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Une étude comparant le ruxolitinib à la meilleure thérapie disponible (BAT) chez des patients atteints d'une maladie chronique du greffon contre l'hôte (GvHD) réfractaire aux stéroïdes après une greffe de moelle osseuse (REACH3)

8 août 2025 mis à jour par: Incyte Corporation

Une étude multicentrique ouverte randomisée de phase III comparant le ruxolitinib à la meilleure thérapie disponible chez les patients atteints d'une maladie chronique du greffon contre l'hôte réfractaire aux corticostéroïdes après une allogreffe de cellules souches (REACH3)

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du ruxolitinib par rapport au meilleur traitement disponible chez les participants atteints de maladie chronique du greffon contre l'hôte (SR cGvHD) réfractaire aux stéroïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

330

Phase

  • Phase 3

Accès étendu

Approuvé en vente au public. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Augsburg, Allemagne, 86156
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Allemagne, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 20099
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Allemagne, 07747
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Allemagne, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Allemagne, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Allemagne, 68167
        • Novartis Investigative Site
  • Arabie Saoudite
      • Riyadh, Arabie Saoudite, 11211
        • Novartis Investigative Site
  • Australie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3002
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique, 2060
        • Novartis Investigative Site
      • Brugge, Belgique, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgique, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgique, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1527
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarie, 1756
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Novartis Investigative Site
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Odense, Danemark, DK 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08026
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espagne, 35012
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Espagne, 14004
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Espagne, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Espagne, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08026
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Espagne, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Espagne, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Murica
      • El Palmar, Murica, Espagne
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • San Sebastian, Pais Vasco, Espagne, 20080
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Amiens cedex1, France, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex 9, France, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, France, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges cedex, France, 87042
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 08, France, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5, France, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • PARIS Cedex 12, France, 75571
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 19, France, 75935
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10, France, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Benite Cédex, France, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes Cedex 9, France, 35033
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex 1, France, 76038
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Priest en Jarez Cedex, France, 42271
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, France, 67098
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, France, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre les Nancy cedex, France, 54511
        • Novartis Investigative Site
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, France, 33076
        • Novartis Investigative Site
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 125167
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grèce
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, GR, Grèce, 265 00
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloníki, GR, Grèce
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1097
        • Novartis Investigative Site
  • Inde
      • Delhi, Inde, 110 085
        • Novartis Investigative Site
      • Vellore, Inde, 632004
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Inde, 410210
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411004
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
      • Perugia, Italie, 06132
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italie, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italie, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italie, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italie, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italie, 16147
        • Novartis Investigative Site
      • Genova, GE, Italie, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italie, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italie, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italie, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italie, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PE
      • Pescara, PE, Italie, 65124
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italie, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italie, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italie, 00165
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italie, 00133
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italie, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italie, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Japon
      • Kyoto, Japon, 606-8507
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama, Japon, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japon, 453-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japon, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Japon, 650-0047
        • Novartis Investigative Site
      • Nishinomiya-city, Hyogo, Japon, 663 8501
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara-city, Kanagawa, Japon, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japon, 980-8574
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japon, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • Suita-city, Osaka, Japon, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke-city, Tochigi, Japon, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyō-ku, Tokyo, Japon, 113-8677
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japon, 105-8470
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-8582
        • Novartis Investigative Site
  • Jordan
      • Amman, Jordan, 11941
        • Novartis Investigative Site
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, L'Autriche, A-4010
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, L'Autriche, A-1090
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, L'Autriche, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Le Portugal
      • Lisboa, Le Portugal
        • Novartis Investigational Site
      • Porto, Le Portugal
        • Novartis Investigative Site
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0424
        • Novartis Investigative Site
  • Pays-Bas
      • Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
    • The Netherlands
      • Utrecht, The Netherlands, Pays-Bas, 3508 GA
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Katowice, Pologne
        • Novartis Investigative Site
      • Kraków, Pologne
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Pologne
        • Novartis Investigative Site
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Pologne
        • Novartis Investigative Site
    • Slaskie
      • Gliwice, Slaskie, Pologne
        • Novartis Investigative Site
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 11040
        • Incyte Investigative Site
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 022328
        • Novartis Investigational Site
      • Bucharest, Roumanie
        • Novartis Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, NW1 2PQ
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Zürich, Suisse, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Suède
      • Göteborg, Suède, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Suède, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Tchéquie
      • Praha 5, Tchéquie, 150 06
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Tchéquie, 500 05
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Praha 2, Czech Republic, Tchéquie, 128 20
        • Novartis Investigative Site
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Turquie, 06460
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Turquie, 07100
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • Incyte Investigative Site
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 31010
        • Incyte Investigative Site
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093-0987
        • Incyte Investigative Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Incyte Investigative Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Incyte Investigative Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
        • Incyte Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • Incyte Investigative Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Incyte Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Incyte Investigative Site
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Incyte Investigative Site
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Incyte Investigative Site
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Incyte Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
        • Incyte Investigative Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • Incyte Investigative Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • Incyte Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Incyte Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Incyte Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-7680
        • Incyte Investigative Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Incyte Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Incyte Investigative Site
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Incyte Investigative Site
      • New York, New York, États-Unis, 11040
        • Incyte Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Incyte Investigative Site
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Incyte Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Incyte Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Incyte Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5048
        • Incyte Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Incyte Investigative Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Incyte Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Incyte Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Incyte Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Incyte Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Incyte Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Incyte Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Incyte Investigative Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Incyte Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Incyte Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Incyte Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir subi une allogreffe de cellules souches (alloSCT) provenant de n'importe quelle source de donneur (donneur non apparenté apparié, frère ou sœur, haplo-identique) en utilisant de la moelle osseuse, des cellules souches du sang périphérique ou du sang de cordon. Les bénéficiaires d'un conditionnement non myéloablatif, myéloablatif et d'intensité réduite sont éligibles
  • Greffe myéloïde et plaquettaire évidente : Nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1 000/mm^3 et nombre de plaquettes > 25 000/mm^3

  • Participants atteints de cGvHD modérée à sévère cliniquement diagnostiquée selon les critères de consensus des NIH avant la randomisation :

    • GvHDc modérée : Au moins un organe (pas le poumon) avec un score de 2, 3 ou plusieurs organes impliqués avec un score de 1 dans chaque organe, ou un score pulmonaire de 1
    • GvHDc sévère : au moins 1 organe avec un score de 3, ou un score pulmonaire de 2 ou 3

  • Les participants recevant actuellement des corticostéroïdes systémiques ou topiques pour le traitement de la GvHDc pendant une durée de < 12 mois avant le cycle 1, jour 1 (le cas échéant), et qui ont un diagnostic confirmé de cGvHD réfractaire aux stéroïdes, défini selon les critères consensuels des NIH de 2014, quel que soit le traitement concomitant l'utilisation d'un inhibiteur de la calcineurine (ICN), comme suit :

    • Absence de réponse ou progression de la maladie après administration d'au moins 1 mg/kg/jour de prednisone pendant au moins 1 semaine, OU
    • Persistance de la maladie sans amélioration malgré la poursuite du traitement par la prednisone à > 0,5 mg/kg/jour ou 1 mg/kg/tous les deux jours pendant au moins 4 semaines, OU
    • Augmentation de la dose de prednisolone à > 0,25 mg/kg/jour après 2 tentatives infructueuses de diminution de la dose
  • Le participant doit accepter d'être traité avec une seule des options BAT suivantes au cycle 1 jour 1 (des ajouts et des modifications sont autorisés au cours de l'étude, mais uniquement avec BAT parmi les options BAT suivantes) : photophérèse extracorporelle (ECP), faible méthotrexate (MTX), mycophénolate mofétil (MMF), inhibiteurs de mTOR (évérolimus ou sirolimus), infliximab, rituximab, pentostatine, imatinib, ibrutinib

Critère d'exclusion:

  • Participants ayant reçu 2 traitements systémiques ou plus pour la cGvHD en plus des corticostéroïdes ± CNI pour la cGvHD

  • Patients qui passent d'une aGvHD active à une cGvHD sans réduction progressive des corticostéroïdes ± CNI et de tout traitement systémique

    * Les patients recevant jusqu'à 30 mg par voie orale une fois par jour d'hydrocortisone (c'est-à-dire une dose de remplacement physiologique) de corticostéroïdes sont autorisés.

  • Participants qui ont été traités avec des inhibiteurs de JAK antérieurs pour aGvHD ; sauf lorsque le participant a obtenu une réponse complète ou partielle et qu'il n'a pas suivi de traitement par inhibiteur de JAK pendant au moins 8 semaines avant le cycle 1 jour 1
  • Échec de l'alloSCT antérieur au cours des 6 derniers mois à partir du cycle 1 jour 1
  • Participants atteints d'une tumeur maligne primaire en rechute ou qui ont été traités pour une rechute après la réalisation de l'alloSCT
  • GvHDc réfractaire aux stéroïdes survenant après une perfusion non programmée de lymphocytes d'un donneur (DLI) administrée pour le traitement préventif de la récidive d'une tumeur maligne. Les participants qui ont reçu un DLI programmé dans le cadre de leur procédure de transplantation et non pour la gestion d'une rechute de malignité sont éligibles
  • Toute corticothérapie pour des indications autres que la cGvHD à des doses > 1 mg/kg/jour de méthylprednisolone ou équivalent dans les 7 jours du Cycle 1 Jour 1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ruxolitinib
Ruxolitinib pour la période de traitement et la période de prolongation.
Médicament: Ruxolitinib
Ruxolitinib deux fois par jour à la dose initiale définie dans le protocole.
Autres noms:
  • Jakafi, INCB018424
Comparateur actif: Meilleure thérapie disponible
Meilleur traitement disponible pour la période de traitement et la période de prolongation, avec passage facultatif au ruxolitinib après le cycle 6.
Médicament: Photophérèse extracorporelle (ECP)
La meilleure thérapie disponible (BAT) sera sélectionnée par l'investigateur pour chaque participant. Les MTD peuvent ne pas inclure d'agents expérimentaux (c'est-à-dire ceux qui ne sont pas approuvés pour le traitement d'une indication) ainsi qu'un nombre limité d'autres médicaments sélectionnés conformément aux exigences définies par le protocole. La MTD dans cette étude sera parmi les traitements suivants actuellement utilisés dans ce contexte (aucun autre type ou combinaison de MTD n'est autorisée dans cette étude).
Médicament: Méthotrexate à faible dose (MTX)
Les patients recevront le BAT sur la base de l'avis de l'investigateur, en tenant compte des instructions du fabricant, de l'étiquetage, de l'état de santé du sujet et des directives institutionnelles pour tout ajustement de dose.
Médicament: Mycophénolate mofétil (MMF)
Les patients recevront le BAT sur la base de l'avis de l'investigateur, en tenant compte des instructions du fabricant, de l'étiquetage, de l'état de santé du sujet et des directives institutionnelles pour tout ajustement de dose.
Médicament: Inhibiteurs mécanistes de la cible de la rapamycine (mTOR) (évérolimus ou sirolimus)
Les patients recevront le BAT sur la base de l'avis de l'investigateur, en tenant compte des instructions du fabricant, de l'étiquetage, de l'état de santé du sujet et des directives institutionnelles pour tout ajustement de dose.
Médicament: Infliximab
Les patients recevront le BAT sur la base de l'avis de l'investigateur, en tenant compte des instructions du fabricant, de l'étiquetage, de l'état de santé du sujet et des directives institutionnelles pour tout ajustement de dose.
Médicament: Rituximab
Les patients recevront le BAT sur la base de l'avis de l'investigateur, en tenant compte des instructions du fabricant, de l'étiquetage, de l'état de santé du sujet et des directives institutionnelles pour tout ajustement de dose.
Médicament: Pentostatine
Les patients recevront le BAT sur la base de l'avis de l'investigateur, en tenant compte des instructions du fabricant, de l'étiquetage, de l'état de santé du sujet et des directives institutionnelles pour tout ajustement de dose.
Médicament: Imatinib
Les patients recevront le BAT sur la base de l'avis de l'investigateur, en tenant compte des instructions du fabricant, de l'étiquetage, de l'état de santé du sujet et des directives institutionnelles pour tout ajustement de dose.
Médicament: Ibrutinib
Les patients recevront le BAT sur la base de l'avis de l'investigateur, en tenant compte des instructions du fabricant, de l'étiquetage, de l'état de santé du sujet et des directives institutionnelles pour tout ajustement de dose.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du ruxolitinib versus le meilleur traitement disponible (BAT) du choix de l'investigateur chez les participants atteints d'une maladie chronique du greffon contre l'hôte (SR-cGvHD) réfractaire aux stéroïdes modérée ou sévère, évaluée par le taux de réponse global (ORR) lors de la visite du jour 1 du cycle 7
Délai: Cycle 7 Jour 1 (chaque cycle était composé de 4 semaines)
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants dans chaque bras démontrant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) sur la base des évaluations de la maladie chronique GvHD (cGvHD) (National Institutes of Health Consensus Criteria) sans l'exigence de thérapies systémiques supplémentaires pour une progression précoce, réponse mixte ou non-réponse. Le score de la réponse était relatif au score de l'organe au moment de la randomisation. RC : résolution complète de tous les signes et symptômes de la GVHDc dans tous les organes évaluables sans l'initiation ou l'ajout d'un nouveau traitement systémique. RP : amélioration d'au moins un organe (par exemple, amélioration de 1 point ou plus sur une échelle de 4 à 7 points, ou amélioration de 2 points ou plus sur une échelle de 10 à 12 points) sans progression dans les autres organes ou sites, initiation ou ajout de nouvelles thérapies systémiques.
Cycle 7 Jour 1 (chaque cycle était composé de 4 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de participants présentant une amélioration cliniquement pertinente du score de l'échelle modifiée des symptômes de la GvHD de Lee
Délai: Base de référence ; Cycle 7 Jour 1 (chaque cycle était composé de 4 semaines)
Évaluer l'amélioration des symptômes sur la base du score total des symptômes (TSS) ; un répondeur a été défini comme ayant obtenu une réduction cliniquement pertinente par rapport à la ligne de base du TSS. L'échelle se compose de 30 éléments répartis en 7 sous-échelles (peau, yeux, bouche, poumon, nutrition, énergie et psychologique). Les participants ont rapporté leur niveau de "dérangement" des symptômes au cours du mois précédent sur une échelle de Likert à 5 points : pas du tout, légèrement, modérément, beaucoup ou extrêmement. Les scores des sous-échelles et le score récapitulatif vont de 0 à 100, un score plus élevé indiquant des symptômes plus graves.
Base de référence ; Cycle 7 Jour 1 (chaque cycle était composé de 4 semaines)
Taux de survie sans échec (FFS)
Délai: Base de référence jusqu'au moment où le dernier participant a atteint le cycle 7 jour 1 (chaque cycle était composé de 4 semaines)
Critère composite de délai jusqu'à l'événement incorporant les événements FFS suivants : (i) rechute ou récidive d'une maladie sous-jacente ou décès dû à une maladie sous-jacente, (ii) mortalité sans rechute, ou (iii) ajout ou initiation d'un autre traitement systémique pour la cGvHD.
Base de référence jusqu'au moment où le dernier participant a atteint le cycle 7 jour 1 (chaque cycle était composé de 4 semaines)
Taux de FFS à la fin de l'étude
Délai: De la ligne de base à la dernière visite du dernier participant (LPLV) (environ 5 ans)
Critère composite de délai jusqu'à l'événement incorporant les événements FFS suivants : (i) rechute ou récidive d'une maladie sous-jacente ou décès dû à une maladie sous-jacente, (ii) mortalité sans rechute, ou (iii) ajout ou initiation d'un autre traitement systémique pour la cGvHD.
De la ligne de base à la dernière visite du dernier participant (LPLV) (environ 5 ans)
Meilleure réponse globale (BOR) au cycle 7 jour 1
Délai: jusqu'au cycle 7 jour 1 (chaque cycle était composé de 4 semaines)
Le BOR a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse globale (RC+PR) sur la base des évaluations de la maladie cGvHD (National Institutes of Health Consensus Criteria) sans nécessiter de thérapies systémiques supplémentaires pour une progression précoce, une réponse mixte ou une non-réponse à tout moment (jusqu'au jour 1 du cycle 7 ou au début d'un traitement systémique supplémentaire pour la cGvHD). Le score de la réponse était relatif au score de l'organe au moment de la randomisation. RC : résolution complète de tous les signes et symptômes de la GVHDc dans tous les organes évaluables sans l'initiation ou l'ajout d'un nouveau traitement systémique. RP : amélioration d'au moins un organe (par exemple, amélioration de 1 point ou plus sur une échelle de 4 à 7 points, ou amélioration de 2 points ou plus sur une échelle de 10 à 12 points) sans progression dans les autres organes ou sites, initiation ou ajout de nouvelles thérapies systémiques. Cette analyse était basée sur la date limite principale (mai 2020).
jusqu'au cycle 7 jour 1 (chaque cycle était composé de 4 semaines)
BOR pendant le traitement croisé avec le ruxolitinib
Délai: du cycle croisé 1 jour 1 jusqu'à et y compris le cycle croisé 7 jour 1 (chaque cycle était composé de 4 semaines)
Le BOR a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse globale (RC+PR) sur la base des évaluations de la maladie cGvHD (National Institutes of Health Consensus Criteria) sans nécessiter de thérapies systémiques supplémentaires pour une progression précoce, une réponse mixte ou une non-réponse à tout moment (jusqu'au jour 1 du cycle 7 ou au début d'un traitement systémique supplémentaire pour la cGvHD). Le score de la réponse était relatif au score de l'organe au moment de la randomisation. RC : résolution complète de tous les signes et symptômes de la GVHDc dans tous les organes évaluables sans l'initiation ou l'ajout d'un nouveau traitement systémique. RP : amélioration d'au moins un organe (par exemple, amélioration de 1 point ou plus sur une échelle de 4 à 7 points, ou amélioration de 2 points ou plus sur une échelle de 10 à 12 points) sans progression dans les autres organes ou sites, initiation ou ajout de nouvelles thérapies systémiques.
du cycle croisé 1 jour 1 jusqu'à et y compris le cycle croisé 7 jour 1 (chaque cycle était composé de 4 semaines)
ORR en fin de cycle 3
Délai: Cycle 4 Jour 1 (chaque cycle était composé de 4 semaines)
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants dans chaque bras démontrant une RC ou une RP sur la base des évaluations de la maladie cGvHD (National Institutes of Health Consensus Criteria) sans l'exigence de thérapies systémiques supplémentaires pour une progression précoce, une réponse mixte ou une non-réponse. Le score de la réponse était relatif au score de l'organe au moment de la randomisation. RC : résolution complète de tous les signes et symptômes de la GVHDc dans tous les organes évaluables sans l'initiation ou l'ajout d'un nouveau traitement systémique. RP : amélioration d'au moins un organe (par exemple, amélioration de 1 point ou plus sur une échelle de 4 à 7 points, ou amélioration de 2 points ou plus sur une échelle de 10 à 12 points) sans progression dans les autres organes ou sites, initiation ou ajout de nouvelles thérapies systémiques.
Cycle 4 Jour 1 (chaque cycle était composé de 4 semaines)
Durée de la réponse jusqu'à la fin de l'étude
Délai: de la première réponse au LPLV (environ 5 ans)
Le DOR a été défini comme le temps écoulé entre la première réponse et la progression de la cGvHD, le décès ou la date de changement/ajout de thérapies systémiques pour la cGvHD et tel qu'évalué pour les répondeurs uniquement. La réponse était basée sur les évaluations de la maladie cGvHD (critères de consensus des National Institutes of Health). La durée de la réponse a été évaluée chez les participants qui ont obtenu une RC ou une RP au jour 1 du cycle 7 ou avant. L'analyse a inclus un plus grand nombre de participants que le nombre de participants qui ont obtenu une RC ou une RP au cycle 7 jour 1 (82 ruxolitinib et 42 BAT) car l'analyse a pris en compte non seulement les participants qui ont obtenu une RC ou une RP au cycle 7 jour 1 , mais aussi les participants qui ont obtenu une RC ou une RP avant le Cycle 7 Jour 1 mais qui peuvent avoir perdu leur réponse au Cycle 7 Jour 1. Pour cette raison, le nombre de participants à cette analyse ne correspond pas à la meilleure réponse globale (BOR) au Cycle 7 Jour 1. Cette analyse était basée sur la date limite à la fin de l'étude (décembre 2022).
de la première réponse au LPLV (environ 5 ans)
Survie globale (OS)
Délai: de la date de randomisation à la date du décès quelle qu'en soit la cause jusqu'à LPLV (environ 5 ans)
La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
de la date de randomisation à la date du décès quelle qu'en soit la cause jusqu'à LPLV (environ 5 ans)
Incidence cumulée de la mortalité sans rechute (NRM)
Délai: Mois 3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36
Défini comme le taux d'incidence cumulé de l'analyse des risques concurrents pour la GRN de la date de randomisation à la date du décès non précédée d'une rechute/récurrence de la maladie sous-jacente.
Mois 3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36
Pourcentage de participants avec une réduction ≥ 50 % de la dose quotidienne de corticostéroïdes
Délai: du jour 15 au jour 182
Toutes les doses de corticostéroïdes prescrites au participant et tous les changements de dose au cours de l'étude devaient être enregistrés pour l'évaluation des participants avec une réduction ≥ 50 % de la dose quotidienne de corticostéroïdes.
du jour 15 au jour 182
Pourcentage de participants ayant réussi à réduire progressivement tous les corticostéroïdes
Délai: jusqu'au jour 179
Toutes les doses de corticostéroïdes prescrites au participant et tous les changements de dose au cours de l'étude devaient être enregistrés pour l'évaluation des participants qui ont réussi à réduire progressivement tous les corticostéroïdes. Les participants qui ont complètement arrêté les corticostéroïdes font référence à ceux qui ont définitivement arrêté les stéroïdes conformément au panneau d'administration de la dose et qui n'ont pas redémarré les stéroïdes dans le même intervalle. Les participants qui ont été réduits et suivis ont également été comptés comme étant réduits avec 0 dose dans les intervalles suivants jusqu'à ce qu'ils aient interrompu la période de traitement principale ou redémarré le traitement aux stéroïdes.
jusqu'au jour 179
Incidence cumulée des rechutes/récurrences de malignité (MR)
Délai: Mois 3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36
Défini comme le taux d'incidence cumulé de l'analyse des risques concurrents de RM à partir de la date de randomisation jusqu'à la rechute/récurrence de la malignité hématologique.
Mois 3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36
Changement par rapport au départ dans l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Greffe de moelle osseuse (FACT-BMT)
Délai: Base de référence ; jusqu'au cycle 39 jour 1 (chaque cycle était composé de 4 semaines)
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base. Le FACT-BMT est un questionnaire d'auto-évaluation de 50 éléments qui mesure l'effet d'une thérapie sur des domaines tels que le bien-être physique, fonctionnel, social/familial et émotionnel, ainsi que des préoccupations supplémentaires pertinentes pour les participants à la greffe de moelle osseuse. Les questions étaient basées sur une échelle de Likert à 5 points, où 0 correspond à « pas du tout » et 4 correspond à « tout à fait ». Plus le score final est élevé, meilleure est la qualité de vie. Le score total FACT-BMT varie de 0 à 148.
Base de référence ; jusqu'au cycle 39 jour 1 (chaque cycle était composé de 4 semaines)
Changement par rapport à la ligne de base dans EQ-5D-5L
Délai: Base de référence ; jusqu'au cycle 39 jour 1 (chaque cycle était composé de 4 semaines)
L'EQ-5D-5L est une classification descriptive composée de cinq dimensions de la santé : mobilité, soins personnels, activités habituelles, anxiété/dépression et douleur/inconfort. La version à cinq niveaux (aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes) utilise une échelle de Likert à 5 points, 1 étant aucun problème et 5 étant des problèmes extrêmes.
Base de référence ; jusqu'au cycle 39 jour 1 (chaque cycle était composé de 4 semaines)
Nombre de participants avec tout événement indésirable lié au traitement (TEAE)
Délai: de la référence à la LPLV (environ 5 ans)
Les événements indésirables ont été définis comme l'apparition (ou l'aggravation de tout signe, symptôme ou état médical indésirable préexistant) survenu après l'obtention du consentement éclairé signé du participant. Des valeurs de laboratoire ou des résultats de test anormaux survenant après le consentement éclairé ne constituaient des événements indésirables que s'ils induisaient des signes ou des symptômes cliniques, étaient considérés comme cliniquement significatifs, nécessitaient un traitement (par exemple, une anomalie hématologique nécessitant une transfusion ou un support de cellules souches hématologiques) ou nécessitaient des changements dans le médicament à l'étude (s). Les EIAT ont été définis comme les EI qui ont débuté ou se sont aggravés au cours de la période de traitement (période randomisée ou croisée).
de la référence à la LPLV (environ 5 ans)
Cmax du ruxolitinib après des doses uniques (cycle 1 jour 1) et multiples (cycle 1 jour 15)
Délai: Calendrier d'échantillonnage étendu : Cycle 1 Jours 1 et 15 : prédose ; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 et 9 heures après l'administration. Calendrier d'échantillonnage clairsemé : Cycle 1 Jours 1 et 15 : prédose ; 1,5 heure après l'administration
La Cmax a été définie comme la concentration plasmatique maximale observée de ruxolitinib. Les participants à l'inscription précoce (environ les 8 premiers participants adultes et les 4 premiers participants adolescents) randomisés dans le bras ruxolitinib ont suivi un programme d'échantillonnage "PK étendu". Les participants suivants ont été randomisés pour recevoir du ruxolitinib, tous les participants randomisés recevant du ruxolitinib après le cycle 6 et tous les participants randomisés recevant des BAT passant au ruxolitinib ont suivi le programme d'échantillonnage « clairsemé PK ».
Calendrier d'échantillonnage étendu : Cycle 1 Jours 1 et 15 : prédose ; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 et 9 heures après l'administration. Calendrier d'échantillonnage clairsemé : Cycle 1 Jours 1 et 15 : prédose ; 1,5 heure après l'administration
ASCdernière du ruxolitinib après des doses uniques (cycle 1 jour 1) et multiples (cycle 1 jour 15)
Délai: Calendrier d'échantillonnage étendu : Cycle 1 Jours 1 et 15 : prédose ; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 et 9 heures après l'administration. Calendrier d'échantillonnage clairsemé : Cycle 1 Jours 1 et 15 : prédose ; 1,5 heure après l'administration
L'ASCdernière a été définie comme l'aire sous la courbe concentration-temps jusqu'à la dernière concentration mesurable de ruxolitinib. Les participants à l'inscription précoce (environ les 8 premiers participants adultes et les 4 premiers participants adolescents) randomisés dans le bras ruxolitinib ont suivi un programme d'échantillonnage "PK étendu". Les participants suivants ont été randomisés pour recevoir du ruxolitinib, tous les participants randomisés recevant du ruxolitinib après le cycle 6 et tous les participants randomisés recevant des BAT passant au ruxolitinib ont suivi le programme d'échantillonnage « clairsemé PK ».
Calendrier d'échantillonnage étendu : Cycle 1 Jours 1 et 15 : prédose ; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 et 9 heures après l'administration. Calendrier d'échantillonnage clairsemé : Cycle 1 Jours 1 et 15 : prédose ; 1,5 heure après l'administration
ASCinf du ruxolitinib après des doses uniques (cycle 1 jour 1) et multiples (cycle 1 jour 15)
Délai: Calendrier d'échantillonnage étendu : Cycle 1 Jours 1 et 15 : prédose ; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 et 9 heures après l'administration. Calendrier d'échantillonnage clairsemé : Cycle 1 Jours 1 et 15 : prédose ; 1,5 heure après l'administration
L'ASCinf a été définie comme l'aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à l'infini. Les participants à l'inscription précoce (environ les 8 premiers participants adultes et les 4 premiers participants adolescents) randomisés dans le bras ruxolitinib ont suivi un programme d'échantillonnage "PK étendu". Les participants suivants ont été randomisés pour recevoir du ruxolitinib, tous les participants randomisés recevant du ruxolitinib après le cycle 6 et tous les participants randomisés recevant des BAT passant au ruxolitinib ont suivi le programme d'échantillonnage « clairsemé PK ».
Calendrier d'échantillonnage étendu : Cycle 1 Jours 1 et 15 : prédose ; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 et 9 heures après l'administration. Calendrier d'échantillonnage clairsemé : Cycle 1 Jours 1 et 15 : prédose ; 1,5 heure après l'administration
CL/F de Ruxolitinib après des doses uniques (cycle 1 jour 1) et multiples (cycle 1 jour 15)
Délai: Calendrier d'échantillonnage étendu : Cycle 1 Jours 1 et 15 : prédose ; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 et 9 heures après l'administration. Calendrier d'échantillonnage clairsemé : Cycle 1 Jours 1 et 15 : prédose ; 1,5 heure après l'administration
La CL/F a été définie comme la clairance de la dose orale de ruxolitinib. Les participants à l'inscription précoce (environ les 8 premiers participants adultes et les 4 premiers participants adolescents) randomisés dans le bras ruxolitinib ont suivi un programme d'échantillonnage "PK étendu". Les participants suivants ont été randomisés pour recevoir du ruxolitinib, tous les participants randomisés recevant du ruxolitinib après le cycle 6 et tous les participants randomisés recevant des BAT passant au ruxolitinib ont suivi le programme d'échantillonnage « clairsemé PK ».
Calendrier d'échantillonnage étendu : Cycle 1 Jours 1 et 15 : prédose ; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 et 9 heures après l'administration. Calendrier d'échantillonnage clairsemé : Cycle 1 Jours 1 et 15 : prédose ; 1,5 heure après l'administration
Vz/F du ruxolitinib après des doses uniques (cycle 1 jour 1) et multiples (cycle 1 jour 15)
Délai: Calendrier d'échantillonnage étendu : Cycle 1 Jours 1 et 15 : prédose ; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 et 9 heures après l'administration. Calendrier d'échantillonnage clairsemé : Cycle 1 Jours 1 et 15 : prédose ; 1,5 heure après l'administration
Vz/F a été défini comme le volume apparent de distribution de la dose orale de ruxolitinib. Les participants à l'inscription précoce (environ les 8 premiers participants adultes et les 4 premiers participants adolescents) randomisés dans le bras ruxolitinib ont suivi un programme d'échantillonnage "PK étendu". Les participants suivants ont été randomisés pour recevoir du ruxolitinib, tous les participants randomisés recevant du ruxolitinib après le cycle 6 et tous les participants randomisés recevant des BAT passant au ruxolitinib ont suivi le programme d'échantillonnage « clairsemé PK ».
Calendrier d'échantillonnage étendu : Cycle 1 Jours 1 et 15 : prédose ; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 et 9 heures après l'administration. Calendrier d'échantillonnage clairsemé : Cycle 1 Jours 1 et 15 : prédose ; 1,5 heure après l'administration
Tmax du ruxolitinib après des doses uniques (cycle 1 jour 1) et multiples (cycle 1 jour 15)
Délai: Calendrier d'échantillonnage étendu : Cycle 1 Jours 1 et 15 : prédose ; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 et 9 heures après l'administration. Calendrier d'échantillonnage clairsemé : Cycle 1 Jours 1 et 15 : prédose ; 1,5 heure après l'administration
tmax a été défini comme le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale de ruxolitinib. Les participants à l'inscription précoce (environ les 8 premiers participants adultes et les 4 premiers participants adolescents) randomisés dans le bras ruxolitinib ont suivi un programme d'échantillonnage "PK étendu". Les participants suivants ont été randomisés pour recevoir du ruxolitinib, tous les participants randomisés recevant du ruxolitinib après le cycle 6 et tous les participants randomisés recevant des BAT passant au ruxolitinib ont suivi le programme d'échantillonnage « clairsemé PK ».
Calendrier d'échantillonnage étendu : Cycle 1 Jours 1 et 15 : prédose ; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 et 9 heures après l'administration. Calendrier d'échantillonnage clairsemé : Cycle 1 Jours 1 et 15 : prédose ; 1,5 heure après l'administration
t1/2 de ruxolitinib après des doses uniques (cycle 1 jour 1) et multiples (cycle 1 jour 15)
Délai: Calendrier d'échantillonnage étendu : Cycle 1 Jours 1 et 15 : prédose ; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 et 9 heures après l'administration. Calendrier d'échantillonnage clairsemé : Cycle 1 Jours 1 et 15 : prédose ; 1,5 heure après l'administration
t1/2 a été défini comme la demi-vie de disposition en phase terminale apparente du ruxolitinib. Les participants à l'inscription précoce (environ les 8 premiers participants adultes et les 4 premiers participants adolescents) randomisés dans le bras ruxolitinib ont suivi un programme d'échantillonnage "PK étendu". Les participants suivants ont été randomisés pour recevoir du ruxolitinib, tous les participants randomisés recevant du ruxolitinib après le cycle 6 et tous les participants randomisés recevant des BAT passant au ruxolitinib ont suivi le programme d'échantillonnage « clairsemé PK ».
Calendrier d'échantillonnage étendu : Cycle 1 Jours 1 et 15 : prédose ; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 et 9 heures après l'administration. Calendrier d'échantillonnage clairsemé : Cycle 1 Jours 1 et 15 : prédose ; 1,5 heure après l'administration
Utilisation des ressources médicales
Délai: de la référence à la LPLV (environ 5 ans)
Le pourcentage de participants avec au moins une soumission à un rendez-vous médical a été évalué.
de la référence à la LPLV (environ 5 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Incyte Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Rodica Morariu-Zamfir, Incyte Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

8 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2017

Première publication (Réel)

13 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INCB 18424-365 (REACH3)
  • CINC424D2301 (Autre identifiant: Novartis Pharmaceuticals)
  • 2016-004432-38 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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