investigative Site
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Pulyka, 06460
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Pulyka, 07100
        • Novartis Investigative Site
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 022328
        • Novartis Investigational Site
      • Bucharest, Románia
        • Novartis Investigational Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08026
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanyolország, 35012
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spanyolország, 14004
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spanyolország, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Spanyolország, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08026
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spanyolország, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanyolország, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Murica
      • El Palmar, Murica, Spanyolország
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • San Sebastian, Pais Vasco, Spanyolország, 20080
        • Novartis Investigative Site
  • Svájc
      • Basel, Svájc, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Zürich, Svájc, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Svédország
      • Göteborg, Svédország, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Svédország, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Szaud-Arábia
      • Riyadh, Szaud-Arábia, 11211
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Allogén őssejt-transzplantáción (alloSCT) estek át bármilyen donorforrásból (egyes rokon donor, testvér, haplo-azonos) csontvelő, perifériás vér őssejtjei vagy köldökzsinórvér felhasználásával. A nem myeloablatív, mieloablatív és csökkent intenzitású kondicionálásban részesülők jogosultak
  • Nyilvánvaló mieloid és vérlemezke beültetés: Abszolút neutrofilszám (ANC) > 1000/mm^3 és thrombocytaszám > 25 000/mm^3

  • Azok a résztvevők, akiknél klinikailag diagnosztizáltak közepesen súlyos vagy súlyos cGvHD-t az NIH konszenzus kritériumai szerint a randomizálás előtt:

    • Mérsékelt cGvHD: Legalább egy szerv (nem tüdő), 2, 3 vagy több szervvel érintett, mindegyik szervben 1-es pontszámmal, vagy tüdőpontszám 1.
    • Súlyos cGvHD: legalább 1 szerv 3-as pontszámmal, vagy tüdő 2 vagy 3-as pontszámmal

  • Azok a résztvevők, akik jelenleg szisztémás vagy lokális kortikoszteroidokat kapnak a cGvHD kezelésére az 1. ciklus 1. napja előtt 12 hónapnál rövidebb ideig (ha alkalmazható), és akiknél a szteroid-refrakter cGvHD megerősített diagnózisa a 2014-es NIH konszenzus kritériumai szerint került meghatározásra, függetlenül az egyidejű alkalmazástól kalcineurin inhibitor (CNI) alkalmazása, az alábbiak szerint:

    • A válasz hiánya vagy a betegség progressziója legalább 1 mg/ttkg/nap prednizon legalább 1 hétig tartó alkalmazása után, VAGY
    • A betegség fennmaradása javulás nélkül annak ellenére, hogy legalább 4 hétig folyt a prednizon > 0,5 mg/ttkg/nap vagy 1 mg/ttkg/minden második nap, VAGY
    • A prednizolon adagjának növelése > 0,25 mg/ttkg/nap-ra 2 sikertelen dóziscsökkentési kísérlet után
  • A résztvevőnek el kell fogadnia, hogy az 1. ciklus 1. napján csak az alábbi BAT-opciók egyikével kezelik (kiegészítések és változtatások megengedettek a vizsgálat során, de csak az alábbi BAT-opciók BAT-jával): extracorporalis fotoferézis (ECP), alacsony - adag metotrexát (MTX), mikofenolát-mofetil (MMF), mTOR-gátlók (everolimusz vagy szirolimusz), infliximab, rituximab, pentosztatin, imatinib, ibrutinib

Kizárási kritériumok:

  • Résztvevők, akik 2 vagy több szisztémás kezelést kaptak cGvHD miatt a kortikoszteroidok mellett ± CNI a cGvHD miatt

  • Azok a betegek, akik áttérnek az aktív aGvHD-ről a cGvHD-re a kortikoszteroidok ± CNI és bármilyen szisztémás kezelés csökkentése nélkül

    * Azok a betegek, akik naponta egyszer legfeljebb 30 mg hidrokortizont (azaz fiziológiás helyettesítő dózist) kapnak kortikoszteroidból, megengedettek.

  • Résztvevők, akiket korábban JAK-gátlókkal kezeltek aGvHD miatt; kivéve, ha a résztvevő teljes vagy részleges választ ért el, és az 1. ciklus előtt legalább 8 hétig nem kapott JAK-gátló kezelést, 1. nap
  • A korábbi alloSCT sikertelen volt az elmúlt 6 hónapban az 1. ciklustól számított 1. nap
  • Azok a résztvevők, akiknél kiújult primer rosszindulatú daganat, vagy akiket relapszus miatt kezeltek az alloSCT elvégzése után
  • A rosszindulatú daganatok kiújulásának megelőzésére szolgáló, nem tervezett donor limfocita infúzió (DLI) után jelentkező szteroid refrakter cGvHD. Azok a résztvevők, akik a transzplantációs eljárás részeként kaptak ütemezett DLI-t, és nem a rosszindulatú daganatok visszaesésének kezelése céljából, jogosultak
  • Bármilyen kortikoszteroid terápia a cGvHD-től eltérő indikációkra 1 mg/ttkg/nap metilprednizolon vagy azzal egyenértékű dózisban az 1. ciklus 7. napján, 1. nap

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ruxolitinib
A ruxolitinib a kezelési időszakra és a meghosszabbításra.
Drog: Ruxolitinib
A ruxolitinib naponta kétszer a protokollban meghatározott kezdő adagban.
Más nevek:
  • Jakafi, INCB018424
Aktív összehasonlító: Az elérhető legjobb terápia
A legjobb elérhető terápia a kezelési időszakra és a meghosszabbítási időszakra, opcionális átállással a ruxolitinibre a 6. ciklus után.
Drog: Extrakorporális fotoferézis (ECP)
Az elérhető legjobb terápiát (BAT) a vizsgáló választja ki minden résztvevő számára. A BAT nem tartalmazhat kísérleti szereket (azaz olyanokat, amelyeket semmilyen indikáció kezelésére nem hagytak jóvá), valamint korlátozott számú egyéb kiválasztott gyógyszert a protokollban meghatározott követelményeknek megfelelően. Ebben a tanulmányban a BAT a jelenleg ebben a környezetben használt alábbi kezelések közé tartozik (ebben a tanulmányban a BAT más típusai vagy kombinációi nem megengedettek).
Drog: Alacsony dózisú metotrexát (MTX)
A betegek a BAT-ot a vizsgáló véleménye alapján kapják meg, figyelembe véve a gyártó utasításait, a címkézést, az alany egészségi állapotát és az esetleges dózismódosításra vonatkozó intézményi irányelveket.
Drog: Mikofenolát-mofetil (MMF)
A betegek a BAT-ot a vizsgáló véleménye alapján kapják meg, figyelembe véve a gyártó utasításait, a címkézést, az alany egészségi állapotát és az esetleges dózismódosításra vonatkozó intézményi irányelveket.
Drog: A rapamicin (mTOR) gátlók (everolimusz vagy szirolimusz) mechanikus célpontja
A betegek a BAT-ot a vizsgáló véleménye alapján kapják meg, figyelembe véve a gyártó utasításait, a címkézést, az alany egészségi állapotát és az esetleges dózismódosításra vonatkozó intézményi irányelveket.
Drog: Infliximab
A betegek a BAT-ot a vizsgáló véleménye alapján kapják meg, figyelembe véve a gyártó utasításait, a címkézést, az alany egészségi állapotát és az esetleges dózismódosításra vonatkozó intézményi irányelveket.
Drog: Rituximab
A betegek a BAT-ot a vizsgáló véleménye alapján kapják meg, figyelembe véve a gyártó utasításait, a címkézést, az alany egészségi állapotát és az esetleges dózismódosításra vonatkozó intézményi irányelveket.
Drog: Pentosztatin
A betegek a BAT-ot a vizsgáló véleménye alapján kapják meg, figyelembe véve a gyártó utasításait, a címkézést, az alany egészségi állapotát és az esetleges dózismódosításra vonatkozó intézményi irányelveket.
Drog: Imatinib
A betegek a BAT-ot a vizsgáló véleménye alapján kapják meg, figyelembe véve a gyártó utasításait, a címkézést, az alany egészségi állapotát és az esetleges dózismódosításra vonatkozó intézményi irányelveket.
Drog: Ibrutinib
A betegek a BAT-ot a vizsgáló véleménye alapján kapják meg, figyelembe véve a gyártó utasításait, a címkézést, az alany egészségi állapotát és az esetleges dózismódosításra vonatkozó intézményi irányelveket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ruxolitinib hatékonysága a vizsgáló által választott legjobb elérhető terápiával (BAT) szemben közepesen súlyos vagy súlyos szteroidrefrakter krónikus graft versus gazdabetegségben (SR-cGvHD) szenvedő betegeknél, az általános válaszarány (ORR) alapján a 7. ciklus 1. napján
Időkeret: 7. ciklus 1. nap (minden ciklus 4 hétből állt)
Az ORR-t az egyes karokban a krónikus GvHD (cGvHD) betegségértékelések (National Institutes of Health Consensus Criteria) alapján teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) mutató résztvevők százalékos arányaként határozták meg, anélkül, hogy további szisztémás terápiákra lenne szükség. korábbi progresszió, vegyes válasz vagy nem reagálás. A válasz pontozása a véletlen besorolás időpontjában mért szervpontszámhoz volt viszonyítva. CR: a cGVHD összes jelének és tünetének teljes megszűnése minden értékelhető szervben új szisztémás terápia megkezdése vagy hozzáadása nélkül. PR: javulás legalább egy szervben (pl. 1 vagy több pont javulás egy 4-7 pontos skálán, vagy 2 vagy több pont javulás egy 10-12 pontos skálán) anélkül, hogy más szervekben előrehaladna. vagy helyekre, új szisztémás terápiák kezdeményezésére vagy hozzáadására.
7. ciklus 1. nap (minden ciklus 4 hétből állt)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A módosított Lee cGvHD tünetskála pontszámának klinikailag releváns javulásával rendelkező résztvevők aránya
Időkeret: Alapvonal; 7. ciklus 1. nap (minden ciklus 4 hétből állt)
A tünetek javulásának értékelése a teljes tünet pontszám (TSS) alapján; a válaszadót úgy határozták meg, hogy a TSS kiindulási értékéhez képest klinikailag jelentős csökkenést ért el. A skála 30 tételből áll, 7 alskálában (bőr, szem, száj, tüdő, táplálkozás, energia és pszichológiai). A résztvevők egy 5-fokú likert skálán számoltak be az előző hónapban tapasztalt „zavaró” tünetszintjükről: egyáltalán nem, enyhén, mérsékelten, eléggé vagy rendkívül. Az alskálák pontszámai és az összefoglaló pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám rosszabb tüneteket jelez.
Alapvonal; 7. ciklus 1. nap (minden ciklus 4 hétből állt)
Hibamentes túlélés aránya (FFS)
Időkeret: Kiindulási állapot, amikor az utolsó résztvevő elérte a 7. ciklust, 1. nap (minden ciklus 4 hétből állt)
Az eseményig eltelt idő összetett végpontja, amely magában foglalja a következő FFS eseményeket: (i) az alapbetegség visszaesése vagy kiújulása vagy az alapbetegség miatti halál, (ii) a nem relapszus mortalitás, vagy (iii) a cGvHD másik szisztémás terápiájának hozzáadása vagy megkezdése.
Kiindulási állapot, amikor az utolsó résztvevő elérte a 7. ciklust, 1. nap (minden ciklus 4 hétből állt)
Az FFS aránya a tanulmány befejezésekor
Időkeret: Az alaphelyzettől az utolsó résztvevő utolsó látogatásáig (LPLV) (körülbelül 5 év)
Az eseményig eltelt idő összetett végpontja, amely magában foglalja a következő FFS eseményeket: (i) az alapbetegség visszaesése vagy kiújulása vagy az alapbetegség miatti halál, (ii) a nem relapszus mortalitás, vagy (iii) a cGvHD másik szisztémás terápiájának hozzáadása vagy megkezdése.
Az alaphelyzettől az utolsó résztvevő utolsó látogatásáig (LPLV) (körülbelül 5 év)
A legjobb általános válasz (BOR) a 7. ciklus 1. napján
Időkeret: a 7. ciklus 1. napjáig (minden ciklus 4 hétből állt)
A BOR-t azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akik a cGvHD-betegség értékelése (National Institutes of Health Consensus Criteria) alapján átfogó választ (CR+PR) értek el anélkül, hogy további szisztémás terápiákra lett volna szükség a korábbi progresszió, vegyes válasz vagy nem-válasz esetén. bármikor (a 7. ciklus 1. napjáig vagy a cGvHD további szisztémás terápiájának kezdetéig). A válasz pontozása a véletlen besorolás időpontjában mért szervpontszámhoz volt viszonyítva. CR: a cGVHD összes jelének és tünetének teljes megszűnése minden értékelhető szervben új szisztémás terápia megkezdése vagy hozzáadása nélkül. PR: javulás legalább egy szervben (pl. 1 vagy több pont javulás egy 4-7 pontos skálán, vagy 2 vagy több pont javulás egy 10-12 pontos skálán) anélkül, hogy más szervekben előrehaladna. vagy helyekre, új szisztémás terápiák kezdeményezésére vagy hozzáadására. Ez az elemzés az elsődleges határidőn (2020. május) alapult.
a 7. ciklus 1. napjáig (minden ciklus 4 hétből állt)
BOR a ruxolitinib-kezelés során
Időkeret: az 1. keresztezési ciklus 1. napjától bármely időpontig a 7. Crossover ciklus 1. napjáig bezárólag (minden ciklus 4 hétből állt)
A BOR-t azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akik a cGvHD-betegség értékelése (National Institutes of Health Consensus Criteria) alapján átfogó választ (CR+PR) értek el anélkül, hogy további szisztémás terápiákra lett volna szükség a korábbi progresszió, vegyes válasz vagy nem-válasz esetén. bármikor (a 7. ciklus 1. napjáig vagy a cGvHD további szisztémás terápiájának kezdetéig). A válasz pontozása a véletlen besorolás időpontjában mért szervpontszámhoz volt viszonyítva. CR: a cGVHD összes jelének és tünetének teljes megszűnése minden értékelhető szervben új szisztémás terápia megkezdése vagy hozzáadása nélkül. PR: javulás legalább egy szervben (pl. 1 vagy több pont javulás egy 4-7 pontos skálán, vagy 2 vagy több pont javulás egy 10-12 pontos skálán) anélkül, hogy más szervekben előrehaladna. vagy helyekre, új szisztémás terápiák kezdeményezésére vagy hozzáadására.
az 1. keresztezési ciklus 1. napjától bármely időpontig a 7. Crossover ciklus 1. napjáig bezárólag (minden ciklus 4 hétből állt)
ORR a 3. ciklus végén
Időkeret: 4. ciklus 1. nap (minden ciklus 4 hétből állt)
Az ORR-t a cGvHD betegségértékelés (National Institutes of Health Consensus Criteria) alapján CR-t vagy PR-t mutató résztvevők százalékos arányaként határozták meg az egyes karon anélkül, hogy további szisztémás terápiákra lenne szükség a korábbi progresszió, vegyes válasz vagy nem-válasz esetén. A válasz pontozása a véletlen besorolás időpontjában mért szervpontszámhoz volt viszonyítva. CR: a cGVHD összes jelének és tünetének teljes megszűnése minden értékelhető szervben új szisztémás terápia megkezdése vagy hozzáadása nélkül. PR: javulás legalább egy szervben (pl. 1 vagy több pont javulás egy 4-7 pontos skálán, vagy 2 vagy több pont javulás egy 10-12 pontos skálán) anélkül, hogy más szervekben előrehaladna. vagy helyekre, új szisztémás terápiák kezdeményezésére vagy hozzáadására.
4. ciklus 1. nap (minden ciklus 4 hétből állt)
A válasz időtartama a tanulmány befejezésén keresztül
Időkeret: az LPLV-re adott első választól (körülbelül 5 év)
A DOR-t az első választól a cGvHD progressziójáig, haláláig vagy a szisztémás terápia megváltoztatásának/hozzáadásáig eltelt időként határozták meg a cGvHD esetében, és csak a reagálók esetében értékelték. A válasz a cGvHD betegségértékeléseken (National Institutes of Health konszenzus kritériumai) alapult. A válasz időtartamát azoknál a résztvevőknél értékelték, akik CR-t vagy PR-t értek el a 7. ciklus 1. napján vagy azt megelőzően. Az elemzés nagyobb számú résztvevőt tartalmazott, mint azoknak a résztvevőknek a száma, akik a 7. ciklus 1. napján értek el CR-t vagy PR-t (82 ruxolitinib és 42 BAT), mivel az elemzés nem csak azokat a résztvevőket vette figyelembe, akik a 7. ciklus 1. napján értek el CR-t vagy PR-t. , hanem azok a résztvevők is, akik a 7. ciklus 1. napja előtt értek el CR-t vagy PR-t, de előfordulhat, hogy a 7. ciklus 1. napján elvesztették válaszukat. Emiatt az elemzésben részt vevők száma nem felel meg a 7. ciklus 1. napján elért legjobb általános válasznak (BOR). Ez az elemzés a vizsgálat befejezésének határidején (2022. december) alapult.
az LPLV-re adott első választól (körülbelül 5 év)
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: a véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig LPLV-ig (körülbelül 5 év)
A teljes túlélést a véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt időként határozták meg.
a véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig LPLV-ig (körülbelül 5 év)
A nem relapszusos mortalitás kumulatív előfordulása (NRM)
Időkeret: 3., 6., 12., 18., 24., 30. és 36. hónap
Az NRM versengő kockázatelemzéséből származó kumulatív előfordulási arány a randomizálás időpontjától a halálozás időpontjáig, amelyet nem előz meg az alapbetegség visszaesése/kiújulása.
3., 6., 12., 18., 24., 30. és 36. hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél ≥ 50%-kal csökkent a napi kortikoszteroid adag
Időkeret: a 15. naptól a 182. napig
A résztvevőnek felírt összes kortikoszteroid adagot és a vizsgálat során minden dózismódosítást fel kellett jegyezni a napi kortikoszteroid dózis ≥ 50%-os csökkentésével rendelkező résztvevők értékeléséhez.
a 15. naptól a 182. napig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik sikeresen csökkentették az összes kortikoszteroid szedését
Időkeret: egészen a 179. napig
A résztvevőnek felírt összes kortikoszteroid adagot és a vizsgálat során minden dózismódosítást fel kellett jegyezni azon résztvevők értékeléséhez, akik sikeresen csökkentették az összes kortikoszteroid adagját. Azok a résztvevők, akik teljesen leállították a kortikoszteroidokat, azokra vonatkoznak, akik véglegesen abbahagyták a szteroidok szedését az adagbeadási panel szerint, és akik nem kezdték újra a szteroidokat ugyanabban az időközön belül. Azokat a résztvevőket, akiket fokozatosan csökkentettek, és folytatták a követést, szintén 0 adaggal csökkentettnek számították a következő intervallumokban, amíg abba nem hagyták a fő kezelési időszakot, vagy újra nem kezdték a szteroid kezelést.
egészen a 179. napig
A rosszindulatú daganatok visszaesésének/kiújulásának kumulatív előfordulása (MR)
Időkeret: 3., 6., 12., 18., 24., 30. és 36. hónap
Az MR versengő kockázatelemzéséből származó kumulatív előfordulási arány a randomizálás időpontjától a hematológiai rosszindulatú daganatok visszaeséséig/kiújulásáig.
3., 6., 12., 18., 24., 30. és 36. hónap
Változás a kiindulási állapothoz képest a rákterápia funkcionális értékelésében – csontvelő-transzplantáció (FACT-BMT)
Időkeret: Alapvonal; a 39. ciklus 1. napjáig (minden ciklus 4 hétből állt)
Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték. A FACT-BMT egy 50 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely a terápia hatását méri olyan területeken, mint a fizikai, funkcionális, szociális/családi és érzelmi jólét, valamint a csontvelő-transzplantáció résztvevői számára releváns további szempontok. A kérdések egy 5 fokozatú Likert-skálán alapultak, ahol a 0 az „egyáltalán nem”, a 4 pedig a „nagyon”-nak felel meg. Minél magasabb a végső pontszám, annál jobb az életminőség. A FACT-BMT összpontszám 0 és 148 között van.
Alapvonal; a 39. ciklus 1. napjáig (minden ciklus 4 hétből állt)
Változás az alapvonalról az EQ-5D-5L-ben
Időkeret: Alapvonal; a 39. ciklus 1. napjáig (minden ciklus 4 hétből állt)
Az EQ-5D-5L egy leíró osztályozás, amely az egészség öt dimenziójából áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, szorongás/depresszió és fájdalom/diszkomfort. Az ötfokozatú változat (nincs probléma, enyhe probléma, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák) egy 5-fokú Likert-skálát használ, ahol az 1-es a problémamentes, az 5-ös pedig a szélsőséges problémákat.
Alapvonal; a 39. ciklus 1. napjáig (minden ciklus 4 hétből állt)
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményben résztvevők száma (TEAE)
Időkeret: az alapvonaltól az LPLV-ig (körülbelül 5 év)
A nemkívánatos események a nemkívánatos jelek, tünetek vagy egészségügyi állapotok megjelenése (vagy súlyosbodása), amelyek a résztvevő aláírt beleegyezésének megszerzése után következtek be. A tájékozott beleegyezés után fellépő kóros laboratóriumi értékek vagy vizsgálati eredmények csak akkor minősültek nemkívánatos eseménynek, ha klinikai tüneteket vagy tüneteket váltottak ki, klinikailag jelentősnek tartották, terápiát igényeltek (pl. transzfúziót vagy hematológiai őssejttámogatást igénylő hematológiai rendellenesség), vagy a vizsgálati gyógyszeres kezelés megváltoztatását igényelték. (s). A TEAE-ket úgy határoztuk meg, mint azokat a mellékhatásokat, amelyek a kezelési időszak alatt kezdődtek vagy súlyosbodtak (akár randomizált, akár keresztezett időszak).
az alapvonaltól az LPLV-ig (körülbelül 5 év)
A ruxolitinib Cmax egyszeri (1. ciklus 1. napja) és többszöri (1. ciklus 15. napja) adagolása után
Időkeret: Kiterjedt mintavételi ütemterv: 1. ciklus 1. és 15. nap: előadagolás; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 és 9 órával az adagolás után. Ritka mintavételi ütemterv: 1. ciklus 1. és 15. nap: előzetes adagolás; 1,5 órával az adagolás után
A Cmax-ot a ruxolitinib maximális megfigyelt plazmakoncentrációjaként határozták meg. A korai beiratkozást végző résztvevők (körülbelül az első 8 felnőtt és az első 4 serdülőkorú résztvevő) a ruxolitinib-karba randomizálva „kiterjedt PK” mintavételi ütemezést követtek. A ruxolitinibre randomizált későbbi résztvevők, a 6. ciklus után ruxolitinibet kapó randomizált résztvevők, és a ruxolitinibre átlépő BAT-ban részesülő randomizált résztvevők a „ritka PK” mintavételi ütemtervét követték.
Kiterjedt mintavételi ütemterv: 1. ciklus 1. és 15. nap: előadagolás; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 és 9 órával az adagolás után. Ritka mintavételi ütemterv: 1. ciklus 1. és 15. nap: előzetes adagolás; 1,5 órával az adagolás után
A ruxolitinib AUClast egyszeri (1. ciklus 1. napja) és többszörös (1. ciklus 15. napja) adagolása után
Időkeret: Kiterjedt mintavételi ütemterv: 1. ciklus 1. és 15. nap: előadagolás; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 és 9 órával az adagolás után. Ritka mintavételi ütemterv: 1. ciklus 1. és 15. nap: előzetes adagolás; 1,5 órával az adagolás után
Az AUClast a koncentráció-idő görbe alatti terület a ruxolitinib utolsó mérhető koncentrációjáig. A korai beiratkozást végző résztvevők (körülbelül az első 8 felnőtt és az első 4 serdülőkorú résztvevő) a ruxolitinib-karba randomizálva „kiterjedt PK” mintavételi ütemezést követtek. A ruxolitinibre randomizált későbbi résztvevők, a 6. ciklus után ruxolitinibet kapó randomizált résztvevők, és a ruxolitinibre átlépő BAT-ban részesülő randomizált résztvevők a „ritka PK” mintavételi ütemtervét követték.
Kiterjedt mintavételi ütemterv: 1. ciklus 1. és 15. nap: előadagolás; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 és 9 órával az adagolás után. Ritka mintavételi ütemterv: 1. ciklus 1. és 15. nap: előzetes adagolás; 1,5 órával az adagolás után
A ruxolitinib AUCinf-je egyszeri (1. ciklus, 1. nap) és többszöri (1. ciklus 15. napja) adagolása után
Időkeret: Kiterjedt mintavételi ütemterv: 1. ciklus 1. és 15. nap: előadagolás; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 és 9 órával az adagolás után. Ritka mintavételi ütemterv: 1. ciklus 1. és 15. nap: előzetes adagolás; 1,5 órával az adagolás után
Az AUCinf-et a koncentráció-idő görbe alatti területként határoztuk meg a 0 időponttól a végtelenig. A korai beiratkozást végző résztvevők (körülbelül az első 8 felnőtt és az első 4 serdülőkorú résztvevő) a ruxolitinib-karba randomizálva „kiterjedt PK” mintavételi ütemezést követtek. A ruxolitinibre randomizált későbbi résztvevők, a 6. ciklus után ruxolitinibet kapó randomizált résztvevők, és a ruxolitinibre átlépő BAT-ban részesülő randomizált résztvevők a „ritka PK” mintavételi ütemtervét követték.
Kiterjedt mintavételi ütemterv: 1. ciklus 1. és 15. nap: előadagolás; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 és 9 órával az adagolás után. Ritka mintavételi ütemterv: 1. ciklus 1. és 15. nap: előzetes adagolás; 1,5 órával az adagolás után
A ruxolitinib CL/F egyszeri (1. ciklus 1. nap) és többszöri (1. ciklus 15. napja) adagolása után
Időkeret: Kiterjedt mintavételi ütemterv: 1. ciklus 1. és 15. nap: előadagolás; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 és 9 órával az adagolás után. Ritka mintavételi ütemterv: 1. ciklus 1. és 15. nap: előzetes adagolás; 1,5 órával az adagolás után
A CL/F-et a ruxolitinib orális dózisának clearance-eként határozták meg. A korai beiratkozást végző résztvevők (körülbelül az első 8 felnőtt és az első 4 serdülőkorú résztvevő) a ruxolitinib-karba randomizálva „kiterjedt PK” mintavételi ütemezést követtek. A ruxolitinibre randomizált későbbi résztvevők, a 6. ciklus után ruxolitinibet kapó randomizált résztvevők, és a ruxolitinibre átlépő BAT-ban részesülő randomizált résztvevők a „ritka PK” mintavételi ütemtervét követték.
Kiterjedt mintavételi ütemterv: 1. ciklus 1. és 15. nap: előadagolás; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 és 9 órával az adagolás után. Ritka mintavételi ütemterv: 1. ciklus 1. és 15. nap: előzetes adagolás; 1,5 órával az adagolás után
A ruxolitinib Vz/F egyszeri (1. ciklus 1. nap) és többszöri (1. ciklus, 15. nap) adagolás után
Időkeret: Kiterjedt mintavételi ütemterv: 1. ciklus 1. és 15. nap: előadagolás; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 és 9 órával az adagolás után. Ritka mintavételi ütemterv: 1. ciklus 1. és 15. nap: előzetes adagolás; 1,5 órával az adagolás után
A Vz/F-et a ruxolitinib látszólagos orális dózis-eloszlási térfogataként határozták meg. A korai beiratkozást végző résztvevők (körülbelül az első 8 felnőtt és az első 4 serdülőkorú résztvevő) a ruxolitinib-karba randomizálva „kiterjedt PK” mintavételi ütemezést követtek. A ruxolitinibre randomizált későbbi résztvevők, a 6. ciklus után ruxolitinibet kapó randomizált résztvevők, és a ruxolitinibre átlépő BAT-ban részesülő randomizált résztvevők a „ritka PK” mintavételi ütemtervét követték.
Kiterjedt mintavételi ütemterv: 1. ciklus 1. és 15. nap: előadagolás; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 és 9 órával az adagolás után. Ritka mintavételi ütemterv: 1. ciklus 1. és 15. nap: előzetes adagolás; 1,5 órával az adagolás után
A ruxolitinib Tmax egyszeri (1. ciklus 1. napja) és többszöri (1. ciklus 15. napja) adagolása után
Időkeret: Kiterjedt mintavételi ütemterv: 1. ciklus 1. és 15. nap: előadagolás; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 és 9 órával az adagolás után. Ritka mintavételi ütemterv: 1. ciklus 1. és 15. nap: előzetes adagolás; 1,5 órával az adagolás után
A tmax-ot a ruxolitinib maximális plazmakoncentrációjának eléréséig eltelt időként határozták meg. A korai beiratkozást végző résztvevők (körülbelül az első 8 felnőtt és az első 4 serdülőkorú résztvevő) a ruxolitinib-karba randomizálva „kiterjedt PK” mintavételi ütemezést követtek. A ruxolitinibre randomizált későbbi résztvevők, a 6. ciklus után ruxolitinibet kapó randomizált résztvevők, és a ruxolitinibre átlépő BAT-ban részesülő randomizált résztvevők a „ritka PK” mintavételi ütemtervét követték.
Kiterjedt mintavételi ütemterv: 1. ciklus 1. és 15. nap: előadagolás; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 és 9 órával az adagolás után. Ritka mintavételi ütemterv: 1. ciklus 1. és 15. nap: előzetes adagolás; 1,5 órával az adagolás után
1/2 ruxolitinib egyszeri (1. ciklus 1. nap) és többszöri (1. ciklus, 15. nap) adagok beadása után
Időkeret: Kiterjedt mintavételi ütemterv: 1. ciklus 1. és 15. nap: előadagolás; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 és 9 órával az adagolás után. Ritka mintavételi ütemterv: 1. ciklus 1. és 15. nap: előzetes adagolás; 1,5 órával az adagolás után
A t1/2-t a ruxolitinib látszólagos terminális fázis diszpozíciós felezési idejeként határozták meg. A korai beiratkozást végző résztvevők (körülbelül az első 8 felnőtt és az első 4 serdülőkorú résztvevő) a ruxolitinib-karba randomizálva „kiterjedt PK” mintavételi ütemezést követtek. A ruxolitinibre randomizált későbbi résztvevők, a 6. ciklus után ruxolitinibet kapó randomizált résztvevők, és a ruxolitinibre átlépő BAT-ban részesülő randomizált résztvevők a „ritka PK” mintavételi ütemtervét követték.
Kiterjedt mintavételi ütemterv: 1. ciklus 1. és 15. nap: előadagolás; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 és 9 órával az adagolás után. Ritka mintavételi ütemterv: 1. ciklus 1. és 15. nap: előzetes adagolás; 1,5 órával az adagolás után
Orvosi erőforrások felhasználása
Időkeret: az alapvonaltól az LPLV-ig (körülbelül 5 év)
Felmérték azon résztvevők százalékos arányát, akik legalább egyszer jelentkeztek egészségügyi ellátásra.
az alapvonaltól az LPLV-ig (körülbelül 5 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Incyte Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Rodica Morariu-Zamfir, Incyte Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INCB 18424-365 (REACH3)
  • CINC424D2301 (Egyéb azonosító: Novartis Pharmaceuticals)
  • 2016-004432-38 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Graft-versus-host betegség (GVHD)

Klinikai vizsgálatok a Ruxolitinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel