- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03113318
Dissezione linfonodale mediastinica in congiunzione con metastasectomia polmonare da cancro del colon-retto
Dissezione linfonodale mediastinica totale nella metastasectomia polmonare da carcinoma del colon-retto: uno studio randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La questione del prelievo linfonodale e/o del coinvolgimento nella metastasectomia polmonare rimane controversa. L'esecuzione della dissezione linfonodale durante la metastasectomia polmonare è rara e varia tra le istituzioni. Di tutti i pazienti nel Registro internazionale delle metastasi polmonari solo il 4,6% dei pazienti è stato sottoposto a dissezione linfonodale. In una recente indagine di Internullo e colleghi tra i membri della European Society of Thoracic Surgeons il 55% esegue il prelievo dei linfonodi mediastinici mentre il 33% non effettua alcun prelievo linfonodale. Il tasso di coinvolgimento dei linfonodi varia tra i tumori primari.
Sono stati pubblicati diversi studi da gruppi che eseguono sistematicamente la dissezione linfonodale mediastinica in concomitanza con la metastasectomia polmonare e in tutti gli studi la presenza di metastasi linfonodali emerge come un infausto fattore prognostico. Ercan e colleghi hanno riscontrato una sopravvivenza a 3 anni del 69% per i pazienti senza coinvolgimento linfonodale rispetto al 38% nei pazienti con linfonodi positivi. Saito e colleghi hanno riportato una sopravvivenza a 5 anni di 53,6 per i pazienti senza coinvolgimento dei linfonodi ilari o mediastinici rispetto al 6,2% a 4 anni per i pazienti con linfonodi positivi. Bölükbas e colleghi hanno riportato una sopravvivenza a 5 anni del 59% per i pazienti senza coinvolgimento linfonodale rispetto al 23% per i pazienti con coinvolgimento linfonodale.
Il tasso di coinvolgimento dei linfonodi è riportato tra il 20 e il 43% e i fattori di rischio per il coinvolgimento dei linfonodi includono 2 o più metastasi, precedenti metastasi epatiche, cancro del retto e dimensioni delle metastasi.
La maggior parte degli autori sopra menzionati è a favore della linfoadenectomia mediastinica, ma sottolinea anche che le prove disponibili non sono sufficientemente solide per formulare raccomandazioni precise. In conclusione la letteratura è piuttosto limitata e di basso livello di evidenza.
Non è ancora chiaro se la rimozione completa dei linfonodi mediastinici sia associata a un beneficio in termini di sopravvivenza o semplicemente consenta una stadiazione postoperatoria più accurata e una guida per ulteriori trattamenti oncologici. Pertanto, lo scopo del seguente studio proposto è esaminare se la dissezione linfonodale sistemica durante la metastasectomia polmonare sia o meno associata a un beneficio in termini di sopravvivenza.
Ipotesi:
- La linfoadenectomia mediastinica sistemica durante la metastasectomia polmonare con intento curativo per il carcinoma del colon-retto (CRC) è fattibile e sicura.
- La linfoadenectomia mediastinica sistemica durante la metastasectomia polmonare con intento curativo per CRC è associata a una migliore sopravvivenza rispetto alla sola metastasectomia polmonare.
Progetto:
Studio prospettico, randomizzato, controllato. Nessuna dissezione linfonodale rispetto a dissezione linfonodale mediastinica sistemica con resezione in blocco dei linfonodi e del tessuto adiposo nelle stazioni 2, 4, 7, 8, 9 e 10 sul lato destro e 5, 6, 7, 8, 9 e 10 sul lato sinistro durante la metastasectomia polmonare per CRC.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen, Danimarca, 2100
- Reclutamento
- Department of cardiothoracic surgery, Rigshospitalet
-
Contatto:
- Kåre Hornbech, MD
- Numero di telefono: +4535451212
- Email: kaare.hornbech.01@regionh.dk
-
Contatto:
- Rene H Petersen, MD
- Numero di telefono: +4535450525
- Email: Rene.horsleben.petersen@regionh.dk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- In grado di dare il consenso informato
- Disposti a essere randomizzati
Criteri di esclusione:
- Pregressa linfoadenectomia mediastinica
- Precedente metastasectomia polmonare
- Evidenza di altra malattia metastasica
- Il tumore primario non è sotto controllo
- Cinque o più metastasi
- Se l'esame istologico finale della/e lesione/i polmonare/i resecata/e rivela un'istologia diversa dalle metastasi colorettali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dissezione linfonodale e metastasectomia polmonare
Dissezione linfonodale mediastinica totale e metastasectomia polmonare da cancro del colon-retto
|
Dissezione linfonodale mediastinica totale in cui tutti i linfonodi e i tessuti adiposi vengono rimossi insieme alla metastasectomia polmonare
|
|
Comparatore attivo: Solo metastasectomia polmonare
Solo metastasectomia polmonare da cancro colorettale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: 7-8 anni
|
7-8 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sopravvivenza globale a 1 anno
Lasso di tempo: 3-4 anni
|
3-4 anni
|
|
Sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: 4-5 anni
|
4-5 anni
|
|
Sopravvivenza libera da malattia a 1, 3, 5 anni
Lasso di tempo: 7-8 anni
|
7-8 anni
|
|
Numero di linfonodi asportati
Lasso di tempo: 2-3 anni
|
2-3 anni
|
|
Morbilità a 30 giorni
Lasso di tempo: 2-3 anni
|
2-3 anni
|
|
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 2-3 anni
|
2-3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Internullo E, Cassivi SD, Van Raemdonck D, Friedel G, Treasure T; ESTS Pulmonary Metastasectomy Working Group. Pulmonary metastasectomy: a survey of current practice amongst members of the European Society of Thoracic Surgeons. J Thorac Oncol. 2008 Nov;3(11):1257-66. doi: 10.1097/JTO.0b013e31818bd9da.
- Ercan S, Nichols FC 3rd, Trastek VF, Deschamps C, Allen MS, Miller DL, Schleck CD, Pairolero PC. Prognostic significance of lymph node metastasis found during pulmonary metastasectomy for extrapulmonary carcinoma. Ann Thorac Surg. 2004 May;77(5):1786-91. doi: 10.1016/S0003-4975(03)01200-1.
- Saito Y, Omiya H, Kohno K, Kobayashi T, Itoi K, Teramachi M, Sasaki M, Suzuki H, Takao H, Nakade M. Pulmonary metastasectomy for 165 patients with colorectal carcinoma: A prognostic assessment. J Thorac Cardiovasc Surg. 2002 Nov;124(5):1007-13. doi: 10.1067/mtc.2002.125165.
- Bolukbas S, Sponholz S, Kudelin N, Eberlein M, Schirren J. Risk factors for lymph node metastases and prognosticators of survival in patients undergoing pulmonary metastasectomy for colorectal cancer. Ann Thorac Surg. 2014 Jun;97(6):1926-32. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.02.026. Epub 2014 Mar 28.
- Renaud S, Alifano M, Falcoz PE, Magdeleinat P, Santelmo N, Pages O, Massard G, Regnard JF. Does nodal status influence survival? Results of a 19-year systematic lymphadenectomy experience during lung metastasectomy of colorectal cancer. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2014 Apr;18(4):482-7. doi: 10.1093/icvts/ivt554. Epub 2014 Jan 16.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
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- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
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- Processi neoplastici
- Neoplasie
- Neoplasie polmonari
- Neoplasie colorettali
- Metastasi neoplastica
Altri numeri di identificazione dello studio
- Khornbech
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