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Dissecção de linfonodo mediastinal em conjunto com metastasectomia pulmonar de câncer colorretal

10 de abril de 2017 atualizado por: Kåre Hornbech, Rigshospitalet, Denmark

Dissecção Total de Linfonodos Mediastinais em Metastasectomia Pulmonar de Câncer Colorretal - um Estudo Randomizado e Controlado

Estudar se a dissecção total de linfonodos mediastinais em conjunto com metastasectomia pulmonar de câncer colorretal está ou não associada a uma melhor sobrevida em comparação com a metastasectomia pulmonar apenas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A questão da amostragem de linfonodos e/ou envolvimento em metastasectomia pulmonar permanece controversa. A realização da dissecção linfonodal durante a metastasectomia pulmonar é infrequente e varia entre as instituições. De todos os pacientes do Registro Internacional de Metástases Pulmonares, apenas 4,6% dos pacientes foram submetidos à dissecção linfonodal. Em uma pesquisa recente de Internullo e colegas entre os membros da European Society of Thoracic Surgeons, 55% realizam amostragem de linfonodos mediastinais, enquanto 33% não realizam nenhuma amostragem nodal. A taxa de envolvimento dos gânglios linfáticos varia entre os tumores primários.

Vários estudos de grupos que realizam sistematicamente dissecção linfonodal do mediastino em conjunto com metastasectomia pulmonar foram publicados e em todos os estudos a presença de metástases linfonodais surge como um fator prognóstico sinistro. Ercan e colegas encontraram uma sobrevida de 3 anos de 69% para pacientes sem envolvimento de linfonodos versus 38% em pacientes com linfonodos positivos. Saito e colegas relataram uma sobrevida de 5 anos de 53,6 para pacientes sem envolvimento hilar ou mediastinal versus 6,2% em 4 anos para pacientes com linfonodos positivos. Bölükbas e colegas relataram uma sobrevida de 5 anos de 59% para pacientes sem envolvimento de linfonodos, em contraste com 23% para pacientes com envolvimento de linfonodos.

A taxa de envolvimento de linfonodos é relatada entre 20-43% e os fatores de risco para envolvimento de linfonodos incluem 2 ou mais metástases, metástases hepáticas prévias, câncer de reto e tamanho das metástases.

A maioria dos autores mencionados acima é a favor da linfadenectomia mediastinal, mas também enfatiza que as evidências disponíveis não são sólidas o suficiente para fazer recomendações firmes. Em conclusão, a literatura é bastante limitada e de baixo nível de evidência.

Ainda não está claro se a remoção completa dos linfonodos mediastinais está associada a um benefício de sobrevida ou apenas permite um estadiamento pós-operatório mais preciso e orientação para tratamento oncológico adicional. Assim, o objetivo do estudo proposto a seguir é examinar se a dissecção linfonodal sistêmica durante a metastasectomia pulmonar está ou não associada a um benefício de sobrevida.

Hipótese:

  1. Linfadenectomia mediastinal sistêmica durante metastasectomia pulmonar com intenção curativa para carcinoma colorretal (CCR) é viável e segura.
  2. Linfadenectomia mediastinal sistêmica durante metastasectomia pulmonar com intenção curativa para CRC está associada a melhor sobrevida em comparação com apenas metastasectomia pulmonar.

Projeto:

Estudo prospectivo, randomizado e controlado. Sem dissecção linfonodal versus dissecção linfonodal mediastinal sistêmica com ressecção em bloco de linfonodos e tecido adiposo nas estações 2,4,7,8, 9 e 10 no lado direito e 5,6,7,8, 9 e 10 do lado esquerdo durante metastasectomia pulmonar para CCR.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Capaz de dar consentimento informado
  • Disposto a ser randomizado

Critério de exclusão:

  • Linfadenectomia mediastinal prévia
  • Metastasectomia pulmonar prévia
  • Evidência de outra doença metastática
  • Tumor primário não está sob controle
  • Cinco metástases ou mais
  • Se o exame histológico final da(s) lesão(ões) pulmonar(es) ressecada(s) revelar(em) outra histologia além da metástase colorretal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dissecção linfonodal e metastasectomia pulmonar
Dissecção linfonodal mediastinal total e metastasectomia pulmonar de câncer colorretal
Dissecção linfonodal mediastinal total, onde todos os linfonodos e tecidos gordurosos são removidos em conjunto com metastasectomia pulmonar
Comparador Ativo: Apenas metastasectomia pulmonar
Apenas metastasectomia pulmonar de câncer colorretal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida global em 5 anos
Prazo: 7-8 anos
7-8 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida global de 1 ano
Prazo: 3-4 anos
3-4 anos
Sobrevida global de 3 anos
Prazo: 4-5 anos
4-5 anos
1, 3, 5 anos de sobrevida livre de doença
Prazo: 7-8 anos
7-8 anos
Número de gânglios linfáticos removidos
Prazo: 2-3 anos
2-3 anos
Morbidade em 30 dias
Prazo: 2-3 anos
2-3 anos
Mortalidade em 30 dias
Prazo: 2-3 anos
2-3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Neoplasias Pulmonares

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