- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03113318
Mediastinale Lymphknotendissektion in Verbindung mit pulmonaler Metastasektomie bei Darmkrebs
Totale mediastinale Lymphknotendissektion bei pulmonaler Metastasektomie bei Darmkrebs – eine randomisierte, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Frage der Lymphknotenentnahme und/oder der Beteiligung an der Lungenmetastasektomie bleibt umstritten. Die Durchführung einer Lymphknotendissektion während einer Lungenmetastasektomie ist selten und variiert von Einrichtung zu Einrichtung. Von allen Patienten im Internationalen Register für Lungenmetastasen unterzogen sich nur 4,6 % der Patienten einer Lymphknotendissektion. In einer kürzlich von Internullo und Kollegen durchgeführten Umfrage unter Mitgliedern der European Society of Thoracic Surgeons führten 55 % eine Entnahme mediastinaler Lymphknoten durch, während 33 % überhaupt keine Entnahme von Lymphknoten durchführten. Die Rate der Lymphknotenbeteiligung variiert zwischen den Primärtumoren.
Es wurden mehrere Studien von Gruppen veröffentlicht, die systematisch eine mediastinale Lymphknotendissektion in Verbindung mit einer Lungenmetastasenentfernung durchführen, und in allen Studien erweist sich das Vorhandensein von Lymphknotenmetastasen als bedrohlicher Prognosefaktor. Ercan und Kollegen fanden eine 3-Jahres-Überlebensrate von 69 % bei Patienten ohne Lymphknotenbefall gegenüber 38 % bei Patienten mit positiven Lymphknoten. Saito und Kollegen berichteten von einer 5-Jahres-Überlebensrate von 53,6 % bei Patienten ohne Hilus- oder Mediastinalknotenbeteiligung gegenüber 6,2 % nach 4 Jahren bei Patienten mit positiven Knoten. Bölükbas und Kollegen berichteten von einer 5-Jahres-Überlebensrate von 59 % bei Patienten ohne Lymphknotenbefall, im Gegensatz zu 23 % bei Patienten mit Lymphknotenbefall.
Die Rate der Lymphknotenbeteiligung wird mit 20–43 % angegeben. Zu den Risikofaktoren für eine Lymphknotenbeteiligung gehören zwei oder mehr Metastasen, frühere Lebermetastasen, Rektumkrebs und die Größe der Metastasen.
Die meisten der oben genannten Autoren befürworten die mediastinale Lymphadenektomie, betonen aber auch, dass die verfügbare Evidenz nicht ausreicht, um eindeutige Empfehlungen abzugeben. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Literatur recht begrenzt ist und nur wenig Evidenz aufweist.
Es bleibt unklar, ob die vollständige Entfernung mediastinaler Lymphknoten mit einem Überlebensvorteil verbunden ist oder lediglich eine genauere postoperative Stadieneinteilung und Anleitung für eine zusätzliche onkologische Behandlung ermöglicht. Ziel der folgenden vorgeschlagenen Studie ist es daher zu untersuchen, ob eine systemische Lymphknotendissektion während einer Lungenmetastasektomie mit einem Überlebensvorteil verbunden ist.
Hypothese:
- Eine systemische mediastinale Lymphadenektomie während einer Lungenmetastasektomie mit kurativer Absicht bei kolorektalem Karzinom (CRC) ist machbar und sicher.
- Eine systemische mediastinale Lymphadenektomie während einer Lungenmetastasektomie mit kurativer Absicht bei CRC ist im Vergleich zu einer reinen Lungenmetastasektomie mit einem verbesserten Überleben verbunden.
Design:
Prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie. Keine Lymphknotendissektion im Vergleich zur systemischen mediastinalen Lymphknotendissektion mit En-bloc-Resektion von Lymphknoten und Fettgewebe in den Stationen 2,4,7,8, 9 und 10 auf der rechten Seite und 5,6,7,8, 9 und 10 auf der linken Seite während einer Lungenmetastasektomie wegen CRC.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Copenhagen, Dänemark, 2100
- Rekrutierung
- Department of cardiothoracic surgery, Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Kåre Hornbech, MD
- Telefonnummer: +4535451212
- E-Mail: kaare.hornbech.01@regionh.dk
-
Kontakt:
- Rene H Petersen, MD
- Telefonnummer: +4535450525
- E-Mail: Rene.horsleben.petersen@regionh.dk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
- Bereit zur Randomisierung
Ausschlusskriterien:
- Vorherige mediastinale Lymphadenektomie
- Vorherige pulmonale Metastasektomie
- Hinweise auf eine andere metastasierende Erkrankung
- Der Primärtumor ist nicht unter Kontrolle
- Fünf Metastasen oder mehr
- Wenn die abschließende histologische Untersuchung der resezierten Lungenläsion(en) eine andere Histologie als kolorektale Metastasen ergibt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Lymphknotendissektion und Lungenmetastasektomie
Totale mediastinale Lymphknotendissektion und pulmonale Metastasektomie bei Darmkrebs
|
Totale mediastinale Lymphknotendissektion, bei der alle Lymphknoten und Fettgewebe in Verbindung mit einer Lungenmetastasektomie entfernt werden
|
|
Aktiver Komparator: Nur pulmonale Metastasektomie
Nur pulmonale Metastasektomie bei Darmkrebs
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
5-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 7-8 Jahre
|
7-8 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
1-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3-4 Jahre
|
3-4 Jahre
|
|
3-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 4-5 Jahre
|
4-5 Jahre
|
|
1, 3, 5 Jahre krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 7-8 Jahre
|
7-8 Jahre
|
|
Anzahl der entfernten Lymphknoten
Zeitfenster: 2-3 Jahre
|
2-3 Jahre
|
|
30-Tage-Morbidität
Zeitfenster: 2-3 Jahre
|
2-3 Jahre
|
|
30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 2-3 Jahre
|
2-3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Internullo E, Cassivi SD, Van Raemdonck D, Friedel G, Treasure T; ESTS Pulmonary Metastasectomy Working Group. Pulmonary metastasectomy: a survey of current practice amongst members of the European Society of Thoracic Surgeons. J Thorac Oncol. 2008 Nov;3(11):1257-66. doi: 10.1097/JTO.0b013e31818bd9da.
- Ercan S, Nichols FC 3rd, Trastek VF, Deschamps C, Allen MS, Miller DL, Schleck CD, Pairolero PC. Prognostic significance of lymph node metastasis found during pulmonary metastasectomy for extrapulmonary carcinoma. Ann Thorac Surg. 2004 May;77(5):1786-91. doi: 10.1016/S0003-4975(03)01200-1.
- Saito Y, Omiya H, Kohno K, Kobayashi T, Itoi K, Teramachi M, Sasaki M, Suzuki H, Takao H, Nakade M. Pulmonary metastasectomy for 165 patients with colorectal carcinoma: A prognostic assessment. J Thorac Cardiovasc Surg. 2002 Nov;124(5):1007-13. doi: 10.1067/mtc.2002.125165.
- Bolukbas S, Sponholz S, Kudelin N, Eberlein M, Schirren J. Risk factors for lymph node metastases and prognosticators of survival in patients undergoing pulmonary metastasectomy for colorectal cancer. Ann Thorac Surg. 2014 Jun;97(6):1926-32. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.02.026. Epub 2014 Mar 28.
- Renaud S, Alifano M, Falcoz PE, Magdeleinat P, Santelmo N, Pages O, Massard G, Regnard JF. Does nodal status influence survival? Results of a 19-year systematic lymphadenectomy experience during lung metastasectomy of colorectal cancer. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2014 Apr;18(4):482-7. doi: 10.1093/icvts/ivt554. Epub 2014 Jan 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Neoplastische Prozesse
- Neubildungen
- Lungentumoren
- Kolorektale Neubildungen
- Neoplasma Metastasierung
Andere Studien-ID-Nummern
- Khornbech
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Lungentumoren
-
Hospital Civil de GuadalajaraNoch keine Rekrutierung
-
Hal C CharlesAbgeschlossenKonstriktive Bronchiolitis | Irak-Afganistan War Lung Injury SyndromeVereinigte Staaten
-
John MascarenhasNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Celgene... und andere MitarbeiterAbgeschlossenIDH2-Mutation | Accelerated/Blast-phase Myeloproliferative Neoplasm | Myelofibrose in der chronischen PhaseVereinigte Staaten, Kanada
-
Taichung Veterans General HospitalAbgeschlossenKardiotoxizität | Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (MeSH-Begriff: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen und unerwünschte Arzneimittelwirkungen (MeSH-Begriff) | Egfr-Tyrosinkinase-InhibitorTaiwan
-
Joseph MccuneEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterBeendetLupus erythematodes, systemisch | Systemische Vaskulitis | Lungenerkrankung mit systemischer Sklerose | Isolierte Angiitis des zentralen Nervensystems | Lung Disease Interstitial DiffusVereinigte Staaten
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutierungBrustkrebs | Eierstockkrebs | Dickdarmkrebs | Melanom (Hautkrebs) | Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (MeSH-Begriff: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italien