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Disección de ganglios linfáticos mediastínicos en conjunto con metastasectomía pulmonar por cáncer colorrectal

10 de abril de 2017 actualizado por: Kåre Hornbech, Rigshospitalet, Denmark

Disección total de los ganglios linfáticos mediastínicos en la metastasectomía pulmonar por cáncer colorrectal: un ensayo aleatorizado y controlado

Estudiar si la disección total de los ganglios linfáticos mediastínicos junto con la metastasectomía pulmonar por cáncer colorrectal se asocia o no con una mejor supervivencia en comparación con la metastasectomía pulmonar sola.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La cuestión de la toma de muestras de los ganglios linfáticos y/o la participación en la metastasectomía pulmonar sigue siendo controvertida. La realización de la disección de ganglios linfáticos durante la metastasectomía pulmonar es poco frecuente y varía entre instituciones. De todos los pacientes en The International Registry of Lung Metástasis, solo el 4,6% de los pacientes se sometieron a disección de ganglios linfáticos. En una encuesta reciente realizada por Internullo y colegas entre los miembros de la Sociedad Europea de Cirujanos Torácicos, el 55 % realiza muestreo de ganglios linfáticos mediastínicos, mientras que el 33 % no realiza ningún muestreo de ganglios. La tasa de afectación de los ganglios linfáticos varía entre los tumores primarios.

Se han publicado varios estudios de grupos que sistemáticamente realizan disección de ganglios linfáticos mediastínicos junto con metastasectomía pulmonar y en todos los estudios la presencia de metástasis en ganglios linfáticos emerge como un factor pronóstico ominoso. Ercan y sus colegas encontraron una supervivencia a los 3 años del 69 % para los pacientes sin afectación de los ganglios linfáticos frente al 38 % de los pacientes con ganglios linfáticos positivos. Saito y sus colegas informaron una supervivencia a los 5 años de 53,6 para los pacientes sin afectación de los ganglios hiliares o mediastínicos frente al 6,2 % a los 4 años para los pacientes con ganglios positivos. Bölükbas y colegas informaron una supervivencia a 5 años del 59 % para los pacientes sin afectación de los ganglios linfáticos, en contraste con el 23 % de los pacientes con afectación de los ganglios linfáticos.

La tasa de compromiso de los ganglios linfáticos se informa entre el 20 y el 43 % y los factores de riesgo para el compromiso de los ganglios linfáticos incluyen 2 o más metástasis, metástasis hepáticas previas, cáncer de recto y tamaño de las metástasis.

La mayoría de los autores mencionados están a favor de la linfadenectomía mediastínica pero también destacan que la evidencia disponible no es lo suficientemente sólida como para hacer recomendaciones firmes. En conclusión la literatura es bastante limitada y de bajo nivel de evidencia.

Aún no está claro si la extirpación completa de los ganglios linfáticos mediastínicos se asocia con un beneficio de supervivencia o simplemente permite una estadificación posoperatoria más precisa y una guía para el tratamiento oncológico adicional. Por lo tanto, el objetivo del siguiente estudio propuesto es examinar si la disección de ganglios linfáticos sistémicos durante la metastasectomía pulmonar se asocia o no con un beneficio de supervivencia.

Hipótesis:

  1. La linfadenectomía mediastínica sistémica durante la metastasectomía pulmonar con intención curativa del carcinoma colorrectal (CCR) es factible y segura.
  2. La linfadenectomía mediastínica sistémica durante la metastasectomía pulmonar con intención curativa para el CCR se asocia con una mejor supervivencia en comparación con la metastasectomía pulmonar solamente.

Diseño:

Ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado. Sin linfadenectomía versus linfadenectomía mediastínica sistémica con resección en bloque de ganglios linfáticos y tejido graso en estación 2,4,7,8,9 y 10 del lado derecho y 5,6,7,8,9 y 10 en el lado izquierdo durante la metastasectomía pulmonar por CCR.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Capaz de dar consentimiento informado
  • Dispuesto a ser aleatorizado

Criterio de exclusión:

  • Linfadenectomía mediastínica previa
  • Metastasectomía pulmonar previa
  • Evidencia de otra enfermedad metastásica
  • El tumor primario no está bajo control
  • Cinco metástasis o más
  • Si el examen histológico final de la(s) lesión(es) pulmonar(es) resecada(s) revela una histología diferente a la metástasis colorrectal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Disección de ganglios linfáticos y metastasectomía pulmonar
Disección total de ganglios linfáticos mediastínicos y metastasectomía pulmonar por cáncer colorrectal
Disección total de ganglios linfáticos mediastínicos donde se extirpan todos los ganglios linfáticos y tejidos grasos junto con metastasectomía pulmonar
Comparador activo: Solo metastasectomía pulmonar
Solo metastasectomía pulmonar por cáncer colorrectal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia global a 5 años
Periodo de tiempo: 7-8 años
7-8 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia global a 1 año
Periodo de tiempo: 3-4 años
3-4 años
Supervivencia global a 3 años
Periodo de tiempo: 4-5 años
4-5 años
Supervivencia libre de enfermedad a 1, 3 y 5 años
Periodo de tiempo: 7-8 años
7-8 años
Número de ganglios linfáticos extirpados
Periodo de tiempo: 2-3 años
2-3 años
Morbilidad de 30 días
Periodo de tiempo: 2-3 años
2-3 años
Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 2-3 años
2-3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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