Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mediastinal lymfeknutedisseksjon i forbindelse med lungemetastasektomi fra kolorektal kreft

10. april 2017 oppdatert av: Kåre Hornbech, Rigshospitalet, Denmark

Total mediastinal lymfeknutedisseksjon ved lungemetastasektomi fra kolorektal kreft - en randomisert, kontrollert prøvelse

Å studere hvorvidt total mediastinal lymfeknutedisseksjon i forbindelse med lungemetastasektomi fra kolorektal kreft er assosiert med forbedret overlevelse sammenlignet med kun lungemetastasektomi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Spørsmålet om lymfeknuteprøvetaking og/eller involvering i pulmonal metastasektomi er fortsatt kontroversielt. Ytelsen av lymfeknutedisseksjon under pulmonal metastasektomi er sjelden og varierer mellom institusjoner. Av alle pasientene i The International Registry of Lung Metastases gjennomgikk bare 4,6 % av pasientene lymfeknutedisseksjon. I en fersk undersøkelse av Internullo og kolleger blant medlemmene av European Society of Thoracic Surgeons utfører 55 % mediastinal lymfeknuteprøver, mens 33 % ikke utfører noen nodalprøvetaking i det hele tatt. Frekvensen av lymfeknutepåvirkning varierer mellom primære svulster.

Det er publisert flere studier fra grupper som systematisk utfører mediastinal lymfeknutedisseksjon i forbindelse med lungemetastasektomi og i alle studier kommer tilstedeværelsen av lymfeknutemetastaser frem som en illevarslende prognostisk faktor. Ercan og kolleger fant en 3-års overlevelse på 69 % for pasienter uten lymfeknuteinvolvering mot 38 % hos pasienter med positive lymfeknuter. Saito og kolleger rapporterte en 5-års overlevelse på 53,6 for pasienter uten hilar eller mediastinal node involvering versus 6,2% etter 4 år for pasienter med positive noder. Bölükbas og kolleger rapporterte en 5-års overlevelse på 59 % for pasienter uten lymfeknutepåvirkning i motsetning til 23 % for pasienter med lymfeknutepåvirkning.

Hyppigheten av lymfeknuteinvolvering er rapportert mellom 20-43 %, og risikofaktorer for lymfeknuteinvolvering inkluderer 2 eller flere metastaser, tidligere levermetastaser, endetarmskreft og størrelsen på metastaser.

De fleste av de ovennevnte forfatterne er for mediastinal lymfadenektomi, men understreker også at bevisene som er tilgjengelige ikke er solide nok til å gi faste anbefalinger. Som konklusjon er litteraturen ganske begrenset og av lavt nivå av bevis.

In er fortsatt uklart om fullstendig fjerning av mediastinale lymfeknuter er assosiert med en overlevelsesfordel eller bare gir mulighet for en mer nøyaktig postoperativ iscenesettelse og veiledning for ytterligere onkologisk behandling. Målet med den følgende foreslåtte studien er derfor å undersøke hvorvidt systemisk lymfeknutedisseksjon under lungemetastasektomi er assosiert med en overlevelsesfordel.

Hypotese:

  1. Systemisk mediastinal lymfadenektomi under pulmonal metastasektomi med kurativ hensikt for kolorektalt karsinom (CRC) er gjennomførbart og trygt.
  2. Systemisk mediastinal lymfadenektomi under pulmonal metastasektomi med kurativ hensikt for CRC er assosiert med forbedret overlevelse sammenlignet med kun lungemetastasektomi.

Design:

Prospektiv, randomisert, kontrollert studie. Ingen lymfeknutedisseksjon versus systemisk mediastinal lymfeknutedisseksjon med en-blokk reseksjon av lymfeknuter og fettvev i stasjon 2,4,7,8, 9 og 10 på høyre side og 5,6,7,8, 9 og 10 på venstre side under pulmonal metastasektomi for CRC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Kunne gi informert samtykke
  • Villig til å bli randomisert

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere mediastinal lymfadenektomi
  • Tidligere lungemetastasektomi
  • Bevis for annen metastasetisk sykdom
  • Primærsvulst er ikke under kontroll
  • Fem metastaser eller mer
  • Hvis endelig histologisk undersøkelse av de resekerte lungelesjonen(e) avslører annen histologi enn kolorektal metastase

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lymfeknutedisseksjon og lungemetastasektomi
Total mediastinal lymfeknutedisseksjon og lungemetastasektomi fra tykktarmskreft
Total mediastinal lymfeknutedisseksjon hvor alle lymfeknuter og fettvev fjernes i forbindelse med lungemetastasektomi
Aktiv komparator: Kun lungemetastasektomi
Kun lungemetastasektomi fra tykktarmskreft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
5 års total overlevelse
Tidsramme: 7-8 år
7-8 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1 års total overlevelse
Tidsramme: 3-4 år
3-4 år
3 års total overlevelse
Tidsramme: 4-5 år
4-5 år
1-, 3-, 5-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 7-8 år
7-8 år
Antall lymfeknuter fjernet
Tidsramme: 2-3 år
2-3 år
30-dagers sykelighet
Tidsramme: 2-3 år
2-3 år
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 2-3 år
2-3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungeneoplasmer

Abonnere