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Mediastinale Lymphknotendissektion in Verbindung mit pulmonaler Metastasektomie bei Darmkrebs

10. April 2017 aktualisiert von: Kåre Hornbech, Rigshospitalet, Denmark

Totale mediastinale Lymphknotendissektion bei pulmonaler Metastasektomie bei Darmkrebs – eine randomisierte, kontrollierte Studie

Es sollte untersucht werden, ob eine vollständige mediastinale Lymphknotendissektion in Verbindung mit einer Lungenmetastasektomie bei Darmkrebs im Vergleich zu einer reinen Lungenmetastasektomie mit einem verbesserten Überleben verbunden ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Frage der Lymphknotenentnahme und/oder der Beteiligung an der Lungenmetastasektomie bleibt umstritten. Die Durchführung einer Lymphknotendissektion während einer Lungenmetastasektomie ist selten und variiert von Einrichtung zu Einrichtung. Von allen Patienten im Internationalen Register für Lungenmetastasen unterzogen sich nur 4,6 % der Patienten einer Lymphknotendissektion. In einer kürzlich von Internullo und Kollegen durchgeführten Umfrage unter Mitgliedern der European Society of Thoracic Surgeons führten 55 % eine Entnahme mediastinaler Lymphknoten durch, während 33 % überhaupt keine Entnahme von Lymphknoten durchführten. Die Rate der Lymphknotenbeteiligung variiert zwischen den Primärtumoren.

Es wurden mehrere Studien von Gruppen veröffentlicht, die systematisch eine mediastinale Lymphknotendissektion in Verbindung mit einer Lungenmetastasenentfernung durchführen, und in allen Studien erweist sich das Vorhandensein von Lymphknotenmetastasen als bedrohlicher Prognosefaktor. Ercan und Kollegen fanden eine 3-Jahres-Überlebensrate von 69 % bei Patienten ohne Lymphknotenbefall gegenüber 38 % bei Patienten mit positiven Lymphknoten. Saito und Kollegen berichteten von einer 5-Jahres-Überlebensrate von 53,6 % bei Patienten ohne Hilus- oder Mediastinalknotenbeteiligung gegenüber 6,2 % nach 4 Jahren bei Patienten mit positiven Knoten. Bölükbas und Kollegen berichteten von einer 5-Jahres-Überlebensrate von 59 % bei Patienten ohne Lymphknotenbefall, im Gegensatz zu 23 % bei Patienten mit Lymphknotenbefall.

Die Rate der Lymphknotenbeteiligung wird mit 20–43 % angegeben. Zu den Risikofaktoren für eine Lymphknotenbeteiligung gehören zwei oder mehr Metastasen, frühere Lebermetastasen, Rektumkrebs und die Größe der Metastasen.

Die meisten der oben genannten Autoren befürworten die mediastinale Lymphadenektomie, betonen aber auch, dass die verfügbare Evidenz nicht ausreicht, um eindeutige Empfehlungen abzugeben. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Literatur recht begrenzt ist und nur wenig Evidenz aufweist.

Es bleibt unklar, ob die vollständige Entfernung mediastinaler Lymphknoten mit einem Überlebensvorteil verbunden ist oder lediglich eine genauere postoperative Stadieneinteilung und Anleitung für eine zusätzliche onkologische Behandlung ermöglicht. Ziel der folgenden vorgeschlagenen Studie ist es daher zu untersuchen, ob eine systemische Lymphknotendissektion während einer Lungenmetastasektomie mit einem Überlebensvorteil verbunden ist.

Hypothese:

  1. Eine systemische mediastinale Lymphadenektomie während einer Lungenmetastasektomie mit kurativer Absicht bei kolorektalem Karzinom (CRC) ist machbar und sicher.
  2. Eine systemische mediastinale Lymphadenektomie während einer Lungenmetastasektomie mit kurativer Absicht bei CRC ist im Vergleich zu einer reinen Lungenmetastasektomie mit einem verbesserten Überleben verbunden.

Design:

Prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie. Keine Lymphknotendissektion im Vergleich zur systemischen mediastinalen Lymphknotendissektion mit En-bloc-Resektion von Lymphknoten und Fettgewebe in den Stationen 2,4,7,8, 9 und 10 auf der rechten Seite und 5,6,7,8, 9 und 10 auf der linken Seite während einer Lungenmetastasektomie wegen CRC.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Bereit zur Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige mediastinale Lymphadenektomie
  • Vorherige pulmonale Metastasektomie
  • Hinweise auf eine andere metastasierende Erkrankung
  • Der Primärtumor ist nicht unter Kontrolle
  • Fünf Metastasen oder mehr
  • Wenn die abschließende histologische Untersuchung der resezierten Lungenläsion(en) eine andere Histologie als kolorektale Metastasen ergibt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lymphknotendissektion und Lungenmetastasektomie
Totale mediastinale Lymphknotendissektion und pulmonale Metastasektomie bei Darmkrebs
Totale mediastinale Lymphknotendissektion, bei der alle Lymphknoten und Fettgewebe in Verbindung mit einer Lungenmetastasektomie entfernt werden
Aktiver Komparator: Nur pulmonale Metastasektomie
Nur pulmonale Metastasektomie bei Darmkrebs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
5-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 7-8 Jahre
7-8 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
1-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3-4 Jahre
3-4 Jahre
3-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 4-5 Jahre
4-5 Jahre
1, 3, 5 Jahre krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 7-8 Jahre
7-8 Jahre
Anzahl der entfernten Lymphknoten
Zeitfenster: 2-3 Jahre
2-3 Jahre
30-Tage-Morbidität
Zeitfenster: 2-3 Jahre
2-3 Jahre
30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 2-3 Jahre
2-3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungentumoren

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