Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Ruxolitinib vs nejlepší dostupná terapie (BAT) u pacientů s chronickým transplantátem refrakterním na steroidy vs. onemocněním hostitele (GvHD) po transplantaci kostní dřeně (REACH3)

17. července 2023 aktualizováno: Incyte Corporation

Randomizovaná otevřená multicentrická studie fáze III s ruxolitinibem vs. nejlepší dostupná terapie u pacientů s chronickým onemocněním štěpu refrakterním na kortikosteroidy vs. onemocnění hostitele po alogenní transplantaci kmenových buněk (REACH3)

Účelem této studie je posoudit účinnost ruxolitinibu proti nejlepší dostupné terapii u účastníků s chronickou reakcí štěpu proti hostiteli (SR cGvHD) refrakterní na steroidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

330

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Schválený k prodeji veřejnosti. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3002
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2060
        • Novartis Investigative Site
      • Brugge, Belgie, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgie, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgie, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1527
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1756
        • Novartis Investigative Site
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Odense, Dánsko, DK 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Amiens cedex1, Francie, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex 9, Francie, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Francie, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges cedex, Francie, 87042
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 08, Francie, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5, Francie, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • PARIS Cedex 12, Francie, 75571
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 19, Francie, 75935
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10, Francie, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Benite Cédex, Francie, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes Cedex 9, Francie, 35033
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex 1, Francie, 76038
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Priest en Jarez Cedex, Francie, 42271
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Francie, 67098
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre les Nancy cedex, Francie, 54511
        • Novartis Investigative Site
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francie, 33076
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
    • The Netherlands
      • Utrecht, The Netherlands, Holandsko, 3508 GA
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
      • Delhi, Indie, 110 085
        • Novartis Investigative Site
      • Vellore, Indie, 632004
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indie, 410210
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
      • Perugia, Itálie, 06132
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Itálie, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Itálie, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Itálie, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Itálie, 16147
        • Novartis Investigative Site
      • Genova, GE, Itálie, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Itálie, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Itálie, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Itálie, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PE
      • Pescara, PE, Itálie, 65124
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Itálie, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Itálie, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Itálie, 00165
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Itálie, 00133
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Itálie, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Itálie, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
      • Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japonsko, 453-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Japonsko, 650-0047
        • Novartis Investigative Site
      • Nishinomiya-city, Hyogo, Japonsko, 663 8501
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara-city, Kanagawa, Japonsko, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japonsko, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • Suita-city, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke-city, Tochigi, Japonsko, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyō-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8677
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 105-8470
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • Novartis Investigative Site
  • Jordán
      • Amman, Jordán, 11941
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Novartis Investigative Site
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Krocan, 06460
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Krocan, 07100
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1097
        • Novartis Investigative Site
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0424
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Augsburg, Německo, 86156
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Německo, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Německo, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20099
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Německo, 07747
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Německo, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Německo, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Německo, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Německo, 68167
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Katowice, Polsko
        • Novartis Investigative Site
      • Kraków, Polsko
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polsko
        • Novartis Investigative Site
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polsko
        • Novartis Investigative Site
    • Slaskie
      • Gliwice, Slaskie, Polsko
        • Novartis Investigative Site
  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 11040
        • Incyte Investigative Site
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko
        • Novartis Investigational site
      • Porto, Portugalsko
        • Novartis Investigative Site
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Rakousko, A-4010
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Rakousko, A-1090
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Rakousko, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Novartis Investigational site
      • Bucharest, Rumunsko
        • Novartis Investigational site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 125167
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie, 11211
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G51 4TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, NW1 2PQ
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Incyte Investigative Site
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 31010
        • Incyte Investigative Site
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0987
        • Incyte Investigative Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Incyte Investigative Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Incyte Investigative Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Incyte Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Incyte Investigative Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Incyte Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Incyte Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Incyte Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Incyte Investigative Site
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Incyte Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Incyte Investigative Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Incyte Investigative Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Incyte Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Incyte Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Incyte Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-7680
        • Incyte Investigative Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Incyte Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Incyte Investigative Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Incyte Investigative Site
      • New York, New York, Spojené státy, 11040
        • Incyte Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Incyte Investigative Site
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Incyte Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Incyte Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Incyte Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5048
        • Incyte Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Incyte Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Incyte Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Incyte Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Incyte Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Incyte Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Incyte Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Incyte Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Incyte Investigative Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Incyte Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Incyte Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Incyte Investigative Site
  • Česko
      • Praha 5, Česko, 150 06
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Česko, 500 05
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Praha 2, Czech Republic, Česko, 128 20
        • Novartis Investigative Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Řecko
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, GR, Řecko, 265 00
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloníki, GR, Řecko
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08026
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko, 35012
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Španělsko, 14004
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Španělsko, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Španělsko, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08026
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Španělsko, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Španělsko, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Murica
      • El Palmar, Murica, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • San Sebastian, Pais Vasco, Španělsko, 20080
        • Novartis Investigative Site
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Švédsko, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podstoupili alogenní transplantaci kmenových buněk (alloSCT) od jakéhokoli zdroje dárce (odpovídající nepříbuzný dárce, sourozenec, haplo-identický) s použitím kostní dřeně, kmenových buněk periferní krve nebo pupečníkové krve. Způsobilí jsou příjemci nemyeloablativního, myeloablativního a kondicionování se sníženou intenzitou
  • Evidentní přihojení myeloidů a krevních destiček: Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1000/mm^3 a počet krevních destiček > 25 000/mm^3

  • Účastníci s klinicky diagnostikovanou střední až těžkou cGvHD podle NIH Consensus Criteria před randomizací:

    • Střední cGvHD: Alespoň jeden orgán (ne plíce) se skóre 2, 3 nebo více postižených orgánů se skóre 1 v každém orgánu nebo skóre plic 1
    • Těžká cGvHD: alespoň 1 orgán se skóre 3 nebo skóre plic 2 nebo 3

  • Účastníci, kteří v současné době dostávají systémové nebo topické kortikosteroidy pro léčbu cGvHD po dobu < 12 měsíců před 1. cyklem, dnem 1 (pokud je to relevantní), a mají potvrzenou diagnózu cGvHD rezistentní na steroidy definovanou podle konsenzuálních kritérií NIH z roku 2014 bez ohledu na souběžnou léčbu použití inhibitoru kalcineurinu (CNI), a to následovně:

    • Nedostatek odpovědi nebo progrese onemocnění po podávání minimálního prednisonu 1 mg/kg/den po dobu alespoň 1 týdne, NEBO
    • Přetrvávání onemocnění bez zlepšení navzdory pokračující léčbě prednisonem v dávce > 0,5 mg/kg/den nebo 1 mg/kg/každý druhý den po dobu alespoň 4 týdnů, NEBO
    • Zvýšení na dávku prednisolonu na > 0,25 mg/kg/den po 2 neúspěšných pokusech o snížení dávky
  • Účastník musí souhlasit s léčbou pouze jednou z následujících možností BAT v 1. cyklu 1. den (v průběhu studie jsou povoleny doplňky a změny, ale pouze s BAT z následujících možností BAT): mimotělní fotoforéza (ECP), nízká - dávka metotrexátu (MTX), mykofenolát mofetil (MMF), inhibitory mTOR (everolimus nebo sirolimus), infliximab, rituximab, pentostatin, imatinib, ibrutinib

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří podstoupili 2 nebo více systémové léčby cGvHD kromě kortikosteroidů ± CNI pro cGvHD

  • Pacienti, kteří přecházejí z aktivní aGvHD na cGvHD bez snižování kortikosteroidů ± CNI a jakékoli systémové léčby

    * Pacienti, kteří dostávají až 30 mg perorálně jednou denně hydrokortizon (tj. fyziologickou substituční dávku) kortikosteroidů, jsou povoleni.

  • Účastníci, kteří byli léčeni předchozími inhibitory JAK pro aGvHD; kromě případů, kdy účastník dosáhl úplné nebo částečné odpovědi a byl bez léčby inhibitorem JAK po dobu alespoň 8 týdnů před cyklem 1, dnem 1
  • Selhalo předchozí alloSCT během posledních 6 měsíců od cyklu 1, den 1
  • Účastníci s relapsem primární malignity nebo kteří byli léčeni pro relaps po provedení alloSCT
  • Steroidní refrakterní cGvHD vyskytující se po neplánované infuzi dárcovských lymfocytů (DLI) podávané pro preventivní léčbu recidivy malignity. Účastníci, kteří podstoupili plánovanou DLI jako součást jejich transplantačního postupu a nikoli pro léčbu relapsu zhoubného nádoru, jsou způsobilí
  • Jakákoli léčba kortikosteroidy pro jiné indikace než cGvHD v dávkách > 1 mg/kg/den methylprednisolonu nebo ekvivalentu během 7 dnů od cyklu 1, den 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ruxolitinib
Ruxolitinib po dobu léčby a prodloužení.
Lék: Ruxolitinib
Ruxolitinib dvakrát denně v počáteční dávce definované protokolem.
Ostatní jména:
  • Jakafi, INCB018424
Aktivní komparátor: Nejlepší dostupná terapie
Nejlepší dostupná terapie pro období léčby a období prodloužení, s volitelným přechodem na ruxolitinib po cyklu 6.
Lék: Mimotělní fotoforéza (ECP)
Nejlepší dostupná terapie (BAT) bude vybrána zkoušejícím pro každého účastníka. BAT nesmí zahrnovat experimentální látky (tj. ty, které nejsou schváleny pro léčbu jakékoli indikace), ani omezený počet dalších vybraných léků v souladu s požadavky stanovenými protokolem. BAT v této studii bude patřit mezi následující způsoby léčby, které se v současné době v tomto prostředí používají (žádné jiné typy nebo kombinace BAT nejsou v této studii povoleny).
Lék: Nízká dávka metotrexátu (MTX)
Pacienti obdrží BAT na základě posudku zkoušejícího, s přihlédnutím k pokynům výrobce, označení, zdravotnímu stavu subjektu a institucionálním pokynům pro jakoukoli úpravu dávky.
Lék: Mykofenolát mofetil (MMF)
Pacienti obdrží BAT na základě posudku zkoušejícího, s přihlédnutím k pokynům výrobce, označení, zdravotnímu stavu subjektu a institucionálním pokynům pro jakoukoli úpravu dávky.
Lék: mechanistický cíl rapamycinových (mTOR) inhibitorů (everolimus nebo sirolimus)
Pacienti obdrží BAT na základě posudku zkoušejícího, s přihlédnutím k pokynům výrobce, označení, zdravotnímu stavu subjektu a institucionálním pokynům pro jakoukoli úpravu dávky.
Lék: Infliximab
Pacienti obdrží BAT na základě posudku zkoušejícího, s přihlédnutím k pokynům výrobce, označení, zdravotnímu stavu subjektu a institucionálním pokynům pro jakoukoli úpravu dávky.
Lék: Rituximab
Pacienti obdrží BAT na základě posudku zkoušejícího, s přihlédnutím k pokynům výrobce, označení, zdravotnímu stavu subjektu a institucionálním pokynům pro jakoukoli úpravu dávky.
Lék: Pentostatin
Pacienti obdrží BAT na základě posudku zkoušejícího, s přihlédnutím k pokynům výrobce, označení, zdravotnímu stavu subjektu a institucionálním pokynům pro jakoukoli úpravu dávky.
Lék: Imatinib
Pacienti obdrží BAT na základě posudku zkoušejícího, s přihlédnutím k pokynům výrobce, označení, zdravotnímu stavu subjektu a institucionálním pokynům pro jakoukoli úpravu dávky.
Lék: Ibrutinib
Pacienti obdrží BAT na základě posudku zkoušejícího, s přihlédnutím k pokynům výrobce, označení, zdravotnímu stavu subjektu a institucionálním pokynům pro jakoukoli úpravu dávky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost ruxolitinibu versus výběr zkoušejícího Nejlepší dostupná terapie (BAT) u účastníků se středně těžkou nebo těžkou steroidní refrakterní chronickou chorobou štěpu proti hostiteli (SR-cGvHD) hodnocena podle celkové míry odezvy (ORR) v cyklu 7. den návštěvy
Časové okno: Cyklus 7 Den 1 (každý cyklus se skládal ze 4 týdnů)
ORR byla definována jako procento účastníků v každé větvi vykazující úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) na základě hodnocení chronického onemocnění GvHD (cGvHD) (kritéria národního konsenzu National Institutes of Health) bez požadavku na další systémové terapie. dřívější progrese, smíšená odpověď nebo nereagování. Hodnocení odpovědi bylo relativní ke skóre orgánu v době randomizace. CR: úplné vymizení všech známek a symptomů cGVHD ve všech hodnotitelných orgánech bez zahájení nebo přidání nové systémové terapie. PR: zlepšení alespoň jednoho orgánu (např. zlepšení o 1 nebo více bodů na 4- až 7bodové škále nebo zlepšení o 2 nebo více bodů na 10- až 12bodové škále) bez progrese v jiných orgánech nebo místa, zahájení nebo přidání nových systémových terapií.
Cyklus 7 Den 1 (každý cyklus se skládal ze 4 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra účastníků s klinicky relevantním zlepšením modifikovaného skóre Lee cGvHD Symptom Scale
Časové okno: Základní linie; Cyklus 7 Den 1 (každý cyklus se skládal ze 4 týdnů)
Posoudit zlepšení symptomů na základě celkového skóre symptomů (TSS); respondent byl definován jako osoba, která dosáhla klinicky relevantního snížení TSS oproti výchozí hodnotě. Škála se skládá z 30 položek v 7 subškálách (kůže, oko, ústa, plíce, výživa, energie a psychologie). Účastníci hlásili svou úroveň symptomů „obtěžovat se“ za předchozí měsíc na 5bodové Likertově škále: vůbec ne, mírně, středně, docela málo nebo extrémně. Skóre subškály a souhrnné skóre se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy.
Základní linie; Cyklus 7 Den 1 (každý cyklus se skládal ze 4 týdnů)
Míra přežití bez selhání (FFS)
Časové okno: Výchozí stav do okamžiku, kdy poslední účastník dosáhl cyklu 7, den 1 (každý cyklus se skládal ze 4 týdnů)
Složená doba do koncového bodu události zahrnující následující události FFS: (i) relaps nebo recidiva základního onemocnění nebo úmrtí v důsledku základního onemocnění, (ii) mortalita bez relapsu nebo (iii) přidání nebo zahájení další systémové terapie pro cGvHD.
Výchozí stav do okamžiku, kdy poslední účastník dosáhl cyklu 7, den 1 (každý cyklus se skládal ze 4 týdnů)
Míra FFS při dokončení studie
Časové okno: Od výchozího stavu k poslední návštěvě posledního účastníka (LPLV) (přibližně 5 let)
Složená doba do koncového bodu události zahrnující následující události FFS: (i) relaps nebo recidiva základního onemocnění nebo úmrtí v důsledku základního onemocnění, (ii) mortalita bez relapsu nebo (iii) přidání nebo zahájení další systémové terapie pro cGvHD.
Od výchozího stavu k poslední návštěvě posledního účastníka (LPLV) (přibližně 5 let)
Nejlepší celková odezva (BOR) v cyklu 7, den 1
Časové okno: až do cyklu 7 den 1 (každý cyklus se skládal ze 4 týdnů)
BOR byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli celkové odpovědi (CR+PR) na základě hodnocení onemocnění cGvHD (kritéria národního konsenzu National Institutes of Health) bez požadavku na další systémové terapie pro dřívější progresi, smíšenou odpověď nebo nereagování. kdykoli (až do 7. dne 1. cyklu nebo zahájení další systémové léčby cGvHD). Hodnocení odpovědi bylo relativní ke skóre orgánu v době randomizace. CR: úplné vymizení všech známek a symptomů cGVHD ve všech hodnotitelných orgánech bez zahájení nebo přidání nové systémové terapie. PR: zlepšení alespoň jednoho orgánu (např. zlepšení o 1 nebo více bodů na 4- až 7bodové škále nebo zlepšení o 2 nebo více bodů na 10- až 12bodové škále) bez progrese v jiných orgánech nebo místa, zahájení nebo přidání nových systémových terapií. Tato analýza byla založena na primárním datu uzávěrky (květen 2020).
až do cyklu 7 den 1 (každý cyklus se skládal ze 4 týdnů)
BOR během zkřížené léčby ruxolitinibem
Časové okno: od Crossover Cycle 1 Day 1 do libovolného časového bodu až do a včetně Crossover Cycle 7 Day 1 (každý cyklus se skládal ze 4 týdnů)
BOR byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli celkové odpovědi (CR+PR) na základě hodnocení onemocnění cGvHD (kritéria národního konsenzu National Institutes of Health) bez požadavku na další systémové terapie pro dřívější progresi, smíšenou odpověď nebo nereagování. kdykoli (až do 7. dne 1. cyklu nebo zahájení další systémové léčby cGvHD). Hodnocení odpovědi bylo relativní ke skóre orgánu v době randomizace. CR: úplné vymizení všech známek a symptomů cGVHD ve všech hodnotitelných orgánech bez zahájení nebo přidání nové systémové terapie. PR: zlepšení alespoň jednoho orgánu (např. zlepšení o 1 nebo více bodů na 4- až 7bodové škále nebo zlepšení o 2 nebo více bodů na 10- až 12bodové škále) bez progrese v jiných orgánech nebo místa, zahájení nebo přidání nových systémových terapií.
od Crossover Cycle 1 Day 1 do libovolného časového bodu až do a včetně Crossover Cycle 7 Day 1 (každý cyklus se skládal ze 4 týdnů)
ORR na konci cyklu 3
Časové okno: Cyklus 4 Den 1 (každý cyklus se skládal ze 4 týdnů)
ORR byla definována jako procento účastníků v každé větvi, u kterých byla prokázána CR nebo PR na základě hodnocení onemocnění cGvHD (Kritéria národního konsenzu National Institutes of Health) bez požadavku na další systémové terapie pro dřívější progresi, smíšenou odpověď nebo absenci odpovědi. Hodnocení odpovědi bylo relativní ke skóre orgánu v době randomizace. CR: úplné vymizení všech známek a symptomů cGVHD ve všech hodnotitelných orgánech bez zahájení nebo přidání nové systémové terapie. PR: zlepšení alespoň jednoho orgánu (např. zlepšení o 1 nebo více bodů na 4- až 7bodové škále nebo zlepšení o 2 nebo více bodů na 10- až 12bodové škále) bez progrese v jiných orgánech nebo místa, zahájení nebo přidání nových systémových terapií.
Cyklus 4 Den 1 (každý cyklus se skládal ze 4 týdnů)
Doba trvání odpovědi po dokončení studie
Časové okno: od první odpovědi na LPLV (přibližně 5 let)
DOR byla definována jako doba od první odpovědi do progrese cGvHD, úmrtí nebo data změny/přidání systémové terapie pro cGvHD a byla hodnocena pouze u respondentů. Odpověď byla založena na hodnocení onemocnění cGvHD (kritéria konsenzu Národního institutu zdraví). Doba trvání odpovědi byla hodnocena u účastníků, kteří dosáhli CR nebo PR v nebo před 7. dnem 1. cyklu. Analýza zahrnovala větší počet účastníků, než byl počet účastníků, kteří dosáhli CR nebo PR v cyklu 7 Day 1 (82 ruxolitinib a 42 BAT), protože analýza vzala v úvahu nejen ty účastníky, kteří dosáhli CR nebo PR v cyklu 7 Day 1 , ale také účastníci, kteří dosáhli CR nebo PR před cyklem 7, dne 1, ale kteří mohli ztratit svou odpověď v cyklu 7, den 1. Z tohoto důvodu se počet účastníků této analýzy neshoduje s nejlepší celkovou odezvou (BOR) v cyklu 7, den 1. Tato analýza byla založena na datu uzávěrky po dokončení studie (prosinec 2022).
od první odpovědi na LPLV (přibližně 5 let)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny až do LPLV (přibližně 5 let)
Celkové přežití bylo definováno jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny až do LPLV (přibližně 5 let)
Kumulativní výskyt nerecidivující úmrtnosti (NRM)
Časové okno: Měsíce 3, 6, 12, 18, 24, 30 a 36
Definováno jako kumulativní míra výskytu z analýzy konkurenčního rizika pro NRM od data randomizace do data úmrtí, kterému nepředcházela recidiva/recidiva základního onemocnění.
Měsíce 3, 6, 12, 18, 24, 30 a 36
Procento účastníků s ≥ 50% snížením denní dávky kortikosteroidů
Časové okno: od 15. dne do 182. dne
Všechny dávky kortikosteroidů předepsané účastníkovi a všechny změny dávek během studie měly být zaznamenány pro posouzení účastníků s ≥ 50% snížením denní dávky kortikosteroidů.
od 15. dne do 182. dne
Procento účastníků, kteří úspěšně vysadili všechny kortikosteroidy
Časové okno: do dne 179
Všechny dávky kortikosteroidů předepsané účastníkovi a všechny změny dávek během studie měly být zaznamenány pro posouzení účastníků, kteří úspěšně vysadili všechny kortikosteroidy. Účastníci, kteří úplně vysadili kortikosteroidy, se týkají těch, kteří trvale vysadili steroidy podle panelu pro podávání dávek a kteří znovu nezačali užívat steroidy ve stejném intervalu. Účastníci, kteří byli postupně vysazováni a pokračovali ve sledování, byli také počítáni jako snižovaní s dávkou 0 v následujících intervalech, dokud nepřerušili hlavní léčebné období nebo znovu nezačali léčbu steroidy.
do dne 179
Kumulativní výskyt relapsu/recidivy malignity (MR)
Časové okno: Měsíce 3, 6, 12, 18, 24, 30 a 36
Definováno jako kumulativní míra incidence z analýzy konkurenčního rizika MR od data randomizace do relapsu/recidivy hematologické malignity.
Měsíce 3, 6, 12, 18, 24, 30 a 36
Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení léčby rakoviny – transplantace kostní dřeně (FACT-BMT)
Časové okno: Základní linie; až do cyklu 39 Den 1 (každý cyklus se skládal ze 4 týdnů)
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu minus základní hodnota. FACT-BMT je 50-položkový dotazník, který hodnotí účinek terapie na domény včetně fyzické, funkční, sociální/rodinné a emocionální pohody, spolu s dalšími obavami relevantními pro účastníky transplantace kostní dřeně. Otázky byly založeny na 5bodové Likertově škále, kde 0 odpovídá „vůbec ne“ a 4 odpovídá „velmi mnoho“. Čím vyšší je konečné skóre, tím lepší je kvalita života. Celkové skóre FACT-BMT se pohybuje od 0 do 148.
Základní linie; až do cyklu 39 Den 1 (každý cyklus se skládal ze 4 týdnů)
Změna od základní linie v EQ-5D-5L
Časové okno: Základní linie; až do cyklu 39 Den 1 (každý cyklus se skládal ze 4 týdnů)
EQ-5D-5L je popisná klasifikace sestávající z pěti dimenzí zdraví: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, úzkost/deprese a bolest/nepohodlí. Pětiúrovňová verze (žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy) používá 5bodovou Likertovu škálu, přičemž 1 znamená žádné problémy a 5 extrémní problémy.
Základní linie; až do cyklu 39 Den 1 (každý cyklus se skládal ze 4 týdnů)
Počet účastníků s jakoukoli nežádoucí příhodou související s léčbou (TEAE)
Časové okno: od základní linie k LPLV (přibližně 5 let)
Nežádoucí účinky byly definovány jako objevení se (nebo zhoršení jakýchkoli již existujících) nežádoucích příznaků, symptomů nebo zdravotních stavů, ke kterým došlo po obdržení podepsaného informovaného souhlasu účastníka. Abnormální laboratorní hodnoty nebo výsledky testů, ke kterým došlo po informovaném souhlasu, představovaly nežádoucí příhody pouze tehdy, pokud vyvolaly klinické příznaky nebo symptomy, byly považovány za klinicky významné, vyžadovaly terapii (např. hematologická abnormalita, která vyžadovala transfuzi nebo hematologickou podporu kmenových buněk) nebo vyžadovaly změny ve studijní medikaci (s). TEAE byly definovány jako ty AE, které začaly nebo se zhoršily během období léčby (buď randomizované nebo zkřížené období).
od základní linie k LPLV (přibližně 5 let)
Cmax ruxolitinibu po jednorázové (1. cyklus, 1. den) a vícenásobných (1. cyklus, 15. den) dávkách
Časové okno: Rozsáhlý plán odběru vzorků: Cyklus 1 Dny 1 a 15: před dávkou; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 a 9 hodin po dávce. Rozvrh řídkého odběru vzorků: Cyklus 1 Dny 1 a 15: před dávkou; 1,5 hodiny po dávce
Cmax byla definována jako maximální pozorovaná plazmatická koncentrace ruxolitinibu. Časně zařazovaní účastníci (přibližně prvních 8 dospělých a první 4 dospívající účastníci) randomizovaní do ramene s ruxolitinibem se řídili schématem „extenzivního PK“ odběru vzorků. Následní účastníci randomizovaní na ruxolitinib, všichni randomizovaní účastníci, kteří dostávali ruxolitinib po cyklu 6, a všichni randomizovaní účastníci dostávající BAT, kteří přešli na ruxolitinib, dodržovali plán odběru vzorků „řídké PK“.
Rozsáhlý plán odběru vzorků: Cyklus 1 Dny 1 a 15: před dávkou; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 a 9 hodin po dávce. Rozvrh řídkého odběru vzorků: Cyklus 1 Dny 1 a 15: před dávkou; 1,5 hodiny po dávce
AUClast ruxolitinibu po jednorázové (1. cyklus, den 1) a vícenásobných (cyklus 1, den 15) dávkách
Časové okno: Rozsáhlý plán odběru vzorků: Cyklus 1 Dny 1 a 15: před dávkou; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 a 9 hodin po dávce. Rozvrh řídkého odběru vzorků: Cyklus 1 Dny 1 a 15: před dávkou; 1,5 hodiny po dávce
AUClast byla definována jako plocha pod křivkou koncentrace-čas až do poslední měřitelné koncentrace ruxolitinibu. Časně zařazovaní účastníci (přibližně prvních 8 dospělých a první 4 dospívající účastníci) randomizovaní do ramene s ruxolitinibem se řídili schématem „extenzivního PK“ odběru vzorků. Následní účastníci randomizovaní na ruxolitinib, všichni randomizovaní účastníci, kteří dostávali ruxolitinib po cyklu 6, a všichni randomizovaní účastníci dostávající BAT, kteří přešli na ruxolitinib, dodržovali plán odběru vzorků „řídké PK“.
Rozsáhlý plán odběru vzorků: Cyklus 1 Dny 1 a 15: před dávkou; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 a 9 hodin po dávce. Rozvrh řídkého odběru vzorků: Cyklus 1 Dny 1 a 15: před dávkou; 1,5 hodiny po dávce
AUCinf ruxolitinibu po jednorázové dávce (1. cyklus, den 1) a vícenásobné dávce (1. cyklus, 15. den)
Časové okno: Rozsáhlý plán odběru vzorků: Cyklus 1 Dny 1 a 15: před dávkou; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 a 9 hodin po dávce. Rozvrh řídkého odběru vzorků: Cyklus 1 Dny 1 a 15: před dávkou; 1,5 hodiny po dávce
AUCinf byla definována jako plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna. Časně zařazovaní účastníci (přibližně prvních 8 dospělých a první 4 dospívající účastníci) randomizovaní do ramene s ruxolitinibem se řídili schématem „extenzivního PK“ odběru vzorků. Následní účastníci randomizovaní na ruxolitinib, všichni randomizovaní účastníci, kteří dostávali ruxolitinib po cyklu 6, a všichni randomizovaní účastníci dostávající BAT, kteří přešli na ruxolitinib, dodržovali plán odběru vzorků „řídké PK“.
Rozsáhlý plán odběru vzorků: Cyklus 1 Dny 1 a 15: před dávkou; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 a 9 hodin po dávce. Rozvrh řídkého odběru vzorků: Cyklus 1 Dny 1 a 15: před dávkou; 1,5 hodiny po dávce
CL/F ruxolitinibu po jednorázové (cyklus 1, den 1) a vícenásobných (cyklus 1, den 15) dávkách
Časové okno: Rozsáhlý plán odběru vzorků: Cyklus 1 Dny 1 a 15: před dávkou; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 a 9 hodin po dávce. Rozvrh řídkého odběru vzorků: Cyklus 1 Dny 1 a 15: před dávkou; 1,5 hodiny po dávce
CL/F byla definována jako clearance perorální dávky ruxolitinibu. Časně zařazovaní účastníci (přibližně prvních 8 dospělých a první 4 dospívající účastníci) randomizovaní do ramene s ruxolitinibem se řídili schématem „extenzivního PK“ odběru vzorků. Následní účastníci randomizovaní na ruxolitinib, všichni randomizovaní účastníci, kteří dostávali ruxolitinib po cyklu 6, a všichni randomizovaní účastníci dostávající BAT, kteří přešli na ruxolitinib, dodržovali plán odběru vzorků „řídké PK“.
Rozsáhlý plán odběru vzorků: Cyklus 1 Dny 1 a 15: před dávkou; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 a 9 hodin po dávce. Rozvrh řídkého odběru vzorků: Cyklus 1 Dny 1 a 15: před dávkou; 1,5 hodiny po dávce
Vz/F ruxolitinibu po jednorázové (cyklus 1, den 1) a vícenásobných (cyklus 1, den 15) dávkách
Časové okno: Rozsáhlý plán odběru vzorků: Cyklus 1 Dny 1 a 15: před dávkou; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 a 9 hodin po dávce. Rozvrh řídkého odběru vzorků: Cyklus 1 Dny 1 a 15: před dávkou; 1,5 hodiny po dávce
Vz/F byl definován jako zdánlivý distribuční objem perorální dávky ruxolitinibu. Časně zařazovaní účastníci (přibližně prvních 8 dospělých a první 4 dospívající účastníci) randomizovaní do ramene s ruxolitinibem se řídili schématem „extenzivního PK“ odběru vzorků. Následní účastníci randomizovaní na ruxolitinib, všichni randomizovaní účastníci, kteří dostávali ruxolitinib po cyklu 6, a všichni randomizovaní účastníci dostávající BAT, kteří přešli na ruxolitinib, dodržovali plán odběru vzorků „řídké PK“.
Rozsáhlý plán odběru vzorků: Cyklus 1 Dny 1 a 15: před dávkou; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 a 9 hodin po dávce. Rozvrh řídkého odběru vzorků: Cyklus 1 Dny 1 a 15: před dávkou; 1,5 hodiny po dávce
Tmax ruxolitinibu po jednorázové dávce (1. cyklus, 1. den) a vícenásobné dávce (1. cyklus, 15. den)
Časové okno: Rozsáhlý plán odběru vzorků: Cyklus 1 Dny 1 a 15: před dávkou; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 a 9 hodin po dávce. Rozvrh řídkého odběru vzorků: Cyklus 1 Dny 1 a 15: před dávkou; 1,5 hodiny po dávce
tmax byl definován jako čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace ruxolitinibu. Časně zařazovaní účastníci (přibližně prvních 8 dospělých a první 4 dospívající účastníci) randomizovaní do ramene s ruxolitinibem se řídili schématem „extenzivního PK“ odběru vzorků. Následní účastníci randomizovaní na ruxolitinib, všichni randomizovaní účastníci, kteří dostávali ruxolitinib po cyklu 6, a všichni randomizovaní účastníci dostávající BAT, kteří přešli na ruxolitinib, dodržovali plán odběru vzorků „řídké PK“.
Rozsáhlý plán odběru vzorků: Cyklus 1 Dny 1 a 15: před dávkou; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 a 9 hodin po dávce. Rozvrh řídkého odběru vzorků: Cyklus 1 Dny 1 a 15: před dávkou; 1,5 hodiny po dávce
t1/2 ruxolitinibu po jednorázové (1. cyklus, 1. den) a vícenásobných (cyklus 1. den 15) dávkách
Časové okno: Rozsáhlý plán odběru vzorků: Cyklus 1 Dny 1 a 15: před dávkou; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 a 9 hodin po dávce. Rozvrh řídkého odběru vzorků: Cyklus 1 Dny 1 a 15: před dávkou; 1,5 hodiny po dávce
t1/2 byl definován jako zdánlivý terminální fázový dispoziční poločas ruxolitinibu. Časně zařazovaní účastníci (přibližně prvních 8 dospělých a první 4 dospívající účastníci) randomizovaní do ramene s ruxolitinibem se řídili schématem „extenzivního PK“ odběru vzorků. Následní účastníci randomizovaní na ruxolitinib, všichni randomizovaní účastníci, kteří dostávali ruxolitinib po cyklu 6, a všichni randomizovaní účastníci dostávající BAT, kteří přešli na ruxolitinib, dodržovali plán odběru vzorků „řídké PK“.
Rozsáhlý plán odběru vzorků: Cyklus 1 Dny 1 a 15: před dávkou; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 a 9 hodin po dávce. Rozvrh řídkého odběru vzorků: Cyklus 1 Dny 1 a 15: před dávkou; 1,5 hodiny po dávce
Využití zdravotnických zdrojů
Časové okno: od základní linie k LPLV (přibližně 5 let)
Bylo hodnoceno procento účastníků, kteří se alespoň jednou přihlásili ke zdravotnímu setkání.
od základní linie k LPLV (přibližně 5 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Incyte Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rodica Morariu-Zamfir, Incyte Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

8. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INCB 18424-365 (REACH3)
  • CINC424D2301 (Jiný identifikátor: Novartis Pharmaceuticals)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoc štěpu proti hostiteli (GVHD)

Klinické studie na Ruxolitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit