Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диссекция лимфатических узлов средостения в сочетании с легочной метастазэктомией при колоректальном раке

10 апреля 2017 г. обновлено: Kåre Hornbech, Rigshospitalet, Denmark

Полная диссекция медиастинальных лимфатических узлов при легочной метастазэктомии колоректального рака - рандомизированное контролируемое исследование

Изучить, связана ли тотальная диссекция медиастинальных лимфатических узлов в сочетании с легочной метастазэктомией при колоректальном раке с улучшением выживаемости по сравнению только с легочной метастазэктомией.

Обзор исследования

Подробное описание

Вопрос о взятии проб лимфатических узлов и/или их вовлечении в легочную метастазэктомию остается спорным. Выполнение диссекции лимфатических узлов во время легочной метастазэктомии проводится нечасто и варьируется в зависимости от учреждения. Из всех пациентов, занесенных в Международный регистр метастазов в легкие, только 4,6% больных подверглись диссекции лимфатических узлов. В недавнем опросе, проведенном Internullo и его коллегами среди членов Европейского общества торакальных хирургов, 55% выполняют биопсию медиастинальных лимфатических узлов, тогда как 33% вообще не выполняют биопсию узлов. Частота поражения лимфатических узлов варьируется в зависимости от первичных опухолей.

Было опубликовано несколько исследований групп, которые систематически выполняют диссекцию медиастинальных лимфатических узлов в сочетании с легочной метастазэктомией, и во всех исследованиях наличие метастазов в лимфатических узлах выступает в качестве зловещего прогностического фактора. Эркан и его коллеги обнаружили, что 3-летняя выживаемость составляет 69% у пациентов без поражения лимфатических узлов по сравнению с 38% у пациентов с положительными лимфатическими узлами. Сайто и его коллеги сообщили о 5-летней выживаемости 53,6 для пациентов без вовлечения внутригрудных или медиастинальных лимфатических узлов по сравнению с 6,2 % за 4 года для пациентов с положительными лимфатическими узлами. Bölükbas и коллеги сообщили о 5-летней выживаемости 59% пациентов без поражения лимфатических узлов по сравнению с 23% у пациентов с поражением лимфатических узлов.

Частота поражения лимфатических узлов составляет 20-43%, а факторы риска поражения лимфатических узлов включают 2 или более метастазов, предшествующие метастазы в печень, рак прямой кишки и размер метастазов.

Большинство из вышеупомянутых авторов выступают за медиастинальную лимфаденэктомию, но также подчеркивают, что имеющиеся данные недостаточно убедительны, чтобы давать твердые рекомендации. В заключение, литература довольно ограничена и имеет низкий уровень доказательности.

Остается неясным, связано ли полное удаление медиастинальных лимфатических узлов с улучшением выживаемости или просто позволяет более точно определить послеоперационную стадию и назначить дополнительное онкологическое лечение. Таким образом, целью следующего предлагаемого исследования является изучение того, связана ли диссекция системных лимфатических узлов во время легочной метастазэктомии с улучшением выживаемости.

Гипотеза:

  1. Системная лимфаденэктомия средостения во время легочной метастазэктомии с целью лечения колоректального рака (КРР) осуществима и безопасна.
  2. Системная медиастинальная лимфаденэктомия во время легочной метастазэктомии с целью лечения CRC связана с улучшением выживаемости по сравнению с только легочной метастазэктомией.

Дизайн:

Проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование. Без диссекции лимфатических узлов по сравнению с системной медиастинальной лимфодиссекцией с резекцией лимфатических узлов и жировой ткани единым блоком на участках 2, 4, 7, 8, 9 и 10 справа и на участках 5, 6, 7, 8, 9 и 10 слева во время легочной метастазэктомии по поводу КРР.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Рекрутинг
        • Department of cardiothoracic surgery, Rigshospitalet
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Возможность дать информированное согласие
  • Готовы к рандомизации

Критерий исключения:

  • Предшествующая медиастинальная лимфаденэктомия
  • Предыдущая легочная метастазэктомия
  • Признаки другого метастатического заболевания
  • Первичная опухоль не находится под контролем
  • Пять метастазов и более
  • Если окончательное гистологическое исследование резецированного(ых) поражения(й) легкого выявляет другую гистологию, чем колоректальные метастазы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диссекция лимфатических узлов и легочная метастазэктомия
Тотальная диссекция медиастинальных лимфатических узлов и метастазэктомия в легкие при колоректальном раке
Тотальная диссекция медиастинальных лимфатических узлов, при которой удаляются все лимфатические узлы и жировая ткань в сочетании с легочной метастазэктомией
Активный компаратор: Только легочная метастазэктомия
Только легочная метастазэктомия при колоректальном раке

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
5-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 7-8 лет
7-8 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
1-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 3-4 года
3-4 года
3-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 4-5 лет
4-5 лет
1-, 3-, 5-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 7-8 лет
7-8 лет
Количество удаленных лимфатических узлов
Временное ограничение: 2-3 года
2-3 года
30-дневная заболеваемость
Временное ограничение: 2-3 года
2-3 года
30-дневная смертность
Временное ограничение: 2-3 года
2-3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться