- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03113318
Диссекция лимфатических узлов средостения в сочетании с легочной метастазэктомией при колоректальном раке
Полная диссекция медиастинальных лимфатических узлов при легочной метастазэктомии колоректального рака - рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Вопрос о взятии проб лимфатических узлов и/или их вовлечении в легочную метастазэктомию остается спорным. Выполнение диссекции лимфатических узлов во время легочной метастазэктомии проводится нечасто и варьируется в зависимости от учреждения. Из всех пациентов, занесенных в Международный регистр метастазов в легкие, только 4,6% больных подверглись диссекции лимфатических узлов. В недавнем опросе, проведенном Internullo и его коллегами среди членов Европейского общества торакальных хирургов, 55% выполняют биопсию медиастинальных лимфатических узлов, тогда как 33% вообще не выполняют биопсию узлов. Частота поражения лимфатических узлов варьируется в зависимости от первичных опухолей.
Было опубликовано несколько исследований групп, которые систематически выполняют диссекцию медиастинальных лимфатических узлов в сочетании с легочной метастазэктомией, и во всех исследованиях наличие метастазов в лимфатических узлах выступает в качестве зловещего прогностического фактора. Эркан и его коллеги обнаружили, что 3-летняя выживаемость составляет 69% у пациентов без поражения лимфатических узлов по сравнению с 38% у пациентов с положительными лимфатическими узлами. Сайто и его коллеги сообщили о 5-летней выживаемости 53,6 для пациентов без вовлечения внутригрудных или медиастинальных лимфатических узлов по сравнению с 6,2 % за 4 года для пациентов с положительными лимфатическими узлами. Bölükbas и коллеги сообщили о 5-летней выживаемости 59% пациентов без поражения лимфатических узлов по сравнению с 23% у пациентов с поражением лимфатических узлов.
Частота поражения лимфатических узлов составляет 20-43%, а факторы риска поражения лимфатических узлов включают 2 или более метастазов, предшествующие метастазы в печень, рак прямой кишки и размер метастазов.
Большинство из вышеупомянутых авторов выступают за медиастинальную лимфаденэктомию, но также подчеркивают, что имеющиеся данные недостаточно убедительны, чтобы давать твердые рекомендации. В заключение, литература довольно ограничена и имеет низкий уровень доказательности.
Остается неясным, связано ли полное удаление медиастинальных лимфатических узлов с улучшением выживаемости или просто позволяет более точно определить послеоперационную стадию и назначить дополнительное онкологическое лечение. Таким образом, целью следующего предлагаемого исследования является изучение того, связана ли диссекция системных лимфатических узлов во время легочной метастазэктомии с улучшением выживаемости.
Гипотеза:
- Системная лимфаденэктомия средостения во время легочной метастазэктомии с целью лечения колоректального рака (КРР) осуществима и безопасна.
- Системная медиастинальная лимфаденэктомия во время легочной метастазэктомии с целью лечения CRC связана с улучшением выживаемости по сравнению с только легочной метастазэктомией.
Дизайн:
Проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование. Без диссекции лимфатических узлов по сравнению с системной медиастинальной лимфодиссекцией с резекцией лимфатических узлов и жировой ткани единым блоком на участках 2, 4, 7, 8, 9 и 10 справа и на участках 5, 6, 7, 8, 9 и 10 слева во время легочной метастазэктомии по поводу КРР.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Рекрутинг
- Department of cardiothoracic surgery, Rigshospitalet
-
Контакт:
- Kåre Hornbech, MD
- Номер телефона: +4535451212
- Электронная почта: kaare.hornbech.01@regionh.dk
-
Контакт:
- Rene H Petersen, MD
- Номер телефона: +4535450525
- Электронная почта: Rene.horsleben.petersen@regionh.dk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Возможность дать информированное согласие
- Готовы к рандомизации
Критерий исключения:
- Предшествующая медиастинальная лимфаденэктомия
- Предыдущая легочная метастазэктомия
- Признаки другого метастатического заболевания
- Первичная опухоль не находится под контролем
- Пять метастазов и более
- Если окончательное гистологическое исследование резецированного(ых) поражения(й) легкого выявляет другую гистологию, чем колоректальные метастазы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диссекция лимфатических узлов и легочная метастазэктомия
Тотальная диссекция медиастинальных лимфатических узлов и метастазэктомия в легкие при колоректальном раке
|
Тотальная диссекция медиастинальных лимфатических узлов, при которой удаляются все лимфатические узлы и жировая ткань в сочетании с легочной метастазэктомией
|
|
Активный компаратор: Только легочная метастазэктомия
Только легочная метастазэктомия при колоректальном раке
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
5-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 7-8 лет
|
7-8 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
1-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 3-4 года
|
3-4 года
|
|
3-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 4-5 лет
|
4-5 лет
|
|
1-, 3-, 5-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 7-8 лет
|
7-8 лет
|
|
Количество удаленных лимфатических узлов
Временное ограничение: 2-3 года
|
2-3 года
|
|
30-дневная заболеваемость
Временное ограничение: 2-3 года
|
2-3 года
|
|
30-дневная смертность
Временное ограничение: 2-3 года
|
2-3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Internullo E, Cassivi SD, Van Raemdonck D, Friedel G, Treasure T; ESTS Pulmonary Metastasectomy Working Group. Pulmonary metastasectomy: a survey of current practice amongst members of the European Society of Thoracic Surgeons. J Thorac Oncol. 2008 Nov;3(11):1257-66. doi: 10.1097/JTO.0b013e31818bd9da.
- Ercan S, Nichols FC 3rd, Trastek VF, Deschamps C, Allen MS, Miller DL, Schleck CD, Pairolero PC. Prognostic significance of lymph node metastasis found during pulmonary metastasectomy for extrapulmonary carcinoma. Ann Thorac Surg. 2004 May;77(5):1786-91. doi: 10.1016/S0003-4975(03)01200-1.
- Saito Y, Omiya H, Kohno K, Kobayashi T, Itoi K, Teramachi M, Sasaki M, Suzuki H, Takao H, Nakade M. Pulmonary metastasectomy for 165 patients with colorectal carcinoma: A prognostic assessment. J Thorac Cardiovasc Surg. 2002 Nov;124(5):1007-13. doi: 10.1067/mtc.2002.125165.
- Bolukbas S, Sponholz S, Kudelin N, Eberlein M, Schirren J. Risk factors for lymph node metastases and prognosticators of survival in patients undergoing pulmonary metastasectomy for colorectal cancer. Ann Thorac Surg. 2014 Jun;97(6):1926-32. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.02.026. Epub 2014 Mar 28.
- Renaud S, Alifano M, Falcoz PE, Magdeleinat P, Santelmo N, Pages O, Massard G, Regnard JF. Does nodal status influence survival? Results of a 19-year systematic lymphadenectomy experience during lung metastasectomy of colorectal cancer. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2014 Apr;18(4):482-7. doi: 10.1093/icvts/ivt554. Epub 2014 Jan 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Неопластические процессы
- Новообразования
- Новообразования легких
- Колоректальные новообразования
- Метастаз новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- Khornbech
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .