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대장암 폐전이절제술과 동반된 종격동 림프절 절제술

2017년 4월 10일 업데이트: Kåre Hornbech, Rigshospitalet, Denmark

대장암 폐 전이 절제술에서 전체 종격동 림프절 절제술 - 무작위 대조 시험

결장직장암의 폐 전이 절제술과 함께 전체 종격동 림프절 절제술이 폐 전이 절제술 단독에 비해 생존율 향상과 관련이 있는지 여부를 연구합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

림프절 샘플링 및/또는 폐 전이 절제술 관련 문제는 여전히 논란의 여지가 있습니다. 폐 전이 절제술 중 림프절 절제술은 드물고 기관마다 다릅니다. The International Registry of Lung Metastases의 모든 환자 중에서 환자의 4,6%만이 림프절 절제술을 받았습니다. 유럽흉부외과학회(European Society of Thoracic Surgeons) 회원들 사이에서 Internullo와 동료들이 실시한 최근 ​​설문조사에서 55%는 종격동 림프절 샘플링을 수행한 반면 33%는 림프절 샘플링을 전혀 수행하지 않았습니다. 림프절 침범률은 원발성 종양에 따라 다릅니다.

폐 전이 절제술과 함께 종격동 림프절 절제를 체계적으로 수행하는 그룹의 여러 연구가 발표되었으며 모든 연구에서 림프절 전이의 존재가 불길한 예후 인자로 나타납니다. Ercan과 동료들은 림프절 침범이 없는 환자의 3년 생존율이 69%인 반면 양성 림프절 환자의 38%를 발견했습니다. Saito와 동료들은 폐문 또는 종격동 결절 침범이 없는 환자의 경우 53,6의 5년 생존율을 보고한 반면 양성 결절을 가진 환자의 경우 4년 생존율은 6,2%였습니다. Bölükbas와 동료들은 림프절 침범이 있는 환자의 23%와 대조적으로 림프절 침범이 없는 환자의 5년 생존율이 59%라고 보고했습니다.

림프절 침범 비율은 20-43%로 보고되었으며 림프절 침범의 위험 요인에는 2개 이상의 전이, 이전 간 전이, 직장암 및 전이 크기가 포함됩니다.

위에서 언급한 대부분의 저자들은 종격동 림프절 절제술에 찬성하지만 확고한 권장 사항을 제시할 만큼 근거가 충분하지 않다는 점도 강조합니다. 결론적으로 문헌은 매우 제한적이고 낮은 수준의 증거입니다.

종격동 림프절의 완전한 제거가 생존 이점과 관련이 있는지 아니면 단지 더 정확한 수술 후 병기결정 및 추가 종양 치료를 위한 지침을 허용하는지 여부는 불확실합니다. 따라서, 다음 제안된 연구의 목적은 폐 전이 절제술 중 전신 림프절 절제가 생존 이점과 관련이 있는지 여부를 조사하는 것입니다.

가설:

  1. 결장 직장 암종 (CRC)에 대한 치료 목적으로 폐 전이 절제술 중 전신 종격동 림프절 절제술이 가능하고 안전합니다.
  2. CRC에 대한 치료 의도를 가진 폐 전이 절제술 동안 전신 종격동 림프절 절제술은 폐 전이 절제술에만 비해 생존율 향상과 관련이 있습니다.

설계:

전향적, 무작위, 통제 시험. 우측 2,4,7,8, 9, 10번 위치와 5,6,7,8, 9, 10번 위치에서 림프절과 지방 조직의 일괄 절제를 통한 전신 종격동 림프절 절제에 비해 림프절 절제 없음 CRC에 대한 폐 전이 절제술 중 왼쪽에.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18세
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
  • 기꺼이 무작위화

제외 기준:

  • 이전 종격동 림프절 절제술
  • 이전 폐 전이 절제술
  • 다른 전이성 질환의 증거
  • 원발성 종양이 통제되지 않음
  • 5개 이상의 전이
  • 절제된 폐 병변(들)의 최종 조직학적 검사에서 결장직장 전이가 아닌 다른 조직학이 밝혀지는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 림프절 해부 및 폐 전이 절제술
대장암에 의한 종격동림프절절제술 및 폐전이절제술
절차: 전체 종격동 림프절 절제술 및 폐 전이 절제술
폐 전이 절제술과 함께 모든 림프절과 지방 조직을 제거하는 전체 종격동 림프절 절제술
활성 비교기: 폐 전이 절제술 만
대장암에서 폐전이절제술만 가능
절차: 폐 전이 절제술 만

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
5년 전체 생존
기간: 7-8세
7-8세

2차 결과 측정

결과 측정
기간
1년 전체 생존
기간: 3-4년
3-4년
3년 전체 생존
기간: 4-5년
4-5년
1년, 3년, 5년 무병 생존
기간: 7-8세
7-8세
제거된 림프절 수
기간: 2-3년
2-3년
30일 이환율
기간: 2-3년
2-3년
30일 사망률
기간: 2-3년
2-3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rigshospitalet, Denmark

협력자

M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Khornbech

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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