Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mediastinale lymfeklierdissectie in combinatie met longmetastasectomie van colorectale kanker

10 april 2017 bijgewerkt door: Kåre Hornbech, Rigshospitalet, Denmark

Totale mediastinale lymfeklierdissectie bij longmetastasectomie van colorectale kanker - een gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Om te onderzoeken of totale mediastinale lymfeklierdissectie in combinatie met pulmonale metastasectomie van colorectale kanker al dan niet geassocieerd is met een verbeterde overleving in vergelijking met alleen pulmonale metastasectomie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De kwestie van lymfeklierbemonstering en / of betrokkenheid bij longmetastasectomie blijft controversieel. De uitvoering van lymfeklierdissectie tijdens pulmonale metastasectomie komt niet vaak voor en varieert tussen instellingen. Van alle patiënten in The International Registry of Lung Metastasen onderging slechts 4,6% van de patiënten een lymfeklierdissectie. In een recent onderzoek door Internullo en collega's onder de leden van de European Society of Thoracic Surgeons voert 55% mediastinale lymfekliermonsters uit, terwijl 33% helemaal geen lymfekliermonsters neemt. De mate van betrokkenheid van de lymfeklieren varieert tussen primaire tumoren.

Er zijn verschillende studies gepubliceerd van groepen die systematisch mediastinale lymfeklierdissectie uitvoeren in combinatie met pulmonale metastasectomie en in alle studies komt de aanwezigheid van lymfekliermetastasen naar voren als een onheilspellende prognostische factor. Ercan en collega's vonden een 3-jaarsoverleving van 69% voor patiënten zonder lymfeklierbetrokkenheid versus 38% bij patiënten met positieve lymfeklieren. Saito en collega's rapporteerden een 5-jaarsoverleving van 53,6 voor patiënten zonder hilaire of mediastinale klierbetrokkenheid versus 6,2% na 4 jaar voor patiënten met positieve klieren. Bölükbas en collega's rapporteerden een 5-jaarsoverleving van 59% voor patiënten zonder lymfeklierbetrokkenheid in tegenstelling tot 23% voor patiënten met lymfeklierbetrokkenheid.

Het percentage lymfeklierbetrokkenheid wordt gerapporteerd tussen 20-43% en risicofactoren voor lymfeklierbetrokkenheid zijn onder meer 2 of meer metastasen, eerdere levermetastasen, endeldarmkanker en de grootte van de metastasen.

De meeste van de bovengenoemde auteurs zijn voorstander van mediastinale lymfadenectomie, maar benadrukken ook dat het beschikbare bewijs niet solide genoeg is om harde aanbevelingen te doen. Concluderend is de literatuur vrij beperkt en van laag niveau bewijs.

Het blijft onduidelijk of de volledige verwijdering van mediastinale lymfeklieren geassocieerd is met een overlevingsvoordeel of alleen een meer accurate postoperatieve stadiëring en begeleiding voor aanvullende oncologische behandeling mogelijk maakt. Het doel van de volgende voorgestelde studie is dus om te onderzoeken of systemische lymfeklierdissectie tijdens pulmonale metastasectomie geassocieerd is met een overlevingsvoordeel.

Hypothese:

  1. Systemische mediastinale lymfadenectomie tijdens pulmonale metastasectomie met curatieve bedoeling voor colorectaal carcinoom (CRC) is haalbaar en veilig.
  2. Systemische mediastinale lymfadenectomie tijdens pulmonale metastasectomie met curatieve intentie voor CRC wordt geassocieerd met verbeterde overleving in vergelijking met alleen pulmonale metastasectomie.

Ontwerp:

Prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Geen lymfeklierdissectie versus systemische mediastinale lymfeklierdissectie met en-bloc resectie van lymfeklieren en vetweefsel in station 2,4,7,8, 9 en 10 rechts en 5,6,7,8, 9 en 10 aan de linkerkant tijdens longmetastasectomie voor CRC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Bereid om gerandomiseerd te worden

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere mediastinale lymfadenectomie
  • Eerdere longmetastasectomie
  • Bewijs van andere gemetastaseerde ziekte
  • Primaire tumor is niet onder controle
  • Vijf metastasen of meer
  • Als het uiteindelijke histologische onderzoek van de gereseceerde longlaesie(s) een andere histologie onthult dan colorectale metastase

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lymfeklierdissectie en longmetastasectomie
Totale mediastinale lymfeklierdissectie en pulmonale metastasectomie van colorectale kanker
Totale mediastinale lymfeklierdissectie waarbij alle lymfeklieren en vetweefsel worden verwijderd in combinatie met pulmonale metastasectomie
Actieve vergelijker: Alleen pulmonale metastasectomie
Alleen longmetastasectomie van colorectale kanker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
5-jaars totale overleving
Tijdsspanne: 7-8 jaar
7-8 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele overleving van 1 jaar
Tijdsspanne: 3-4 jaar
3-4 jaar
Algehele overleving van 3 jaar
Tijdsspanne: 4-5 jaar
4-5 jaar
1-, 3-, 5-jaars ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 7-8 jaar
7-8 jaar
Aantal verwijderde lymfeklieren
Tijdsspanne: 2-3 jaar
2-3 jaar
30 dagen morbiditeit
Tijdsspanne: 2-3 jaar
2-3 jaar
Sterfte van 30 dagen
Tijdsspanne: 2-3 jaar
2-3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longneoplasmata

Abonneren