Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mediastinal lymfkörteldissektion i samband med lungmetastasektomi från kolorektal cancer

10 april 2017 uppdaterad av: Kåre Hornbech, Rigshospitalet, Denmark

Total mediastinal lymfkörteldissektion vid lungmetastasektomi från kolorektal cancer - en randomiserad, kontrollerad studie

Att studera huruvida total mediastinal lymfkörteldissektion i samband med lungmetastasektomi från kolorektal cancer är associerad med förbättrad överlevnad jämfört med endast lungmetastasektomi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Frågan om lymfkörtelprovtagning och/eller involvering i lungmetastasektomi är fortfarande kontroversiell. Utförandet av lymfkörteldissektion under pulmonell metastasektomi är sällsynt och varierar mellan institutioner. Av alla patienter i The International Registry of Lung Metastases genomgick endast 4,6% av patienterna lymfkörteldissektion. I en nyligen genomförd undersökning av Internullo och kollegor bland medlemmarna i European Society of Thoracic Surgeons utför 55 % mediastinala lymfkörtelprover medan 33 % inte gör några nodalprover alls. Graden av involvering av lymfkörteln varierar mellan primära tumörer.

Flera studier från grupper som systematiskt utför mediastinal lymfkörteldissektion i samband med lungmetastasektomi har publicerats och i samtliga studier framträder förekomsten av lymfkörtelmetastaser som en olycksbådande prognostisk faktor. Ercan och kollegor fann en 3-års överlevnad på 69% för patienter utan lymfkörtelinblandning jämfört med 38% hos patienter med positiva lymfkörtlar. Saito och kollegor rapporterade en 5-års överlevnad på 53,6 för patienter utan hilar eller mediastinala noder, jämfört med 6,2% vid 4 år för patienter med positiva noder. Bölükbas och kollegor rapporterade en 5-årsöverlevnad på 59 % för patienter utan lymfkörtelpåverkan i motsats till 23 % för patienter med lymfkörtelpåverkan.

Frekvensen av lymfkörtelengagemang rapporteras mellan 20-43 % och riskfaktorer för lymfkörtelengagemang inkluderar 2 eller fler metastaser, tidigare levermetastaser, rektumcancer och metastasernas storlek.

De flesta av de ovan nämnda författarna är för mediastinal lymfadenektomi men betonar också att den tillgängliga bevisningen inte är tillräckligt solid för att ge säkra rekommendationer. Sammanfattningsvis är litteraturen ganska begränsad och av låg evidens.

In är fortfarande oklart om fullständigt avlägsnande av mediastinala lymfkörtlar är associerat med en överlevnadsfördel eller bara möjliggör en mer exakt postoperativ stadieindelning och vägledning för ytterligare onkologisk behandling. Därför är syftet med följande föreslagna studie att undersöka om systemisk lymfkörteldissektion under lungmetastasektomi är associerad med en överlevnadsfördel.

Hypotes:

  1. Systemisk mediastinal lymfadenektomi under pulmonell metastasektomi med kurativ avsikt för kolorektalt karcinom (CRC) är genomförbart och säkert.
  2. Systemisk mediastinal lymfadenektomi under pulmonell metastasektomi med kurativ avsikt för CRC är associerad med förbättrad överlevnad jämfört med endast lungmetastasektomi.

Design:

Prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie. Ingen lymfkörteldissektion kontra systemisk mediastinal lymfkörteldissektion med en-block resektion av lymfkörtlar och fettvävnad i station 2,4,7,8, 9 och 10 på höger sida och 5,6,7,8, 9 och 10 på vänster sida under lungmetastasektomi för CRC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år
  • Kan ge informerat samtycke
  • Villig att bli randomiserad

Exklusions kriterier:

  • Tidigare mediastinal lymfadenektomi
  • Tidigare lungmetastasektomi
  • Bevis på annan metastaserande sjukdom
  • Primär tumör är inte under kontroll
  • Fem metastaser eller fler
  • Om den slutliga histologiska undersökningen av de resekerade lungskadorna avslöjar annan histologi än kolorektal metastas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lymfkörteldissektion och lungmetastasektomi
Total mediastinal lymfkörteldissektion och lungmetastasektomi från kolorektal cancer
Total mediastinal lymfkörteldissektion där alla lymfkörtlar och fettvävnader avlägsnas i samband med lungmetastasektomi
Aktiv komparator: Endast lungmetastasektomi
Endast lungmetastasektomi från kolorektal cancer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
5 års total överlevnad
Tidsram: 7-8 år
7-8 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
1 års total överlevnad
Tidsram: 3-4 år
3-4 år
3 års total överlevnad
Tidsram: 4-5 år
4-5 år
1-, 3-, 5-års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 7-8 år
7-8 år
Antal avlägsnade lymfkörtlar
Tidsram: 2-3 år
2-3 år
30-dagars sjuklighet
Tidsram: 2-3 år
2-3 år
30 dagars dödlighet
Tidsram: 2-3 år
2-3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2017

Första postat (Faktisk)

13 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungneoplasmer

Prenumerera