Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mediastinal lymfeknudedissektion i forbindelse med lungemetastasektomi fra kolorektal cancer

10. april 2017 opdateret af: Kåre Hornbech, Rigshospitalet, Denmark

Total mediastinal lymfeknudedissektion i pulmonal metastasektomi fra kolorektal cancer - et randomiseret, kontrolleret forsøg

At undersøge hvorvidt total mediastinal lymfeknudedissektion i forbindelse med pulmonal metastasektomi fra kolorektal cancer er forbundet med forbedret overlevelse sammenlignet med kun pulmonal metastasektomi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Spørgsmålet om lymfeknudeprøvetagning og/eller involvering i pulmonal metastasektomi er fortsat kontroversielt. Udførelsen af ​​lymfeknudedissektion under pulmonal metastasektomi er sjælden og varierer mellem institutioner. Af alle patienter i The International Registry of Lung Metastases gennemgik kun 4,6% af patienterne lymfeknudedissektion. I en nylig undersøgelse foretaget af Internullo og kolleger blandt medlemmerne af European Society of Thoracic Surgeons udfører 55 % mediastinal lymfeknudeprøver, mens 33 % ikke udfører nogen knudeprøver overhovedet. Hyppigheden af ​​lymfeknudepåvirkning varierer mellem primære tumorer.

Der er publiceret adskillige undersøgelser fra grupper, der systematisk udfører mediastinal lymfeknudedissektion i forbindelse med pulmonal metastasektomi, og i alle undersøgelser viser tilstedeværelsen af ​​lymfeknudemetastaser sig som en ildevarslende prognostisk faktor. Ercan og kolleger fandt en 3-års overlevelse på 69% for patienter uden lymfeknudepåvirkning mod 38% hos patienter med positive lymfeknuder. Saito og kolleger rapporterede en 5-års overlevelse på 53,6 for patienter uden hilar eller mediastinal node involvering versus 6,2% efter 4 år for patienter med positive noder. Bölükbas og kolleger rapporterede en 5-års overlevelse på 59 % for patienter uden lymfeknudepåvirkning i modsætning til 23 % for patienter med lymfeknudepåvirkning.

Hyppigheden af ​​lymfeknudeinvolvering er rapporteret mellem 20-43 %, og risikofaktorer for lymfeknudeinvolvering omfatter 2 eller flere metastaser, tidligere levermetastaser, endetarmskræft og størrelsen af ​​metastaser.

De fleste af de ovennævnte forfattere går ind for mediastinal lymfadenektomi, men understreger også, at den tilgængelige evidens ikke er solid nok til at give faste anbefalinger. Som konklusion er litteraturen ret begrænset og på lavt niveau.

In er fortsat uklart, om fuldstændig fjernelse af mediastinale lymfeknuder er forbundet med en overlevelsesfordel eller blot giver mulighed for en mere præcis postoperativ stadieinddeling og vejledning til yderligere onkologisk behandling. Målet med den følgende foreslåede undersøgelse er således at undersøge, hvorvidt systemisk lymfeknudedissektion under pulmonal metastasektomi er forbundet med en overlevelsesfordel.

Hypotese:

  1. Systemisk mediastinal lymfadenektomi under pulmonal metastasektomi med kurativ hensigt for kolorektalt karcinom (CRC) er gennemførlig og sikker.
  2. Systemisk mediastinal lymfadenektomi under pulmonal metastasektomi med kurativ hensigt for CRC er forbundet med forbedret overlevelse sammenlignet med kun pulmonal metastasektomi.

Design:

Prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg. Ingen lymfeknudedissektion versus systemisk mediastinal lymfedissektion med en-blok resektion af lymfeknuder og fedtvæv i station 2,4,7,8, 9 og 10 på højre side og 5,6,7,8, 9 og 10 på venstre side under pulmonal metastasektomi for CRC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Kan give informeret samtykke
  • Villig til at blive randomiseret

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere mediastinal lymfadenektomi
  • Tidligere pulmonal metastasektomi
  • Beviser for anden metastasetisk sygdom
  • Primær tumor er ikke under kontrol
  • Fem metastaser eller mere
  • Hvis den endelige histologiske undersøgelse af de resekerede lungelæsioner afslører anden histologi end kolorektal metastase

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lymfeknudedissektion og pulmonal metastasektomi
Total mediastinal lymfeknudedissektion og pulmonal metastasektomi fra kolorektal cancer
Total mediastinal lymfeknudedissektion, hvor alle lymfeknuder og fedtvæv fjernes i forbindelse med pulmonal metastasektomi
Aktiv komparator: Kun pulmonal metastasektomi
Kun lungemetastasektomi fra kolorektal cancer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
5-års samlet overlevelse
Tidsramme: 7-8 år
7-8 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1 års samlet overlevelse
Tidsramme: 3-4 år
3-4 år
3 års samlet overlevelse
Tidsramme: 4-5 år
4-5 år
1-, 3-, 5-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 7-8 år
7-8 år
Antal fjernede lymfeknuder
Tidsramme: 2-3 år
2-3 år
30 dages sygelighed
Tidsramme: 2-3 år
2-3 år
30 dages dødelighed
Tidsramme: 2-3 år
2-3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2017

Først opslået (Faktiske)

13. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungeneoplasmer

Abonner