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Dissezione linfonodale mediastinica in congiunzione con metastasectomia polmonare da cancro del colon-retto

10 aprile 2017 aggiornato da: Kåre Hornbech, Rigshospitalet, Denmark

Dissezione linfonodale mediastinica totale nella metastasectomia polmonare da carcinoma del colon-retto: uno studio randomizzato e controllato

Studiare se la dissezione linfonodale mediastinica totale in combinazione con la metastasectomia polmonare da cancro del colon-retto sia associata a una migliore sopravvivenza rispetto alla sola metastasectomia polmonare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La questione del prelievo linfonodale e/o del coinvolgimento nella metastasectomia polmonare rimane controversa. L'esecuzione della dissezione linfonodale durante la metastasectomia polmonare è rara e varia tra le istituzioni. Di tutti i pazienti nel Registro internazionale delle metastasi polmonari solo il 4,6% dei pazienti è stato sottoposto a dissezione linfonodale. In una recente indagine di Internullo e colleghi tra i membri della European Society of Thoracic Surgeons il 55% esegue il prelievo dei linfonodi mediastinici mentre il 33% non effettua alcun prelievo linfonodale. Il tasso di coinvolgimento dei linfonodi varia tra i tumori primari.

Sono stati pubblicati diversi studi da gruppi che eseguono sistematicamente la dissezione linfonodale mediastinica in concomitanza con la metastasectomia polmonare e in tutti gli studi la presenza di metastasi linfonodali emerge come un infausto fattore prognostico. Ercan e colleghi hanno riscontrato una sopravvivenza a 3 anni del 69% per i pazienti senza coinvolgimento linfonodale rispetto al 38% nei pazienti con linfonodi positivi. Saito e colleghi hanno riportato una sopravvivenza a 5 anni di 53,6 per i pazienti senza coinvolgimento dei linfonodi ilari o mediastinici rispetto al 6,2% a 4 anni per i pazienti con linfonodi positivi. Bölükbas e colleghi hanno riportato una sopravvivenza a 5 anni del 59% per i pazienti senza coinvolgimento linfonodale rispetto al 23% per i pazienti con coinvolgimento linfonodale.

Il tasso di coinvolgimento dei linfonodi è riportato tra il 20 e il 43% e i fattori di rischio per il coinvolgimento dei linfonodi includono 2 o più metastasi, precedenti metastasi epatiche, cancro del retto e dimensioni delle metastasi.

La maggior parte degli autori sopra menzionati è a favore della linfoadenectomia mediastinica, ma sottolinea anche che le prove disponibili non sono sufficientemente solide per formulare raccomandazioni precise. In conclusione la letteratura è piuttosto limitata e di basso livello di evidenza.

Non è ancora chiaro se la rimozione completa dei linfonodi mediastinici sia associata a un beneficio in termini di sopravvivenza o semplicemente consenta una stadiazione postoperatoria più accurata e una guida per ulteriori trattamenti oncologici. Pertanto, lo scopo del seguente studio proposto è esaminare se la dissezione linfonodale sistemica durante la metastasectomia polmonare sia o meno associata a un beneficio in termini di sopravvivenza.

Ipotesi:

  1. La linfoadenectomia mediastinica sistemica durante la metastasectomia polmonare con intento curativo per il carcinoma del colon-retto (CRC) è fattibile e sicura.
  2. La linfoadenectomia mediastinica sistemica durante la metastasectomia polmonare con intento curativo per CRC è associata a una migliore sopravvivenza rispetto alla sola metastasectomia polmonare.

Progetto:

Studio prospettico, randomizzato, controllato. Nessuna dissezione linfonodale rispetto a dissezione linfonodale mediastinica sistemica con resezione in blocco dei linfonodi e del tessuto adiposo nelle stazioni 2, 4, 7, 8, 9 e 10 sul lato destro e 5, 6, 7, 8, 9 e 10 sul lato sinistro durante la metastasectomia polmonare per CRC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • In grado di dare il consenso informato
  • Disposti a essere randomizzati

Criteri di esclusione:

  • Pregressa linfoadenectomia mediastinica
  • Precedente metastasectomia polmonare
  • Evidenza di altra malattia metastasica
  • Il tumore primario non è sotto controllo
  • Cinque o più metastasi
  • Se l'esame istologico finale della/e lesione/i polmonare/i resecata/e rivela un'istologia diversa dalle metastasi colorettali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dissezione linfonodale e metastasectomia polmonare
Dissezione linfonodale mediastinica totale e metastasectomia polmonare da cancro del colon-retto
Dissezione linfonodale mediastinica totale in cui tutti i linfonodi e i tessuti adiposi vengono rimossi insieme alla metastasectomia polmonare
Comparatore attivo: Solo metastasectomia polmonare
Solo metastasectomia polmonare da cancro colorettale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: 7-8 anni
7-8 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 1 anno
Lasso di tempo: 3-4 anni
3-4 anni
Sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: 4-5 anni
4-5 anni
Sopravvivenza libera da malattia a 1, 3, 5 anni
Lasso di tempo: 7-8 anni
7-8 anni
Numero di linfonodi asportati
Lasso di tempo: 2-3 anni
2-3 anni
Morbilità a 30 giorni
Lasso di tempo: 2-3 anni
2-3 anni
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 2-3 anni
2-3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasie polmonari

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