结直肠癌肺转移联合纵隔淋巴结清扫术
结直肠癌肺转移瘤切除术中的全纵隔淋巴结清扫术——一项随机对照试验
研究概览
详细说明
淋巴结取样和/或参与肺转移瘤切除术的问题仍然存在争议。 在肺转移瘤切除术中进行淋巴结清扫的情况很少见，并且因机构而异。 在国际肺转移登记处的所有患者中，只有 4.6% 的患者接受了淋巴结清扫术。 在 Internullo 及其同事最近对欧洲胸外科医师协会成员进行的一项调查中，55% 的人进行纵隔淋巴结取样，而 33% 的人根本不进行淋巴结取样。 淋巴结受累率因原发性肿瘤而异。
系统地进行纵隔淋巴结清扫术结合肺转移灶切除术的几项研究已经发表，在所有研究中，淋巴结转移的存在都是一个不祥的预后因素。 Ercan 及其同事发现，无淋巴结受累患者的 3 年生存率为 69%，而淋巴结阳性患者的 3 年生存率为 38%。 Saito 及其同事报告说，没有肺门或纵隔淋巴结受累的患者的 5 年生存率为 53.6，而淋巴结阳性患者的 4 年生存率为 6.2%。 Bölükbas 及其同事报告说，无淋巴结受累患者的 5 年生存率为 59%，而有淋巴结受累患者的 5 年生存率为 23%。
据报道，淋巴结受累率在 20-43% 之间，淋巴结受累的危险因素包括 2 个或更多转移灶、既往肝转移灶、直肠癌和转移灶大小。
上述大多数作者都赞成纵隔淋巴结清扫术，但也强调现有证据不足以提出坚定的建议。 总之，文献非常有限且证据水平低。
目前尚不清楚完全切除纵隔淋巴结是否与生存获益有关，还是仅仅允许更准确的术后分期和指导额外的肿瘤治疗。 因此，以下拟议研究的目的是检查肺转移灶切除术期间的全身淋巴结清扫术是否与生存获益相关。
假设：
- 结直肠癌 (CRC) 肺转移灶切除术中的全身纵隔淋巴结清扫术是可行且安全的。
- 与仅肺转移瘤切除术相比，以治愈 CRC 为目的的肺转移瘤切除术期间的全身纵隔淋巴结清扫术与提高的生存率相关。
设计：
前瞻性、随机、对照试验。 右侧第 2、4、7、8、9 和 10 站以及第 5、6、7、8、9 和 10 站淋巴结和脂肪组织整块切除的无淋巴结清扫与全身纵隔淋巴结清扫在 CRC 肺转移瘤切除术中的左侧。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Copenhagen、丹麦、2100
- 招聘中
- Department of cardiothoracic surgery, Rigshospitalet
-
接触：
- Kåre Hornbech, MD
- 电话号码：+4535451212
- 邮箱：kaare.hornbech.01@regionh.dk
-
接触：
- Rene H Petersen, MD
- 电话号码：+4535450525
- 邮箱：Rene.horsleben.petersen@regionh.dk
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 能够给予知情同意
- 愿意被随机化
排除标准：
- 既往纵隔淋巴结切除术
- 既往肺转移瘤切除术
- 其他转移性疾病的证据
- 原发肿瘤未得到控制
- 五处或更多转移
- 如果切除的肺部病灶的最终组织学检查显示结直肠转移以外的其他组织学
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：淋巴结清扫术和肺转移瘤切除术
结直肠癌全纵隔淋巴结清扫及肺转移瘤切除术
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全纵隔淋巴结清扫术，其中所有淋巴结和脂肪组织与肺转移瘤切除术一起被切除
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有源比较器：仅肺转移瘤切除术
仅结直肠癌肺转移切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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5 年总生存期
大体时间：7-8岁
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7-8岁
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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1 年总生存期
大体时间：3-4岁
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3-4岁
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3 年总生存期
大体时间：4-5年
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4-5年
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1、3、5 年无病生存
大体时间：7-8岁
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7-8岁
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切除的淋巴结数量
大体时间：2-3年
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2-3年
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30 天发病率
大体时间：2-3年
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2-3年
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30天死亡率
大体时间：2-3年
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2-3年
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Internullo E, Cassivi SD, Van Raemdonck D, Friedel G, Treasure T; ESTS Pulmonary Metastasectomy Working Group. Pulmonary metastasectomy: a survey of current practice amongst members of the European Society of Thoracic Surgeons. J Thorac Oncol. 2008 Nov;3(11):1257-66. doi: 10.1097/JTO.0b013e31818bd9da.
- Ercan S, Nichols FC 3rd, Trastek VF, Deschamps C, Allen MS, Miller DL, Schleck CD, Pairolero PC. Prognostic significance of lymph node metastasis found during pulmonary metastasectomy for extrapulmonary carcinoma. Ann Thorac Surg. 2004 May;77(5):1786-91. doi: 10.1016/S0003-4975(03)01200-1.
- Saito Y, Omiya H, Kohno K, Kobayashi T, Itoi K, Teramachi M, Sasaki M, Suzuki H, Takao H, Nakade M. Pulmonary metastasectomy for 165 patients with colorectal carcinoma: A prognostic assessment. J Thorac Cardiovasc Surg. 2002 Nov;124(5):1007-13. doi: 10.1067/mtc.2002.125165.
- Bolukbas S, Sponholz S, Kudelin N, Eberlein M, Schirren J. Risk factors for lymph node metastases and prognosticators of survival in patients undergoing pulmonary metastasectomy for colorectal cancer. Ann Thorac Surg. 2014 Jun;97(6):1926-32. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.02.026. Epub 2014 Mar 28.
- Renaud S, Alifano M, Falcoz PE, Magdeleinat P, Santelmo N, Pages O, Massard G, Regnard JF. Does nodal status influence survival? Results of a 19-year systematic lymphadenectomy experience during lung metastasectomy of colorectal cancer. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2014 Apr;18(4):482-7. doi: 10.1093/icvts/ivt554. Epub 2014 Jan 16.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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