- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03113318
Mediastinal lymfeknutedisseksjon i forbindelse med lungemetastasektomi fra kolorektal kreft
Total mediastinal lymfeknutedisseksjon ved lungemetastasektomi fra kolorektal kreft - en randomisert, kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Spørsmålet om lymfeknuteprøvetaking og/eller involvering i pulmonal metastasektomi er fortsatt kontroversielt. Ytelsen av lymfeknutedisseksjon under pulmonal metastasektomi er sjelden og varierer mellom institusjoner. Av alle pasientene i The International Registry of Lung Metastases gjennomgikk bare 4,6 % av pasientene lymfeknutedisseksjon. I en fersk undersøkelse av Internullo og kolleger blant medlemmene av European Society of Thoracic Surgeons utfører 55 % mediastinal lymfeknuteprøver, mens 33 % ikke utfører noen nodalprøvetaking i det hele tatt. Frekvensen av lymfeknutepåvirkning varierer mellom primære svulster.
Det er publisert flere studier fra grupper som systematisk utfører mediastinal lymfeknutedisseksjon i forbindelse med lungemetastasektomi og i alle studier kommer tilstedeværelsen av lymfeknutemetastaser frem som en illevarslende prognostisk faktor. Ercan og kolleger fant en 3-års overlevelse på 69 % for pasienter uten lymfeknuteinvolvering mot 38 % hos pasienter med positive lymfeknuter. Saito og kolleger rapporterte en 5-års overlevelse på 53,6 for pasienter uten hilar eller mediastinal node involvering versus 6,2% etter 4 år for pasienter med positive noder. Bölükbas og kolleger rapporterte en 5-års overlevelse på 59 % for pasienter uten lymfeknutepåvirkning i motsetning til 23 % for pasienter med lymfeknutepåvirkning.
Hyppigheten av lymfeknuteinvolvering er rapportert mellom 20-43 %, og risikofaktorer for lymfeknuteinvolvering inkluderer 2 eller flere metastaser, tidligere levermetastaser, endetarmskreft og størrelsen på metastaser.
De fleste av de ovennevnte forfatterne er for mediastinal lymfadenektomi, men understreker også at bevisene som er tilgjengelige ikke er solide nok til å gi faste anbefalinger. Som konklusjon er litteraturen ganske begrenset og av lavt nivå av bevis.
In er fortsatt uklart om fullstendig fjerning av mediastinale lymfeknuter er assosiert med en overlevelsesfordel eller bare gir mulighet for en mer nøyaktig postoperativ iscenesettelse og veiledning for ytterligere onkologisk behandling. Målet med den følgende foreslåtte studien er derfor å undersøke hvorvidt systemisk lymfeknutedisseksjon under lungemetastasektomi er assosiert med en overlevelsesfordel.
Hypotese:
- Systemisk mediastinal lymfadenektomi under pulmonal metastasektomi med kurativ hensikt for kolorektalt karsinom (CRC) er gjennomførbart og trygt.
- Systemisk mediastinal lymfadenektomi under pulmonal metastasektomi med kurativ hensikt for CRC er assosiert med forbedret overlevelse sammenlignet med kun lungemetastasektomi.
Design:
Prospektiv, randomisert, kontrollert studie. Ingen lymfeknutedisseksjon versus systemisk mediastinal lymfeknutedisseksjon med en-blokk reseksjon av lymfeknuter og fettvev i stasjon 2,4,7,8, 9 og 10 på høyre side og 5,6,7,8, 9 og 10 på venstre side under pulmonal metastasektomi for CRC.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekruttering
- Department of cardiothoracic surgery, Rigshospitalet
-
Ta kontakt med:
- Kåre Hornbech, MD
- Telefonnummer: +4535451212
- E-post: kaare.hornbech.01@regionh.dk
-
Ta kontakt med:
- Rene H Petersen, MD
- Telefonnummer: +4535450525
- E-post: Rene.horsleben.petersen@regionh.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Kunne gi informert samtykke
- Villig til å bli randomisert
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere mediastinal lymfadenektomi
- Tidligere lungemetastasektomi
- Bevis for annen metastasetisk sykdom
- Primærsvulst er ikke under kontroll
- Fem metastaser eller mer
- Hvis endelig histologisk undersøkelse av de resekerte lungelesjonen(e) avslører annen histologi enn kolorektal metastase
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lymfeknutedisseksjon og lungemetastasektomi
Total mediastinal lymfeknutedisseksjon og lungemetastasektomi fra tykktarmskreft
|
Total mediastinal lymfeknutedisseksjon hvor alle lymfeknuter og fettvev fjernes i forbindelse med lungemetastasektomi
|
|
Aktiv komparator: Kun lungemetastasektomi
Kun lungemetastasektomi fra tykktarmskreft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
5 års total overlevelse
Tidsramme: 7-8 år
|
7-8 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
1 års total overlevelse
Tidsramme: 3-4 år
|
3-4 år
|
|
3 års total overlevelse
Tidsramme: 4-5 år
|
4-5 år
|
|
1-, 3-, 5-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 7-8 år
|
7-8 år
|
|
Antall lymfeknuter fjernet
Tidsramme: 2-3 år
|
2-3 år
|
|
30-dagers sykelighet
Tidsramme: 2-3 år
|
2-3 år
|
|
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 2-3 år
|
2-3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Internullo E, Cassivi SD, Van Raemdonck D, Friedel G, Treasure T; ESTS Pulmonary Metastasectomy Working Group. Pulmonary metastasectomy: a survey of current practice amongst members of the European Society of Thoracic Surgeons. J Thorac Oncol. 2008 Nov;3(11):1257-66. doi: 10.1097/JTO.0b013e31818bd9da.
- Ercan S, Nichols FC 3rd, Trastek VF, Deschamps C, Allen MS, Miller DL, Schleck CD, Pairolero PC. Prognostic significance of lymph node metastasis found during pulmonary metastasectomy for extrapulmonary carcinoma. Ann Thorac Surg. 2004 May;77(5):1786-91. doi: 10.1016/S0003-4975(03)01200-1.
- Saito Y, Omiya H, Kohno K, Kobayashi T, Itoi K, Teramachi M, Sasaki M, Suzuki H, Takao H, Nakade M. Pulmonary metastasectomy for 165 patients with colorectal carcinoma: A prognostic assessment. J Thorac Cardiovasc Surg. 2002 Nov;124(5):1007-13. doi: 10.1067/mtc.2002.125165.
- Bolukbas S, Sponholz S, Kudelin N, Eberlein M, Schirren J. Risk factors for lymph node metastases and prognosticators of survival in patients undergoing pulmonary metastasectomy for colorectal cancer. Ann Thorac Surg. 2014 Jun;97(6):1926-32. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.02.026. Epub 2014 Mar 28.
- Renaud S, Alifano M, Falcoz PE, Magdeleinat P, Santelmo N, Pages O, Massard G, Regnard JF. Does nodal status influence survival? Results of a 19-year systematic lymphadenectomy experience during lung metastasectomy of colorectal cancer. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2014 Apr;18(4):482-7. doi: 10.1093/icvts/ivt554. Epub 2014 Jan 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Neoplastiske prosesser
- Neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasma Metastase
Andre studie-ID-numre
- Khornbech
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungeneoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Konya City HospitalFullførtPeep By Lung Ultralyd | Peep med dynamisk etterlevelseTyrkia
-
Trakya UniversityHar ikke rekruttert ennåThoraxkirurgi | Endobronkial intubasjon | One Lung Ventillation (OLV) | Dobbel Lumen Tube Intubasjon
-
Yonsei UniversityFullført
-
Kayseri City HospitalFullførtCerebral desaturasjon | Nær infrarød spektroskopi | One Lung Ventillation (OLV) | Intraoperativ smertestillende bruk | Erector Spina Plan BlockTyrkia (Türkiye)
-
Sichuan UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Universitas Jenderal SoedirmanRS Prof. Dr. Margono Soekardjo PurwokertoFullførtThorax anestesi | One Lung Ventillation (OLV)Indonesia
-
Technische Universität DresdenHar ikke rekruttert ennåMDS (myelodysplastisk syndrom) | CCUS klonal cytopeni av ubestemt betydning | MDS/Myeloproliferative Neoplasm (MPN) overlappingssyndrom | CHIPTyskland
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer