Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Ruxolitinib vs Best Available Therapy (BAT) hos pasienter med steroid-refraktær kronisk graft vs. Host Disease (GvHD) etter benmargstransplantasjon (REACH3)

8. august 2025 oppdatert av: Incyte Corporation

En fase III randomisert åpen multisenterstudie av ruxolitinib vs. beste tilgjengelige terapi hos pasienter med kortikosteroid-refraktær kronisk graft vs vertssykdom etter allogen stamcelletransplantasjon (REACH3)

Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av ruxolitinib mot best tilgjengelig terapi hos deltakere med steroid-refraktær kronisk graft-versus-host-sykdom (SR cGvHD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

330

Fase

  • Fase 3

Utvidet tilgang

Godkjent for salg til publikum. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3002
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • Novartis Investigative Site
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Odense, Danmark, DK 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125167
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Incyte Investigative Site
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 31010
        • Incyte Investigative Site
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093-0987
        • Incyte Investigative Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Incyte Investigative Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Incyte Investigative Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • Incyte Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Incyte Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Incyte Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Incyte Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Incyte Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Incyte Investigative Site
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Incyte Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Incyte Investigative Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • Incyte Investigative Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Incyte Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Incyte Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Incyte Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-7680
        • Incyte Investigative Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Incyte Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Incyte Investigative Site
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Incyte Investigative Site
      • New York, New York, Forente stater, 11040
        • Incyte Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Incyte Investigative Site
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Incyte Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Incyte Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Incyte Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5048
        • Incyte Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Incyte Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Incyte Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Incyte Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Incyte Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Incyte Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Incyte Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Incyte Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Incyte Investigative Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Incyte Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Incyte Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Incyte Investigative Site
  • Frankrike
      • Amiens cedex1, Frankrike, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex 9, Frankrike, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges cedex, Frankrike, 87042
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 08, Frankrike, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5, Frankrike, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • PARIS Cedex 12, Frankrike, 75571
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 19, Frankrike, 75935
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10, Frankrike, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Benite Cédex, Frankrike, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes Cedex 9, Frankrike, 35033
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex 1, Frankrike, 76038
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Priest en Jarez Cedex, Frankrike, 42271
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrike, 67098
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre les Nancy cedex, Frankrike, 54511
        • Novartis Investigative Site
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrike, 33076
        • Novartis Investigative Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Hellas
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, GR, Hellas, 265 00
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloníki, GR, Hellas
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • Delhi, India, 110 085
        • Novartis Investigative Site
      • Vellore, India, 632004
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Navi Mumbai, Maharashtra, India, 410210
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Perugia, Italia, 06132
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16147
        • Novartis Investigative Site
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PE
      • Pescara, PE, Italia, 65124
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00165
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00133
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italia, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 453-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Novartis Investigative Site
      • Nishinomiya-city, Hyogo, Japan, 663 8501
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara-city, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • Suita-city, Osaka, Japan, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke-city, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyō-ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Novartis Investigative Site
  • Jordan
      • Amman, Jordan, 11941
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
    • The Netherlands
      • Utrecht, The Netherlands, Nederland, 3508 GA
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Kraków, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen
        • Novartis Investigative Site
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen
        • Novartis Investigative Site
    • Slaskie
      • Gliwice, Slaskie, Polen
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Novartis Investigational Site
      • Porto, Portugal
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 11040
        • Incyte Investigative Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Novartis Investigational Site
      • Bucharest, Romania
        • Novartis Investigational Site
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11211
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08026
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spania, 35012
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28006
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spania, 14004
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spania, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Spania, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08026
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spania, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spania, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Murica
      • El Palmar, Murica, Spania
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • San Sebastian, Pais Vasco, Spania, 20080
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, NW1 2PQ
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Zürich, Sveits, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Sverige, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjekkia
      • Praha 5, Tsjekkia, 150 06
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Tsjekkia, 500 05
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Praha 2, Czech Republic, Tsjekkia, 128 20
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Tyrkia, 06460
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Tyrkia, 07100
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68167
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Novartis Investigative Site
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Østerrike, A-4010
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Østerrike, A-1090
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østerrike, 6020
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har gjennomgått allogen stamcelletransplantasjon (alloSCT) fra en hvilken som helst donorkilde (matchet urelatert donor, søsken, haplo-identisk) ved bruk av benmarg, perifere blodstamceller eller navlestrengsblod. Mottakere av ikke-myeloablativ, myeloablativ og redusert intensitetskondisjonering er kvalifisert
  • Tydelig myeloid- og blodplateengraftment: Absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1000/mm^3 og blodplateantall > 25 000/mm^3

  • Deltakere med klinisk diagnostisert moderat til alvorlig cGvHD i henhold til NIH Consensus Criteria før randomisering:

    • Moderat cGvHD: Minst ett organ (ikke lunge) med en score på 2, 3 eller flere organer involvert med en score på 1 i hvert organ, eller lungeskåre på 1
    • Alvorlig cGvHD: minst 1 organ med en score på 3, eller lungeskåre på 2 eller 3

  • Deltakere som for øyeblikket mottar systemiske eller topikale kortikosteroider for behandling av cGvHD i en varighet på < 12 måneder før syklus 1 dag 1 (hvis aktuelt), og har en bekreftet diagnose av steroid-refraktær cGvHD definert i henhold til 2014 NIH konsensuskriterier, uavhengig av samtidig bruk av en kalsineurinhemmer (CNI), som følger:

    • Mangel på respons eller sykdomsprogresjon etter administrering av minimum prednison 1 mg/kg/dag i minst 1 uke, ELLER
    • Sykdomspersistens uten bedring til tross for fortsatt behandling med prednison ved > 0,5 mg/kg/dag eller 1 mg/kg/annenhver dag i minst 4 uker, ELLER
    • Øk til prednisolondose til > 0,25 mg/kg/dag etter 2 mislykkede forsøk på å trappe ned dosen
  • Deltakeren må godta å bli behandlet med kun ett av følgende BAT-alternativer på syklus 1 dag 1 (tillegg og endringer er tillatt i løpet av studiet, men bare med BAT fra følgende BAT-alternativer): ekstrakorporal fotoferese (ECP), lav -dose metotreksat (MTX), mykofenolatmofetil (MMF), mTOR-hemmere (everolimus eller sirolimus), infliximab, rituximab, pentostatin, imatinib, ibrutinib

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som har mottatt 2 eller flere systemisk behandling for cGvHD i tillegg til kortikosteroider ± CNI for cGvHD

  • Pasienter som går over fra aktiv aGvHD til cGvHD uten å trappe ned kortikosteroider ± CNI og eventuell systemisk behandling

    * Pasienter som får opptil 30 mg per munn én gang daglig med hydrokortison (dvs. fysiologisk erstatningsdose) av kortikosteroider er tillatt.

  • Deltakere som ble behandlet med tidligere JAK-hemmere for aGvHD; unntatt når deltakeren oppnådde fullstendig eller delvis respons og har vært av med JAK-hemmerbehandling i minst 8 uker før syklus 1 dag 1
  • Mislyktes tidligere alloSCT i løpet av de siste 6 månedene fra syklus 1 dag 1
  • Deltakere med residiverende primær malignitet, eller som har blitt behandlet for tilbakefall etter at alloSCT ble utført
  • Steroid refraktær cGvHD som oppstår etter en ikke-planlagt donorlymfocyttinfusjon (DLI) administrert for forebyggende behandling av malignitetsresidiv. Deltakere som har mottatt en planlagt DLI som en del av transplantasjonsprosedyren og ikke for behandling av malignitetsrelaps er kvalifisert
  • Enhver kortikosteroidbehandling for andre indikasjoner enn cGvHD ved doser > 1 mg/kg/dag metylprednisolon eller tilsvarende innen 7 dager etter syklus 1 dag 1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ruxolitinib
Ruxolitinib for behandlingsperioden og forlengelsesperioden.
Legemiddel: Ruxolitinib
Ruxolitinib to ganger daglig ved den protokolldefinerte startdosen.
Andre navn:
  • Jakafi, INCB018424
Aktiv komparator: Beste tilgjengelige terapi
Beste tilgjengelige terapi for behandlingsperioden og forlengelsesperioden, med valgfri overgang til ruxolitinib etter syklus 6.
Legemiddel: Ekstrakorporeal fotoferese (ECP)
Beste tilgjengelige terapi (BAT) vil bli valgt av etterforskeren for hver deltaker. BAT kan ikke inkludere eksperimentelle midler (dvs. de som ikke er godkjent for behandling av noen indikasjon) samt et begrenset antall andre utvalgte legemidler i samsvar med de protokolldefinerte kravene. BAT i denne studien vil være blant følgende behandlinger som brukes i denne innstillingen (ingen andre typer eller kombinasjoner av BAT er tillatt i denne studien).
Legemiddel: Lavdose metotreksat (MTX)
Pasienter vil motta BAT basert på etterforskerens mening, tatt i betraktning produsentens instruksjoner, merking, pasientens medisinske tilstand og institusjonelle retningslinjer for enhver dosejustering.
Legemiddel: Mykofenolatmofetil (MMF)
Pasienter vil motta BAT basert på etterforskerens mening, tatt i betraktning produsentens instruksjoner, merking, pasientens medisinske tilstand og institusjonelle retningslinjer for enhver dosejustering.
Legemiddel: Mekanistisk mål for Rapamycin (mTOR)-hemmere (everolimus eller sirolimus)
Pasienter vil motta BAT basert på etterforskerens mening, tatt i betraktning produsentens instruksjoner, merking, pasientens medisinske tilstand og institusjonelle retningslinjer for enhver dosejustering.
Legemiddel: Infliximab
Pasienter vil motta BAT basert på etterforskerens mening, tatt i betraktning produsentens instruksjoner, merking, pasientens medisinske tilstand og institusjonelle retningslinjer for enhver dosejustering.
Legemiddel: Rituximab
Pasienter vil motta BAT basert på etterforskerens mening, tatt i betraktning produsentens instruksjoner, merking, pasientens medisinske tilstand og institusjonelle retningslinjer for enhver dosejustering.
Legemiddel: Pentostatin
Pasienter vil motta BAT basert på etterforskerens mening, tatt i betraktning produsentens instruksjoner, merking, pasientens medisinske tilstand og institusjonelle retningslinjer for enhver dosejustering.
Legemiddel: Imatinib
Pasienter vil motta BAT basert på etterforskerens mening, tatt i betraktning produsentens instruksjoner, merking, pasientens medisinske tilstand og institusjonelle retningslinjer for enhver dosejustering.
Legemiddel: Ibrutinib
Pasienter vil motta BAT basert på etterforskerens mening, tatt i betraktning produsentens instruksjoner, merking, pasientens medisinske tilstand og institusjonelle retningslinjer for enhver dosejustering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av Ruxolitinib versus Investigator's Choice Best Available Therapy (BAT) hos deltakere med moderat eller alvorlig steroid refraktær kronisk graft versus vertssykdom (SR-cGvHD) Vurdert etter total responsrate (ORR) ved syklus 7 Dag 1 besøk
Tidsramme: Syklus 7 Dag 1 (hver syklus bestod av 4 uker)
ORR ble definert som prosentandelen av deltakere i hver arm som demonstrerte en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) basert på kronisk GvHD (cGvHD) sykdomsvurderinger (National Institutes of Health Consensus Criteria) uten krav om ytterligere systemiske terapier for en tidligere progresjon, blandet respons eller ikke-respons. Scoring av respons var relativt til organskåren på tidspunktet for randomisering. CR: fullstendig oppløsning av alle tegn og symptomer på cGVHD i alle evaluerbare organer uten initiering eller tillegg av ny systemisk terapi. PR: forbedring i minst ett organ (f.eks. forbedring av 1 eller flere poeng på en 4- til 7-punkts skala, eller en forbedring på 2 eller flere poeng på en 10- til 12-punkts skala) uten progresjon i andre organer eller steder, initiering eller tillegg av nye systemiske terapier.
Syklus 7 Dag 1 (hver syklus bestod av 4 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med klinisk relevant forbedring av den modifiserte Lee cGvHD-symptomskalaen
Tidsramme: Grunnlinje; Syklus 7 Dag 1 (hver syklus bestod av 4 uker)
For å vurdere forbedring av symptomer basert på total symptomscore (TSS); en responder ble definert som å ha oppnådd en klinisk relevant reduksjon fra baseline av TSS. Skalaen består av 30 elementer i 7 underskalaer (hud, øye, munn, lunge, ernæring, energi og psykologisk). Deltakerne rapporterte nivået av symptom "plager" i løpet av forrige måned på en 5-punkts likert-skala: ikke i det hele tatt, litt, moderat, ganske mye eller ekstremt. Underskala-skårer og oppsummeringsscore varierer fra 0 til 100, med en høyere poengsum som indikerer verre symptomer.
Grunnlinje; Syklus 7 Dag 1 (hver syklus bestod av 4 uker)
Rate of Failure-free Survival (FFS)
Tidsramme: Grunnlinje til når siste deltaker nådde syklus 7 dag 1 (hver syklus bestod av 4 uker)
Sammensatt tid til hendelse-endepunkt som inkluderer følgende FFS-hendelser: (i) tilbakefall eller tilbakefall av underliggende sykdom eller død på grunn av underliggende sykdom, (ii) ikke-tilbakefallsdødelighet, eller (iii) tillegg eller initiering av annen systemisk behandling for cGvHD.
Grunnlinje til når siste deltaker nådde syklus 7 dag 1 (hver syklus bestod av 4 uker)
Frekvens for FFS ved fullført studie
Tidsramme: Fra baseline til siste deltaker siste besøk (LPLV) (omtrent 5 år)
Sammensatt tid til hendelse-endepunkt som inkluderer følgende FFS-hendelser: (i) tilbakefall eller tilbakefall av underliggende sykdom eller død på grunn av underliggende sykdom, (ii) ikke-tilbakefallsdødelighet, eller (iii) tillegg eller initiering av annen systemisk behandling for cGvHD.
Fra baseline til siste deltaker siste besøk (LPLV) (omtrent 5 år)
Beste samlede respons (BOR) på syklus 7, dag 1
Tidsramme: opp til syklus 7 dag 1 (hver syklus bestod av 4 uker)
BOR ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde en total respons (CR+PR) basert på cGvHD sykdomsvurderinger (National Institutes of Health Consensus Criteria) uten krav om ytterligere systemiske terapier for en tidligere progresjon, blandet respons eller ikke-respons på et hvilket som helst tidspunkt (opp til syklus 7 dag 1 eller start av ytterligere systemisk behandling for cGvHD). Scoring av respons var relativt til organskåren på tidspunktet for randomisering. CR: fullstendig oppløsning av alle tegn og symptomer på cGVHD i alle evaluerbare organer uten initiering eller tillegg av ny systemisk terapi. PR: forbedring i minst ett organ (f.eks. forbedring av 1 eller flere poeng på en 4- til 7-punkts skala, eller en forbedring på 2 eller flere poeng på en 10- til 12-punkts skala) uten progresjon i andre organer eller steder, initiering eller tillegg av nye systemiske terapier. Denne analysen var basert på den primære skjæringsdatoen (mai 2020).
opp til syklus 7 dag 1 (hver syklus bestod av 4 uker)
BOR under cross-over-behandling med ruxolitinib
Tidsramme: fra Crossover-syklus 1 dag 1 til et hvilket som helst tidspunkt til og med Crossover-syklus 7 dag 1 (hver syklus bestod av 4 uker)
BOR ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde en total respons (CR+PR) basert på cGvHD sykdomsvurderinger (National Institutes of Health Consensus Criteria) uten krav om ytterligere systemiske terapier for en tidligere progresjon, blandet respons eller ikke-respons på et hvilket som helst tidspunkt (opp til syklus 7 dag 1 eller start av ytterligere systemisk behandling for cGvHD). Scoring av respons var relativt til organskåren på tidspunktet for randomisering. CR: fullstendig oppløsning av alle tegn og symptomer på cGVHD i alle evaluerbare organer uten initiering eller tillegg av ny systemisk terapi. PR: forbedring i minst ett organ (f.eks. forbedring av 1 eller flere poeng på en 4- til 7-punkts skala, eller en forbedring på 2 eller flere poeng på en 10- til 12-punkts skala) uten progresjon i andre organer eller steder, initiering eller tillegg av nye systemiske terapier.
fra Crossover-syklus 1 dag 1 til et hvilket som helst tidspunkt til og med Crossover-syklus 7 dag 1 (hver syklus bestod av 4 uker)
ORR ved slutten av syklus 3
Tidsramme: Syklus 4 Dag 1 (hver syklus bestod av 4 uker)
ORR ble definert som prosentandelen av deltakere i hver arm som demonstrerte en CR eller PR basert på cGvHD sykdomsvurderinger (National Institutes of Health Consensus Criteria) uten krav om ytterligere systemiske terapier for en tidligere progresjon, blandet respons eller manglende respons. Scoring av respons var relativt til organskåren på tidspunktet for randomisering. CR: fullstendig oppløsning av alle tegn og symptomer på cGVHD i alle evaluerbare organer uten initiering eller tillegg av ny systemisk terapi. PR: forbedring i minst ett organ (f.eks. forbedring av 1 eller flere poeng på en 4- til 7-punkts skala, eller en forbedring på 2 eller flere poeng på en 10- til 12-punkts skala) uten progresjon i andre organer eller steder, initiering eller tillegg av nye systemiske terapier.
Syklus 4 Dag 1 (hver syklus bestod av 4 uker)
Varighet av respons gjennom fullføring av studie
Tidsramme: fra første respons på LPLV (omtrent 5 år)
DOR ble definert som tiden fra første respons til cGvHD-progresjon, død eller datoen for endring/tilføyelse av systemiske terapier for cGvHD og kun vurdert for respondere. Responsen var basert på cGvHD sykdomsvurderinger (National Institutes of Health konsensuskriterier). Varigheten av responsen ble evaluert hos deltakere som oppnådde en CR eller PR ved eller før syklus 7 dag 1. Analysen inkluderte et større antall deltakere enn antall deltakere som oppnådde CR eller PR på syklus 7 dag 1 (82 ruxolitinib og 42 BAT) fordi analysen ikke bare tok hensyn til de deltakerne som oppnådde CR eller PR på syklus 7 dag 1 , men også deltakere som oppnådde CR eller PR før syklus 7 dag 1, men som kan ha mistet responsen på syklus 7 dag 1. Av denne grunn stemmer ikke antallet deltakere i denne analysen med den beste overordnede responsen (BOR) på syklus 7 dag 1. Denne analysen var basert på sperringsdatoen ved fullføring av studien (desember 2022).
fra første respons på LPLV (omtrent 5 år)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: fra dato for randomisering til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak opp til LPLV (omtrent 5 år)
Total overlevelse ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen på grunn av en hvilken som helst årsak.
fra dato for randomisering til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak opp til LPLV (omtrent 5 år)
Kumulativ forekomst av ikke-tilbakefallsdødelighet (NRM)
Tidsramme: Måned 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
Definert som den kumulative insidensraten fra konkurrerende risikoanalyse for NRM fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen som ikke er innledet av tilbakefall/residiv av underliggende sykdom.
Måned 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
Prosentandel av deltakere med ≥ 50 % reduksjon i daglig kortikosteroiddose
Tidsramme: fra dag 15 til dag 182
Alle kortikosteroiddoser foreskrevet til deltakeren og alle doseendringer i løpet av studien skulle registreres for vurdering av deltakere med ≥ 50 % reduksjon i daglig kortikosteroiddose.
fra dag 15 til dag 182
Prosentandelen av deltakere som har lykkes med å redusere alle kortikosteroider
Tidsramme: frem til dag 179
Alle kortikosteroiddoser som ble foreskrevet til deltakeren og alle doseendringer i løpet av studien, skulle registreres for vurdering av deltakere som vellykket reduserte av alle kortikosteroider. Deltakere som fullstendig trappet ned kortikosteroider refererer til de som permanent avbrøt steroider i henhold til doseadministrasjonspanelet og som ikke startet på nytt med steroider i samme intervall. Deltakere som ble nedtrappet og fortsatt oppfølging ble også regnet som nedtrappet med 0 dose i påfølgende intervaller inntil de avsluttet hovedbehandlingsperioden eller startet på nytt med steroidbehandling.
frem til dag 179
Kumulativ forekomst av malignitet tilbakefall/residiv (MR)
Tidsramme: Måned 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
Definert som den kumulative forekomsten fra konkurrerende risikoanalyse av MR fra datoen for randomisering til hematologisk malignitet tilbakefall/residiv.
Måned 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
Endring fra baseline i funksjonell vurdering av kreftterapi - benmargstransplantasjon (FACT-BMT)
Tidsramme: Grunnlinje; opp til syklus 39 dag 1 (hver syklus bestod av 4 uker)
Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien. FACT-BMT er et 50-elements selvrapporteringsskjema som måler effekten av en terapi på domener inkludert fysisk, funksjonelt, sosialt/familiemessig og emosjonelt velvære, sammen med ytterligere bekymringer som er relevante for deltakere i benmargstransplantasjon. Spørsmålene var basert på en 5-punkts Likert-skala, der 0 tilsvarer «ikke i det hele tatt» og 4 tilsvarer «veldig mye». Jo høyere sluttscore, jo bedre livskvalitet. FACT-BMT totalscore varierer fra 0 til 148.
Grunnlinje; opp til syklus 39 dag 1 (hver syklus bestod av 4 uker)
Endring fra baseline i EQ-5D-5L
Tidsramme: Grunnlinje; opp til syklus 39 dag 1 (hver syklus bestod av 4 uker)
EQ-5D-5L er en beskrivende klassifisering som består av fem dimensjoner av helse: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, angst/depresjon og smerte/ubehag. Fem-nivåversjonen (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer) bruker en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 er ingen problemer og 5 er ekstreme problemer.
Grunnlinje; opp til syklus 39 dag 1 (hver syklus bestod av 4 uker)
Antall deltakere med enhver behandlingsfremkallende bivirkning (TEAE)
Tidsramme: fra baseline til LPLV (omtrent 5 år)
Uønskede hendelser ble definert som utseendet på (eller forverring av eventuelle allerede eksisterende) uønskede tegn, symptomer eller medisinske tilstander som oppsto etter at deltakerens signerte informerte samtykke ble innhentet. Unormale laboratorieverdier eller testresultater som oppsto etter informert samtykke utgjorde uønskede hendelser bare hvis de induserte kliniske tegn eller symptomer, ble ansett som klinisk signifikante, krevde terapi (f.eks. hematologisk abnormitet som krevde transfusjon eller hematologisk stamcellestøtte), eller krevde endringer i studiemedisinering (s). TEAE ble definert som de AE ​​som startet eller forverret seg i løpet av behandlingsperioden (enten randomisert eller cross-over perioden).
fra baseline til LPLV (omtrent 5 år)
Cmax for Ruxolitinib etter enkeltdoser (syklus 1 dag 1) og multiple (syklus 1 dag 15) doser
Tidsramme: Omfattende prøvetakingsplan: Syklus 1 Dag 1 og 15: forhåndsdosering; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 og 9 timer etter dosering. Sparsom prøvetakingsplan: Syklus 1 Dag 1 og 15: forhåndsdosering; 1,5 time etter dosering
Cmax ble definert som den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen av ruxolitinib. Tidlig innrullerte deltakere (omtrent de første 8 voksne og de første 4 ungdomsdeltakerne) randomisert til ruxolitinib-armen fulgte en "omfattende PK" prøvetakingsplan. Påfølgende deltakere randomisert til ruxolitinib, alle randomiserte deltakere som fikk ruxolitinib etter syklus 6, og alle randomiserte deltakere som fikk BAT som krysset over til ruxolitinib, fulgte prøvetakingsplanen for "sparsom PK".
Omfattende prøvetakingsplan: Syklus 1 Dag 1 og 15: forhåndsdosering; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 og 9 timer etter dosering. Sparsom prøvetakingsplan: Syklus 1 Dag 1 og 15: forhåndsdosering; 1,5 time etter dosering
AUClast av Ruxolitinib etter enkeltdoser (syklus 1 dag 1) og multiple (syklus 1 dag 15) doser
Tidsramme: Omfattende prøvetakingsplan: Syklus 1 Dag 1 og 15: forhåndsdosering; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 og 9 timer etter dosering. Sparsom prøvetakingsplan: Syklus 1 Dag 1 og 15: forhåndsdosering; 1,5 time etter dosering
AUClast ble definert som arealet under konsentrasjon-tid-kurven frem til siste målbare konsentrasjon av ruxolitinib. Tidlig innrullerte deltakere (omtrent de første 8 voksne og de første 4 ungdomsdeltakerne) randomisert til ruxolitinib-armen fulgte en "omfattende PK" prøvetakingsplan. Påfølgende deltakere randomisert til ruxolitinib, alle randomiserte deltakere som fikk ruxolitinib etter syklus 6, og alle randomiserte deltakere som fikk BAT som krysset over til ruxolitinib, fulgte prøvetakingsplanen for "sparsom PK".
Omfattende prøvetakingsplan: Syklus 1 Dag 1 og 15: forhåndsdosering; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 og 9 timer etter dosering. Sparsom prøvetakingsplan: Syklus 1 Dag 1 og 15: forhåndsdosering; 1,5 time etter dosering
AUCinf av Ruxolitinib etter enkle (syklus 1 dag 1) og flere (syklus 1 dag 15) doser
Tidsramme: Omfattende prøvetakingsplan: Syklus 1 Dag 1 og 15: forhåndsdosering; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 og 9 timer etter dosering. Sparsom prøvetakingsplan: Syklus 1 Dag 1 og 15: forhåndsdosering; 1,5 time etter dosering
AUCinf ble definert som arealet under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig. Tidlig innrullerte deltakere (omtrent de første 8 voksne og de første 4 ungdomsdeltakerne) randomisert til ruxolitinib-armen fulgte en "omfattende PK" prøvetakingsplan. Påfølgende deltakere randomisert til ruxolitinib, alle randomiserte deltakere som fikk ruxolitinib etter syklus 6, og alle randomiserte deltakere som fikk BAT som krysset over til ruxolitinib, fulgte prøvetakingsplanen for "sparsom PK".
Omfattende prøvetakingsplan: Syklus 1 Dag 1 og 15: forhåndsdosering; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 og 9 timer etter dosering. Sparsom prøvetakingsplan: Syklus 1 Dag 1 og 15: forhåndsdosering; 1,5 time etter dosering
CL/F av Ruxolitinib etter enkeltdoser (syklus 1 dag 1) og multiple (syklus 1 dag 15) doser
Tidsramme: Omfattende prøvetakingsplan: Syklus 1 Dag 1 og 15: forhåndsdosering; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 og 9 timer etter dosering. Sparsom prøvetakingsplan: Syklus 1 Dag 1 og 15: forhåndsdosering; 1,5 time etter dosering
CL/F ble definert som oral doseclearance av ruxolitinib. Tidlig innrullerte deltakere (omtrent de første 8 voksne og de første 4 ungdomsdeltakerne) randomisert til ruxolitinib-armen fulgte en "omfattende PK" prøvetakingsplan. Påfølgende deltakere randomisert til ruxolitinib, alle randomiserte deltakere som fikk ruxolitinib etter syklus 6, og alle randomiserte deltakere som fikk BAT som krysset over til ruxolitinib, fulgte prøvetakingsplanen for "sparsom PK".
Omfattende prøvetakingsplan: Syklus 1 Dag 1 og 15: forhåndsdosering; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 og 9 timer etter dosering. Sparsom prøvetakingsplan: Syklus 1 Dag 1 og 15: forhåndsdosering; 1,5 time etter dosering
Vz/F av Ruxolitinib etter enkle (syklus 1 dag 1) og flere (syklus 1 dag 15) doser
Tidsramme: Omfattende prøvetakingsplan: Syklus 1 Dag 1 og 15: forhåndsdosering; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 og 9 timer etter dosering. Sparsom prøvetakingsplan: Syklus 1 Dag 1 og 15: forhåndsdosering; 1,5 time etter dosering
Vz/F ble definert som det tilsynelatende orale distribusjonsvolumet av ruxolitinib. Tidlig innrullerte deltakere (omtrent de første 8 voksne og de første 4 ungdomsdeltakerne) randomisert til ruxolitinib-armen fulgte en "omfattende PK" prøvetakingsplan. Påfølgende deltakere randomisert til ruxolitinib, alle randomiserte deltakere som fikk ruxolitinib etter syklus 6, og alle randomiserte deltakere som fikk BAT som krysset over til ruxolitinib, fulgte prøvetakingsplanen for "sparsom PK".
Omfattende prøvetakingsplan: Syklus 1 Dag 1 og 15: forhåndsdosering; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 og 9 timer etter dosering. Sparsom prøvetakingsplan: Syklus 1 Dag 1 og 15: forhåndsdosering; 1,5 time etter dosering
Tmax for Ruxolitinib etter enkeltdoser (syklus 1 dag 1) og multiple (syklus 1 dag 15) doser
Tidsramme: Omfattende prøvetakingsplan: Syklus 1 Dag 1 og 15: forhåndsdosering; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 og 9 timer etter dosering. Sparsom prøvetakingsplan: Syklus 1 Dag 1 og 15: forhåndsdosering; 1,5 time etter dosering
tmax ble definert som tiden for å nå maksimal plasmakonsentrasjon av ruxolitinib. Tidlig innrullerte deltakere (omtrent de første 8 voksne og de første 4 ungdomsdeltakerne) randomisert til ruxolitinib-armen fulgte en "omfattende PK" prøvetakingsplan. Påfølgende deltakere randomisert til ruxolitinib, alle randomiserte deltakere som fikk ruxolitinib etter syklus 6, og alle randomiserte deltakere som fikk BAT som krysset over til ruxolitinib, fulgte prøvetakingsplanen for "sparsom PK".
Omfattende prøvetakingsplan: Syklus 1 Dag 1 og 15: forhåndsdosering; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 og 9 timer etter dosering. Sparsom prøvetakingsplan: Syklus 1 Dag 1 og 15: forhåndsdosering; 1,5 time etter dosering
t1/2 av Ruxolitinib etter enkle (syklus 1 dag 1) og flere (syklus 1 dag 15) doser
Tidsramme: Omfattende prøvetakingsplan: Syklus 1 Dag 1 og 15: forhåndsdosering; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 og 9 timer etter dosering. Sparsom prøvetakingsplan: Syklus 1 Dag 1 og 15: forhåndsdosering; 1,5 time etter dosering
t1/2 ble definert som halveringstiden til ruxolitinibs tilsynelatende terminalfasedisposisjon. Tidlig innrullerte deltakere (omtrent de første 8 voksne og de første 4 ungdomsdeltakerne) randomisert til ruxolitinib-armen fulgte en "omfattende PK" prøvetakingsplan. Påfølgende deltakere randomisert til ruxolitinib, alle randomiserte deltakere som fikk ruxolitinib etter syklus 6, og alle randomiserte deltakere som fikk BAT som krysset over til ruxolitinib, fulgte prøvetakingsplanen for "sparsom PK".
Omfattende prøvetakingsplan: Syklus 1 Dag 1 og 15: forhåndsdosering; 0,5, 1, 1,5, 4, 6 og 9 timer etter dosering. Sparsom prøvetakingsplan: Syklus 1 Dag 1 og 15: forhåndsdosering; 1,5 time etter dosering
Utnyttelse av medisinske ressurser
Tidsramme: fra baseline til LPLV (omtrent 5 år)
Prosentandelen av deltakere med minst én innsending til helsehjelp ble vurdert.
fra baseline til LPLV (omtrent 5 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Incyte Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Rodica Morariu-Zamfir, Incyte Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

8. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INCB 18424-365 (REACH3)
  • CINC424D2301 (Annen identifikator: Novartis Pharmaceuticals)
  • 2016-004432-38 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Graft-versus-host-sykdom (GVHD)

Kliniske studier på Ruxolitinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere