- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03113318
Disección de ganglios linfáticos mediastínicos en conjunto con metastasectomía pulmonar por cáncer colorrectal
Disección total de los ganglios linfáticos mediastínicos en la metastasectomía pulmonar por cáncer colorrectal: un ensayo aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La cuestión de la toma de muestras de los ganglios linfáticos y/o la participación en la metastasectomía pulmonar sigue siendo controvertida. La realización de la disección de ganglios linfáticos durante la metastasectomía pulmonar es poco frecuente y varía entre instituciones. De todos los pacientes en The International Registry of Lung Metástasis, solo el 4,6% de los pacientes se sometieron a disección de ganglios linfáticos. En una encuesta reciente realizada por Internullo y colegas entre los miembros de la Sociedad Europea de Cirujanos Torácicos, el 55 % realiza muestreo de ganglios linfáticos mediastínicos, mientras que el 33 % no realiza ningún muestreo de ganglios. La tasa de afectación de los ganglios linfáticos varía entre los tumores primarios.
Se han publicado varios estudios de grupos que sistemáticamente realizan disección de ganglios linfáticos mediastínicos junto con metastasectomía pulmonar y en todos los estudios la presencia de metástasis en ganglios linfáticos emerge como un factor pronóstico ominoso. Ercan y sus colegas encontraron una supervivencia a los 3 años del 69 % para los pacientes sin afectación de los ganglios linfáticos frente al 38 % de los pacientes con ganglios linfáticos positivos. Saito y sus colegas informaron una supervivencia a los 5 años de 53,6 para los pacientes sin afectación de los ganglios hiliares o mediastínicos frente al 6,2 % a los 4 años para los pacientes con ganglios positivos. Bölükbas y colegas informaron una supervivencia a 5 años del 59 % para los pacientes sin afectación de los ganglios linfáticos, en contraste con el 23 % de los pacientes con afectación de los ganglios linfáticos.
La tasa de compromiso de los ganglios linfáticos se informa entre el 20 y el 43 % y los factores de riesgo para el compromiso de los ganglios linfáticos incluyen 2 o más metástasis, metástasis hepáticas previas, cáncer de recto y tamaño de las metástasis.
La mayoría de los autores mencionados están a favor de la linfadenectomía mediastínica pero también destacan que la evidencia disponible no es lo suficientemente sólida como para hacer recomendaciones firmes. En conclusión la literatura es bastante limitada y de bajo nivel de evidencia.
Aún no está claro si la extirpación completa de los ganglios linfáticos mediastínicos se asocia con un beneficio de supervivencia o simplemente permite una estadificación posoperatoria más precisa y una guía para el tratamiento oncológico adicional. Por lo tanto, el objetivo del siguiente estudio propuesto es examinar si la disección de ganglios linfáticos sistémicos durante la metastasectomía pulmonar se asocia o no con un beneficio de supervivencia.
Hipótesis:
- La linfadenectomía mediastínica sistémica durante la metastasectomía pulmonar con intención curativa del carcinoma colorrectal (CCR) es factible y segura.
- La linfadenectomía mediastínica sistémica durante la metastasectomía pulmonar con intención curativa para el CCR se asocia con una mejor supervivencia en comparación con la metastasectomía pulmonar solamente.
Diseño:
Ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado. Sin linfadenectomía versus linfadenectomía mediastínica sistémica con resección en bloque de ganglios linfáticos y tejido graso en estación 2,4,7,8,9 y 10 del lado derecho y 5,6,7,8,9 y 10 en el lado izquierdo durante la metastasectomía pulmonar por CCR.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Reclutamiento
- Department of cardiothoracic surgery, Rigshospitalet
-
Contacto:
- Kåre Hornbech, MD
- Número de teléfono: +4535451212
- Correo electrónico: kaare.hornbech.01@regionh.dk
-
Contacto:
- Rene H Petersen, MD
- Número de teléfono: +4535450525
- Correo electrónico: Rene.horsleben.petersen@regionh.dk
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Capaz de dar consentimiento informado
- Dispuesto a ser aleatorizado
Criterio de exclusión:
- Linfadenectomía mediastínica previa
- Metastasectomía pulmonar previa
- Evidencia de otra enfermedad metastásica
- El tumor primario no está bajo control
- Cinco metástasis o más
- Si el examen histológico final de la(s) lesión(es) pulmonar(es) resecada(s) revela una histología diferente a la metástasis colorrectal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Disección de ganglios linfáticos y metastasectomía pulmonar
Disección total de ganglios linfáticos mediastínicos y metastasectomía pulmonar por cáncer colorrectal
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Disección total de ganglios linfáticos mediastínicos donde se extirpan todos los ganglios linfáticos y tejidos grasos junto con metastasectomía pulmonar
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Comparador activo: Solo metastasectomía pulmonar
Solo metastasectomía pulmonar por cáncer colorrectal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia global a 5 años
Periodo de tiempo: 7-8 años
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7-8 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia global a 1 año
Periodo de tiempo: 3-4 años
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3-4 años
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Supervivencia global a 3 años
Periodo de tiempo: 4-5 años
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4-5 años
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Supervivencia libre de enfermedad a 1, 3 y 5 años
Periodo de tiempo: 7-8 años
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7-8 años
|
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Número de ganglios linfáticos extirpados
Periodo de tiempo: 2-3 años
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2-3 años
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Morbilidad de 30 días
Periodo de tiempo: 2-3 años
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2-3 años
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Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 2-3 años
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2-3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Internullo E, Cassivi SD, Van Raemdonck D, Friedel G, Treasure T; ESTS Pulmonary Metastasectomy Working Group. Pulmonary metastasectomy: a survey of current practice amongst members of the European Society of Thoracic Surgeons. J Thorac Oncol. 2008 Nov;3(11):1257-66. doi: 10.1097/JTO.0b013e31818bd9da.
- Ercan S, Nichols FC 3rd, Trastek VF, Deschamps C, Allen MS, Miller DL, Schleck CD, Pairolero PC. Prognostic significance of lymph node metastasis found during pulmonary metastasectomy for extrapulmonary carcinoma. Ann Thorac Surg. 2004 May;77(5):1786-91. doi: 10.1016/S0003-4975(03)01200-1.
- Saito Y, Omiya H, Kohno K, Kobayashi T, Itoi K, Teramachi M, Sasaki M, Suzuki H, Takao H, Nakade M. Pulmonary metastasectomy for 165 patients with colorectal carcinoma: A prognostic assessment. J Thorac Cardiovasc Surg. 2002 Nov;124(5):1007-13. doi: 10.1067/mtc.2002.125165.
- Bolukbas S, Sponholz S, Kudelin N, Eberlein M, Schirren J. Risk factors for lymph node metastases and prognosticators of survival in patients undergoing pulmonary metastasectomy for colorectal cancer. Ann Thorac Surg. 2014 Jun;97(6):1926-32. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.02.026. Epub 2014 Mar 28.
- Renaud S, Alifano M, Falcoz PE, Magdeleinat P, Santelmo N, Pages O, Massard G, Regnard JF. Does nodal status influence survival? Results of a 19-year systematic lymphadenectomy experience during lung metastasectomy of colorectal cancer. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2014 Apr;18(4):482-7. doi: 10.1093/icvts/ivt554. Epub 2014 Jan 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
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- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias
- Neoplasias Pulmonares
- Neoplasias colorrectales
- Metástasis de neoplasias
Otros números de identificación del estudio
- Khornbech
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