- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03113318
Dissecção de linfonodo mediastinal em conjunto com metastasectomia pulmonar de câncer colorretal
Dissecção Total de Linfonodos Mediastinais em Metastasectomia Pulmonar de Câncer Colorretal - um Estudo Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A questão da amostragem de linfonodos e/ou envolvimento em metastasectomia pulmonar permanece controversa. A realização da dissecção linfonodal durante a metastasectomia pulmonar é infrequente e varia entre as instituições. De todos os pacientes do Registro Internacional de Metástases Pulmonares, apenas 4,6% dos pacientes foram submetidos à dissecção linfonodal. Em uma pesquisa recente de Internullo e colegas entre os membros da European Society of Thoracic Surgeons, 55% realizam amostragem de linfonodos mediastinais, enquanto 33% não realizam nenhuma amostragem nodal. A taxa de envolvimento dos gânglios linfáticos varia entre os tumores primários.
Vários estudos de grupos que realizam sistematicamente dissecção linfonodal do mediastino em conjunto com metastasectomia pulmonar foram publicados e em todos os estudos a presença de metástases linfonodais surge como um fator prognóstico sinistro. Ercan e colegas encontraram uma sobrevida de 3 anos de 69% para pacientes sem envolvimento de linfonodos versus 38% em pacientes com linfonodos positivos. Saito e colegas relataram uma sobrevida de 5 anos de 53,6 para pacientes sem envolvimento hilar ou mediastinal versus 6,2% em 4 anos para pacientes com linfonodos positivos. Bölükbas e colegas relataram uma sobrevida de 5 anos de 59% para pacientes sem envolvimento de linfonodos, em contraste com 23% para pacientes com envolvimento de linfonodos.
A taxa de envolvimento de linfonodos é relatada entre 20-43% e os fatores de risco para envolvimento de linfonodos incluem 2 ou mais metástases, metástases hepáticas prévias, câncer de reto e tamanho das metástases.
A maioria dos autores mencionados acima é a favor da linfadenectomia mediastinal, mas também enfatiza que as evidências disponíveis não são sólidas o suficiente para fazer recomendações firmes. Em conclusão, a literatura é bastante limitada e de baixo nível de evidência.
Ainda não está claro se a remoção completa dos linfonodos mediastinais está associada a um benefício de sobrevida ou apenas permite um estadiamento pós-operatório mais preciso e orientação para tratamento oncológico adicional. Assim, o objetivo do estudo proposto a seguir é examinar se a dissecção linfonodal sistêmica durante a metastasectomia pulmonar está ou não associada a um benefício de sobrevida.
Hipótese:
- Linfadenectomia mediastinal sistêmica durante metastasectomia pulmonar com intenção curativa para carcinoma colorretal (CCR) é viável e segura.
- Linfadenectomia mediastinal sistêmica durante metastasectomia pulmonar com intenção curativa para CRC está associada a melhor sobrevida em comparação com apenas metastasectomia pulmonar.
Projeto:
Estudo prospectivo, randomizado e controlado. Sem dissecção linfonodal versus dissecção linfonodal mediastinal sistêmica com ressecção em bloco de linfonodos e tecido adiposo nas estações 2,4,7,8, 9 e 10 no lado direito e 5,6,7,8, 9 e 10 do lado esquerdo durante metastasectomia pulmonar para CCR.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Recrutamento
- Department of cardiothoracic surgery, Rigshospitalet
-
Contato:
- Kåre Hornbech, MD
- Número de telefone: +4535451212
- E-mail: kaare.hornbech.01@regionh.dk
-
Contato:
- Rene H Petersen, MD
- Número de telefone: +4535450525
- E-mail: Rene.horsleben.petersen@regionh.dk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Capaz de dar consentimento informado
- Disposto a ser randomizado
Critério de exclusão:
- Linfadenectomia mediastinal prévia
- Metastasectomia pulmonar prévia
- Evidência de outra doença metastática
- Tumor primário não está sob controle
- Cinco metástases ou mais
- Se o exame histológico final da(s) lesão(ões) pulmonar(es) ressecada(s) revelar(em) outra histologia além da metástase colorretal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dissecção linfonodal e metastasectomia pulmonar
Dissecção linfonodal mediastinal total e metastasectomia pulmonar de câncer colorretal
|
Dissecção linfonodal mediastinal total, onde todos os linfonodos e tecidos gordurosos são removidos em conjunto com metastasectomia pulmonar
|
|
Comparador Ativo: Apenas metastasectomia pulmonar
Apenas metastasectomia pulmonar de câncer colorretal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida global em 5 anos
Prazo: 7-8 anos
|
7-8 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida global de 1 ano
Prazo: 3-4 anos
|
3-4 anos
|
|
Sobrevida global de 3 anos
Prazo: 4-5 anos
|
4-5 anos
|
|
1, 3, 5 anos de sobrevida livre de doença
Prazo: 7-8 anos
|
7-8 anos
|
|
Número de gânglios linfáticos removidos
Prazo: 2-3 anos
|
2-3 anos
|
|
Morbidade em 30 dias
Prazo: 2-3 anos
|
2-3 anos
|
|
Mortalidade em 30 dias
Prazo: 2-3 anos
|
2-3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Internullo E, Cassivi SD, Van Raemdonck D, Friedel G, Treasure T; ESTS Pulmonary Metastasectomy Working Group. Pulmonary metastasectomy: a survey of current practice amongst members of the European Society of Thoracic Surgeons. J Thorac Oncol. 2008 Nov;3(11):1257-66. doi: 10.1097/JTO.0b013e31818bd9da.
- Ercan S, Nichols FC 3rd, Trastek VF, Deschamps C, Allen MS, Miller DL, Schleck CD, Pairolero PC. Prognostic significance of lymph node metastasis found during pulmonary metastasectomy for extrapulmonary carcinoma. Ann Thorac Surg. 2004 May;77(5):1786-91. doi: 10.1016/S0003-4975(03)01200-1.
- Saito Y, Omiya H, Kohno K, Kobayashi T, Itoi K, Teramachi M, Sasaki M, Suzuki H, Takao H, Nakade M. Pulmonary metastasectomy for 165 patients with colorectal carcinoma: A prognostic assessment. J Thorac Cardiovasc Surg. 2002 Nov;124(5):1007-13. doi: 10.1067/mtc.2002.125165.
- Bolukbas S, Sponholz S, Kudelin N, Eberlein M, Schirren J. Risk factors for lymph node metastases and prognosticators of survival in patients undergoing pulmonary metastasectomy for colorectal cancer. Ann Thorac Surg. 2014 Jun;97(6):1926-32. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.02.026. Epub 2014 Mar 28.
- Renaud S, Alifano M, Falcoz PE, Magdeleinat P, Santelmo N, Pages O, Massard G, Regnard JF. Does nodal status influence survival? Results of a 19-year systematic lymphadenectomy experience during lung metastasectomy of colorectal cancer. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2014 Apr;18(4):482-7. doi: 10.1093/icvts/ivt554. Epub 2014 Jan 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias
- Neoplasias Pulmonares
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasia Metástase
Outros números de identificação do estudo
- Khornbech
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Neoplasias Pulmonares
-
Assiut UniversityAinda não está recrutandoCâncer de pulmão | Lesão pulmonar | Bleb Lung
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentral Hospital, Nancy, FranceConcluídoCriança, Somente | Pneumotórax espontâneo | Pneumotórax idiopático | Bleb LungFrança
-
University of LorraineConcluídoCriança, Somente | Pneumotórax espontâneo | Pneumotórax idiopático | Bleb LungFrança
-
Taichung Veterans General HospitalConcluídoCardiotoxicidade | Carcinoma de Pulmão de Células não Pequenas (Termo MeSH: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Efeitos Secundários e Reações Adversas Relacionadas com Medicamentos (Termo MeSH) | Inibidor da Tirosina Quinase do EgfrTaiwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRecrutamentoCâncer de mama | Cancro do ovário | Câncer colorretal | Melanoma (câncer de pele) | Carcinoma de Pulmão de Células não Pequenas (Termo MeSH: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Itália