- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03113318
Mediastinal lymfeknudedissektion i forbindelse med lungemetastasektomi fra kolorektal cancer
Total mediastinal lymfeknudedissektion i pulmonal metastasektomi fra kolorektal cancer - et randomiseret, kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Spørgsmålet om lymfeknudeprøvetagning og/eller involvering i pulmonal metastasektomi er fortsat kontroversielt. Udførelsen af lymfeknudedissektion under pulmonal metastasektomi er sjælden og varierer mellem institutioner. Af alle patienter i The International Registry of Lung Metastases gennemgik kun 4,6% af patienterne lymfeknudedissektion. I en nylig undersøgelse foretaget af Internullo og kolleger blandt medlemmerne af European Society of Thoracic Surgeons udfører 55 % mediastinal lymfeknudeprøver, mens 33 % ikke udfører nogen knudeprøver overhovedet. Hyppigheden af lymfeknudepåvirkning varierer mellem primære tumorer.
Der er publiceret adskillige undersøgelser fra grupper, der systematisk udfører mediastinal lymfeknudedissektion i forbindelse med pulmonal metastasektomi, og i alle undersøgelser viser tilstedeværelsen af lymfeknudemetastaser sig som en ildevarslende prognostisk faktor. Ercan og kolleger fandt en 3-års overlevelse på 69% for patienter uden lymfeknudepåvirkning mod 38% hos patienter med positive lymfeknuder. Saito og kolleger rapporterede en 5-års overlevelse på 53,6 for patienter uden hilar eller mediastinal node involvering versus 6,2% efter 4 år for patienter med positive noder. Bölükbas og kolleger rapporterede en 5-års overlevelse på 59 % for patienter uden lymfeknudepåvirkning i modsætning til 23 % for patienter med lymfeknudepåvirkning.
Hyppigheden af lymfeknudeinvolvering er rapporteret mellem 20-43 %, og risikofaktorer for lymfeknudeinvolvering omfatter 2 eller flere metastaser, tidligere levermetastaser, endetarmskræft og størrelsen af metastaser.
De fleste af de ovennævnte forfattere går ind for mediastinal lymfadenektomi, men understreger også, at den tilgængelige evidens ikke er solid nok til at give faste anbefalinger. Som konklusion er litteraturen ret begrænset og på lavt niveau.
In er fortsat uklart, om fuldstændig fjernelse af mediastinale lymfeknuder er forbundet med en overlevelsesfordel eller blot giver mulighed for en mere præcis postoperativ stadieinddeling og vejledning til yderligere onkologisk behandling. Målet med den følgende foreslåede undersøgelse er således at undersøge, hvorvidt systemisk lymfeknudedissektion under pulmonal metastasektomi er forbundet med en overlevelsesfordel.
Hypotese:
- Systemisk mediastinal lymfadenektomi under pulmonal metastasektomi med kurativ hensigt for kolorektalt karcinom (CRC) er gennemførlig og sikker.
- Systemisk mediastinal lymfadenektomi under pulmonal metastasektomi med kurativ hensigt for CRC er forbundet med forbedret overlevelse sammenlignet med kun pulmonal metastasektomi.
Design:
Prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg. Ingen lymfeknudedissektion versus systemisk mediastinal lymfedissektion med en-blok resektion af lymfeknuder og fedtvæv i station 2,4,7,8, 9 og 10 på højre side og 5,6,7,8, 9 og 10 på venstre side under pulmonal metastasektomi for CRC.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekruttering
- Department of cardiothoracic surgery, Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Kåre Hornbech, MD
- Telefonnummer: +4535451212
- E-mail: kaare.hornbech.01@regionh.dk
-
Kontakt:
- Rene H Petersen, MD
- Telefonnummer: +4535450525
- E-mail: Rene.horsleben.petersen@regionh.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Kan give informeret samtykke
- Villig til at blive randomiseret
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere mediastinal lymfadenektomi
- Tidligere pulmonal metastasektomi
- Beviser for anden metastasetisk sygdom
- Primær tumor er ikke under kontrol
- Fem metastaser eller mere
- Hvis den endelige histologiske undersøgelse af de resekerede lungelæsioner afslører anden histologi end kolorektal metastase
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lymfeknudedissektion og pulmonal metastasektomi
Total mediastinal lymfeknudedissektion og pulmonal metastasektomi fra kolorektal cancer
|
Total mediastinal lymfeknudedissektion, hvor alle lymfeknuder og fedtvæv fjernes i forbindelse med pulmonal metastasektomi
|
|
Aktiv komparator: Kun pulmonal metastasektomi
Kun lungemetastasektomi fra kolorektal cancer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
5-års samlet overlevelse
Tidsramme: 7-8 år
|
7-8 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
1 års samlet overlevelse
Tidsramme: 3-4 år
|
3-4 år
|
|
3 års samlet overlevelse
Tidsramme: 4-5 år
|
4-5 år
|
|
1-, 3-, 5-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 7-8 år
|
7-8 år
|
|
Antal fjernede lymfeknuder
Tidsramme: 2-3 år
|
2-3 år
|
|
30 dages sygelighed
Tidsramme: 2-3 år
|
2-3 år
|
|
30 dages dødelighed
Tidsramme: 2-3 år
|
2-3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Internullo E, Cassivi SD, Van Raemdonck D, Friedel G, Treasure T; ESTS Pulmonary Metastasectomy Working Group. Pulmonary metastasectomy: a survey of current practice amongst members of the European Society of Thoracic Surgeons. J Thorac Oncol. 2008 Nov;3(11):1257-66. doi: 10.1097/JTO.0b013e31818bd9da.
- Ercan S, Nichols FC 3rd, Trastek VF, Deschamps C, Allen MS, Miller DL, Schleck CD, Pairolero PC. Prognostic significance of lymph node metastasis found during pulmonary metastasectomy for extrapulmonary carcinoma. Ann Thorac Surg. 2004 May;77(5):1786-91. doi: 10.1016/S0003-4975(03)01200-1.
- Saito Y, Omiya H, Kohno K, Kobayashi T, Itoi K, Teramachi M, Sasaki M, Suzuki H, Takao H, Nakade M. Pulmonary metastasectomy for 165 patients with colorectal carcinoma: A prognostic assessment. J Thorac Cardiovasc Surg. 2002 Nov;124(5):1007-13. doi: 10.1067/mtc.2002.125165.
- Bolukbas S, Sponholz S, Kudelin N, Eberlein M, Schirren J. Risk factors for lymph node metastases and prognosticators of survival in patients undergoing pulmonary metastasectomy for colorectal cancer. Ann Thorac Surg. 2014 Jun;97(6):1926-32. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.02.026. Epub 2014 Mar 28.
- Renaud S, Alifano M, Falcoz PE, Magdeleinat P, Santelmo N, Pages O, Massard G, Regnard JF. Does nodal status influence survival? Results of a 19-year systematic lymphadenectomy experience during lung metastasectomy of colorectal cancer. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2014 Apr;18(4):482-7. doi: 10.1093/icvts/ivt554. Epub 2014 Jan 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Neoplastiske processer
- Neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasma Metastase
Andre undersøgelses-id-numre
- Khornbech
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungeneoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun