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結腸直腸癌からの肺転移切除術を伴う縦隔リンパ節郭清

2017年4月10日 更新者：Kåre Hornbech、Rigshospitalet, Denmark

結腸直腸癌からの肺転移切除術における縦隔リンパ節全摘出 - ランダム化対照試験

結腸直腸癌による肺転移切除術と併用した縦隔リンパ節全郭清術が、肺転移切除術のみと比較して生存率の向上と関連するかどうかを研究する。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

リンパ節のサンプリングおよび/または肺転移切除術への関与の問題については、依然として議論の余地がある。 肺転移切除術中にリンパ節郭清が行われる頻度は低く、施設によって異なります。 肺転移の国際登録に登録されている全患者のうち、リンパ節郭清を受けた患者はわずか 4.6% でした。 欧州胸部外科医協会の会員を対象とした Internullo らによる最近の調査では、55% が縦隔リンパ節サンプリングを実施しているのに対し、33% はリンパ節サンプリングをまったく実施していません。 リンパ節転移の割合は原発腫瘍によって異なります。

肺転移切除術と併用して縦隔リンパ節郭清を体系的に実施するグループによるいくつかの研究が発表されており、すべての研究においてリンパ節転移の存在が不吉な予後因子として浮上している。 Ercanらは、リンパ節転移のない患者の3年生存率は69％であるのに対し、リンパ節陽性患者では38％であることを発見した。 斉藤らは、肺門または縦隔リンパ節転移のない患者の5年生存率が53.6％であるのに対し、リンパ節転移陽性患者の4年生存率は6.2％であると報告した。 Bölükbasらは、リンパ節転移のない患者の5年生存率が59％だったのに対し、リンパ節転移のある患者の5年生存率は23％だったと報告した。

リンパ節転移率は20～43%と報告されており、リンパ節転移の危険因子としては、2つ以上の転移、肝転移の既往、直腸癌、転移の大きさなどが挙げられます。

前述の著者のほとんどは縦隔リンパ節切除術を支持しているが、入手可能な証拠は確固たる推奨を下すほど十分ではないことも強調している。 結論として、文献は非常に限られており、証拠のレベルは低いです。

縦隔リンパ節の完全除去が延命効果と関連しているのか、それとも単に術後のより正確な病期分類と追加の腫瘍学的治療の指針を可能にするだけなのかは不明のままである。 したがって、以下に提案される研究の目的は、肺転移切除術中の全身リンパ節郭清が延命効果と関連するかどうかを調べることである。

仮説：

  1. 結腸直腸癌 (CRC) の治癒を目的とした肺転移切除術中の全身縦隔リンパ節切除術は実行可能かつ安全です。
  2. CRC の治癒を目的とした肺転移切除術中の全身縦隔リンパ節切除術は、肺転移切除術のみと比較して生存率の向上と関連しています。

デザイン：

前向き、ランダム化、対照試験。 リンパ節郭清なしと、右側のステーション 2、4、7、8、9、10 および 5、6、7、8、9、10 におけるリンパ節と脂肪組織の一括切除を伴う全身縦隔リンパ節郭清CRC に対する肺転移切除術中の左側。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18歳
  • インフォームドコンセントができる
  • ランダム化を希望する

除外基準:

  • 縦隔リンパ節切除術の既往
  • 過去の肺転移切除術
  • 他の転移性疾患の証拠
  • 原発腫瘍が制御されていない
  • 転移が5つ以上ある
  • 切除された肺病変の最終組織学的検査により、結腸直腸転移以外の組織像が明らかになった場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リンパ節郭清および肺転移切除術
結腸直腸癌による縦隔全リンパ節郭清および肺転移切除術
手順：全縦隔リンパ節郭清および肺転移切除術
肺転移切除術と併せてすべてのリンパ節と脂肪組織を除去する縦隔リンパ節全摘術
アクティブコンパレータ：肺転移切除術のみ
結腸直腸癌による肺転移切除術のみ
手順：肺転移切除術のみ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
5年全生存率
時間枠：7～8年
7～8年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
1年全生存期間
時間枠：3～4年
3～4年
3年全生存率
時間枠：4～5年
4～5年
1年、3年、5年の無病生存率
時間枠：7～8年
7～8年
切除したリンパ節の数
時間枠：2～3年
2～3年
30日間の罹患率
時間枠：2～3年
2～3年
30日以内の死亡率
時間枠：2～3年
2～3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Rigshospitalet, Denmark

協力者

M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年10月1日

一次修了 (予想される)

2018年10月1日

研究の完了 (予想される)

2022年10月1日

試験登録日

最初に提出

2017年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月10日

最初の投稿 (実際)

2017年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月10日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Khornbech

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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