- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03113318
Mediastinale lymfeklierdissectie in combinatie met longmetastasectomie van colorectale kanker
Totale mediastinale lymfeklierdissectie bij longmetastasectomie van colorectale kanker - een gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De kwestie van lymfeklierbemonstering en / of betrokkenheid bij longmetastasectomie blijft controversieel. De uitvoering van lymfeklierdissectie tijdens pulmonale metastasectomie komt niet vaak voor en varieert tussen instellingen. Van alle patiënten in The International Registry of Lung Metastasen onderging slechts 4,6% van de patiënten een lymfeklierdissectie. In een recent onderzoek door Internullo en collega's onder de leden van de European Society of Thoracic Surgeons voert 55% mediastinale lymfekliermonsters uit, terwijl 33% helemaal geen lymfekliermonsters neemt. De mate van betrokkenheid van de lymfeklieren varieert tussen primaire tumoren.
Er zijn verschillende studies gepubliceerd van groepen die systematisch mediastinale lymfeklierdissectie uitvoeren in combinatie met pulmonale metastasectomie en in alle studies komt de aanwezigheid van lymfekliermetastasen naar voren als een onheilspellende prognostische factor. Ercan en collega's vonden een 3-jaarsoverleving van 69% voor patiënten zonder lymfeklierbetrokkenheid versus 38% bij patiënten met positieve lymfeklieren. Saito en collega's rapporteerden een 5-jaarsoverleving van 53,6 voor patiënten zonder hilaire of mediastinale klierbetrokkenheid versus 6,2% na 4 jaar voor patiënten met positieve klieren. Bölükbas en collega's rapporteerden een 5-jaarsoverleving van 59% voor patiënten zonder lymfeklierbetrokkenheid in tegenstelling tot 23% voor patiënten met lymfeklierbetrokkenheid.
Het percentage lymfeklierbetrokkenheid wordt gerapporteerd tussen 20-43% en risicofactoren voor lymfeklierbetrokkenheid zijn onder meer 2 of meer metastasen, eerdere levermetastasen, endeldarmkanker en de grootte van de metastasen.
De meeste van de bovengenoemde auteurs zijn voorstander van mediastinale lymfadenectomie, maar benadrukken ook dat het beschikbare bewijs niet solide genoeg is om harde aanbevelingen te doen. Concluderend is de literatuur vrij beperkt en van laag niveau bewijs.
Het blijft onduidelijk of de volledige verwijdering van mediastinale lymfeklieren geassocieerd is met een overlevingsvoordeel of alleen een meer accurate postoperatieve stadiëring en begeleiding voor aanvullende oncologische behandeling mogelijk maakt. Het doel van de volgende voorgestelde studie is dus om te onderzoeken of systemische lymfeklierdissectie tijdens pulmonale metastasectomie geassocieerd is met een overlevingsvoordeel.
Hypothese:
- Systemische mediastinale lymfadenectomie tijdens pulmonale metastasectomie met curatieve bedoeling voor colorectaal carcinoom (CRC) is haalbaar en veilig.
- Systemische mediastinale lymfadenectomie tijdens pulmonale metastasectomie met curatieve intentie voor CRC wordt geassocieerd met verbeterde overleving in vergelijking met alleen pulmonale metastasectomie.
Ontwerp:
Prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Geen lymfeklierdissectie versus systemische mediastinale lymfeklierdissectie met en-bloc resectie van lymfeklieren en vetweefsel in station 2,4,7,8, 9 en 10 rechts en 5,6,7,8, 9 en 10 aan de linkerkant tijdens longmetastasectomie voor CRC.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Werving
- Department of cardiothoracic surgery, Rigshospitalet
-
Contact:
- Kåre Hornbech, MD
- Telefoonnummer: +4535451212
- E-mail: kaare.hornbech.01@regionh.dk
-
Contact:
- Rene H Petersen, MD
- Telefoonnummer: +4535450525
- E-mail: Rene.horsleben.petersen@regionh.dk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Bereid om gerandomiseerd te worden
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere mediastinale lymfadenectomie
- Eerdere longmetastasectomie
- Bewijs van andere gemetastaseerde ziekte
- Primaire tumor is niet onder controle
- Vijf metastasen of meer
- Als het uiteindelijke histologische onderzoek van de gereseceerde longlaesie(s) een andere histologie onthult dan colorectale metastase
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lymfeklierdissectie en longmetastasectomie
Totale mediastinale lymfeklierdissectie en pulmonale metastasectomie van colorectale kanker
|
Totale mediastinale lymfeklierdissectie waarbij alle lymfeklieren en vetweefsel worden verwijderd in combinatie met pulmonale metastasectomie
|
|
Actieve vergelijker: Alleen pulmonale metastasectomie
Alleen longmetastasectomie van colorectale kanker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
5-jaars totale overleving
Tijdsspanne: 7-8 jaar
|
7-8 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algehele overleving van 1 jaar
Tijdsspanne: 3-4 jaar
|
3-4 jaar
|
|
Algehele overleving van 3 jaar
Tijdsspanne: 4-5 jaar
|
4-5 jaar
|
|
1-, 3-, 5-jaars ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 7-8 jaar
|
7-8 jaar
|
|
Aantal verwijderde lymfeklieren
Tijdsspanne: 2-3 jaar
|
2-3 jaar
|
|
30 dagen morbiditeit
Tijdsspanne: 2-3 jaar
|
2-3 jaar
|
|
Sterfte van 30 dagen
Tijdsspanne: 2-3 jaar
|
2-3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Internullo E, Cassivi SD, Van Raemdonck D, Friedel G, Treasure T; ESTS Pulmonary Metastasectomy Working Group. Pulmonary metastasectomy: a survey of current practice amongst members of the European Society of Thoracic Surgeons. J Thorac Oncol. 2008 Nov;3(11):1257-66. doi: 10.1097/JTO.0b013e31818bd9da.
- Ercan S, Nichols FC 3rd, Trastek VF, Deschamps C, Allen MS, Miller DL, Schleck CD, Pairolero PC. Prognostic significance of lymph node metastasis found during pulmonary metastasectomy for extrapulmonary carcinoma. Ann Thorac Surg. 2004 May;77(5):1786-91. doi: 10.1016/S0003-4975(03)01200-1.
- Saito Y, Omiya H, Kohno K, Kobayashi T, Itoi K, Teramachi M, Sasaki M, Suzuki H, Takao H, Nakade M. Pulmonary metastasectomy for 165 patients with colorectal carcinoma: A prognostic assessment. J Thorac Cardiovasc Surg. 2002 Nov;124(5):1007-13. doi: 10.1067/mtc.2002.125165.
- Bolukbas S, Sponholz S, Kudelin N, Eberlein M, Schirren J. Risk factors for lymph node metastases and prognosticators of survival in patients undergoing pulmonary metastasectomy for colorectal cancer. Ann Thorac Surg. 2014 Jun;97(6):1926-32. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.02.026. Epub 2014 Mar 28.
- Renaud S, Alifano M, Falcoz PE, Magdeleinat P, Santelmo N, Pages O, Massard G, Regnard JF. Does nodal status influence survival? Results of a 19-year systematic lymphadenectomy experience during lung metastasectomy of colorectal cancer. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2014 Apr;18(4):482-7. doi: 10.1093/icvts/ivt554. Epub 2014 Jan 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Neoplastische processen
- Neoplasmata
- Longneoplasmata
- Colorectale neoplasmata
- Neoplasma metastase
Andere studie-ID-nummers
- Khornbech
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Longneoplasmata
-
Taichung Veterans General HospitalVoltooidCardiotoxiciteit | Niet-kleincellig longcarcinoom (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en ongewenste reacties (MeSH-term) | Egfr TyrosinekinaseremmerTaiwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaWervingBorstkanker | Eierstokkanker | Colo-rectale kanker | Melanoom (huidkanker) | Niet-kleincellig longcarcinoom (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italië