- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03113318
Mediastinal lymfkörteldissektion i samband med lungmetastasektomi från kolorektal cancer
Total mediastinal lymfkörteldissektion vid lungmetastasektomi från kolorektal cancer - en randomiserad, kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Frågan om lymfkörtelprovtagning och/eller involvering i lungmetastasektomi är fortfarande kontroversiell. Utförandet av lymfkörteldissektion under pulmonell metastasektomi är sällsynt och varierar mellan institutioner. Av alla patienter i The International Registry of Lung Metastases genomgick endast 4,6% av patienterna lymfkörteldissektion. I en nyligen genomförd undersökning av Internullo och kollegor bland medlemmarna i European Society of Thoracic Surgeons utför 55 % mediastinala lymfkörtelprover medan 33 % inte gör några nodalprover alls. Graden av involvering av lymfkörteln varierar mellan primära tumörer.
Flera studier från grupper som systematiskt utför mediastinal lymfkörteldissektion i samband med lungmetastasektomi har publicerats och i samtliga studier framträder förekomsten av lymfkörtelmetastaser som en olycksbådande prognostisk faktor. Ercan och kollegor fann en 3-års överlevnad på 69% för patienter utan lymfkörtelinblandning jämfört med 38% hos patienter med positiva lymfkörtlar. Saito och kollegor rapporterade en 5-års överlevnad på 53,6 för patienter utan hilar eller mediastinala noder, jämfört med 6,2% vid 4 år för patienter med positiva noder. Bölükbas och kollegor rapporterade en 5-årsöverlevnad på 59 % för patienter utan lymfkörtelpåverkan i motsats till 23 % för patienter med lymfkörtelpåverkan.
Frekvensen av lymfkörtelengagemang rapporteras mellan 20-43 % och riskfaktorer för lymfkörtelengagemang inkluderar 2 eller fler metastaser, tidigare levermetastaser, rektumcancer och metastasernas storlek.
De flesta av de ovan nämnda författarna är för mediastinal lymfadenektomi men betonar också att den tillgängliga bevisningen inte är tillräckligt solid för att ge säkra rekommendationer. Sammanfattningsvis är litteraturen ganska begränsad och av låg evidens.
In är fortfarande oklart om fullständigt avlägsnande av mediastinala lymfkörtlar är associerat med en överlevnadsfördel eller bara möjliggör en mer exakt postoperativ stadieindelning och vägledning för ytterligare onkologisk behandling. Därför är syftet med följande föreslagna studie att undersöka om systemisk lymfkörteldissektion under lungmetastasektomi är associerad med en överlevnadsfördel.
Hypotes:
- Systemisk mediastinal lymfadenektomi under pulmonell metastasektomi med kurativ avsikt för kolorektalt karcinom (CRC) är genomförbart och säkert.
- Systemisk mediastinal lymfadenektomi under pulmonell metastasektomi med kurativ avsikt för CRC är associerad med förbättrad överlevnad jämfört med endast lungmetastasektomi.
Design:
Prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie. Ingen lymfkörteldissektion kontra systemisk mediastinal lymfkörteldissektion med en-block resektion av lymfkörtlar och fettvävnad i station 2,4,7,8, 9 och 10 på höger sida och 5,6,7,8, 9 och 10 på vänster sida under lungmetastasektomi för CRC.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekrytering
- Department of cardiothoracic surgery, Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Kåre Hornbech, MD
- Telefonnummer: +4535451212
- E-post: kaare.hornbech.01@regionh.dk
-
Kontakt:
- Rene H Petersen, MD
- Telefonnummer: +4535450525
- E-post: Rene.horsleben.petersen@regionh.dk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- Kan ge informerat samtycke
- Villig att bli randomiserad
Exklusions kriterier:
- Tidigare mediastinal lymfadenektomi
- Tidigare lungmetastasektomi
- Bevis på annan metastaserande sjukdom
- Primär tumör är inte under kontroll
- Fem metastaser eller fler
- Om den slutliga histologiska undersökningen av de resekerade lungskadorna avslöjar annan histologi än kolorektal metastas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lymfkörteldissektion och lungmetastasektomi
Total mediastinal lymfkörteldissektion och lungmetastasektomi från kolorektal cancer
|
Total mediastinal lymfkörteldissektion där alla lymfkörtlar och fettvävnader avlägsnas i samband med lungmetastasektomi
|
|
Aktiv komparator: Endast lungmetastasektomi
Endast lungmetastasektomi från kolorektal cancer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
5 års total överlevnad
Tidsram: 7-8 år
|
7-8 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
1 års total överlevnad
Tidsram: 3-4 år
|
3-4 år
|
|
3 års total överlevnad
Tidsram: 4-5 år
|
4-5 år
|
|
1-, 3-, 5-års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 7-8 år
|
7-8 år
|
|
Antal avlägsnade lymfkörtlar
Tidsram: 2-3 år
|
2-3 år
|
|
30-dagars sjuklighet
Tidsram: 2-3 år
|
2-3 år
|
|
30 dagars dödlighet
Tidsram: 2-3 år
|
2-3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Internullo E, Cassivi SD, Van Raemdonck D, Friedel G, Treasure T; ESTS Pulmonary Metastasectomy Working Group. Pulmonary metastasectomy: a survey of current practice amongst members of the European Society of Thoracic Surgeons. J Thorac Oncol. 2008 Nov;3(11):1257-66. doi: 10.1097/JTO.0b013e31818bd9da.
- Ercan S, Nichols FC 3rd, Trastek VF, Deschamps C, Allen MS, Miller DL, Schleck CD, Pairolero PC. Prognostic significance of lymph node metastasis found during pulmonary metastasectomy for extrapulmonary carcinoma. Ann Thorac Surg. 2004 May;77(5):1786-91. doi: 10.1016/S0003-4975(03)01200-1.
- Saito Y, Omiya H, Kohno K, Kobayashi T, Itoi K, Teramachi M, Sasaki M, Suzuki H, Takao H, Nakade M. Pulmonary metastasectomy for 165 patients with colorectal carcinoma: A prognostic assessment. J Thorac Cardiovasc Surg. 2002 Nov;124(5):1007-13. doi: 10.1067/mtc.2002.125165.
- Bolukbas S, Sponholz S, Kudelin N, Eberlein M, Schirren J. Risk factors for lymph node metastases and prognosticators of survival in patients undergoing pulmonary metastasectomy for colorectal cancer. Ann Thorac Surg. 2014 Jun;97(6):1926-32. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.02.026. Epub 2014 Mar 28.
- Renaud S, Alifano M, Falcoz PE, Magdeleinat P, Santelmo N, Pages O, Massard G, Regnard JF. Does nodal status influence survival? Results of a 19-year systematic lymphadenectomy experience during lung metastasectomy of colorectal cancer. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2014 Apr;18(4):482-7. doi: 10.1093/icvts/ivt554. Epub 2014 Jan 16.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Neoplastiska processer
- Neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Kolorektala neoplasmer
- Neoplasma Metastas
Andra studie-ID-nummer
- Khornbech
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lungneoplasmer
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMalign neoplasm | Benign neoplasmFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringLokalt avancerad lungneuroendokrin neoplasma | Lung neuroendokrin neoplasma | Metastaserande lungneuroendokrin neoplasma | Återkommande neuroendokrin neoplasm i lungorna | Obegreppbar lungneuroendokrin neoplasma | Avancerad lungneuroendokrin tumör | Fungerande lungneuroendokrina tumörer | Lung neuroendokrin... och andra villkorFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign neoplasm | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAvancerad malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
University of WashingtonSwedish Orphan BiovitrumRekryteringMyeloproliferativ neoplasm i accelererad fas | Blast Fas Myeloproliferativ NeoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityTillgängligtMalign neoplasm | Hematopoetisk celltransplantationsmottagare | Benign neoplasm | Mottagare för benmärgstransplantationFörenta staterna
-
National Cancer Institute, NaplesRekrytering